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国内初※切らないワキ汗治療器「miraDry(ミラドライ)(R)システム」薬事承認取得に関するご案内
[18/06/27]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
ミラドライは、国内で唯一※のマイクロ波によるワキ汗治療器として薬事承認を取得しました。※2018年6月現在
株式会社ジェイメック（本社：東京都文京区、代表取締役：西村浩之）は、このたびMiramar Labs Inc.（米国）製「miraDry(ミラドライ)(R)システム」（医療機器承認番号：23000BZX00161000）について、重度の原発性腋窩多汗症を治療することを目的とし、厚生労働省より2018年6月4日に製造販売承認を取得いたしましたので、お知らせいたします。なお、本製品の販売開始は8月1日を予定しております。
原発性腋窩多汗症（ワキ汗）とは、特に原因がなく腋窩に限局して発汗が増加する疾患で、日本国内の罹患率は5.8%とされ、531.9万人の患者がいると推測されています。治療には、手術による外科的なものと保存的なもの（注射や内服、外用薬など）がありますが、手術後の生活制限や保存的治療の効果が一時的であるという点から治療の難しい疾患といえます。
「miraDry(ミラドライ)(R)システム」は、マイクロ波を用いて発汗を永続的に抑制する「切らないワキ汗治療器」です。本製品は、冷却により皮膚表面を保護しながら、汗腺が存在する領域一帯を加熱すること、汗腺を焼灼・凝固できる温度で加熱することで、低侵襲で高い効果が期待できます。
（miraDry(ミラドライ)(R)システムに関する詳細は別添の参考資料をご参照ください）
※マイクロ波を用いたワキ汗治療器として
[画像1: https://prtimes.jp/i/35422/1/resize/d35422-1-509260-2.jpg ]
ワキ汗治療器として国内薬事承認を取得した「ミラドライ」
ミラドライは、国内で唯一※のマイクロ波によるワキ汗治療器として薬事承認を取得しました。※2018年6月現在
ミラドライの効果
ワキ汗の原因となる汗腺の大部分が存在する真皮深層から皮下組織浅層4)〜8) をマイクロ波を用いて加熱することで、汗腺を焼灼・凝固させ、発汗を抑制します。これにより、高い効果が得られ、長期的に効果が持続すると考えられています9) 10) 。
[画像2: https://prtimes.jp/i/35422/1/resize/d35422-1-335193-0.jpg ]
ミラドライの安全性
外科的な治療では、患部の固定や圧迫などの術後の処置が必要になりますが、ミラドライはそれらの処置が不要で、血腫ができるリスクや術後のトラブルが少なくすみます。患者にとっても患部の圧迫固定や通院・入院が不要なため、日常生活に支障がでることはほとんどありません。
また、皮膚を冷却することで、表皮や真皮上層の熱損傷を防ぐため、熱傷や合併症、色素沈着のリスクは低く、一時的な赤みや腫れなどはありますが、重篤な有害事象は報告されていません9）。
[画像3: https://prtimes.jp/i/35422/1/resize/d35422-1-506794-6.jpg ]
FDAの承認
ミラドライの効果と安全性はFDA※で認められており、腋窩多汗症、腋臭症、減毛の適応で承認を取得しています。（日本国内では腋窩多汗症のみ、薬事承認を取得しています。）
※FDA（Food and Drug Administration）：アメリカ食品医薬品局、日本の厚生労働省にあたる政府機関
マイクロ波を用いたミラドライによるワキ汗治療のメカニズム
ミラドライは、5.8GHzのマイクロ波により、汗腺に熱ダメージを与え、ワキ汗を減らす治療です。
皮膚にマイクロ波を照射すると、細胞内の水分子が振動し、熱が発生します。皮下組織でマイクロ波が反射し、汗腺が多く分布する真皮深層〜皮下組織浅層が最も加熱されます。
ミラドライで長期的、かつ高い効果を実現できるのは、汗腺一つ一つを点で治療するのではなく、汗腺が存在するエリア一帯をターゲットにしているからです。また、同時に冷却することで、皮膚表面には損傷を与えず、汗腺が機能を停止するだけの高い温度で加熱できるため、高い効果が期待できます。
[画像4: https://prtimes.jp/i/35422/1/resize/d35422-1-814704-3.jpg ]
治療の流れ
治療時間の目安は、両ワキで60〜75分程度です。
[画像5: https://prtimes.jp/i/35422/1/resize/d35422-1-617748-4.jpg ]
日本国内の多汗症の現状
”原発性腋窩多汗症（ワキ汗）”は、日本国内で5.8%（531.9万人）の患者がいると推測されています。日常生活に重度の支障を感じながらも、多くの方が多汗症に対して「市販品の使用」や「何もしない」という状況8）であり、医療機関にて受診・治療を受ける割合は、きわめて低いのが実情です。
従来の主なワキ汗治療法
従来のワキ汗の治療法としては、外科的な方法と保存的（手術以外）の方法の2つに大別されます。
[画像6: https://prtimes.jp/i/35422/1/resize/d35422-1-207659-5.jpg ]
1) Chih-Ho Hong, H., Mark Lupin, and Kathryn F. O'Shaughnessy. Clinical evaluation of a microwave device for treating axillary hyperhidrosis. Dermatologic Surgery , 38(5), 728-735, 2012
