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アッヴィとエーザイ、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ(R)」について更なる適応追加として既存治療で効果不十分な膿疱性乾癬に係る承認を取得
[18/03/23]
TOKYO, Mar 23, 2018 - (JCN Newswire) - アッヴィ合同会社（本社：東京都、社長：ジェームス・フェリシアーノ、以下 アッヴィ）とエーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）は、ヒト型抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体「ヒュミラ(R)」（一般名：アダリムマブ＜遺伝子組換え＞、以下「ヒュミラ」）について、既存治療で効果不十分な膿疱性乾癬に係る適応追加の承認を本日取得したことをお知らせします。今回の承認により、ヒュミラは日本において10番目の適応症を得たこととなります。
今回の適応追加の承認は、日本人患者さんを対象とした臨床第III相試験のデータに基づいています。本試験は、膿疱性乾癬（汎発型）と診断され、既存の膿疱性乾癬治療薬（エトレチナート、シクロスポリン等）で十分な効果が得られなかった患者さんにおいて、ヒュミラの有効性と安全性を評価したものです。非盲検試験における投与16週後に臨床的改善（ベースラインからの皮膚症状スコアが改善又は寛解）を達成した患者さんの割合は70％（7/10例）でした。副作用は30％（3/10例）で認められ、その内訳は好酸球増多症、細菌性腸炎、帯状疱疹及び眼挫傷（それぞれ10%（1/10例））でした。新たな安全性のシグナルは認められませんでした。
膿疱性乾癬は厚生労働省により難病に指定されている疾患で、主な症状として発熱、全身倦怠感、発赤や四肢のむくみとともに全身に出る膿疱（のうほう〜皮膚に膿がたまったもの）を伴います。この疾患により特定疾患の受給を受けている患者さんは、全国で2,072人いると報告されており、最近5年間で200人以上増加しています（平成28年度末時点）。膿疱性乾癬の診療ガイドラインでは、エトレチナートやメトトレキサート、シクロスポリンと共に、抗TNF-α抗体製剤も膿疱性乾癬治療の選択肢として位置づけられています。
東京慈恵会医科大学皮膚科学講座 主任教授 中川秀己先生は「近年、膿疱性乾癬に関する研究及び診療技術は大きな変化を遂げていますが、その疾患の重大性からより一層の発展が望まれています。今回、ヒュミラが本疾患の適応を取得したことに対し、患者さんはもとより医療従事者からも、期待が寄せられています」と述べています。
アッヴィ合同会社社長ジェームス・フェリシアーノは、次のように述べています。「難病に指定されている膿疱性乾癬の患者さんに、新たな治療の選択肢を提供できることをうれしく思います。既にヒュミラは100カ国以上で100万人の患者さんに使用されています。ヒュミラは発売から10年目を迎え、10番目の適応が追加されてなお、これからも患者さんのアンメット・メディカル・ニーズに応えるため、チャレンジを続けていきます」
エーザイの代表執行役日本事業担当兼CIOである林秀樹は、「エーザイは、ヒュミラの適正使用の推進と情報提供に努め、膿疱性乾癬治療におけるアンメット・メディカル・ニーズの充足と、患者様とそのご家族のベネフィットの最大化をめざしてまいります」と述べています。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201824.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2018 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
今回の適応追加の承認は、日本人患者さんを対象とした臨床第III相試験のデータに基づいています。本試験は、膿疱性乾癬（汎発型）と診断され、既存の膿疱性乾癬治療薬（エトレチナート、シクロスポリン等）で十分な効果が得られなかった患者さんにおいて、ヒュミラの有効性と安全性を評価したものです。非盲検試験における投与16週後に臨床的改善（ベースラインからの皮膚症状スコアが改善又は寛解）を達成した患者さんの割合は70％（7/10例）でした。副作用は30％（3/10例）で認められ、その内訳は好酸球増多症、細菌性腸炎、帯状疱疹及び眼挫傷（それぞれ10%（1/10例））でした。新たな安全性のシグナルは認められませんでした。
膿疱性乾癬は厚生労働省により難病に指定されている疾患で、主な症状として発熱、全身倦怠感、発赤や四肢のむくみとともに全身に出る膿疱（のうほう〜皮膚に膿がたまったもの）を伴います。この疾患により特定疾患の受給を受けている患者さんは、全国で2,072人いると報告されており、最近5年間で200人以上増加しています（平成28年度末時点）。膿疱性乾癬の診療ガイドラインでは、エトレチナートやメトトレキサート、シクロスポリンと共に、抗TNF-α抗体製剤も膿疱性乾癬治療の選択肢として位置づけられています。
東京慈恵会医科大学皮膚科学講座 主任教授 中川秀己先生は「近年、膿疱性乾癬に関する研究及び診療技術は大きな変化を遂げていますが、その疾患の重大性からより一層の発展が望まれています。今回、ヒュミラが本疾患の適応を取得したことに対し、患者さんはもとより医療従事者からも、期待が寄せられています」と述べています。
アッヴィ合同会社社長ジェームス・フェリシアーノは、次のように述べています。「難病に指定されている膿疱性乾癬の患者さんに、新たな治療の選択肢を提供できることをうれしく思います。既にヒュミラは100カ国以上で100万人の患者さんに使用されています。ヒュミラは発売から10年目を迎え、10番目の適応が追加されてなお、これからも患者さんのアンメット・メディカル・ニーズに応えるため、チャレンジを続けていきます」
エーザイの代表執行役日本事業担当兼CIOである林秀樹は、「エーザイは、ヒュミラの適正使用の推進と情報提供に努め、膿疱性乾癬治療におけるアンメット・メディカル・ニーズの充足と、患者様とそのご家族のベネフィットの最大化をめざしてまいります」と述べています。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201824.html
概要：エーザイ株式会社
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