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レスキュラ(R)点眼液の米国での追加新薬申請の承認及び販売開始についてのお知らせ(アールテック･ウエノ)
[12/12/19]
提供元：共同通信PRワイヤー
提供元：共同通信PRワイヤー
平成24年12月19日
株式会社アールテック・ウエノ
（ＪＡＳＤＡＱ・コード4573）
レスキュラ(R)点眼液の米国での追加新薬申請の承認及び販売開始についてのお知らせ(アールテック･ウエノ)
Sucampo Pharmaceuticals, Inc. （以下、スキャンポ社）は、米国食品医薬品局（FDA）からレスキュラ(R)点眼液の添付文書について追加新薬申請の承認を受けたことを発表いたしました。（平成24年12月12日付 スキャンポ社プレスリリース参照）
承認された添付文書によると、レスキュラ(R)点眼液は緑内障の中で最も多くみられる開放隅角緑内障または高眼圧症治療薬の第一選択薬として他の眼圧降下作用を持つ点眼液と併用することが可能となっております。レスキュラ(R)点眼液は他の眼圧下降薬とは異なり、BK チャネル活性作用による眼圧下降薬です。
この承認を受け、スキャンポ社は2013年3月までに米国でレスキュラ(R)点眼液を販売する見込みです。
当社は2009年4月にスキャンポ社へレスキュラ(R)点眼液の米国およびカナダにおける緑内障及び高眼圧症の販売承認及び販売権の譲渡、関連特許のライセンス、並びに同製品のスキャンポ社への独占的な製造供給契約を締結しております。
尚、本件により、平成24年8月9日公表の通期業績予想に修正を要する変更はありません。
レスキュラ(R)点眼液の米国での追加新薬申請の承認および販売開始について、当社代表取締役社長の眞島行彦は、次のように述べております。
「此度、米国においてレスキュラ(R)点眼液が開放隅角緑内障や高眼圧症治療薬の第一選択薬として認められ、販売が開始されることを大変嬉しく思います。高齢者が多い緑内障の患者を治療する上で、レスキュラ(R)点眼液は日本の添付文書では禁忌および慎重投与の記載はないので、米国においても全身的な安全性の問題と眼圧下降作用効果のバランスから、本剤が価値のある治療薬に成長すると思います。元々レスキュラ(R)点眼液は、培養細胞や動物モデルを用いた基礎試験や臨床研究の結果から神経保護作用や眼循環改善作用が認められており、製品価値の高い点眼液です。
今後はライセンス譲渡先のスキャンポ社と協力しつつ、日本、米国だけでなくグローバルに展開し、レスキュラ(R)点眼液の製品価値を更に高めていきたいと考えております。」
・レスキュラ(R)点眼液について
レスキュラ(R) 点眼液はプロストンを使った世界初の緑内障・高眼圧症治療薬です。
レスキュラ(R)点眼液にはイオンチャンネル開口薬としての薬理作用があり、眼圧下降作用だけでなく、視神経保護作用（in vitro）や正常眼圧緑内障おいて眼血流改善作用があることが報告されています。日本での1994 年の発売以来、世界45 カ国で承認されました。
米国では2000年に承認され、スキャンポ社により追加新薬申請がなされておりました。
・アールテック・ウエノについて
株式会社アールテック・ウエノは1989年9月、医薬品の研究開発、製造販売を目的に設立された創薬ベンチャー企業です。医師でもある眞島社長のもと、「Physician-Oriented New Drug Innovation」（臨床医による新薬開発)をテーマとし、これまで有効な治療薬のない眼科・皮膚科疾患をターゲットに新薬の開発を行っております。
当社は、「医師の目線で医薬品開発・販売を行う分野特化型（眼科・皮膚科）のグローバルな医薬品会社」を目指しており、国が推奨および支援するアンメット・メディカル・ニーズ（未だ満たされていない医療ニーズ）対応や希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）、アンチエイジング領域（生活改善薬）の新薬の開発を進めております。
・スキャンポ社について
スキャンポ社は、米国メリーランド州ベセスダに本社を置くプロストンをベースとした医薬品の研究開発と販売に特化したグローバルファーマシューティカル企業です。スキャンポ社の最高科学責任者（CSO）、最高経営責任者（CEO）兼会長の上野隆司（医師・医学博士・薬学博士）は生体内在性脂肪酸であるプロストンに、医薬品としての可能性を世界で最初に見出しました。また、多くの人が苦しみながらも十分な治療法がないような疾患をターゲットとしています。
スキャンポ社ホームページ： http://www.sucampo.com.
