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VAP-1阻害剤RTU-1096 の第1相単回投与試験終了についてのお知らせ
[15/05/25]
提供元：共同通信PRワイヤー
提供元：共同通信PRワイヤー
平成27年5月25日
株式会社アールテック・ウエノ
（ＪＡＳＤＡＱ・コード4573）
VAP-1阻害剤RTU-1096 の第1相単回投与試験終了についてのお知らせ
当社が開発中の抗炎症作用や免疫調節作用を有するVAP-1阻害剤（注１）である新規化合物RTU-1096 の第1相単回投与試験を終了しましたので、その概要について下記のとおりお知らせいたします。
記
当社はVAP-1阻害作用に基づく新規作用機序の炎症性疾患治療薬の開発を行っており、新規化合物（開発コード RTU-1096）を経口内服薬として、健康成人男性を対象とした第1相臨床試験を実施しております。このほど、最初の試験である単回投与試験が終了しました。本試験はRTU-1096の単回投与における安全性・忍容性及び薬物動態を検討することを目的として、プラセボ（注２）を対照とした二重盲検試験（注３）として実施し、合計40例の被験者に治験薬が投薬されましたが、中止例等は無く全例が治験薬の投与を完了しました。有害事象はプラセボ投与群を含めて合計5例5件報告されましたが、いずれも治験薬との因果関係が否定され、副作用と判断された事象は認められず、最高用量までの安全性・忍容性が確認されました。また、本試験では被験者の血中VAP-1活性を測定しており、RTU-1096投与群では低用量群から高用量群まですべての被験者で投与後速やかにVAP-1活性の顕著な低下がみられました。その作用は持続的であり、低下した血中VAP-1活性は徐々に回復しました。
この結果を踏まえ、RTU-1096の安全性・忍容性および薬物動態を検討する目的で、予定通り第１相反復投与試験を実施することとし、準備を開始いたしました。
当社代表取締役社長の眞島行彦は次のように述べております。
「このVAP-1阻害剤RTU-1096は、First in Class（注４） (First in Human use（注５）)の薬剤ですが、単回投与試験で高用量までの安全性が確認できたことを大変うれしく思います。また、低用量での1日1回投与によりVAP-1活性の顕著で持続的な低下が確認できたことも今後の臨床開発におきまして有益なデータです。今後は反復投与試験を行い、更なる安全性評価と適切な用法用量の検討を行います。」
尚、本件により2015年5月14日公表の平成28年3月期第2四半期累計期間及び通期業績予想に修正を要する変更はありません。
注釈およびリリース全文は下記のURLよりご確認ください。
http://www.rtechueno.com/investor/press/150525_pr.pdf
以上
株式会社アールテック・ウエノ
（ＪＡＳＤＡＱ・コード4573）
VAP-1阻害剤RTU-1096 の第1相単回投与試験終了についてのお知らせ
当社が開発中の抗炎症作用や免疫調節作用を有するVAP-1阻害剤（注１）である新規化合物RTU-1096 の第1相単回投与試験を終了しましたので、その概要について下記のとおりお知らせいたします。
記
当社はVAP-1阻害作用に基づく新規作用機序の炎症性疾患治療薬の開発を行っており、新規化合物（開発コード RTU-1096）を経口内服薬として、健康成人男性を対象とした第1相臨床試験を実施しております。このほど、最初の試験である単回投与試験が終了しました。本試験はRTU-1096の単回投与における安全性・忍容性及び薬物動態を検討することを目的として、プラセボ（注２）を対照とした二重盲検試験（注３）として実施し、合計40例の被験者に治験薬が投薬されましたが、中止例等は無く全例が治験薬の投与を完了しました。有害事象はプラセボ投与群を含めて合計5例5件報告されましたが、いずれも治験薬との因果関係が否定され、副作用と判断された事象は認められず、最高用量までの安全性・忍容性が確認されました。また、本試験では被験者の血中VAP-1活性を測定しており、RTU-1096投与群では低用量群から高用量群まですべての被験者で投与後速やかにVAP-1活性の顕著な低下がみられました。その作用は持続的であり、低下した血中VAP-1活性は徐々に回復しました。
この結果を踏まえ、RTU-1096の安全性・忍容性および薬物動態を検討する目的で、予定通り第１相反復投与試験を実施することとし、準備を開始いたしました。
当社代表取締役社長の眞島行彦は次のように述べております。
「このVAP-1阻害剤RTU-1096は、First in Class（注４） (First in Human use（注５）)の薬剤ですが、単回投与試験で高用量までの安全性が確認できたことを大変うれしく思います。また、低用量での1日1回投与によりVAP-1活性の顕著で持続的な低下が確認できたことも今後の臨床開発におきまして有益なデータです。今後は反復投与試験を行い、更なる安全性評価と適切な用法用量の検討を行います。」
尚、本件により2015年5月14日公表の平成28年3月期第2四半期累計期間及び通期業績予想に修正を要する変更はありません。
注釈およびリリース全文は下記のURLよりご確認ください。
http://www.rtechueno.com/investor/press/150525_pr.pdf
以上
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