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エーザイ、第15回アルツハイマー病臨床試験会議（CTAD）において抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体レカネマブの臨床第III相Clarity AD検証試験の詳細結果を含むアルツハイマー病領域のパイプラインに関する最新データを発表
[22/11/21]
TOKYO, Nov 21, 2022 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、脳内アミロイド病理が確認されたアルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（Mild Cognitive Impairment：MCI）および軽度 AD（これらを総称して早期 AD と定義）の治療薬候補である抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体レカネマブ（開発品コード：BAN2401）について、臨床第III相 Clarity AD検証試験の有効性、安全性、ならびにバイオマーカーに関する知見を 2022 年 11 月 29 日から12 月 2 日に米国カルフォルニア州サンフランシスコおよびバーチャルで開催される第 15 回アルツハイマー病臨床試験会議（Clinical Trials on Alzheimer?s Disease Conference：CTAD）における当社および著名な認知症専門医によるサイエンス・セッション（11 月 29 日午後 4 時50 分開始（米国太平洋標準時））で発表することをお知らせします。
また、その他のレカネマブに関する臨床開発プログラムおよび抗 MTBR（Microtubule binding region：微小管結合領域）タウ抗体 E2814 を含む当社の AD 開発パイプラインの研究成果について、口頭発表 4 演題、ポスター発表 10 演題を発表します。
Clarity AD 試験のトップライン結果は 9 月下旬に発表され、レカネマブは主要評価項目およびすべての重要な副次評価項目を統計学的に高度に有意な結果をもって達成しました。また、アミロイド関連画像異常（ARIA）の発現プロファイルは想定内でした。
レカネマブに関する主な発表
- Clarity AD 試験：レカネマブの早期 AD 当事者様を対象とした臨床第III相 Clarity AD 検証試験の詳細結果は、11 月 29 日午後 4 時 50 分（米国太平洋標準時）から開催されるサイエンス・セッションで発表される予定です。本発表は、当社のコーポレートウェブサイトの投資家セクションにてライブ配信されます（英語のみ）。
- Aβプロトフィブリルの結合特性：Aβプロトフィブリルの特性、レカネマブ特有の結合特性と Aβクリアランスのメカニズムに関する研究（ポスターNo.P029）
- AHEAD 3-45 試験：
-- レカネマブの臨床第III相 AHEAD 3-45 試験におけるタウ PET スクリーニングデータと血漿 p-tau217 および認知機能検査との関連性の評価（Late Breaker 口頭発表 LB1）
-- 臨床第III相 AHEAD 3-45 試験のスクリーニングデータから得られた血漿中 Aβ42/40比および p-tau217 比を用いて、プレクリニカル AD におけるアミロイド PET 予測精度の向上を検討する研究（Late Breaker 口頭発表 LB2）。
エーザイ Alzheimer's Disease and Brain Health のチーフクリニカルオフィサーである LynnKramer, M.D.は、「Clarity AD 試験において、抗 Aβ プロトフィブリル抗体レカネマブが認知機能と日常生活機能の悪化を抑制することにより、AD の早期段階にある当事者様とそのご家族に臨床的に意義ある変化をもたらす可能性があることを明確に証明しました。当社は、本 CTAD において当社の臨床第III相 Clarity AD 検証試験の結果を共有し、レカネマブの潜在的な有効性、安全性に加え、様々な早期 AD のサブ集団における重要なデータを発表できることを嬉しく思います」と述べています。
当社は、レカネマブについて 2022 年度中の米国におけるフル承認申請、ならびに日本、欧州における販売承認申請をめざします。米国において、レカネマブは、2022 年 7 月に迅速承認制度に基づく生物製剤ライセンス申請（Biologics License Application：BLA）が米国食品医薬品局（FDA）に受理され、現在審査中です。本迅速承認申請は優先審査（Priority Review）の指定を受け、PDUFA（Prescription Drugs User Fee Act）アクション・デート（審査終了目標日）が2023 年 1 月 6 日に定められました。FDA は、Clarity AD 試験の結果について、レカネマブの臨床的有用性の検証試験として評価することに合意しています。迅速承認制度では本検証試験以外の全てのデータが審査され、フル承認に向けた申請においては主に検証試験が審査対象となります。我々は、迅速承認制度により本試験の審査以外のパートの審査を先行して完了することにより、米国において、一日でも早くフル承認に基づきレカネマブを当事者様へお届けすることをめざしています。