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ファンペップ Research Memo（1）：皮膚潰瘍治療薬の追加試験・花粉症ワクチンの第1相臨床試験を2025年開始
[24/09/19]
提供元：株式会社フィスコ
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注目トピックス 日本株
*14:01JST ファンペップ Research Memo（1）：皮膚潰瘍治療薬の追加試験・花粉症ワクチンの第1相臨床試験を2025年開始
■要約
ファンペップ<4881>は大阪大学大学院医学系研究科の機能性ペプチドの研究成果を実用化する目的で、2013年に設立されたバイオベンチャーである。独自開発した機能性ペプチドをベースとした抗体誘導ペプチド技術により、高額な抗体医薬品の代替となる医薬品の開発に取り組んでいる。また、2022年10月にアンチエイジングペプタイド(株)（現 (株)ファンペップへルスケア）を子会社化し、化粧品向けなど医薬以外の事業分野の育成にも取り組んでいる。
1. 皮膚潰瘍治療薬「SR-0379」は2025年より追加の第3相臨床試験を開始予定
2022年に第3相臨床試験（01試験）を終えた皮膚潰瘍（褥瘡、糖尿病性潰瘍）を適応症とする「SR-0379」は、その後のデータ解析の結果から、有効性が確認された特定の患者（潰瘍サイズで36cm2未満）を対象に追加試験（02試験）を2025年より開始することになった。順調に進めば2028年にも上市が見込めることになる。高齢化社会の進展に伴い対象患者数の増加が見込まれるなか、「SR-0379」を使用することで早期の外科的処置が可能となり、患者のQOL（Quality of life）向上に貢献する治療薬として期待される。
2. 花粉症ワクチン「FPP004X」は2025年より第1相臨床試験を開始予定
花粉症ワクチンとして開発を進めている「FPP004X」は2024年3月に塩野義製薬<4507>と全世界を対象とした独占的開発及び商業化権のオプション契約を締結した。契約一時金として3億円、オプション権が行使された場合のライセンス契約一時金及び開発・販売の進捗に応じたマイルストーンとして最大178億円、さらに販売額に応じたロイヤリティを獲得することになる。2025年より第1相臨床試験を開始する予定で、順調に開発が進めば2032年頃に上市する可能性があると弊社では見ている。「FPP004X」は1回の投与で数ヶ月効果が持続すると見込まれており、国内だけでも数百億円のポテンシャルが期待できる治療薬として注目される。
3. 研究開発強化に向けた取り組み
研究開発強化の取り組みとして、2024年8月にAI創薬支援サービスを行う(株)ゼウレカと研究委託契約を締結した。AI技術を活用して効率的な抗体誘導ペプチドの創出を進めることが狙いだ。また、抗体誘導ペプチドの次世代製剤技術の研究についても複数の企業と進めており、そのなかの1社である米POP Biotechnologies,Inc.（以下、POP BIO）が実施した初期フェーズ（マウスによる実験）の研究において一定の成果が得られ、後期フェーズ（サル等の実験）の研究を開始したことを発表した。POP BIOの持つプラットフォーム技術を活用することでより効果の高い候補化合物を創出することが可能と見られる。
4. 業績動向
2024年12月期第2四半期の連結業績は、事業収益で前年同期比横ばいの0.5百万円となり、営業損失は研究開発費の減少により前年同期の622百万円から395百万円に縮小した。2024年12月期の業績見通しは未定としているが、研究開発費の見込みは「SR-0379」の02試験実施に伴い期初計画の500百万円から600百万円に増額し、販管費は300百万円を見込んでいる。2025年12月期は02試験が本格的にスタートすることから研究開発費は11億円前後の水準まで増加することが予想される。2024年12月期第2四半期末の現金及び預金は1,961百万円となっており、事業活動資金として2〜3年分を目安に確保する意向であることから、今後も大型ライセンス契約などがなければ株式市場から資金を調達することになりそうだ。
■Key Points
・皮膚潰瘍向け治療薬は対象を絞り込み追加試験を実施、2028年の上市を目指す
・花粉症ワクチンは2025年12月期第1四半期より国内で第1相臨床試験開始へ
