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ギリアド・エーザイ・EAファーマ、JAK阻害剤「ジセレカ(R)錠」について、既存治療で効果不十分な中等症から重症の潰瘍性大腸炎の適応追加承認を取得
[22/03/28]
TOKYO, Mar 28, 2022 - (JCN Newswire) - ギリアド・サイエンシズ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：ケネット・ブライスティング、以下「ギリアド」）とエーザイ株式会社（本社：東京都文京区、代表執行役CEO：内藤晴夫、以下「エーザイ」）およびEAファーマ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：籔根英典、以下「EAファーマ」）は、本日、日本において、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤「ジセレカ(R)錠」（一般名：フィルゴチニブマレイン酸塩、以下「ジセレカ」）について、ギリアドが中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎を有する患者さんの治療薬として適応追加承認を取得したことをお知らせします。ジセレカは、日本においては、2020年9月に「既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）」の適応を取得しています。
今回の適応追加承認は、生物学的製剤未治療、または生物学的製剤の使用歴のある、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎を有する患者さんを対象にジセレカの寛解導入および維持に対する有効性ならびに安全性を評価した第IIb／III相SELECTION試験データに基づいています。本試験は、寛解導入試験 2 試験と寛解維持試験 1 試験から構成されるプログラムです。本試験においては、ジセレカの有効性、安全性プロファイルが示され、新たな安全性リスクは確認されませんでした。
潰瘍性大腸炎およびその治療について、北里大学北里研究所病院の炎症性腸疾患先進治療センターのセンター長である日比紀文先生は、「潰瘍性大腸炎は、大腸の粘膜にびらんや潰瘍ができる慢性の炎症性疾患で、活動期には血便や下痢、腹痛などの症状を伴います。潰瘍性大腸炎の治療は進歩を遂げているものの、根本治療がなく、速やかに寛解導入し、その後炎症の再燃を防ぐ寛解維持が重要です。炎症が消失せずに、日常生活に影響を及ぼす症状に悩まされている患者さんはいまだ多く、アンメット・メディカル・ニーズが存在しています。今回、寛解導入および維持に対する有効性ならびに安全性が示された本剤の適応追加により、アンメット・メディカル・ニーズが満たされていない患者さんにとって、新たな選択肢が増えることを嬉しく思います」とコメントされています。
今回の適応追加承認について、国立大学法人 東京医科歯科大学の副学長である渡邉 守先生は、「ジセレカは、新しいJAK阻害剤であり、臨床試験では生物学的製剤未治療、または生物学的製剤の使用歴のある、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎を有する患者さんを対象に、ジセレカの寛解導入および維持に対する有効性と安全性プロファイルが示されました。今回の適応追加により、潰瘍性大腸炎の治療がさらに進歩することを期待しています」とコメントされています。
ギリアドとエーザイは、ジセレカの日本における関節リウマチに係る適応について、共同で医療関係者への情報提供活動を行っています。今回追加承認を取得した潰瘍性大腸炎に係る適応については、ギリアドと、エーザイの委託を受けたEAファーマが、共同プロモーションを行います。ギリアド、エーザイおよびEAファーマは、ジセレカを通じて、潰瘍性大腸炎治療の選択肢を広げ、患者さんとそのご家族のQOL向上により一層貢献できるよう努めてまいります。
ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、すべての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、30年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社はHIV、ウイルス性肝炎、がんなどの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。
エーザイ株式会社について
エーザイは、患者様とそのご家族の喜怒哀楽を第一義に考え、そのベネフィット向上に貢献する「ヒューマン・ヘルスケア（hhc）」を企業理念としています。グローバルな研究開発・生産・販売拠点ネットワークを持ち、戦略的重要領域と位置づける「神経領域」「がん」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い疾患領域において、世界で約1万人の社員が革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。また、当社は開発途上国・新興国における医薬品アクセスの改善に向け主要なステークホルダーズとの連携を通じ積極的な活動を展開しています。エーザイ株式会社の詳細情報は、https://www.eisai.co.jp をご覧ください。
EAファーマ株式会社について