以 上
株式会社アールテック・ウエノ
（ＪＡＳＤＡＱ・コード4573）
レスキュラ(R)点眼液の米国での追加新薬申請の承認及び販売開始についてのお知らせ(アールテック･ウエノ)
Sucampo Pharmaceuticals, Inc. （以下、スキャンポ社）は、米国食品医薬品局（FDA）からレスキュラ(R)点眼液の添付文書について追加新薬申請の承認を受けたことを発表いたしました。（平成24年12月12日付 スキャンポ社プレスリリース参照）
承認された添付文書によると、レスキュラ(R)点眼液は緑内障の中で最も多くみられる開放隅角緑内障または高眼圧症治療薬の第一選択薬として他の眼圧降下作用を持つ点眼液と併用することが可能となっております。レスキュラ(R)点眼液は他の眼圧下降薬とは異なり、BK チャネル活性作用による眼圧下降薬です。
この承認を受け、スキャンポ社は2013年3月までに米国でレスキュラ(R)点眼液を販売する見込みです。
当社は2009年4月にスキャンポ社へレスキュラ(R)点眼液の米国およびカナダにおける緑内障及び高眼圧症の販売承認及び販売権の譲渡、関連特許のライセンス、並びに同製品のスキャンポ社への独占的な製造供給契約を締結しております。
尚、本件により、平成24年8月9日公表の通期業績予想に修正を要する変更はありません。
レスキュラ(R)点眼液の米国での追加新薬申請の承認および販売開始について、当社代表取締役社長の眞島行彦は、次のように述べております。
「此度、米国においてレスキュラ(R)点眼液が開放隅角緑内障や高眼圧症治療薬の第一選択薬として認められ、販売が開始されることを大変嬉しく思います。高齢者が多い緑内障の患者を治療する上で、レスキュラ(R)点眼液は日本の添付文書では禁忌および慎重投与の記載はないので、米国においても全身的な安全性の問題と眼圧下降作用効果のバランスから、本剤が価値のある治療薬に成長すると思います。元々レスキュラ(R)点眼液は、培養細胞や動物モデルを用いた基礎試験や臨床研究の結果から神経保護作用や眼循環改善作用が認められており、製品価値の高い点眼液です。
今後はライセンス譲渡先のスキャンポ社と協力しつつ、日本、米国だけでなくグローバルに展開し、レスキュラ(R)点眼液の製品価値を更に高めていきたいと考えております。」
・レスキュラ(R)点眼液について
レスキュラ(R) 点眼液はプロストンを使った世界初の緑内障・高眼圧症治療薬です。
レスキュラ(R)点眼液にはイオンチャンネル開口薬としての薬理作用があり、眼圧下降作用だけでなく、視神経保護作用（in vitro）や正常眼圧緑内障おいて眼血流改善作用があることが報告されています。日本での1994 年の発売以来、世界45 カ国で承認されました。
米国では2000年に承認され、スキャンポ社により追加新薬申請がなされておりました。
・アールテック・ウエノについて
株式会社アールテック・ウエノは1989年9月、医薬品の研究開発、製造販売を目的に設立された創薬ベンチャー企業です。医師でもある眞島社長のもと、「Physician-Oriented New Drug Innovation」（臨床医による新薬開発)をテーマとし、これまで有効な治療薬のない眼科・皮膚科疾患をターゲットに新薬の開発を行っております。
当社は、「医師の目線で医薬品開発・販売を行う分野特化型（眼科・皮膚科）のグローバルな医薬品会社」を目指しており、国が推奨および支援するアンメット・メディカル・ニーズ（未だ満たされていない医療ニーズ）対応や希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）、アンチエイジング領域（生活改善薬）の新薬の開発を進めております。
・スキャンポ社について
スキャンポ社は、米国メリーランド州ベセスダに本社を置くプロストンをベースとした医薬品の研究開発と販売に特化したグローバルファーマシューティカル企業です。スキャンポ社の最高科学責任者（CSO）、最高経営責任者（CEO）兼会長の上野隆司（医師・医学博士・薬学博士）は生体内在性脂肪酸であるプロストンに、医薬品としての可能性を世界で最初に見出しました。また、多くの人が苦しみながらも十分な治療法がないような疾患をターゲットとしています。
スキャンポ社ホームページ： http://www.sucampo.com.
以 上
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