日本においても、2022 年 3 月より、医薬品事前評価相談制度を活用し、本検証試験以外の申請データを医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出しています。これにより、今回の Clarity AD 試験に基づく申請に対する審査期間を短縮し、一日でも早くレカネマブを当事者様へお届けすることをめざします。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2022/news202279.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2022 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
また、その他のレカネマブに関する臨床開発プログラムおよび抗 MTBR（Microtubule binding region：微小管結合領域）タウ抗体 E2814 を含む当社の AD 開発パイプラインの研究成果について、口頭発表 4 演題、ポスター発表 10 演題を発表します。
Clarity AD 試験のトップライン結果は 9 月下旬に発表され、レカネマブは主要評価項目およびすべての重要な副次評価項目を統計学的に高度に有意な結果をもって達成しました。また、アミロイド関連画像異常（ARIA）の発現プロファイルは想定内でした。
レカネマブに関する主な発表
- Clarity AD 試験：レカネマブの早期 AD 当事者様を対象とした臨床第III相 Clarity AD 検証試験の詳細結果は、11 月 29 日午後 4 時 50 分（米国太平洋標準時）から開催されるサイエンス・セッションで発表される予定です。本発表は、当社のコーポレートウェブサイトの投資家セクションにてライブ配信されます（英語のみ）。
- Aβプロトフィブリルの結合特性：Aβプロトフィブリルの特性、レカネマブ特有の結合特性と Aβクリアランスのメカニズムに関する研究（ポスターNo.P029）
- AHEAD 3-45 試験：
-- レカネマブの臨床第III相 AHEAD 3-45 試験におけるタウ PET スクリーニングデータと血漿 p-tau217 および認知機能検査との関連性の評価（Late Breaker 口頭発表 LB1）
-- 臨床第III相 AHEAD 3-45 試験のスクリーニングデータから得られた血漿中 Aβ42/40比および p-tau217 比を用いて、プレクリニカル AD におけるアミロイド PET 予測精度の向上を検討する研究（Late Breaker 口頭発表 LB2）。
エーザイ Alzheimer's Disease and Brain Health のチーフクリニカルオフィサーである LynnKramer, M.D.は、「Clarity AD 試験において、抗 Aβ プロトフィブリル抗体レカネマブが認知機能と日常生活機能の悪化を抑制することにより、AD の早期段階にある当事者様とそのご家族に臨床的に意義ある変化をもたらす可能性があることを明確に証明しました。当社は、本 CTAD において当社の臨床第III相 Clarity AD 検証試験の結果を共有し、レカネマブの潜在的な有効性、安全性に加え、様々な早期 AD のサブ集団における重要なデータを発表できることを嬉しく思います」と述べています。
当社は、レカネマブについて 2022 年度中の米国におけるフル承認申請、ならびに日本、欧州における販売承認申請をめざします。米国において、レカネマブは、2022 年 7 月に迅速承認制度に基づく生物製剤ライセンス申請（Biologics License Application：BLA）が米国食品医薬品局（FDA）に受理され、現在審査中です。本迅速承認申請は優先審査（Priority Review）の指定を受け、PDUFA（Prescription Drugs User Fee Act）アクション・デート（審査終了目標日）が2023 年 1 月 6 日に定められました。FDA は、Clarity AD 試験の結果について、レカネマブの臨床的有用性の検証試験として評価することに合意しています。迅速承認制度では本検証試験以外の全てのデータが審査され、フル承認に向けた申請においては主に検証試験が審査対象となります。我々は、迅速承認制度により本試験の審査以外のパートの審査を先行して完了することにより、米国において、一日でも早くフル承認に基づきレカネマブを当事者様へお届けすることをめざしています。日本においても、2022 年 3 月より、医薬品事前評価相談制度を活用し、本検証試験以外の申請データを医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出しています。これにより、今回の Clarity AD 試験に基づく申請に対する審査期間を短縮し、一日でも早くレカネマブを当事者様へお届けすることをめざします。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2022/news202279.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
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