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男性型脱毛症に対するRK-023の前期第2相臨床試験完了についてのお知らせ（アールテック・ウエノ）
[11/01/24]
提供元：共同通信PRワイヤー
提供元：共同通信PRワイヤー
平成23年1月24日
株式会社アールテック・ウエノ
（ＪＡＳＤＡＱ・コード4573）
男性型脱毛症に対するRK-023の前期第2相臨床試験完了についてのお知らせ（アールテック・ウエノ）
男性型脱毛症（注１）の治療薬として開発中のRK-023の前期第2相臨床試験が平成23年1月21日を以て完了しましたので、下記のとおりお知らせいたします。
記
当社は、現在の男性型脱毛症用・医療用医薬品に塗布剤が無い点に着目し、塗布剤の開発を進めております。男性型脱毛症におけるRK-023の前期第2相臨床試験（本試験）は、RK-023を13週間頭皮に塗布した際の安全性及び薬物の体内動態の検討並びに有効性の予備検討を目的とし、初期から中期の男性型脱毛症患者様48名（44歳以下の成人男性）にご協力いただきました。
本試験はGood Clinical Practice (GCP)に基づき、RK-023を男性型脱毛症患者様に初めて塗布する試験で、プラセボ（注２）を対照に1日2回13週間にわたり薄毛部頭皮に塗布する無作為化二重盲検（注３）並行群間比較試験として実施しました。
安全性の評価として臨床検査値、バイタルサイン（血圧、脈拍、体温、呼吸数）測定値、12誘導心電図を検討しました。薬物の体内動態として、血液中のRK-023及び主代謝物の濃度を測定しました。有効性の評価として、皮膚科医による脱毛評価、外観写真比較による評価、患者様自身による評価、フォトトリコグラム（注４）を実施しました。
患者様48名（内RK-023使用24例、プラセボ使用24例）に対して安全性・有効性を評価しました結果、安全性に関しては、RK-023 使用とプラセボ使用で差異はみられませんでした。薬剤の血中濃度測定では、頭皮に塗布したRK-023の血液中への移行は極くわずかであり、全身への作用は少ないと考えられました。有効性につきましては、プラセボ使用群に対してRK-023使用群では外観写真評価での改善及びフォトトリコグラムにより成長期毛数（注５）の減少抑制の可能性がみられました。
当社代表取締役社長の真島行彦は、「RK-023は当社の注力する研究開発領域のなかのひとつ、アンチエイジング・生活改善薬として開発を進めてまいりました。この度ご協力頂いた患者様やご参加頂いた施設の皆様のご尽力により、前期第2相臨床試験において安全性についての評価が得られたことに加え、有効性についても外観写真評価の改善において手応えが得られたことを大変嬉しく思います。我々がターゲットとする育毛剤の市場は全世界で1,000億円ともいわれており、当社の発展にとっても重要な開発パイプラインのひとつです。今後は国内外の有力なパートナーとの提携も視野に入れつつ早期に承認を取得することを目指して本プロジェクトを進め、男性型脱毛症の患者様のQOL（Quality of life）向上に貢献してまいります。」と述べております。
注1）
男性型脱毛症は、壮年性脱毛症とも呼ばれ、思春期以降に、男性ホルモンの影響を受け、頭頂部から前頭部に限局して、太く長い毛が再生せずに、細く短い軟毛に置き換わり、最終的には毛包は萎縮して毛髪数が減少する、段階的に薄毛・脱毛が進行する疾患で、日本では約1,200万人の男性が罹患しています。
注2）
薬剤（ここではRK-023）が含まれていない製剤。
注3）
臨床試験を客観的に実施するため、被験者も、試験を行う医師も、薬剤含有の治験薬、プラセボのどちらを使用しているか分からずに試験を行う方法。
注4）
頭皮における毛髪密度、毛髪太さ、毛髪の伸びを計測する目的で、頭髪を一定面積で毛刈りし、頭皮の拡大写真を経時的に撮影し、解析する方法。
注5）
フォトトリコグラムにより1日に0.2 mm以上伸びる毛を成長期毛と定義しました。成長期毛の割合が少なくなると脱毛が進みます。
・アールテック・ウエノについて
株式会社アールテック・ウエノは1989年9月、医薬品の研究開発、製造販売を目的に設立された創薬ベンチャー企業です。医師でもある真島社長のもと、「Physician-Oriented New Drug Innovation」(臨床医による新薬開発)をテーマとし、これまで有効な治療薬のない眼科・皮膚科疾患をターゲットに新薬の開発を行っております。
当社は、「医師の目線で医薬品開発・販売を行う分野特化型（眼科・皮膚科）のグローバルな医薬品会社」を目指しており、国が推奨および支援するアンメット・メディカルニーズ（未だ満たされていない医療ニーズ）対応や希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）、アンチエイジング領域（生活改善薬）の新薬の開発を進めております。
