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重症ドライアイに対するRU-101点眼液の新薬臨床試験開始申請承認について (R-Tech Ueno, Ltd)
[13/04/26]
提供元：共同通信PRワイヤー
提供元：共同通信PRワイヤー
平成25年4月26日
株式会社アールテック・ウエノ
（ＪＡＳＤＡＱ・コード4573）
重症ドライアイに対する遺伝子組換え人血清アルブミン（開発コード RU-101）点眼液の新薬臨床試験開始（IND）申請承認について(R-Tech Ueno, Ltd)
株式会社アールテック・ウエノ（JASDAQ・4573）は、開発を進めております遺伝子組換え人血清アルブミン（開発コード RU-101（注1））点眼液（以下、RU-101点眼液）のドライアイ治療薬としてのIND（注2）申請を米国食品医薬品局（以下、FDA（注3））に提出しておりましたが、FDAより承認されましたのでお知らせいたします。
今回のIND申請承認により、ドライアイ治療薬として開発中のRU-101点眼液について、第1相/第2相臨床試験を開始することが可能となります。
現在、当社では有効な点眼治療法が確立していない重症ドライアイ患者様を対象として、RU-101点眼液の開発を進めており、米国において重症ドライアイに対する第1相/2相臨床試験（以下、本試験）の実施を計画しております。
本試験は2つのステージから構成されており、まずステージ1では、重症ドライアイ患者様を対象として、どこまでRU-101点眼液の濃度を上げられるかを確かめるため、プラセボ（薬剤を含まないもの）を対照として安全性を中心に評価します。次のステージ2では、ステージ1で安全性が確認された最高濃度のRU-101点眼液を12週間点眼し、プラセボを対照として安全性と有効性を評価します。
眼科専門医である当社代表取締役社長の眞島行彦は次のように述べております。
「この度、米国FDAよりRU-101点眼液のIND申請が承認されたことを大変嬉しく思います。
ドライアイは、オフィスワーカーの3人に一人がドライアイであるとの報告がされている現代病で、我々がターゲットとするドライアイの市場は全世界で1,500億円ともいわれており増加傾向にあります。当社は、ドライアイの中でも医療ニーズが高いにもかかわらず有効な治療薬が無いアンメット・メディカル・ニーズ（未だ満足がいく治療法がない医療領域）である、中等度以上のドライアイ治療薬としての開発を先行して進めていまいります。今後、可能な限り早急に米国での第1相/第2相臨床試験の症例登録を開始できるよう準備を進めると同時に、本剤を必要とされているドライアイ患者様のために早期の承認取得を目指してまいります。」
（注1）RU-101について
RU-101は血清中の成分であるアルブミンに着目し、ドライアイなどの角膜上皮障害への治療のための点眼薬の開発を目的とするプロジェクトです。ドライアイは、涙液層や眼表面の障害を特徴とする慢性で多因性の眼疾患であり、当社では、結膜上皮細胞を用いた実験において、血清アルブミンが、涙液成分の一つであるムチンの産生を増強することを確認し、アルブミンによるドライアイ治療に関する知的財産権も所有しております。
（注2）IND（Investigational New Drug）について
米国で臨床試験を実施するには、新医薬品候補品目に関する原薬、製剤、非臨床試験などの情報や臨床試験計画をまとめた情報パッケージをFDAに提出し、臨床試験実施の承諾を得ることが義務付けられています。その候補品目そのもののことや、提出する情報パッケージのことをIND（Investigational New Drug）と呼びます。
（注3）FDA（Food and Drug Administration）：米国食品医薬品局について
食品、医薬品、化粧品、医療機器などの販売許可や違反品の取締り等を担当する米国の政府機関です。
・アールテック・ウエノについて
株式会社アールテック・ウエノは1989年9月、医薬品の研究開発、製造販売を目的に設立された創薬ベンチャー企業です。医師でもある眞島社長のもと、「Physician-Oriented New Drug Innovation」（臨床医による新薬開発）をテーマとし、これまで有効な治療薬のない眼科・皮膚科疾患をターゲットに新薬の開発を行っております。
当社は、「医師の目線で医薬品開発・販売を行う分野特化型（眼科・皮膚科）のグローバルな医薬品会社」を目指しており、国が推奨および支援するアンメット・メディカル・ニーズ（未だ満たされていない医療ニーズ）対応や希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）、アンチエイジング領域（生活改善薬）の新薬の開発を進めております。
