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エーザイ、「レンビマ(R)」（レンバチニブ）と「キイトルーダ(R)」（ペムブロリズマブ）との併用療法として初めてとなる子宮内膜がんに関する承認を米国FDAより取得
[19/09/18]
TOKYO, Sep 18, 2019 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）とMerck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.（北米以外ではMSD）は、このたび、エーザイ創製の経口マルチキナーゼ阻害剤「レンビマ(R)」（一般名：レンバチニブメシル酸塩）とMerck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.の抗PD-1抗体「キイトルーダ(R)」（一般名：ペムブロリズマブ）との併用療法による、全身療法後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応な高頻度マイクロサテライト不安定性（microsatellite instability-high：MSI-H）を有さない、またはミスマッチ修復機構欠損（mismatch repair deficient：dMMR）を有さない子宮内膜がんにおける適応について、米国食品医薬品局(FDA)より承認を取得したことをお知らせします。本承認は、「レンビマ」と「キイトルーダ」との併用療法として初めての承認であり、また子宮内膜がんに対するキナーゼ阻害剤と抗PD-1抗体との併用療法として初めての承認となります。
本併用療法は、本年6月17日の申請後、FDAのリアルタイムオンコロジーレビュー（Real-Time Oncology Review：RTOR）パイロットプログラムの下で迅速承認されました。RTORは、安全で有効な治療法をできる限り早く患者様にお届けできるように、より効率的な承認審査を追求した制度です。RTORを適用することで、正式な申請前からFDAによる試験データの審査が開始されます。本迅速承認は、111/KEYNOTE-146試験（臨床第II相試験、子宮内膜がんコホート）の結果に基づくものであり、その中の主要な有効性評価項目は奏効率（Objective Response Rate：ORR）および奏効期間（Duration of Response：DOR）でした。本承認については、別途検証試験の実施が求められます。
本承認は、各規制当局間における抗がん剤の同時申請・同時審査を可能とするためのFDA Oncology Center of Excellenceが主導する「プロジェクトOrbis」のもとで審査されました。本プロジェクトのもと、FDA、オーストラリア医療製品管理局（Australian Therapeutic Goods Administration）、およびカナダ保健省（Health Canada）が共同で本申請に対する審査を行い、これら3カ国において承認に対する同時の意思決定が実現しました。
111/KEYNOTE-146試験は、多コホート、多施設共同、非盲検、単群の臨床試験であり、子宮内膜がんコホートには、全身療法後に増悪した子宮内膜がんの患者様108人が登録されました。MSI-H/dMMRを有さない患者様94人に対し、ORRは38.3％（95％ CI：29-49)であり、うち完全奏効は10.6％（n=10）および部分奏効は27.7％（n=26）でした。データカットオフ時点において69％の患者様が少なくとも6カ月以上のDORを達成しており、奏効の持続によりDORの中央値は現在も追跡中です。
本併用療法における主な有害事象（20％以上）は、疲労、筋骨格系筋肉痛、高血圧、下痢、食欲不振、甲状腺機能低下症、悪心、口内炎、嘔吐、体重減少、腹痛、頭痛、便秘、尿路感染症、発声障害、出血性事象、低マグネシウム血症、手掌足底発赤知覚不全症候群、呼吸困難、咳および発疹でした。
Memorial Sloan Kettering Cancer Centerの腫瘍内科医であるVicky Makker博士は、「子宮内膜がんは早期診断されれば予後は良好です。しかし、全身療法後にがんが増悪した女性患者様には、FDAによって承認された治療選択肢は殆どありません。奏効率および奏効期間に基づいた本併用療法の承認は、全身療法後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応なMSI-H/dMMRを有さない進行性子宮内膜がん患者様のアンメット・メディカル・ニーズの充足に役立つと期待しています」と述べています。
Merck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A. Research Laboratories、Oncology Clinical ResearchのVice PresidentであるJonathan Cheng博士は、「このたび、「キイトルーダ」と「レンビマ」の併用療法は、全身療法後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応なMSI-H/dMMRを有さない進行性子宮内膜がんの適応で承認されました。これは、この種のがんを有する女性患者様にとって、初めての併用療法であり、本併用療法に関するエーザイとの共同研究の可能性を示すことが出来ました。私たちは、LEAP（LEnvatinib And Pembrolizumab）臨床プログラムを通じて、この新しい併用療法の開発を積極的に進めています」と述べています。
