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エーザイ、抗てんかん剤「Fycompa(R)」小児てんかんに係る適応追加申請が米国FDAより優先審査に指定
[18/05/31]
TOKYO, May 31, 2018 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫）は、このたび、自社創製の抗てんかん剤「Fycompa(R)」（一般名：ペランパネル、日本製品名「フィコンパ(R)」)について、小児てんかんの部分発作および強直間代発作に係る適応追加申請が、米国食品医薬品局（FDA）に受理されたことをお知らせします。さらに、本申請は、FDAからの小児臨床試験実施要請書（Written Request）で要請された試験を含むため、審査期間が6カ月間となる優先審査に指定されました。PDUFA（Prescription Drugs User Fee Act）アクション・デート（審査終了目標日）は、2018年9月28日に定められました。
本申請は、臨床第III相試験（311試験）の中間解析結果および臨床第II相試験（232試験）の結果に基づいており、両試験では小児患者様に対しても、本剤併用療法における安全性および有効性が12歳以上の患者様と同様に得られることが示唆されました。本申請は、米国において、すでに承認されている12歳以上のてんかん患者様の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する単剤療法ならびに併用療法の適応の対象を、2歳以上の小児患者様まで拡大することをめざすものです。さらに、本申請では、これまでに取得したデータから、2歳以上の小児患者様の強直間代発作に対する併用療法に係る適応拡大の可能性についても追求します。
「Fycompa」は、当社筑波研究所で創製された、グルタミン酸によるシナプス後AMPA受容体の活性化を、高選択的かつ非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制するファースト・イン・クラスの抗てんかん剤です。本剤は、12歳以上のてんかん患者様の部分発作（二次性全般化発作を含む）、および全般てんかん患者様の強直間代発作に対する併用療法として、米国を含め世界各国で承認を取得しています。米国においては、さらに単剤療法として、12歳以上のてんかん患者様の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する承認も取得しています。また、新たな剤形として経口懸濁液の承認を米国で取得し、販売しています。
てんかんの患者様数は、米国が約290万人、日本が約100万人、欧州が約600万人、世界中で約6,000万人と報告されています。てんかんは、年齢層に関係なく発症する可能性がありますが、特に小児と高齢者で発症率が高いといわれています。てんかん患者様の約30％が既存の抗てんかん剤では発作を十分にコントロールできておらず1、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患です。
当社は、てんかんを含む神経領域を重点疾患領域と位置づけており、Fycompaをグローバルにお届けするとともに、より多くの患者様に発作フリー（seizure freedom：無発作状態）をお届けする使命を追求し、てんかんの患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/news201842.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2018 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
本申請は、臨床第III相試験（311試験）の中間解析結果および臨床第II相試験（232試験）の結果に基づいており、両試験では小児患者様に対しても、本剤併用療法における安全性および有効性が12歳以上の患者様と同様に得られることが示唆されました。本申請は、米国において、すでに承認されている12歳以上のてんかん患者様の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する単剤療法ならびに併用療法の適応の対象を、2歳以上の小児患者様まで拡大することをめざすものです。さらに、本申請では、これまでに取得したデータから、2歳以上の小児患者様の強直間代発作に対する併用療法に係る適応拡大の可能性についても追求します。
「Fycompa」は、当社筑波研究所で創製された、グルタミン酸によるシナプス後AMPA受容体の活性化を、高選択的かつ非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制するファースト・イン・クラスの抗てんかん剤です。本剤は、12歳以上のてんかん患者様の部分発作（二次性全般化発作を含む）、および全般てんかん患者様の強直間代発作に対する併用療法として、米国を含め世界各国で承認を取得しています。米国においては、さらに単剤療法として、12歳以上のてんかん患者様の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する承認も取得しています。また、新たな剤形として経口懸濁液の承認を米国で取得し、販売しています。
てんかんの患者様数は、米国が約290万人、日本が約100万人、欧州が約600万人、世界中で約6,000万人と報告されています。てんかんは、年齢層に関係なく発症する可能性がありますが、特に小児と高齢者で発症率が高いといわれています。てんかん患者様の約30％が既存の抗てんかん剤では発作を十分にコントロールできておらず1、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患です。
当社は、てんかんを含む神経領域を重点疾患領域と位置づけており、Fycompaをグローバルにお届けするとともに、より多くの患者様に発作フリー（seizure freedom：無発作状態）をお届けする使命を追求し、てんかんの患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/news201842.html
概要：エーザイ株式会社
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