2013年2月7日、フジサンケイ ビジネスアイ（日本工業新聞社）が主催する第8回日本バイオベンチャー大賞「審査員特別賞」を受賞しました（2013年2月8日お知らせ）。
以 上
株式会社アールテック・ウエノ
（ＪＡＳＤＡＱ・コード4573）
重症ドライアイに対する遺伝子組換え人血清アルブミン（開発コード RU-101）点眼液の新薬臨床試験開始（IND）申請承認について(R-Tech Ueno, Ltd)
株式会社アールテック・ウエノ（JASDAQ・4573）は、開発を進めております遺伝子組換え人血清アルブミン（開発コード RU-101（注1））点眼液（以下、RU-101点眼液）のドライアイ治療薬としてのIND（注2）申請を米国食品医薬品局（以下、FDA（注3））に提出しておりましたが、FDAより承認されましたのでお知らせいたします。
今回のIND申請承認により、ドライアイ治療薬として開発中のRU-101点眼液について、第1相/第2相臨床試験を開始することが可能となります。
現在、当社では有効な点眼治療法が確立していない重症ドライアイ患者様を対象として、RU-101点眼液の開発を進めており、米国において重症ドライアイに対する第1相/2相臨床試験（以下、本試験）の実施を計画しております。
本試験は2つのステージから構成されており、まずステージ1では、重症ドライアイ患者様を対象として、どこまでRU-101点眼液の濃度を上げられるかを確かめるため、プラセボ（薬剤を含まないもの）を対照として安全性を中心に評価します。次のステージ2では、ステージ1で安全性が確認された最高濃度のRU-101点眼液を12週間点眼し、プラセボを対照として安全性と有効性を評価します。
眼科専門医である当社代表取締役社長の眞島行彦は次のように述べております。
「この度、米国FDAよりRU-101点眼液のIND申請が承認されたことを大変嬉しく思います。
ドライアイは、オフィスワーカーの3人に一人がドライアイであるとの報告がされている現代病で、我々がターゲットとするドライアイの市場は全世界で1,500億円ともいわれており増加傾向にあります。当社は、ドライアイの中でも医療ニーズが高いにもかかわらず有効な治療薬が無いアンメット・メディカル・ニーズ（未だ満足がいく治療法がない医療領域）である、中等度以上のドライアイ治療薬としての開発を先行して進めていまいります。今後、可能な限り早急に米国での第1相/第2相臨床試験の症例登録を開始できるよう準備を進めると同時に、本剤を必要とされているドライアイ患者様のために早期の承認取得を目指してまいります。」
（注1）RU-101について
RU-101は血清中の成分であるアルブミンに着目し、ドライアイなどの角膜上皮障害への治療のための点眼薬の開発を目的とするプロジェクトです。ドライアイは、涙液層や眼表面の障害を特徴とする慢性で多因性の眼疾患であり、当社では、結膜上皮細胞を用いた実験において、血清アルブミンが、涙液成分の一つであるムチンの産生を増強することを確認し、アルブミンによるドライアイ治療に関する知的財産権も所有しております。
（注2）IND（Investigational New Drug）について
米国で臨床試験を実施するには、新医薬品候補品目に関する原薬、製剤、非臨床試験などの情報や臨床試験計画をまとめた情報パッケージをFDAに提出し、臨床試験実施の承諾を得ることが義務付けられています。その候補品目そのもののことや、提出する情報パッケージのことをIND（Investigational New Drug）と呼びます。
（注3）FDA（Food and Drug Administration）：米国食品医薬品局について
食品、医薬品、化粧品、医療機器などの販売許可や違反品の取締り等を担当する米国の政府機関です。
・アールテック・ウエノについて
株式会社アールテック・ウエノは1989年9月、医薬品の研究開発、製造販売を目的に設立された創薬ベンチャー企業です。医師でもある眞島社長のもと、「Physician-Oriented New Drug Innovation」（臨床医による新薬開発）をテーマとし、これまで有効な治療薬のない眼科・皮膚科疾患をターゲットに新薬の開発を行っております。
当社は、「医師の目線で医薬品開発・販売を行う分野特化型（眼科・皮膚科）のグローバルな医薬品会社」を目指しており、国が推奨および支援するアンメット・メディカル・ニーズ（未だ満たされていない医療ニーズ）対応や希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）、アンチエイジング領域（生活改善薬）の新薬の開発を進めております。
2013年2月7日、フジサンケイ ビジネスアイ（日本工業新聞社）が主催する第8回日本バイオベンチャー大賞「審査員特別賞」を受賞しました（2013年2月8日お知らせ）。
以 上
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