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オンコリス Research Memo（7）：テロメスキャンはCTC検査プラットフォームの商用化を目指す
[21/09/09]
提供元：株式会社フィスコ
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注目トピックス 日本株
■オンコリスバイオファーマ<4588>の開発パイプラインの動向
4. テロメスキャン
(1) 概要
テロメスキャンは、アデノウイルスの基本構造を持ったテロメライシンにクラゲのGFPを組み込んだ遺伝子改変アデノウイルスとなる。テロメラーゼ陽性細胞（がん細胞等）に感染することでGFPが発現し、緑色に蛍光発光する作用を利用して、がん転移のプロセスに深く関与するCTCを高感度に検出する。検査方法としては、患者の血液を採取し、赤血球の溶血・除去後にテロメスキャンを添加しウイルスを感染させる。感染により蛍光発光したテロメラーゼ陽性細胞を検出、CTCを採取する流れとなる。これまでPET検査などでは検出が難しかった直径5mm以下のがん細胞の超早期発見や、転移・再発がんの早期発見のための検査薬としての実用化を目指している。また、検出したCTCを遺伝子解析することによって個々の患者に最適な治療法を選択する「コンパニオン診断」※としての開発も将来的に期待されている。
※患者によって個人差がある医薬品の効果や副作用を投薬前に予測するために行われる臨床検査のこと。薬剤に対する患者個人の反応性を遺伝子解析によって判別し、最適な治療法を選択できるようにする。新薬の臨床開発段階でも用いられる。
(2) 開発状況
テロメスキャンの開発に関しては、課題であった目視によるCTCの検出時間を大幅に短縮するため、2020年6月にAI技術開発のベンチャーである(株)CYBO（以下、CYBO社）と開発委託契約を締結し、AI技術を用いたCTC自動解析ソフトウェアによる検査プラットフォームの開発に取り組んでいる。
開発の第1段階となるT-CAS1（TelomeScan-CTC Analysis System）については2020年10月に完成し、CTCの有無判定の自動化により、検体処理時間の大幅短縮と判定結果の標準化を実現している。具体的には、従来の目視検査で1検体当たり数時間かかっていた工程を、同プラットフォームを使うことで検体処理時間が2〜3分と大幅な短縮を実現した。ただ、これだけではまだ実用化には至らないと考えており、現在、悪性度判定や特殊抗原分析、がん遺伝子分析なども行える自動化システムの開発（T-CAS2/T-CAS3）を進めている状況にある。
こうしたなか、2021年6月に順天堂大学と共同研究講座「低侵襲テロメスキャン次世代がん診断学講座」を開設したことを発表した。同講座でCTC検査プラットフォーム「TCAS-J」（TelomeScan CTC Analysis System-Juntendo）を完成させ、臨床で実用化することを目標に研究開発を進めていく。AI技術によるCTC自動解析ソフトウェアを用いることで、CTC数の自動カウントやCTCの性質評価を行うプラットフォームの完成を目指す。これにより、がんの早期発見のみならず、治療法の選択やがん患者の治療モニタリング等を適切に行うことが可能となる。
CTC検査プラットフォームの完成時期は、3年後の2024年5月を目標としている。完成後に順天堂大学にてCTC検査センターを開設し、2025年以降に関連病院などを含めてがん検査のサービス提供を開始する予定だ。また、同社は検査キット（テロメスキャン、各種抗体）や自動解析ソフトウェアを全国に販売し、収益を獲得していくことになる。サービスのイメージとしては、成人病検診の際に行うがんの各種検査項目の一つとして、テロメスキャンを用いたCTC検査サービスを追加し、任意で検査を受けられるようにする。同検査で陽性だった人は精密検査を行うことになる。
なお、導出先のリキッド社でもTCASの評価を終えており、今後の実用化に向けた検討を開始した段階にある。米国でも肺がん患者の早期発見用や治療後の再発診断用として、テロメスキャンの有効性は臨床研究などで確認されており、今後の動向が注目される。
(3) 競合状況
テロメスキャンのターゲット市場となるCTCの検査市場では、現在米Veridex社の開発したCellSearchシステムが唯一米市場で薬事承認を受けており、乳がん・大腸がん・前立腺がんのCTC検出において使用されている。また、CTC検査だけでなく血中循環腫瘍DNA（ctDNA）検査など遺伝子検査技術を開発する企業も増えてきており、競争が激しい市場となっている。
こうしたなかで、テロメスキャンは肺がん細胞をはじめとするほとんどのがん種においてCTCの検出が可能なほか、血中で生きているCTCや悪性度の高い間葉系細胞も捕捉できることが特徴となっている。また、がん転移後のCTCを分析することで患者ごとに最適な治療法が選択可能となるコンパニオン診断としての活用も将来的に見据えている。今後、臨床試験によりさらなるデータを蓄積するとともに、CTC自動解析ソフトウェアを完成させることで普及拡大を目指していく考えだ。