2) Lupin, M., Hong, H. C. H., & O'Shaughnessy, K. F. Long-term efficacy and quality of life assessment for treatment of axillary hyperhidrosis with a microwave device. Dermatologic Surgery, 40(7), 805-807, 2014
3) Beer, Gertrude M., et al. Immunohistochemical differentiation and localization analysis of sweat glands in the adult human axilla. Plastic and reconstructive surgery, 117(6), 2043-2049, 2006
4) Glaser, Dee Anna, et al. A randomized, blinded clinical evaluation of a novel microwave device for treating axillary hyperhidrosis: the dermatologic reduction in underarm perspiration study. Dermatologic Surgery 38(2), 185-191, 2012
5) Lee, Sang-Jun, et al. The efficacy of a microwave device for treating axillary hyperhidrosis and osmidrosis in Asians: a preliminary study. Journal of Cosmetic and Laser Therapy, 15(5), 255-259, 2013
6) 石川治, 宮地良樹. 皮膚科学テキスト 中外医学社 2003年
7) Frederic H. Martini, Michael P. Mckinley, Michael J. Timmons. カラー人体解剖学―構造と機能:ミクロからマクロまで 西村書店 2003年
8) Fujimoto, T., Kawahara, K., & Yokozeki, H. Epidemiological study and considerations of primary focal hyperhidrosis in Japan: from questionnaire analysis. The Journal of dermatology, 40(11), 886-890, 2013
9) 大嶋雄一郎,玉田康彦,横関博雄ほか. 原発性腋窩多汗症患者に対するA型ボツリヌス毒素製剤の治療評価. 西日本皮膚科 75(4), 357-364, 2013
10) 坂井靖夫. 腋臭症の重症度・患者背景に応じた治療方針の選択. 形成外科 増刊 59,30-33 2016
株式会社ジェイメック（本社：東京都文京区、代表取締役：西村浩之）は、このたびMiramar Labs Inc.（米国）製「miraDry(ミラドライ)(R)システム」（医療機器承認番号：23000BZX00161000）について、重度の原発性腋窩多汗症を治療することを目的とし、厚生労働省より2018年6月4日に製造販売承認を取得いたしましたので、お知らせいたします。なお、本製品の販売開始は8月1日を予定しております。
原発性腋窩多汗症（ワキ汗）とは、特に原因がなく腋窩に限局して発汗が増加する疾患で、日本国内の罹患率は5.8%とされ、531.9万人の患者がいると推測されています。治療には、手術による外科的なものと保存的なもの（注射や内服、外用薬など）がありますが、手術後の生活制限や保存的治療の効果が一時的であるという点から治療の難しい疾患といえます。
「miraDry(ミラドライ)(R)システム」は、マイクロ波を用いて発汗を永続的に抑制する「切らないワキ汗治療器」です。本製品は、冷却により皮膚表面を保護しながら、汗腺が存在する領域一帯を加熱すること、汗腺を焼灼・凝固できる温度で加熱することで、低侵襲で高い効果が期待できます。
（miraDry(ミラドライ)(R)システムに関する詳細は別添の参考資料をご参照ください）
※マイクロ波を用いたワキ汗治療器として
[画像1: https://prtimes.jp/i/35422/1/resize/d35422-1-509260-2.jpg ]
ワキ汗治療器として国内薬事承認を取得した「ミラドライ」
ミラドライは、国内で唯一※のマイクロ波によるワキ汗治療器として薬事承認を取得しました。※2018年6月現在
ミラドライの効果
ワキ汗の原因となる汗腺の大部分が存在する真皮深層から皮下組織浅層4)〜8) をマイクロ波を用いて加熱することで、汗腺を焼灼・凝固させ、発汗を抑制します。これにより、高い効果が得られ、長期的に効果が持続すると考えられています9) 10) 。
[画像2: https://prtimes.jp/i/35422/1/resize/d35422-1-335193-0.jpg ]
ミラドライの安全性
外科的な治療では、患部の固定や圧迫などの術後の処置が必要になりますが、ミラドライはそれらの処置が不要で、血腫ができるリスクや術後のトラブルが少なくすみます。患者にとっても患部の圧迫固定や通院・入院が不要なため、日常生活に支障がでることはほとんどありません。
また、皮膚を冷却することで、表皮や真皮上層の熱損傷を防ぐため、熱傷や合併症、色素沈着のリスクは低く、一時的な赤みや腫れなどはありますが、重篤な有害事象は報告されていません9）。
