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エーザイ、抗てんかん剤「Fycompa(R)」について米国で小児てんかんに係る適応で承認申請を提出
[18/04/02]
TOKYO, Apr 2, 2018 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、このたび、自社創製の抗てんかん剤「Fycompa(R)」（一般名：ペランパネル、日本製品名「フィコンパ(R)」)について、米国食品医薬品局（FDA）に対して、小児てんかんに係る適応拡大の追加申請を行ったことをお知らせします。
本申請は、米国において、すでに承認されている 12 歳以上のてんかん患者様への単剤療法ならびに併用療法における部分発作（二次性全般化発作を含む）の適応の対象を、2 歳以上の小児患者様まで拡大することをめざすものです。さらに本申請では、これまでに取得したデータから、2 歳以上の小児患者様の強直間代発作に係る適応拡大の可能性についても追求します。
「Fycompa」は、12 歳以上のてんかん患者様の部分発作（二次性全般化発作を含む）ならびに強直間代発作に対する併用療法として、世界 55 カ国以上で承認を取得しています。また、米国では、12 歳以上のてんかん患者様の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する単剤療法での承認を取得しています。
本申請は、臨床第III相試験（311 試験）の中間解析結果および臨床第II相試験試験（232 試験）の結果に基づいています。両試験では、「Fycompa」併用療法における安全性および有効性が、小児てんかんの患者様でも同様に得られることが示唆されました。
311 試験では、コントロール不十分な部分発作または強直間代発作を有する小児てんかんの患者様（4 歳以上 12 歳未満）を対象とし、他剤併用時における「Fycompa」の安全性、忍容性および暴露量と有効性の関係を評価しました。232 試験では、小児てんかんの患者様（2 歳以上 12 歳未満）を対象とし、他剤併用時における「Fycompa」の薬物動態、有効性および長期安全性を評価しました。
なお、「Fycompa」の小児てんかんに係る適応については、FDA から小児臨床試験実施要請書（Written Request）を受理しており、本申請が受理されると、優先審査に指定される可能性があります。
「Fycompa」は、当社筑波研究所で創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤であり、1 日 1 回投与の錠剤です。本剤は、グルタミン酸によるシナプス後 AMPA 受容体の活性化を高選択的かつ非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制します。
てんかんの患者様数は、米国が約 290 万人、日本が約 100 万人、欧州が約 600 万人、世界中で約6,000 万人と報告されています。てんかんは、年齢層に関係なく発症する可能性がありますが、特に小児と高齢者で発症率が高いといわれています。てんかん患者様の約 30％が既存の抗てんかん剤では発作を十分にコントロールできておらず、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患です。
当社は、てんかん領域を重点疾患領域と位置づけ、「Fycompa」をグローバルにお届けするとともに、てんかんの患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/pdf/news201831pdf.pdf
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2018 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
本申請は、米国において、すでに承認されている 12 歳以上のてんかん患者様への単剤療法ならびに併用療法における部分発作（二次性全般化発作を含む）の適応の対象を、2 歳以上の小児患者様まで拡大することをめざすものです。さらに本申請では、これまでに取得したデータから、2 歳以上の小児患者様の強直間代発作に係る適応拡大の可能性についても追求します。
「Fycompa」は、12 歳以上のてんかん患者様の部分発作（二次性全般化発作を含む）ならびに強直間代発作に対する併用療法として、世界 55 カ国以上で承認を取得しています。また、米国では、12 歳以上のてんかん患者様の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する単剤療法での承認を取得しています。
本申請は、臨床第III相試験（311 試験）の中間解析結果および臨床第II相試験試験（232 試験）の結果に基づいています。両試験では、「Fycompa」併用療法における安全性および有効性が、小児てんかんの患者様でも同様に得られることが示唆されました。
311 試験では、コントロール不十分な部分発作または強直間代発作を有する小児てんかんの患者様（4 歳以上 12 歳未満）を対象とし、他剤併用時における「Fycompa」の安全性、忍容性および暴露量と有効性の関係を評価しました。232 試験では、小児てんかんの患者様（2 歳以上 12 歳未満）を対象とし、他剤併用時における「Fycompa」の薬物動態、有効性および長期安全性を評価しました。
なお、「Fycompa」の小児てんかんに係る適応については、FDA から小児臨床試験実施要請書（Written Request）を受理しており、本申請が受理されると、優先審査に指定される可能性があります。
「Fycompa」は、当社筑波研究所で創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤であり、1 日 1 回投与の錠剤です。本剤は、グルタミン酸によるシナプス後 AMPA 受容体の活性化を高選択的かつ非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制します。
てんかんの患者様数は、米国が約 290 万人、日本が約 100 万人、欧州が約 600 万人、世界中で約6,000 万人と報告されています。てんかんは、年齢層に関係なく発症する可能性がありますが、特に小児と高齢者で発症率が高いといわれています。てんかん患者様の約 30％が既存の抗てんかん剤では発作を十分にコントロールできておらず、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患です。
当社は、てんかん領域を重点疾患領域と位置づけ、「Fycompa」をグローバルにお届けするとともに、てんかんの患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/pdf/news201831pdf.pdf
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