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エーザイとバイオジェン、「レカネマブ」について日本での早期承認取得をめざし、医薬品事前評価相談制度に基づく申請データの提出を開始
[22/03/04]
TOKYO, Mar 4, 2022 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）とバイオジェン・インク （Nasdaq: BIIB、本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO：ミシェル・ヴォナッソス、以下 バイオジェン）は、このたび、エーザイが、抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体レカネマブ（開発品コード：BAN2401）について、日本において医薬品事前評価相談制度に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に申請データの提出を開始したことをお知らせします。レカネマブについては、アルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（MCI）および軽度AD（総称して早期AD）を対象とした臨床第?相試験（Clarity AD）が進行中です。
PMDAによる医薬品事前評価相談制度は、申請前の医薬品に関して、開発段階から品質、非臨床、臨床に関する提出可能なデータに基づき事前評価を行い、審査業務の実質的な前倒しにより、申請前に各開発段階における課題等の抽出及び解決を促すことを可能とし、結果として審査期間を短縮することを目的とした制度です。
厚生労働省およびPMDAとの協議に基づき、エーザイは、レカネマブについて審査期間短縮をめざして医薬品事前評価相談制度の活用をPMDAに申請し、受理されました。これを受けて、このたび、エーザイは、レカネマブの非臨床に関する申請データをPMDAに提出しました。今後、申請パッケージのその他のデータについても順次提出する予定です。エーザイは、Clarity AD試験の主要評価データを2022年の秋に取得する予定であり、その試験結果に基づき、2022年度中の製造販売承認申請をめざします。
レカネマブについては、米国食品医薬品局（FDA）に、2021年9月、迅速承認制度に基づき、アミロイド病理を有する早期ADに対するレカネマブの生物製剤ライセンス申請（BLA）の段階的申請を開始し、2022年度初めの申請完了を予定しています。米国においては、Clarity AD試験は検証試験の位置づけとなり、2022年度中のフル承認申請を予定しています。
エーザイとバイオジェンは、新たな治療オプションを待ち望んでいる早期AD当事者様とそのご家族、医療関係者の皆様に、一日でも早く革新的な治療薬をお届けできるよう全力を尽くしてまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2022/news202215.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2022 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
PMDAによる医薬品事前評価相談制度は、申請前の医薬品に関して、開発段階から品質、非臨床、臨床に関する提出可能なデータに基づき事前評価を行い、審査業務の実質的な前倒しにより、申請前に各開発段階における課題等の抽出及び解決を促すことを可能とし、結果として審査期間を短縮することを目的とした制度です。
厚生労働省およびPMDAとの協議に基づき、エーザイは、レカネマブについて審査期間短縮をめざして医薬品事前評価相談制度の活用をPMDAに申請し、受理されました。これを受けて、このたび、エーザイは、レカネマブの非臨床に関する申請データをPMDAに提出しました。今後、申請パッケージのその他のデータについても順次提出する予定です。エーザイは、Clarity AD試験の主要評価データを2022年の秋に取得する予定であり、その試験結果に基づき、2022年度中の製造販売承認申請をめざします。
レカネマブについては、米国食品医薬品局（FDA）に、2021年9月、迅速承認制度に基づき、アミロイド病理を有する早期ADに対するレカネマブの生物製剤ライセンス申請（BLA）の段階的申請を開始し、2022年度初めの申請完了を予定しています。米国においては、Clarity AD試験は検証試験の位置づけとなり、2022年度中のフル承認申請を予定しています。
エーザイとバイオジェンは、新たな治療オプションを待ち望んでいる早期AD当事者様とそのご家族、医療関係者の皆様に、一日でも早く革新的な治療薬をお届けできるよう全力を尽くしてまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2022/news202215.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
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