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抗ヒトIL12/23p40モノクローナル抗体製剤「ステラーラ(R)」 クローン病の適応症における承認申請のお知らせ
[16/03/30]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・フウリガン）は本日、ヒト型抗ヒトIL-12/23p40モノクローナル抗体製剤であるステラーラ(R)（一般名：ウステキヌマブ（遺伝子組み換え））について中等症から重症の活動期にあるクローン病治療薬として承認申請を行いました。「ステラーラ(R)」によるクローン病の治療は、寛解導入療法と維持療法に分かれ、寛解導入療法の治療薬として、点滴静注製剤を開発し、製造販売承認申請を行いました。また維持療法の治療薬については、既に国内で尋常性乾癬および関節症性乾癬の治療薬として承認（2011年1月）されている「ステラーラ(R)皮下注45mgシリンジ」についてクローン病の維持療法の適応追加を目的とした承認申請を行いました。
本剤は、ヒト型抗ヒトIL-12/23p40モノクローナル抗体製剤であり、炎症性腸疾患に深くかかわるIL（インターロイキン）-12/23を阻害することにより消化管の炎症を抑制します。クローン病の既存の治療薬では充分に効果が得られない場合や効果が減弱する場合があり、作用機序の異なる新たな治療選択肢の導入が望まれていました。クローン病に対する「ステラーラ(R)」の有効性と安全性は，日本も参加した国際共同第III相試験で確認されました。これらの試験成績に基づき米国および欧州では2015年11月に「中等症から重症の活動期にあるクローン病」の効能・効果の取得を目的とした承認申請を行いました。
クローン病は、炎症性腸疾患の一つで、全世界に500万人以上*1、日本では4万人以上の患者*2がいるとされ、大腸や小腸の粘膜に慢性の炎症または潰瘍を引き起こす原因不明の疾患です。10-30代の若年者に発症することが多く、腹痛や下痢、血便、発熱、体重減少などが生じ、寛解・再燃を呈しながら慢性に持続する疾患です。
ヤンセンファーマは「ステラーラ(R)」をクローン病の新たな治療薬として提供することで、患者さんのQOL向上に尽力していきます。
参考文献
※１World IBD day, home. Available at http://worldibdday.org/
※２難病情報センター: http://www.nanbyou.or.jp/entry/81
ステラーラ(R)について
2011年に「ステラーラ(R)皮下注45mgシリンジ」として尋常性乾癬および関節症性乾癬の治療薬として販売されました。海外では、現在尋常性乾癬の治療薬として87ヶ国、関節症性乾癬の治療薬として71ヶ国で承認されています。
ヤンセンについて
我々ヤンセンは、現代において最も重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、精神・神経疾患(中枢神経・疼痛)、感染症・ワクチン、代謝・循環器疾患が含まれます。患者への貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中の人々を支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマシュ―ティカルグループのひとつです。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法の定義する「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩を含む競争、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に関する問題、医薬品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更および国内外の医療改革、医療費削減の潮流を含む一般的業界動向および政府機関による医薬品業界への監督強化などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性およびその他の要因については、2016年1月3日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書とその添付書類第99号および米国証券取引委員会への追加提出書類に詳述されています。これらの提出資料につきましては、インターネット（www.sec.gov、www.jnj.com）でご覧いただくか、ジョンソン・エンド・ジョンソンにお問い合わせください。ヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンはいずれも、新情報や今後発生する事象および事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
本剤は、ヒト型抗ヒトIL-12/23p40モノクローナル抗体製剤であり、炎症性腸疾患に深くかかわるIL（インターロイキン）-12/23を阻害することにより消化管の炎症を抑制します。クローン病の既存の治療薬では充分に効果が得られない場合や効果が減弱する場合があり、作用機序の異なる新たな治療選択肢の導入が望まれていました。クローン病に対する「ステラーラ(R)」の有効性と安全性は，日本も参加した国際共同第III相試験で確認されました。これらの試験成績に基づき米国および欧州では2015年11月に「中等症から重症の活動期にあるクローン病」の効能・効果の取得を目的とした承認申請を行いました。
クローン病は、炎症性腸疾患の一つで、全世界に500万人以上*1、日本では4万人以上の患者*2がいるとされ、大腸や小腸の粘膜に慢性の炎症または潰瘍を引き起こす原因不明の疾患です。10-30代の若年者に発症することが多く、腹痛や下痢、血便、発熱、体重減少などが生じ、寛解・再燃を呈しながら慢性に持続する疾患です。
ヤンセンファーマは「ステラーラ(R)」をクローン病の新たな治療薬として提供することで、患者さんのQOL向上に尽力していきます。
参考文献
※１World IBD day, home. Available at http://worldibdday.org/
※２難病情報センター: http://www.nanbyou.or.jp/entry/81
ステラーラ(R)について
2011年に「ステラーラ(R)皮下注45mgシリンジ」として尋常性乾癬および関節症性乾癬の治療薬として販売されました。海外では、現在尋常性乾癬の治療薬として87ヶ国、関節症性乾癬の治療薬として71ヶ国で承認されています。
ヤンセンについて
我々ヤンセンは、現代において最も重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、精神・神経疾患(中枢神経・疼痛)、感染症・ワクチン、代謝・循環器疾患が含まれます。患者への貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中の人々を支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマシュ―ティカルグループのひとつです。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法の定義する「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩を含む競争、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に関する問題、医薬品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更および国内外の医療改革、医療費削減の潮流を含む一般的業界動向および政府機関による医薬品業界への監督強化などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性およびその他の要因については、2016年1月3日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書とその添付書類第99号および米国証券取引委員会への追加提出書類に詳述されています。これらの提出資料につきましては、インターネット（www.sec.gov、www.jnj.com）でご覧いただくか、ジョンソン・エンド・ジョンソンにお問い合わせください。ヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンはいずれも、新情報や今後発生する事象および事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
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