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睫毛貧毛症に対するRK-023 の第１相臨床試験完了についてのお知らせ(アールテック･ウエノ)
[12/04/24]
提供元：共同通信PRワイヤー
提供元：共同通信PRワイヤー
平成24年４月24日
株式会社アールテック・ウエノ
（ＪＡＳＤＡＱ・コード4573）
睫毛貧毛症に対するRK-023 の第１相臨床試験完了についてのお知らせ(アールテック･ウエノ)
本日、睫毛貧毛症（注1）治療薬として当社が開発中の新規化合物RK-023 の第1 相臨床試験を完了しましたので、その概要について下記のとおりお知らせいたします。
記
当社は、新規生理活性脂肪酸誘導体である新規化合物（開発コード RK-023）を、皮膚疾患領域の治療薬として開発しており、睫毛貧毛症治療薬開発の一環として第１相臨床試験を完了しました。
RK-023の安全性・忍容性及び薬物動態を検討することを目的として、Good Clinical Practice (GCP) に基づき、健康成人男女それぞれ8名（計16名）を対象とし、睫毛生え際への5日間連用塗布によるプラセボ（注2）を対照とした二重盲検試験（注3）として実施しました。また、本薬塗布時には薬液が予期せず眼に入る可能性があることから、眼に対する安全性を確認するために、健康成人男性3名にRK-023単回点眼した際の安全性および薬物動態を検討することを目的とした第1相臨床試験も併せて実施しました。いずれの試験においてもRK-023に副作用は認められず、眼圧下降や充血などの眼科的所見も認められませんでした。また、薬物動態の結果からもRK-023の安全性上の問題は少ないと考えられました。
当社代表取締役社長の眞島行彦は「RK-023は当社の注力する研究開発領域のなかのひとつ、アンチエイジング・生活改善薬として開発を進めてまいりました。今回、睫毛貧毛症に対する第1相臨床試験が無事完了したことを嬉しく思います。睫毛に関連する市場はマスカラなどの化粧品を含め日本国内では約370億円とも言われております。また、米国ではFDA（注4）により承認され販売されている医療用医薬品は一剤のみですが、その発売元は年間売上目標を5億ドルと発表しています。
今後は、眼局所の刺激症状がないRK-023の世界規模での臨床試験を進め、早期に承認取得することを目指し、睫毛貧毛症の患者様のQOL（Quality of life）向上に貢献してまいります。」と述べております。
注1）睫毛（まつげ）が、貧弱で短い、まばら、色が薄いなどの原因で、睫毛本来の機能、つまり眼にほこりなどの異物や異常な光が入ることを防ぐ機能が十分に発揮できない疾患。
注2）有効成分（ここではRK-023）が含まれていない製剤。
注3）臨床試験を客観的に実施するため、被験者も、試験を行う医師も、薬剤含有治験薬、プラセボのどちらを使用しているかわからずに試験を行う方法。
注4）米国の食品及び医薬品の行政を行う連邦機関（Food and Drug Administration）。科学的な知識を基盤として、食品・医薬品・化粧品・医療機器・動物薬等の承認や規制、製造及び流通の監視、毒性評価、臨床試験の規制等を専門的に行う。
・開発コードRK-023（皮膚疾患領域）について
RK-023は当社が開発した生理活性脂肪酸誘導体の新規化合物であり、男性型脱毛症及び睫毛貧毛症治療薬として開発を進めております。男性型脱毛症については前期第２相臨床試験を完了しております。（詳細につきましては2011年1月24日付当社プレスリリースをご参照下さい。）
・アールテック・ウエノについて
株式会社アールテック・ウエノは1989年9月、医薬品の研究開発、製造販売を目的に設立された創薬ベンチャー企業です。医師でもある眞島社長のもと、「Physician-Oriented New Drug Innovation」(臨床医による新薬開発)をテーマとし、これまで有効な治療薬のない眼科・皮膚科疾患をターゲットに新薬の開発を行っております。
当社は、「医師の目線で医薬品開発・販売を行う分野特化型（眼科・皮膚科）のグローバルな医薬品会社」を目指しており、国が推奨および支援するアンメット・メディカルニーズ（未だ満たされていない医療ニーズ）対応や希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）、アンチエイジング領域（生活改善薬）の新薬の開発を進めております。