[画像3: https://prtimes.jp/i/35422/1/resize/d35422-1-506794-6.jpg ]
FDAの承認
ミラドライの効果と安全性はFDA※で認められており、腋窩多汗症、腋臭症、減毛の適応で承認を取得しています。（日本国内では腋窩多汗症のみ、薬事承認を取得しています。）
※FDA（Food and Drug Administration）：アメリカ食品医薬品局、日本の厚生労働省にあたる政府機関
マイクロ波を用いたミラドライによるワキ汗治療のメカニズム
ミラドライは、5.8GHzのマイクロ波により、汗腺に熱ダメージを与え、ワキ汗を減らす治療です。
皮膚にマイクロ波を照射すると、細胞内の水分子が振動し、熱が発生します。皮下組織でマイクロ波が反射し、汗腺が多く分布する真皮深層〜皮下組織浅層が最も加熱されます。
ミラドライで長期的、かつ高い効果を実現できるのは、汗腺一つ一つを点で治療するのではなく、汗腺が存在するエリア一帯をターゲットにしているからです。また、同時に冷却することで、皮膚表面には損傷を与えず、汗腺が機能を停止するだけの高い温度で加熱できるため、高い効果が期待できます。
[画像4: https://prtimes.jp/i/35422/1/resize/d35422-1-814704-3.jpg ]
治療の流れ
治療時間の目安は、両ワキで60〜75分程度です。
[画像5: https://prtimes.jp/i/35422/1/resize/d35422-1-617748-4.jpg ]
日本国内の多汗症の現状
”原発性腋窩多汗症（ワキ汗）”は、日本国内で5.8%（531.9万人）の患者がいると推測されています。日常生活に重度の支障を感じながらも、多くの方が多汗症に対して「市販品の使用」や「何もしない」という状況8）であり、医療機関にて受診・治療を受ける割合は、きわめて低いのが実情です。
従来の主なワキ汗治療法
従来のワキ汗の治療法としては、外科的な方法と保存的（手術以外）の方法の2つに大別されます。
[画像6: https://prtimes.jp/i/35422/1/resize/d35422-1-207659-5.jpg ]
1) Chih-Ho Hong, H., Mark Lupin, and Kathryn F. O'Shaughnessy. Clinical evaluation of a microwave device for treating axillary hyperhidrosis. Dermatologic Surgery , 38(5), 728-735, 2012
2) Lupin, M., Hong, H. C. H., & O'Shaughnessy, K. F. Long-term efficacy and quality of life assessment for treatment of axillary hyperhidrosis with a microwave device. Dermatologic Surgery, 40(7), 805-807, 2014
3) Beer, Gertrude M., et al. Immunohistochemical differentiation and localization analysis of sweat glands in the adult human axilla. Plastic and reconstructive surgery, 117(6), 2043-2049, 2006
4) Glaser, Dee Anna, et al. A randomized, blinded clinical evaluation of a novel microwave device for treating axillary hyperhidrosis: the dermatologic reduction in underarm perspiration study. Dermatologic Surgery 38(2), 185-191, 2012
5) Lee, Sang-Jun, et al. The efficacy of a microwave device for treating axillary hyperhidrosis and osmidrosis in Asians: a preliminary study. Journal of Cosmetic and Laser Therapy, 15(5), 255-259, 2013
6) 石川治, 宮地良樹. 皮膚科学テキスト 中外医学社 2003年
7) Frederic H. Martini, Michael P. Mckinley, Michael J. Timmons. カラー人体解剖学―構造と機能:ミクロからマクロまで 西村書店 2003年
8) Fujimoto, T., Kawahara, K., & Yokozeki, H. Epidemiological study and considerations of primary focal hyperhidrosis in Japan: from questionnaire analysis. The Journal of dermatology, 40(11), 886-890, 2013
9) 大嶋雄一郎,玉田康彦,横関博雄ほか. 原発性腋窩多汗症患者に対するA型ボツリヌス毒素製剤の治療評価. 西日本皮膚科 75(4), 357-364, 2013
10) 坂井靖夫. 腋臭症の重症度・患者背景に応じた治療方針の選択. 形成外科 増刊 59,30-33 2016
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