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エーザイ、「レンビマ(R)」（レンバチニブ）の全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞がんを対象とした臨床第III相試験結果を第11回国際肝癌学会年次総会にて発表
[17/09/19]
TOKYO, Sep 19, 2017 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、このたび、自社創製の抗がん剤レンバチニブメシル酸塩（一般名、製品名：「レンビマ(R)」「Kisplyx(R)」、以下 レンバチニブ）に関する全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞がんにおけるソラフェニブを対照薬とした臨床第III相試験（REFLECT/304 試験）について、B 型肝炎ウイルス（Hepatitis B Virus：HBV）由来の肝細胞がん患者様の部分集団解析結果を、韓国ソウルで開催された第 11 回国際肝癌学会（International Liver Cancer Association：ILCA）年次総会にて初めて発表しましたのでお知らせします。
本試験の全体集団を対象とした解析では、レンバチニブは、ソラフェニブに対して、主要評価項目である全生存期間（Overall Survival：OS）において、全身化学療法として初めて統計学的な非劣性を証明し、副次評価項目である無増悪生存期間（Progression Free Survival：PFS）、無増悪期間（Time To Progression：TTP）の中央値、および奏効率(Objective Response Rate：ORR）については、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。
今回新たに発表された解析結果では、レンバチニブは、HBV 由来の肝細胞がん患者様の部分集団において全体集団よりも OS、PFS、TTP のハザード比の数値の低下、および ORR のオッズ比の数値の増加を示しました。従来の薬物療法において治療効果の低減が示唆されている HBV 由来の肝細胞がん患者様に対しても優れた効果を示したことから、レンバチニブは肝細胞がんに対する新たな治療オプションとなることが期待されます。
レンバチニブにおける安全性は、HBV 由来の肝細胞がん患者様の部分集団と全体集団で同様であり、主な有害事象（上位 5 つ）は、高血圧、下痢、体重減少、疲労、食欲減退でした。
肝がんはがん関連死亡原因の第2位であり、世界で年間約75万人が肝がんのために亡くなっています。また、年間新規患者数78万人のうち、約80％がアジア地域に集中しています。肝細胞がんは、肝がん全体の約 85〜90％を占めており、切除不能な肝細胞がんの治療方法が限られていることから、予後が極めて悪く、アンメット・メディカル・ニーズが高い疾患です。
当社は、レンバチニブの肝細胞がんに係る適応について、2017年6月に日本において、同年7月に米国と欧州において承認申請を行い、中国においては 2017 年度下期に承認申請を行う予定です。
当社は、引き続きレンバチニブを患者様価値増大に結びつけるべくエビデンスの創出に邁進し、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201750pdf.pdf
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2017 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
本試験の全体集団を対象とした解析では、レンバチニブは、ソラフェニブに対して、主要評価項目である全生存期間（Overall Survival：OS）において、全身化学療法として初めて統計学的な非劣性を証明し、副次評価項目である無増悪生存期間（Progression Free Survival：PFS）、無増悪期間（Time To Progression：TTP）の中央値、および奏効率(Objective Response Rate：ORR）については、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。
今回新たに発表された解析結果では、レンバチニブは、HBV 由来の肝細胞がん患者様の部分集団において全体集団よりも OS、PFS、TTP のハザード比の数値の低下、および ORR のオッズ比の数値の増加を示しました。従来の薬物療法において治療効果の低減が示唆されている HBV 由来の肝細胞がん患者様に対しても優れた効果を示したことから、レンバチニブは肝細胞がんに対する新たな治療オプションとなることが期待されます。
レンバチニブにおける安全性は、HBV 由来の肝細胞がん患者様の部分集団と全体集団で同様であり、主な有害事象（上位 5 つ）は、高血圧、下痢、体重減少、疲労、食欲減退でした。
肝がんはがん関連死亡原因の第2位であり、世界で年間約75万人が肝がんのために亡くなっています。また、年間新規患者数78万人のうち、約80％がアジア地域に集中しています。肝細胞がんは、肝がん全体の約 85〜90％を占めており、切除不能な肝細胞がんの治療方法が限られていることから、予後が極めて悪く、アンメット・メディカル・ニーズが高い疾患です。
当社は、レンバチニブの肝細胞がんに係る適応について、2017年6月に日本において、同年7月に米国と欧州において承認申請を行い、中国においては 2017 年度下期に承認申請を行う予定です。
当社は、引き続きレンバチニブを患者様価値増大に結びつけるべくエビデンスの創出に邁進し、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201750pdf.pdf
概要：エーザイ株式会社
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