・片頭痛または脂質異常症を対象とした抗体誘導ペプチドが新規パイプラインの有力候補に
・AI技術や次世代製剤技術の活用により、候補化合物の早期創出に取り組む
（執筆：フィスコ客員アナリスト 佐藤 譲）
＜HN＞
■要約
ファンペップ<4881>は大阪大学大学院医学系研究科の機能性ペプチドの研究成果を実用化する目的で、2013年に設立されたバイオベンチャーである。独自開発した機能性ペプチドをベースとした抗体誘導ペプチド技術により、高額な抗体医薬品の代替となる医薬品の開発に取り組んでいる。また、2022年10月にアンチエイジングペプタイド(株)（現 (株)ファンペップへルスケア）を子会社化し、化粧品向けなど医薬以外の事業分野の育成にも取り組んでいる。
1. 皮膚潰瘍治療薬「SR-0379」は2025年より追加の第3相臨床試験を開始予定
2022年に第3相臨床試験（01試験）を終えた皮膚潰瘍（褥瘡、糖尿病性潰瘍）を適応症とする「SR-0379」は、その後のデータ解析の結果から、有効性が確認された特定の患者（潰瘍サイズで36cm2未満）を対象に追加試験（02試験）を2025年より開始することになった。順調に進めば2028年にも上市が見込めることになる。高齢化社会の進展に伴い対象患者数の増加が見込まれるなか、「SR-0379」を使用することで早期の外科的処置が可能となり、患者のQOL（Quality of life）向上に貢献する治療薬として期待される。
2. 花粉症ワクチン「FPP004X」は2025年より第1相臨床試験を開始予定
花粉症ワクチンとして開発を進めている「FPP004X」は2024年3月に塩野義製薬<4507>と全世界を対象とした独占的開発及び商業化権のオプション契約を締結した。契約一時金として3億円、オプション権が行使された場合のライセンス契約一時金及び開発・販売の進捗に応じたマイルストーンとして最大178億円、さらに販売額に応じたロイヤリティを獲得することになる。2025年より第1相臨床試験を開始する予定で、順調に開発が進めば2032年頃に上市する可能性があると弊社では見ている。「FPP004X」は1回の投与で数ヶ月効果が持続すると見込まれており、国内だけでも数百億円のポテンシャルが期待できる治療薬として注目される。
3. 研究開発強化に向けた取り組み
研究開発強化の取り組みとして、2024年8月にAI創薬支援サービスを行う(株)ゼウレカと研究委託契約を締結した。AI技術を活用して効率的な抗体誘導ペプチドの創出を進めることが狙いだ。また、抗体誘導ペプチドの次世代製剤技術の研究についても複数の企業と進めており、そのなかの1社である米POP Biotechnologies,Inc.（以下、POP BIO）が実施した初期フェーズ（マウスによる実験）の研究において一定の成果が得られ、後期フェーズ（サル等の実験）の研究を開始したことを発表した。POP BIOの持つプラットフォーム技術を活用することでより効果の高い候補化合物を創出することが可能と見られる。
4. 業績動向
2024年12月期第2四半期の連結業績は、事業収益で前年同期比横ばいの0.5百万円となり、営業損失は研究開発費の減少により前年同期の622百万円から395百万円に縮小した。2024年12月期の業績見通しは未定としているが、研究開発費の見込みは「SR-0379」の02試験実施に伴い期初計画の500百万円から600百万円に増額し、販管費は300百万円を見込んでいる。2025年12月期は02試験が本格的にスタートすることから研究開発費は11億円前後の水準まで増加することが予想される。2024年12月期第2四半期末の現金及び預金は1,961百万円となっており、事業活動資金として2〜3年分を目安に確保する意向であることから、今後も大型ライセンス契約などがなければ株式市場から資金を調達することになりそうだ。
■Key Points
・皮膚潰瘍向け治療薬は対象を絞り込み追加試験を実施、2028年の上市を目指す
・花粉症ワクチンは2025年12月期第1四半期より国内で第1相臨床試験開始へ
・片頭痛または脂質異常症を対象とした抗体誘導ペプチドが新規パイプラインの有力候補に
・AI技術や次世代製剤技術の活用により、候補化合物の早期創出に取り組む
（執筆：フィスコ客員アナリスト 佐藤 譲）
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