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エーザイ、米国FDAが不眠障害治療薬「レンボレキサント」の新薬承認申請を受理
[19/03/12]
TOKYO, Mar 12, 2019 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下エーザイ）と Purdue Pharma L.P.(本社：米国コネチカット州、President and CEO：Craig Landau)の子会社で臨床ステージのバイオ医薬品事業を担う Imbrium Therapeutics L.P.(Imbrium Therapeutics)は、このたび、睡眠覚醒障害のひとつである不眠障害の適応で開発中のレンボレキサントについて、米国食品医薬品局(FDA)により新薬承認申請が受理されたことをお知らせします。PDUFA（Prescription Drugs User Fee Act）アクション・デート（審査終了目標日）は、2019 年 12 月 27 日に定められました。
今回の申請は、不眠障害を対象とした 2 つのピボタル臨床第?相試験である SUNRISE 1 試験（304 試験）および SUNRISE 2 試験（303 試験）に基づくものです。
- SUNRISE 1 試験 1： 55 歳以上の不眠障害患者様 1,006 人（全症例の約 45％は 65 歳以上）を対象に、プラセボおよび実薬であるゾルピデム酒石酸徐放性製剤との比較により、レンボレキサントの有効性および安全性を評価した 1 カ月間の臨床第III相試験です。本試験では、睡眠潜時（就床から入眠までに要した時間、主要評価項目）、睡眠効率および中途覚醒時間（睡眠維持効果、主な副次評価項目）について、睡眠ポリグラフ検査法を用いて客観的に評価し、レンボレキサントは主要評価項目ならびに副次評価項目を達成しました。レンボレキサント群に共通して観察された主な有害事象は、頭痛と傾眠でした。
- SUNRISE 2 試験 2：18 歳から 88 歳の不眠障害患者様 949 人を対象に、長期の有効性および安全性評価を目的とした 12 カ月間の臨床第III相試験です。本試験では、最初の 6 カ月をプラセボ対照投与期間とし、睡眠潜時（主要評価項目）、睡眠効率および中途覚醒時間（主な副次評価項目）について、電子睡眠日誌を用いて主観的に評価し、レンボレキサントは有効性に関する主要評価項目および主な副次評価項目を達成しました。レンボレキサント群に共通して観察された主な有害事象は、傾眠、頭痛、インフルエンザでした。
エーザイ ニューロロジービジネスグループのチーフクリニカルオフィサー兼チーフメディカルオフィサーである Lynn Kramer, M.D.は、「私たちが睡眠覚醒障害治療薬の開発に取り組む上での最終目標は、患者様に、より寝つき良く、ぐっすりと眠り、翌朝にすっきりと目覚めることができる可能性のある新しい選択薬をお届けすることです。レンボレキサントの今回のマイルストンは、不眠障害を抱える数百万人の患者様のアンメットニーズの充足に向けた一歩となります」と述べています。
Imbrium Therapeutics の Vice President 兼 Head of Research & Development and Regulatory Affairs であるJohn Renger, Ph.Dは、「睡眠の質と量に障害をきたす不眠障害は、日常の機能を著しく低下させ、人々の健康と福祉に長期にわたって影響を及ぼします 3。私たちは承認取得に向けて、パートナーであるエーザイと共にこの開発中の薬剤を患者様にお届けできるよう取り組んでいきます」と述べています。
レンボレキサントについて、エーザイと Imbrium Therapeutics は不眠障害をはじめとする睡眠覚醒障害治療薬としての開発を共同で行っています。両社は、レンボレキサントを通じて、新たなアンメット・メディカル・ニーズの充足と患者様とそのご家族のベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2019/news201915.html
概要：エーザイ株式会社
詳細はwww.eisai.co.jpをご覧ください。
Copyright 2019 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
今回の申請は、不眠障害を対象とした 2 つのピボタル臨床第?相試験である SUNRISE 1 試験（304 試験）および SUNRISE 2 試験（303 試験）に基づくものです。
- SUNRISE 1 試験 1： 55 歳以上の不眠障害患者様 1,006 人（全症例の約 45％は 65 歳以上）を対象に、プラセボおよび実薬であるゾルピデム酒石酸徐放性製剤との比較により、レンボレキサントの有効性および安全性を評価した 1 カ月間の臨床第III相試験です。本試験では、睡眠潜時（就床から入眠までに要した時間、主要評価項目）、睡眠効率および中途覚醒時間（睡眠維持効果、主な副次評価項目）について、睡眠ポリグラフ検査法を用いて客観的に評価し、レンボレキサントは主要評価項目ならびに副次評価項目を達成しました。レンボレキサント群に共通して観察された主な有害事象は、頭痛と傾眠でした。
- SUNRISE 2 試験 2：18 歳から 88 歳の不眠障害患者様 949 人を対象に、長期の有効性および安全性評価を目的とした 12 カ月間の臨床第III相試験です。本試験では、最初の 6 カ月をプラセボ対照投与期間とし、睡眠潜時（主要評価項目）、睡眠効率および中途覚醒時間（主な副次評価項目）について、電子睡眠日誌を用いて主観的に評価し、レンボレキサントは有効性に関する主要評価項目および主な副次評価項目を達成しました。レンボレキサント群に共通して観察された主な有害事象は、傾眠、頭痛、インフルエンザでした。
エーザイ ニューロロジービジネスグループのチーフクリニカルオフィサー兼チーフメディカルオフィサーである Lynn Kramer, M.D.は、「私たちが睡眠覚醒障害治療薬の開発に取り組む上での最終目標は、患者様に、より寝つき良く、ぐっすりと眠り、翌朝にすっきりと目覚めることができる可能性のある新しい選択薬をお届けすることです。レンボレキサントの今回のマイルストンは、不眠障害を抱える数百万人の患者様のアンメットニーズの充足に向けた一歩となります」と述べています。
Imbrium Therapeutics の Vice President 兼 Head of Research & Development and Regulatory Affairs であるJohn Renger, Ph.Dは、「睡眠の質と量に障害をきたす不眠障害は、日常の機能を著しく低下させ、人々の健康と福祉に長期にわたって影響を及ぼします 3。私たちは承認取得に向けて、パートナーであるエーザイと共にこの開発中の薬剤を患者様にお届けできるよう取り組んでいきます」と述べています。
レンボレキサントについて、エーザイと Imbrium Therapeutics は不眠障害をはじめとする睡眠覚醒障害治療薬としての開発を共同で行っています。両社は、レンボレキサントを通じて、新たなアンメット・メディカル・ニーズの充足と患者様とそのご家族のベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2019/news201915.html
概要：エーザイ株式会社
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