SEOに関連するニュースリリースを公開しております。
最新のサービス情報を、御社のプロモーション・マーケティング戦略の新たな選択肢としてご活用下さい。
エーザイとMSD、「レンビマ(R)」と「キイトルーダ(R)」の併用療法について進行性腎細胞がんおよび進行性子宮内膜がんに関する承認勧告を欧州医薬品委員会より受領
[21/10/18]
TOKYO, Oct 18, 2021 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社 東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）と Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（北米以外では MSD）は、このたび、エーザイ創製の経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ(R)」（一般名：レンバチニブメシル酸塩、欧州連合（EU）での腎細胞がんにおける製品名はKisplyx(R)）と Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の抗 PD-1 抗体「キイトルーダ(R)」（一般名：ペムブロリズマブ）の併用療法による 2 つの適応について、欧州医薬品委員会（Committee for Medicinal Products for Human Use: CHMP）より承認勧告を受領したことをお知らせします。
今回承認勧告を受領したのは、成人の進行性腎細胞がんの一次治療に関する適応、ならびに治療ラインに関わらず、プラチナ製剤を含む前治療中またはその後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応な成人の進行性または再発性子宮内膜がんに関する適応についてです。CHMP の承認勧告に対する最終的な販売承認の決定は、2021 年中に欧州委員会によって判断される予定です。承認されれば、EU において、2 つの異なるがんに対して承認を受ける初めての抗 PD-1 抗体とチロシンキナーゼ阻害剤の併用療法となります。
本承認勧告は、進行性腎細胞がんを対象とした臨床第III相 CLEAR（307）試験/KEYNOTE-581 試験および進行性子宮内膜がんを対象とした臨床第III相 309 試験/KEYNOTE-775 試験において、「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法を評価した結果に基づいています。
CLEAR 試験/KEYNOTE-581 試験では、本併用療法は、全生存期間（Overall Survival： OS）について、スニチニブと比較して、統計学的に有意な延長を示し、死亡のリスクを 34％減少させました（HR=0.66[95％信頼区間（Confidence Interval： CI）： 0.49?0.88]; p=0.0049）。また、本併用療法は、無増悪生存期間（Progression Free Survival）について、中央値が 23.9 カ月であり、スニチニブの 9.2 カ月と比較して、統計学的に有意な延長を示し、増悪または死亡のリスクを 61％減少させました（HR=0.39 ［95％CI： 0.32?0.49］; p
今回承認勧告を受領したのは、成人の進行性腎細胞がんの一次治療に関する適応、ならびに治療ラインに関わらず、プラチナ製剤を含む前治療中またはその後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応な成人の進行性または再発性子宮内膜がんに関する適応についてです。CHMP の承認勧告に対する最終的な販売承認の決定は、2021 年中に欧州委員会によって判断される予定です。承認されれば、EU において、2 つの異なるがんに対して承認を受ける初めての抗 PD-1 抗体とチロシンキナーゼ阻害剤の併用療法となります。
本承認勧告は、進行性腎細胞がんを対象とした臨床第III相 CLEAR（307）試験/KEYNOTE-581 試験および進行性子宮内膜がんを対象とした臨床第III相 309 試験/KEYNOTE-775 試験において、「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法を評価した結果に基づいています。
CLEAR 試験/KEYNOTE-581 試験では、本併用療法は、全生存期間（Overall Survival： OS）について、スニチニブと比較して、統計学的に有意な延長を示し、死亡のリスクを 34％減少させました（HR=0.66[95％信頼区間（Confidence Interval： CI）： 0.49?0.88]; p=0.0049）。また、本併用療法は、無増悪生存期間（Progression Free Survival）について、中央値が 23.9 カ月であり、スニチニブの 9.2 カ月と比較して、統計学的に有意な延長を示し、増悪または死亡のリスクを 61％減少させました（HR=0.39 ［95％CI： 0.32?0.49］; p
SEO関連
