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高血圧症治療において医師と患者を支援するアプリ 世界初の薬事承認取得
[22/04/27]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
〜考え方や行動にアプローチして生活習慣の修正へ〜
報道関係者各位
[画像1: https://prtimes.jp/i/15777/90/resize/d15777-90-8210fcacea4a19977935-0.png ]
株式会社CureApp（本社：東京都中央区 代表取締役社長：佐竹 晃太）は、高血圧症治療において医師と患者を支援するアプリ（以下、本アプリ）について、2022年4月26日付けで厚生労働省より製造販売承認（薬事承認）を取得したことをご報告いたします。また、医師と患者さんを支援するアプリのソフトウェア単体での薬事承認取得は国内初、高血圧症対象では世界初です。今後は2022年中の保険適用と上市を目指し、準備を進めてまいります。
[画像2: https://prtimes.jp/i/15777/90/resize/d15777-90-6e946a2bcc9920ca0076-1.png ]
高血圧症について
本態性高血圧症の治療には血圧分類にかかわらず生活習慣の修正が不可欠かつ重要となります。しかし、患者さんの考え方や意欲、職場・家庭環境などに左右されるため継続が難しく、医療機関による介入も、大変な労力を要するため、多忙な医師にとっては制約も多く存在します。国内でも患者数が多い一方で約70%の患者さんが降圧目標未達成もしくは未治療という現状課題に加え、本態性高血圧症は脳心血管疾患（脳血管疾患や心疾患）における最大のリスク因子*1となり、高血圧症に起因する医療費も年々増大しています*2。
*1:出典：高血圧治療ガイドライン2019
*2:厚生労働省令和元(2019)年度 国民医療費の概況
本アプリについて
本アプリは、患者さんごとに個別化された治療ガイダンス（患者さんが入力した情報に応じた食事、運動、睡眠等に関する知識や行動改善を働きかける情報）をスマートフォンを介して直接提供します。行動変容を促し患者さんの正しい生活習慣の獲得をサポートすることで、継続的な生活習慣の修正が可能となり、減塩や減量を通じた血圧の低下という治療効果をもたらすことを意図しています。また、医師側においても患者さんの日々の生活習慣の修正状況が医師アプリにより確認できるため、限られた時間内での診療の質の向上に寄与することを意図しています。
2022年度診療報酬改定で「プログラム医療機器等医学管理加算」の項目が新設され、今回初の医師と患者さんを支援するアプリのソフトウェア単体での薬事承認取得となりました。高血圧領域におけるDTx*3の薬事承認の取得は「世界初」となります。
*3:Digital Therapeuticsの略。ソフトウェアを用いた治療
[画像3: https://prtimes.jp/i/15777/90/resize/d15777-90-e1d2ec6bfa530b2962e4-2.jpg ]
概要
販売名：CureApp HT 高血圧治療補助アプリ
一般的名称：高血圧症治療補助プログラム
承認番号：30400BZX00100000
使用目的又は効果：成人の本態性高血圧症の治療補助
承認年月日：2022年4月26日
製造販売業者：株式会社CureApp
本品の治験概要
Efficacy of a digital therapeutics system in the management of essential hypertension: the HERB-DH1 pivotal trial
Kario et al. European Heart Journal, Volume 42, Issue 40, 21 October 2021, Pages 4111–4122,https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab559
当社からの治験結果報告（CureApp）https://cureapp.blogspot.com/2021/09/cureapp-2021.html
株式会社CureApp 代表取締役CEO 兼 医師 佐竹晃太 コメント
この度、ニコチン依存症に続き、高血圧症を対象としたDTxを誕生させることができました。多くの潜在患者を抱える高血圧症は管理・治療継続が難しい病気でありながら、生活習慣を根本から変えていかなくてはなりません。自覚症状が少ないうちは患者さんの危機感も薄く、根本的な原因解決となる行動変容継続は容易ではありません。医師の診察時の指導に加え、診療時間外の時間においてもアプリが患者さんをサポートすることにより、より根本的な部分へアプローチし正しい生活習慣へと導きます。医師にとっても、患者さんの治療空白期間の取り組みや生活習慣を把握でき、より個別化した質の高い医療の提供が可能となります。