エーザイ株式会社の消化器事業子会社であるEAファーマ株式会社は、エーザイグループが60年以上取り組んでいる消化器事業と、アミノ酸をコアとする味の素グループの消化器事業が、2016年4月に統合して設立された、研究開発、生産物流、営業・マーケティングのフルバリューチェーンを有する消化器のスペシャリティ・ファーマです。EAファーマ株式会社の詳細情報は、 https://www.eapharma.co.jp/ をご覧ください。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2022/news202223.html
概要：エーザイ株式会社
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今回の適応追加承認は、生物学的製剤未治療、または生物学的製剤の使用歴のある、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎を有する患者さんを対象にジセレカの寛解導入および維持に対する有効性ならびに安全性を評価した第IIb／III相SELECTION試験データに基づいています。本試験は、寛解導入試験 2 試験と寛解維持試験 1 試験から構成されるプログラムです。本試験においては、ジセレカの有効性、安全性プロファイルが示され、新たな安全性リスクは確認されませんでした。
潰瘍性大腸炎およびその治療について、北里大学北里研究所病院の炎症性腸疾患先進治療センターのセンター長である日比紀文先生は、「潰瘍性大腸炎は、大腸の粘膜にびらんや潰瘍ができる慢性の炎症性疾患で、活動期には血便や下痢、腹痛などの症状を伴います。潰瘍性大腸炎の治療は進歩を遂げているものの、根本治療がなく、速やかに寛解導入し、その後炎症の再燃を防ぐ寛解維持が重要です。炎症が消失せずに、日常生活に影響を及ぼす症状に悩まされている患者さんはいまだ多く、アンメット・メディカル・ニーズが存在しています。今回、寛解導入および維持に対する有効性ならびに安全性が示された本剤の適応追加により、アンメット・メディカル・ニーズが満たされていない患者さんにとって、新たな選択肢が増えることを嬉しく思います」とコメントされています。
今回の適応追加承認について、国立大学法人 東京医科歯科大学の副学長である渡邉 守先生は、「ジセレカは、新しいJAK阻害剤であり、臨床試験では生物学的製剤未治療、または生物学的製剤の使用歴のある、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎を有する患者さんを対象に、ジセレカの寛解導入および維持に対する有効性と安全性プロファイルが示されました。今回の適応追加により、潰瘍性大腸炎の治療がさらに進歩することを期待しています」とコメントされています。
ギリアドとエーザイは、ジセレカの日本における関節リウマチに係る適応について、共同で医療関係者への情報提供活動を行っています。今回追加承認を取得した潰瘍性大腸炎に係る適応については、ギリアドと、エーザイの委託を受けたEAファーマが、共同プロモーションを行います。ギリアド、エーザイおよびEAファーマは、ジセレカを通じて、潰瘍性大腸炎治療の選択肢を広げ、患者さんとそのご家族のQOL向上により一層貢献できるよう努めてまいります。
ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、すべての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、30年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社はHIV、ウイルス性肝炎、がんなどの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。
エーザイ株式会社について
エーザイは、患者様とそのご家族の喜怒哀楽を第一義に考え、そのベネフィット向上に貢献する「ヒューマン・ヘルスケア（hhc）」を企業理念としています。グローバルな研究開発・生産・販売拠点ネットワークを持ち、戦略的重要領域と位置づける「神経領域」「がん」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い疾患領域において、世界で約1万人の社員が革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。また、当社は開発途上国・新興国における医薬品アクセスの改善に向け主要なステークホルダーズとの連携を通じ積極的な活動を展開しています。エーザイ株式会社の詳細情報は、https://www.eisai.co.jp をご覧ください。
EAファーマ株式会社について
エーザイ株式会社の消化器事業子会社であるEAファーマ株式会社は、エーザイグループが60年以上取り組んでいる消化器事業と、アミノ酸をコアとする味の素グループの消化器事業が、2016年4月に統合して設立された、研究開発、生産物流、営業・マーケティングのフルバリューチェーンを有する消化器のスペシャリティ・ファーマです。EAファーマ株式会社の詳細情報は、 https://www.eapharma.co.jp/ をご覧ください。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2022/news202223.html
概要：エーザイ株式会社
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