エーザイの執行役 オンコロジービジネスグループ チーフメディスンクリエーションオフィサー兼チーフディスカバリーオフィサーである大和隆志博士は、「子宮内膜がんの少なくとも75％は、MSI-H/dMMRを有さない子宮内膜がんとされており、これらの患者様は新しい治療選択肢を切望されています。私たちは、全身療法後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応なMSI-H/dMMRを有さない進行性子宮内膜がんに対する「レンビマ」と「キイトルーダ」との併用療法が、FDAによって昨年から開始されたRTORプログラムに選ばれ、申請から約3カ月で承認に至ったことを大変嬉しく思います。私たちはこれらの進行性子宮内膜がんの女性患者様に本併用療法をお届けできることを嬉しく思います」と述べています。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2019/news201967.html
概要：エーザイ株式会社
詳細はwww.eisai.co.jpをご覧ください。
Copyright 2019 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
本併用療法は、本年6月17日の申請後、FDAのリアルタイムオンコロジーレビュー（Real-Time Oncology Review：RTOR）パイロットプログラムの下で迅速承認されました。RTORは、安全で有効な治療法をできる限り早く患者様にお届けできるように、より効率的な承認審査を追求した制度です。RTORを適用することで、正式な申請前からFDAによる試験データの審査が開始されます。本迅速承認は、111/KEYNOTE-146試験（臨床第II相試験、子宮内膜がんコホート）の結果に基づくものであり、その中の主要な有効性評価項目は奏効率（Objective Response Rate：ORR）および奏効期間（Duration of Response：DOR）でした。本承認については、別途検証試験の実施が求められます。
本承認は、各規制当局間における抗がん剤の同時申請・同時審査を可能とするためのFDA Oncology Center of Excellenceが主導する「プロジェクトOrbis」のもとで審査されました。本プロジェクトのもと、FDA、オーストラリア医療製品管理局（Australian Therapeutic Goods Administration）、およびカナダ保健省（Health Canada）が共同で本申請に対する審査を行い、これら3カ国において承認に対する同時の意思決定が実現しました。
111/KEYNOTE-146試験は、多コホート、多施設共同、非盲検、単群の臨床試験であり、子宮内膜がんコホートには、全身療法後に増悪した子宮内膜がんの患者様108人が登録されました。MSI-H/dMMRを有さない患者様94人に対し、ORRは38.3％（95％ CI：29-49)であり、うち完全奏効は10.6％（n=10）および部分奏効は27.7％（n=26）でした。データカットオフ時点において69％の患者様が少なくとも6カ月以上のDORを達成しており、奏効の持続によりDORの中央値は現在も追跡中です。
本併用療法における主な有害事象（20％以上）は、疲労、筋骨格系筋肉痛、高血圧、下痢、食欲不振、甲状腺機能低下症、悪心、口内炎、嘔吐、体重減少、腹痛、頭痛、便秘、尿路感染症、発声障害、出血性事象、低マグネシウム血症、手掌足底発赤知覚不全症候群、呼吸困難、咳および発疹でした。
Memorial Sloan Kettering Cancer Centerの腫瘍内科医であるVicky Makker博士は、「子宮内膜がんは早期診断されれば予後は良好です。しかし、全身療法後にがんが増悪した女性患者様には、FDAによって承認された治療選択肢は殆どありません。奏効率および奏効期間に基づいた本併用療法の承認は、全身療法後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応なMSI-H/dMMRを有さない進行性子宮内膜がん患者様のアンメット・メディカル・ニーズの充足に役立つと期待しています」と述べています。
Merck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A. Research Laboratories、Oncology Clinical ResearchのVice PresidentであるJonathan Cheng博士は、「このたび、「キイトルーダ」と「レンビマ」の併用療法は、全身療法後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応なMSI-H/dMMRを有さない進行性子宮内膜がんの適応で承認されました。これは、この種のがんを有する女性患者様にとって、初めての併用療法であり、本併用療法に関するエーザイとの共同研究の可能性を示すことが出来ました。私たちは、LEAP（LEnvatinib And Pembrolizumab）臨床プログラムを通じて、この新しい併用療法の開発を積極的に進めています」と述べています。
エーザイの執行役 オンコロジービジネスグループ チーフメディスンクリエーションオフィサー兼チーフディスカバリーオフィサーである大和隆志博士は、「子宮内膜がんの少なくとも75％は、MSI-H/dMMRを有さない子宮内膜がんとされており、これらの患者様は新しい治療選択肢を切望されています。私たちは、全身療法後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応なMSI-H/dMMRを有さない進行性子宮内膜がんに対する「レンビマ」と「キイトルーダ」との併用療法が、FDAによって昨年から開始されたRTORプログラムに選ばれ、申請から約3カ月で承認に至ったことを大変嬉しく思います。私たちはこれらの進行性子宮内膜がんの女性患者様に本併用療法をお届けできることを嬉しく思います」と述べています。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2019/news201967.html
概要：エーザイ株式会社
詳細はwww.eisai.co.jpをご覧ください。
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