今後、日本でもDTxを用いたデジタル療法が医師と患者さんにとって治療選択肢のスタンダードとなるよう、他の疾患についても引き続き開発を行って参ります。
株式会社CureAppについて
株式会社CureAppは、高度なソフトウェア技術と医学的エビデンスに基づいた疾患治療用プログラム医療機器創出に向け、研究開発を行い、製造販売をしているMedTechベンチャーです。「アプリが病気を治療する効果を持つ」という新しい医療サービスを日本で初めて実現するために、病気を治療するアプリである「治療アプリ(R)?」の開発に取り組んでいます。2020年8月には、疾患向け治療用アプリとして国内初となるニコチン依存症治療アプリの薬事承認を取得し、同年12月に保険適用に至りました。
CureAppが取り組む事業
ニコチン依存症：2020年8月薬事承認取得、同年12月保険適用・処方開始
高血圧症：2022年4月薬事承認取得
NASH（非アルコール性脂肪肝炎）：東京大学医学部附属病院と共同開発・臨床試験中
アルコール依存症：独立行政法人国立病院機構久里浜医療センターと共同研究 / 岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院での臨床試験開始
がん：乳がん患者向け治療アプリを第一三共株式会社と共同開発中
慢性心不全：医療法人社団ゆみのをパートナーに開発中
加えて、これら医療機関向け治療アプリ(R)?の開発で蓄積した知見を活用し、民間法人向けモバイルヘルスプログラムの「ascure卒煙プログラム」、「特定保健指導対応型ascure卒煙プログラム」を提供し、230を超える多くの企業、健康保険組合などに導入をいただいています。 さらには、日本で生み出したモデルをベースに「日本発のデジタルヘルスソリューション」として、グローバルにも展開していく予定です。
※「治療アプリ」「CureApp SC」「高血圧治療アプリ」は株式会社CureAppの登録商標です。
株式会社CureApp 会社概要
代表取締役社長：佐竹 晃太
本社所在地：東京都中央区日本橋小伝馬町12-5 小伝馬町YSビル４階
米国支社：CureApp North America, Inc.
事業内容：プログラム医療機器開発、モバイルヘルス関連サービス事業
URL：https://cureapp.co.jp/
報道関係者各位
[画像1: https://prtimes.jp/i/15777/90/resize/d15777-90-8210fcacea4a19977935-0.png ]
株式会社CureApp（本社：東京都中央区 代表取締役社長：佐竹 晃太）は、高血圧症治療において医師と患者を支援するアプリ（以下、本アプリ）について、2022年4月26日付けで厚生労働省より製造販売承認（薬事承認）を取得したことをご報告いたします。また、医師と患者さんを支援するアプリのソフトウェア単体での薬事承認取得は国内初、高血圧症対象では世界初です。今後は2022年中の保険適用と上市を目指し、準備を進めてまいります。
[画像2: https://prtimes.jp/i/15777/90/resize/d15777-90-6e946a2bcc9920ca0076-1.png ]
高血圧症について
本態性高血圧症の治療には血圧分類にかかわらず生活習慣の修正が不可欠かつ重要となります。しかし、患者さんの考え方や意欲、職場・家庭環境などに左右されるため継続が難しく、医療機関による介入も、大変な労力を要するため、多忙な医師にとっては制約も多く存在します。国内でも患者数が多い一方で約70%の患者さんが降圧目標未達成もしくは未治療という現状課題に加え、本態性高血圧症は脳心血管疾患（脳血管疾患や心疾患）における最大のリスク因子*1となり、高血圧症に起因する医療費も年々増大しています*2。
*1:出典：高血圧治療ガイドライン2019
*2:厚生労働省令和元(2019)年度 国民医療費の概況
本アプリについて
本アプリは、患者さんごとに個別化された治療ガイダンス（患者さんが入力した情報に応じた食事、運動、睡眠等に関する知識や行動改善を働きかける情報）をスマートフォンを介して直接提供します。行動変容を促し患者さんの正しい生活習慣の獲得をサポートすることで、継続的な生活習慣の修正が可能となり、減塩や減量を通じた血圧の低下という治療効果をもたらすことを意図しています。また、医師側においても患者さんの日々の生活習慣の修正状況が医師アプリにより確認できるため、限られた時間内での診療の質の向上に寄与することを意図しています。
