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エーザイと米メルク、マルチキナーゼ阻害剤「レンビマ」が日本で「切除不能な肝細胞癌」の効能・効果追加の承認を取得
[18/03/23]
TOKYO, Mar 23, 2018 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）と Merck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.（北米以外では MSD）は、本日、マルチキナーゼ阻害剤「レンビマ(R)」（一般名：レンバチニブメシル酸塩）について、日本において新たに「切除不能な肝細胞癌」の効能・効果追加の承認を取得したことをお知らせします。
今回の承認は、「レンビマ」について、世界で最初の切除不能な肝細胞がんの適応での承認であり、また、日本において、肝細胞がんの全身化学療法の一次治療薬として、約 10 年ぶりの新たな治療選択肢の追加となります。加えて、エーザイと Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による、2018 年 3 月の「レンビマ」の共同開発・共同販促*に関する戦略的提携契約の締結後、初の承認となります。
今回の承認は、エーザイが実施した「レンビマ」の全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞がんの患者様を対象とした臨床第III相試験（304/REFLECT 試験）の結果に基づいています。本試験の結果、「レンビマ」は、標準治療薬であるソラフェニブを対照として、全生存期間（中央値）の統計学的な非劣性を証明し（「レンビマ」群 13.6 カ月 vs ソラフェニブ群 12.3 カ月、ハザード比 0.92（95％信頼区間：CI =0.79-1.06））、主要評価項目を達成しました。また、副次評価項目である無増悪生存期間（ハザード比0.66（95％CI = 0.57-0.77）、p < 0.00001）、無増悪期間（ハザード比 0.63（95％CI = 0.53-0.73）、p
今回の承認は、「レンビマ」について、世界で最初の切除不能な肝細胞がんの適応での承認であり、また、日本において、肝細胞がんの全身化学療法の一次治療薬として、約 10 年ぶりの新たな治療選択肢の追加となります。加えて、エーザイと Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による、2018 年 3 月の「レンビマ」の共同開発・共同販促*に関する戦略的提携契約の締結後、初の承認となります。
今回の承認は、エーザイが実施した「レンビマ」の全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞がんの患者様を対象とした臨床第III相試験（304/REFLECT 試験）の結果に基づいています。本試験の結果、「レンビマ」は、標準治療薬であるソラフェニブを対照として、全生存期間（中央値）の統計学的な非劣性を証明し（「レンビマ」群 13.6 カ月 vs ソラフェニブ群 12.3 カ月、ハザード比 0.92（95％信頼区間：CI =0.79-1.06））、主要評価項目を達成しました。また、副次評価項目である無増悪生存期間（ハザード比0.66（95％CI = 0.57-0.77）、p < 0.00001）、無増悪期間（ハザード比 0.63（95％CI = 0.53-0.73）、p
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