以上
株式会社アールテック・ウエノ
（ＪＡＳＤＡＱ・コード4573）
睫毛貧毛症に対するRK-023 の第１相臨床試験完了についてのお知らせ(アールテック･ウエノ)
本日、睫毛貧毛症（注1）治療薬として当社が開発中の新規化合物RK-023 の第1 相臨床試験を完了しましたので、その概要について下記のとおりお知らせいたします。
記
当社は、新規生理活性脂肪酸誘導体である新規化合物（開発コード RK-023）を、皮膚疾患領域の治療薬として開発しており、睫毛貧毛症治療薬開発の一環として第１相臨床試験を完了しました。
RK-023の安全性・忍容性及び薬物動態を検討することを目的として、Good Clinical Practice (GCP) に基づき、健康成人男女それぞれ8名（計16名）を対象とし、睫毛生え際への5日間連用塗布によるプラセボ（注2）を対照とした二重盲検試験（注3）として実施しました。また、本薬塗布時には薬液が予期せず眼に入る可能性があることから、眼に対する安全性を確認するために、健康成人男性3名にRK-023単回点眼した際の安全性および薬物動態を検討することを目的とした第1相臨床試験も併せて実施しました。いずれの試験においてもRK-023に副作用は認められず、眼圧下降や充血などの眼科的所見も認められませんでした。また、薬物動態の結果からもRK-023の安全性上の問題は少ないと考えられました。
当社代表取締役社長の眞島行彦は「RK-023は当社の注力する研究開発領域のなかのひとつ、アンチエイジング・生活改善薬として開発を進めてまいりました。今回、睫毛貧毛症に対する第1相臨床試験が無事完了したことを嬉しく思います。睫毛に関連する市場はマスカラなどの化粧品を含め日本国内では約370億円とも言われております。また、米国ではFDA（注4）により承認され販売されている医療用医薬品は一剤のみですが、その発売元は年間売上目標を5億ドルと発表しています。
今後は、眼局所の刺激症状がないRK-023の世界規模での臨床試験を進め、早期に承認取得することを目指し、睫毛貧毛症の患者様のQOL（Quality of life）向上に貢献してまいります。」と述べております。
注1）睫毛（まつげ）が、貧弱で短い、まばら、色が薄いなどの原因で、睫毛本来の機能、つまり眼にほこりなどの異物や異常な光が入ることを防ぐ機能が十分に発揮できない疾患。
注2）有効成分（ここではRK-023）が含まれていない製剤。
注3）臨床試験を客観的に実施するため、被験者も、試験を行う医師も、薬剤含有治験薬、プラセボのどちらを使用しているかわからずに試験を行う方法。
注4）米国の食品及び医薬品の行政を行う連邦機関（Food and Drug Administration）。科学的な知識を基盤として、食品・医薬品・化粧品・医療機器・動物薬等の承認や規制、製造及び流通の監視、毒性評価、臨床試験の規制等を専門的に行う。
・開発コードRK-023（皮膚疾患領域）について
RK-023は当社が開発した生理活性脂肪酸誘導体の新規化合物であり、男性型脱毛症及び睫毛貧毛症治療薬として開発を進めております。男性型脱毛症については前期第２相臨床試験を完了しております。（詳細につきましては2011年1月24日付当社プレスリリースをご参照下さい。）
・アールテック・ウエノについて
株式会社アールテック・ウエノは1989年9月、医薬品の研究開発、製造販売を目的に設立された創薬ベンチャー企業です。医師でもある眞島社長のもと、「Physician-Oriented New Drug Innovation」(臨床医による新薬開発)をテーマとし、これまで有効な治療薬のない眼科・皮膚科疾患をターゲットに新薬の開発を行っております。
当社は、「医師の目線で医薬品開発・販売を行う分野特化型（眼科・皮膚科）のグローバルな医薬品会社」を目指しており、国が推奨および支援するアンメット・メディカルニーズ（未だ満たされていない医療ニーズ）対応や希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）、アンチエイジング領域（生活改善薬）の新薬の開発を進めております。
以上
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