2022年度診療報酬改定で「プログラム医療機器等医学管理加算」の項目が新設され、今回初の医師と患者さんを支援するアプリのソフトウェア単体での薬事承認取得となりました。高血圧領域におけるDTx*3の薬事承認の取得は「世界初」となります。
*3:Digital Therapeuticsの略。ソフトウェアを用いた治療
[画像3: https://prtimes.jp/i/15777/90/resize/d15777-90-e1d2ec6bfa530b2962e4-2.jpg ]
概要
販売名：CureApp HT 高血圧治療補助アプリ
一般的名称：高血圧症治療補助プログラム
承認番号：30400BZX00100000
使用目的又は効果：成人の本態性高血圧症の治療補助
承認年月日：2022年4月26日
製造販売業者：株式会社CureApp
本品の治験概要
Efficacy of a digital therapeutics system in the management of essential hypertension: the HERB-DH1 pivotal trial
Kario et al. European Heart Journal, Volume 42, Issue 40, 21 October 2021, Pages 4111–4122,https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab559
当社からの治験結果報告（CureApp）https://cureapp.blogspot.com/2021/09/cureapp-2021.html
株式会社CureApp 代表取締役CEO 兼 医師 佐竹晃太 コメント
この度、ニコチン依存症に続き、高血圧症を対象としたDTxを誕生させることができました。多くの潜在患者を抱える高血圧症は管理・治療継続が難しい病気でありながら、生活習慣を根本から変えていかなくてはなりません。自覚症状が少ないうちは患者さんの危機感も薄く、根本的な原因解決となる行動変容継続は容易ではありません。医師の診察時の指導に加え、診療時間外の時間においてもアプリが患者さんをサポートすることにより、より根本的な部分へアプローチし正しい生活習慣へと導きます。医師にとっても、患者さんの治療空白期間の取り組みや生活習慣を把握でき、より個別化した質の高い医療の提供が可能となります。
今後、日本でもDTxを用いたデジタル療法が医師と患者さんにとって治療選択肢のスタンダードとなるよう、他の疾患についても引き続き開発を行って参ります。
株式会社CureAppについて
株式会社CureAppは、高度なソフトウェア技術と医学的エビデンスに基づいた疾患治療用プログラム医療機器創出に向け、研究開発を行い、製造販売をしているMedTechベンチャーです。「アプリが病気を治療する効果を持つ」という新しい医療サービスを日本で初めて実現するために、病気を治療するアプリである「治療アプリ(R)?」の開発に取り組んでいます。2020年8月には、疾患向け治療用アプリとして国内初となるニコチン依存症治療アプリの薬事承認を取得し、同年12月に保険適用に至りました。
CureAppが取り組む事業
ニコチン依存症：2020年8月薬事承認取得、同年12月保険適用・処方開始
高血圧症：2022年4月薬事承認取得
NASH（非アルコール性脂肪肝炎）：東京大学医学部附属病院と共同開発・臨床試験中
アルコール依存症：独立行政法人国立病院機構久里浜医療センターと共同研究 / 岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院での臨床試験開始
がん：乳がん患者向け治療アプリを第一三共株式会社と共同開発中
慢性心不全：医療法人社団ゆみのをパートナーに開発中
加えて、これら医療機関向け治療アプリ(R)?の開発で蓄積した知見を活用し、民間法人向けモバイルヘルスプログラムの「ascure卒煙プログラム」、「特定保健指導対応型ascure卒煙プログラム」を提供し、230を超える多くの企業、健康保険組合などに導入をいただいています。 さらには、日本で生み出したモデルをベースに「日本発のデジタルヘルスソリューション」として、グローバルにも展開していく予定です。
※「治療アプリ」「CureApp SC」「高血圧治療アプリ」は株式会社CureAppの登録商標です。
株式会社CureApp 会社概要
代表取締役社長：佐竹 晃太
本社所在地：東京都中央区日本橋小伝馬町12-5 小伝馬町YSビル４階
米国支社：CureApp North America, Inc.
事業内容：プログラム医療機器開発、モバイルヘルス関連サービス事業
URL：https://cureapp.co.jp/
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