（執筆：フィスコ客員アナリスト 佐藤 譲）
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4. テロメスキャン
(1) 概要
テロメスキャンは、アデノウイルスの基本構造を持ったテロメライシンにクラゲのGFPを組み込んだ遺伝子改変アデノウイルスとなる。テロメラーゼ陽性細胞（がん細胞等）に感染することでGFPが発現し、緑色に蛍光発光する作用を利用して、がん転移のプロセスに深く関与するCTCを高感度に検出する。検査方法としては、患者の血液を採取し、赤血球の溶血・除去後にテロメスキャンを添加しウイルスを感染させる。感染により蛍光発光したテロメラーゼ陽性細胞を検出、CTCを採取する流れとなる。これまでPET検査などでは検出が難しかった直径5mm以下のがん細胞の超早期発見や、転移・再発がんの早期発見のための検査薬としての実用化を目指している。また、検出したCTCを遺伝子解析することによって個々の患者に最適な治療法を選択する「コンパニオン診断」※としての開発も将来的に期待されている。
※患者によって個人差がある医薬品の効果や副作用を投薬前に予測するために行われる臨床検査のこと。薬剤に対する患者個人の反応性を遺伝子解析によって判別し、最適な治療法を選択できるようにする。新薬の臨床開発段階でも用いられる。
(2) 開発状況
テロメスキャンの開発に関しては、課題であった目視によるCTCの検出時間を大幅に短縮するため、2020年6月にAI技術開発のベンチャーである(株)CYBO（以下、CYBO社）と開発委託契約を締結し、AI技術を用いたCTC自動解析ソフトウェアによる検査プラットフォームの開発に取り組んでいる。
開発の第1段階となるT-CAS1（TelomeScan-CTC Analysis System）については2020年10月に完成し、CTCの有無判定の自動化により、検体処理時間の大幅短縮と判定結果の標準化を実現している。具体的には、従来の目視検査で1検体当たり数時間かかっていた工程を、同プラットフォームを使うことで検体処理時間が2〜3分と大幅な短縮を実現した。ただ、これだけではまだ実用化には至らないと考えており、現在、悪性度判定や特殊抗原分析、がん遺伝子分析なども行える自動化システムの開発（T-CAS2/T-CAS3）を進めている状況にある。
こうしたなか、2021年6月に順天堂大学と共同研究講座「低侵襲テロメスキャン次世代がん診断学講座」を開設したことを発表した。同講座でCTC検査プラットフォーム「TCAS-J」（TelomeScan CTC Analysis System-Juntendo）を完成させ、臨床で実用化することを目標に研究開発を進めていく。AI技術によるCTC自動解析ソフトウェアを用いることで、CTC数の自動カウントやCTCの性質評価を行うプラットフォームの完成を目指す。これにより、がんの早期発見のみならず、治療法の選択やがん患者の治療モニタリング等を適切に行うことが可能となる。
CTC検査プラットフォームの完成時期は、3年後の2024年5月を目標としている。完成後に順天堂大学にてCTC検査センターを開設し、2025年以降に関連病院などを含めてがん検査のサービス提供を開始する予定だ。また、同社は検査キット（テロメスキャン、各種抗体）や自動解析ソフトウェアを全国に販売し、収益を獲得していくことになる。サービスのイメージとしては、成人病検診の際に行うがんの各種検査項目の一つとして、テロメスキャンを用いたCTC検査サービスを追加し、任意で検査を受けられるようにする。同検査で陽性だった人は精密検査を行うことになる。
なお、導出先のリキッド社でもTCASの評価を終えており、今後の実用化に向けた検討を開始した段階にある。米国でも肺がん患者の早期発見用や治療後の再発診断用として、テロメスキャンの有効性は臨床研究などで確認されており、今後の動向が注目される。
(3) 競合状況
テロメスキャンのターゲット市場となるCTCの検査市場では、現在米Veridex社の開発したCellSearchシステムが唯一米市場で薬事承認を受けており、乳がん・大腸がん・前立腺がんのCTC検出において使用されている。また、CTC検査だけでなく血中循環腫瘍DNA（ctDNA）検査など遺伝子検査技術を開発する企業も増えてきており、競争が激しい市場となっている。
こうしたなかで、テロメスキャンは肺がん細胞をはじめとするほとんどのがん種においてCTCの検出が可能なほか、血中で生きているCTCや悪性度の高い間葉系細胞も捕捉できることが特徴となっている。また、がん転移後のCTCを分析することで患者ごとに最適な治療法が選択可能となるコンパニオン診断としての活用も将来的に見据えている。今後、臨床試験によりさらなるデータを蓄積するとともに、CTC自動解析ソフトウェアを完成させることで普及拡大を目指していく考えだ。
（執筆：フィスコ客員アナリスト 佐藤 譲）
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