以上
株式会社アールテック・ウエノ
（ＪＡＳＤＡＱ・コード4573）
男性型脱毛症に対するRK-023の前期第2相臨床試験完了についてのお知らせ（アールテック・ウエノ）
男性型脱毛症（注１）の治療薬として開発中のRK-023の前期第2相臨床試験が平成23年1月21日を以て完了しましたので、下記のとおりお知らせいたします。
記
当社は、現在の男性型脱毛症用・医療用医薬品に塗布剤が無い点に着目し、塗布剤の開発を進めております。男性型脱毛症におけるRK-023の前期第2相臨床試験（本試験）は、RK-023を13週間頭皮に塗布した際の安全性及び薬物の体内動態の検討並びに有効性の予備検討を目的とし、初期から中期の男性型脱毛症患者様48名（44歳以下の成人男性）にご協力いただきました。
本試験はGood Clinical Practice (GCP)に基づき、RK-023を男性型脱毛症患者様に初めて塗布する試験で、プラセボ（注２）を対照に1日2回13週間にわたり薄毛部頭皮に塗布する無作為化二重盲検（注３）並行群間比較試験として実施しました。
安全性の評価として臨床検査値、バイタルサイン（血圧、脈拍、体温、呼吸数）測定値、12誘導心電図を検討しました。薬物の体内動態として、血液中のRK-023及び主代謝物の濃度を測定しました。有効性の評価として、皮膚科医による脱毛評価、外観写真比較による評価、患者様自身による評価、フォトトリコグラム（注４）を実施しました。
患者様48名（内RK-023使用24例、プラセボ使用24例）に対して安全性・有効性を評価しました結果、安全性に関しては、RK-023 使用とプラセボ使用で差異はみられませんでした。薬剤の血中濃度測定では、頭皮に塗布したRK-023の血液中への移行は極くわずかであり、全身への作用は少ないと考えられました。有効性につきましては、プラセボ使用群に対してRK-023使用群では外観写真評価での改善及びフォトトリコグラムにより成長期毛数（注５）の減少抑制の可能性がみられました。
当社代表取締役社長の真島行彦は、「RK-023は当社の注力する研究開発領域のなかのひとつ、アンチエイジング・生活改善薬として開発を進めてまいりました。この度ご協力頂いた患者様やご参加頂いた施設の皆様のご尽力により、前期第2相臨床試験において安全性についての評価が得られたことに加え、有効性についても外観写真評価の改善において手応えが得られたことを大変嬉しく思います。我々がターゲットとする育毛剤の市場は全世界で1,000億円ともいわれており、当社の発展にとっても重要な開発パイプラインのひとつです。今後は国内外の有力なパートナーとの提携も視野に入れつつ早期に承認を取得することを目指して本プロジェクトを進め、男性型脱毛症の患者様のQOL（Quality of life）向上に貢献してまいります。」と述べております。
注1）
男性型脱毛症は、壮年性脱毛症とも呼ばれ、思春期以降に、男性ホルモンの影響を受け、頭頂部から前頭部に限局して、太く長い毛が再生せずに、細く短い軟毛に置き換わり、最終的には毛包は萎縮して毛髪数が減少する、段階的に薄毛・脱毛が進行する疾患で、日本では約1,200万人の男性が罹患しています。
注2）
薬剤（ここではRK-023）が含まれていない製剤。
注3）
臨床試験を客観的に実施するため、被験者も、試験を行う医師も、薬剤含有の治験薬、プラセボのどちらを使用しているか分からずに試験を行う方法。
注4）
頭皮における毛髪密度、毛髪太さ、毛髪の伸びを計測する目的で、頭髪を一定面積で毛刈りし、頭皮の拡大写真を経時的に撮影し、解析する方法。
注5）
フォトトリコグラムにより1日に0.2 mm以上伸びる毛を成長期毛と定義しました。成長期毛の割合が少なくなると脱毛が進みます。
・アールテック・ウエノについて
株式会社アールテック・ウエノは1989年9月、医薬品の研究開発、製造販売を目的に設立された創薬ベンチャー企業です。医師でもある真島社長のもと、「Physician-Oriented New Drug Innovation」(臨床医による新薬開発)をテーマとし、これまで有効な治療薬のない眼科・皮膚科疾患をターゲットに新薬の開発を行っております。
当社は、「医師の目線で医薬品開発・販売を行う分野特化型（眼科・皮膚科）のグローバルな医薬品会社」を目指しており、国が推奨および支援するアンメット・メディカルニーズ（未だ満たされていない医療ニーズ）対応や希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）、アンチエイジング領域（生活改善薬）の新薬の開発を進めております。
以上
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