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エーザイ、「アリセプト(R)」について日本のレビー小体型認知症に係る適応に関する再審査結果に伴う用法・用量の一部変更申請の予定について発表
[22/10/31]
TOKYO, Oct 31, 2022 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、本日、自社創製のアルツハイマー型認知症・レビー小体型認知症治療剤「アリセプト(R)」（一般名：ドネペジル塩酸塩）について、日本におけるレビー小体型認知症（DLB）に係る効能・効果および用法・用量に関する再審査の結果、カテゴリー2*となった旨の通知を受領しました。これに伴い、当社は用法・用量に関する承認事項の一部変更を速やかに申請する予定です。なお、DLB に係る効能・効果については変更ありません。
本剤における「レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制」の効能・効果は、日本人の DLB 当事者様を対象として当社が実施した臨床第II相試験（431 試験）、臨床第III相試験（341試験）などに基づき、2014 年 9 月に承認されました。当社は、本効能・効果の承認条件である「レビー小体型認知症を対象に、本剤の有効性の検証及び安全性の確認を目的とした臨床試験を実施し、終了後速やかに試験成績及び解析結果を提出すること」に従い、本剤の DLB に対する有効性と安全性を評価する製造販売後臨床試験（419 試験）を実施しました。
419 試験の結果、主要評価項目である全般臨床症状（CIBIC-plus**総合評価）について、プラセボ群と本剤群の間に統計学的有意差は認められませんでしたが、419 試験結果を含む製造販売後調査等に基づく再審査では、「現時点において、CIBIC-Plus を用いた DLB の臨床症状評価は評価法として必ずしも十分に確立しておらず、本剤の DLB に対する有効性を総合的に評価することは困難であるものの、一部の患者では有効性が見られていた。一方で、本剤の投与により認知機能（MMSE***）については改善傾向がみられており、この結果は本剤の承認時の治験成績とも一貫したものとなっている。以上より、本剤の投与によって有効性が期待出来る患者は一定数存在していることから、投与開始後に改めて有効性評価を行い、有効性が認められる場合のみ投与を継続することが妥当と判断した」ため、承認事項（用法・用量）および添付文書の記載を適切に修正する必要があるとの結論（カテゴリー2）となりました。なお、本承認条件については、再審査結果受領日をもって解除されました。
当社は、DLB 適応の用法・用量に関する承認事項の一変申請を速やかに行うとともに、本剤の適正使用・安全性情報提供を最優先とした活動を行い、DLB の当事者様とそのご家族のニーズの充足とベネフィット向上に引き続き貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2022/pdf/news202274pdf.pdf
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2022 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
本剤における「レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制」の効能・効果は、日本人の DLB 当事者様を対象として当社が実施した臨床第II相試験（431 試験）、臨床第III相試験（341試験）などに基づき、2014 年 9 月に承認されました。当社は、本効能・効果の承認条件である「レビー小体型認知症を対象に、本剤の有効性の検証及び安全性の確認を目的とした臨床試験を実施し、終了後速やかに試験成績及び解析結果を提出すること」に従い、本剤の DLB に対する有効性と安全性を評価する製造販売後臨床試験（419 試験）を実施しました。
419 試験の結果、主要評価項目である全般臨床症状（CIBIC-plus**総合評価）について、プラセボ群と本剤群の間に統計学的有意差は認められませんでしたが、419 試験結果を含む製造販売後調査等に基づく再審査では、「現時点において、CIBIC-Plus を用いた DLB の臨床症状評価は評価法として必ずしも十分に確立しておらず、本剤の DLB に対する有効性を総合的に評価することは困難であるものの、一部の患者では有効性が見られていた。一方で、本剤の投与により認知機能（MMSE***）については改善傾向がみられており、この結果は本剤の承認時の治験成績とも一貫したものとなっている。以上より、本剤の投与によって有効性が期待出来る患者は一定数存在していることから、投与開始後に改めて有効性評価を行い、有効性が認められる場合のみ投与を継続することが妥当と判断した」ため、承認事項（用法・用量）および添付文書の記載を適切に修正する必要があるとの結論（カテゴリー2）となりました。なお、本承認条件については、再審査結果受領日をもって解除されました。
当社は、DLB 適応の用法・用量に関する承認事項の一変申請を速やかに行うとともに、本剤の適正使用・安全性情報提供を最優先とした活動を行い、DLB の当事者様とそのご家族のニーズの充足とベネフィット向上に引き続き貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
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