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エーザイ、BAN2401について早期アルツハイマー病を対象とした臨床第III相試験を開始
[19/03/22]
TOKYO, Mar 22, 2019 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、このたび、抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体 BAN2401 について、早期アルツハイマー病（AD）を対象としたグローバルな臨床第III相試験（Clarity AD/301 試験）が開始されたことをお知らせします。BAN2401 について、当社はバイオジェン・インク (Nasdaq: BIIB、本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、以下 バイオジェン)と共同開発を行っています。
Clarity AD は、アミロイドの脳内蓄積が確認されたアルツハイマー病による軽度認知障害（MCI due to AD）および軽度アルツハイマー病（総称して早期 AD）患者様 1,566 人を対象とした、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、無作為化グローバル臨床第III相試験です。臨床第II相試験（201 試験)結果に基づく規制当局とのミーティングを踏まえ、BAN2401 の申請に必要な 1 本の臨床第III相試験が開始されました。実薬群は、BAN2401 10 mg/kg バイウィークリー投与の 1 用量であり、被験者はプラセボ投与群または実薬群の１：１に割り付けられます。プライマリーエンドポイントは、ベースラインから投与18 カ月までの CDR-SB（Clinical Dementia Rating Sum of Boxes）の変化とし、キーセカンダリーエンドポイントとして、アミロイド PET 測定による脳内アミロイド蓄積、ADCOMS（Alzheimer's Disease Composite Score）および ADAS-cog（Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale）のベースラインから投与 18 カ月までの変化が設定されています。
当社は、世界的に大きな課題となっているアルツハイマー病に対する革新的な治療薬を一日も早く創出し、アンメット・メディカル・ニーズの充足と患者様とそのご家族のベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2019/pdf/news201919pdf.pdf
概要：エーザイ株式会社
詳細はwww.eisai.co.jpをご覧ください。
Copyright 2019 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
Clarity AD は、アミロイドの脳内蓄積が確認されたアルツハイマー病による軽度認知障害（MCI due to AD）および軽度アルツハイマー病（総称して早期 AD）患者様 1,566 人を対象とした、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、無作為化グローバル臨床第III相試験です。臨床第II相試験（201 試験)結果に基づく規制当局とのミーティングを踏まえ、BAN2401 の申請に必要な 1 本の臨床第III相試験が開始されました。実薬群は、BAN2401 10 mg/kg バイウィークリー投与の 1 用量であり、被験者はプラセボ投与群または実薬群の１：１に割り付けられます。プライマリーエンドポイントは、ベースラインから投与18 カ月までの CDR-SB（Clinical Dementia Rating Sum of Boxes）の変化とし、キーセカンダリーエンドポイントとして、アミロイド PET 測定による脳内アミロイド蓄積、ADCOMS（Alzheimer's Disease Composite Score）および ADAS-cog（Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale）のベースラインから投与 18 カ月までの変化が設定されています。
当社は、世界的に大きな課題となっているアルツハイマー病に対する革新的な治療薬を一日も早く創出し、アンメット・メディカル・ニーズの充足と患者様とそのご家族のベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2019/pdf/news201919pdf.pdf
概要：エーザイ株式会社
詳細はwww.eisai.co.jpをご覧ください。
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