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オンコリスバイ Research Memo（1）：テロメライシンの治験が日米で進捗、新たなパイプラインも追加
[17/09/01]
提供元：株式会社フィスコ
提供元：株式会社フィスコ
注目トピックス 日本株
■要約
オンコリスバイオファーマ<4588>は、腫瘍溶解ウイルスによる新規がん治療薬（テロメライシン）や新規がん検査薬（テロメスキャン）の開発を目的に2004年に設立されたバイオベンチャー。開発品の上市実績はまだなく、現在は国内及び米国で臨床試験を行う開発ステージの企業となる。
1. メラノーマ、食道がんを対象としたテロメライシンの治験が国内外で進む
同社の主要パイプラインであるテロメライシンの臨床試験が国内外で進んでいる。国内では食道がんを対象に放射線治療との併用による第1相臨床試験が、米国ではメラノーマを対象とした第2相臨床試験が2017年7月より開始された。また、国内では固形がんを対象としたチェックポイント阻害剤との併用による第1/2相の医師主導臨床試験も9月頃に開始される予定のほか、台湾・韓国では提携先のMedigen Biotechnology Corp.（以下、Medigen）が肝細胞がんを対象とした第1/2相臨床試験での反復投与試験を開始している。医師主導治験を除けば2018年中頃までにはある程度の結果が判明しているもようで、結果が良好であればライセンス契約交渉を進め、年内の契約締結を目指していく考えだ。
2. その他パイプラインの開発動向
B型肝炎治療薬候補については試験管レベルでの効果が確認されたことから、2017年に前臨床試験を行い、2018年以降に米国での臨床試験開始を目指していく。また、テロメスキャンに関しては、肺がん等のCTC（血中循環がん細胞）検査薬としての共同研究を順天堂大学と開始するほか、膵臓がんの再発早期発見を可能とするPTC※1検査薬としての臨床試験を2018年中にも開始したい考えだ。その他、2017年3月にはワシントン大学発ウイルス治療ベンチャーのPrecision Virologics（以下、プレシジョン）に資本出資（議決権比率14%）を行い、重症感染症ワクチンのパイプラインを追加した。プレシジョンはジカウイルス感染症等のウイルスワクチンの開発を行っており、同社はすべてのプロジェクトに関するアジア地域での第一拒否権※2を獲得している。プレシジョンではジカウイルス感染症ワクチンの前臨床試験を2018年に実施し、2019年に臨床試験を開始する予定となっている。開発に成功しライセンスアウトされることになれば、アジア地域におけるライセンス収入を同社が得られることになる。
※1 患者の腹腔洗浄液から検出されるがん細胞
※2 他社へのライセンス許諾を「拒否」する権利。他社へのライセンス許諾の機会があって初めて成立する権利となる。
3. 業績動向
2017年12月期第2四半期累計（2017年1月〜6月）の業績は、売上高で前年同期比55.5%減の19百万円、営業損失で509百万円（前年同期は410百万円の損失）となった。売上高はテロメスキャンのマイルストーン収入がなくなったことで減収となり、費用面では治験開始に伴い研究開発費が前年同期比で85百万円増加した。2017年12月期の業績は、売上高で前期比12.4%増の200百万円、営業損失で1,400百万円（前期は861百万円の損失）を見込む。売上高は江蘇恒瑞医薬股フン有限公司（以下、ハンルイ）※からのマイルストーン収入やウイルス販売収入、テロメスキャンのライセンス契約収入等により増収を見込むが、治験開始に伴う研究開発費の増加（前期比379百万円増の740百万円）により営業損失が続く。2018年12月期についても研究開発費が先行するため営業損失が続く見通しだが、テロメライシンのライセンス契約が締結できれば黒字に転じる可能性もある。2017年12月期第2四半期末の現預金は3,022百万円となっており、今後2年間程度の事業活動資金は手元資金で賄うことが可能と考えられる。
※ハンルイはがん治療薬を中心とした中国の大手製薬メーカーで、2016年度の売上高は約1,800億円、従業員数は約1.3万人を有している。
■Key Points
・ウイルス製剤を用いた医薬品事業及び検査薬事業を展開
・食道がん、メラノーマを対象に日米で臨床試験を開始、2018年中頃にはある程度の結果が判明する見込み
・Ｂ型肝炎治療薬で2018年にも臨床試験に進む可能性、新たにジカウイルス感染症ワクチンもパイプラインに加わる
（執筆：フィスコ客員アナリスト 佐藤 譲）
＜HN＞
オンコリスバイオファーマ<4588>は、腫瘍溶解ウイルスによる新規がん治療薬（テロメライシン）や新規がん検査薬（テロメスキャン）の開発を目的に2004年に設立されたバイオベンチャー。開発品の上市実績はまだなく、現在は国内及び米国で臨床試験を行う開発ステージの企業となる。
1. メラノーマ、食道がんを対象としたテロメライシンの治験が国内外で進む
同社の主要パイプラインであるテロメライシンの臨床試験が国内外で進んでいる。国内では食道がんを対象に放射線治療との併用による第1相臨床試験が、米国ではメラノーマを対象とした第2相臨床試験が2017年7月より開始された。また、国内では固形がんを対象としたチェックポイント阻害剤との併用による第1/2相の医師主導臨床試験も9月頃に開始される予定のほか、台湾・韓国では提携先のMedigen Biotechnology Corp.（以下、Medigen）が肝細胞がんを対象とした第1/2相臨床試験での反復投与試験を開始している。医師主導治験を除けば2018年中頃までにはある程度の結果が判明しているもようで、結果が良好であればライセンス契約交渉を進め、年内の契約締結を目指していく考えだ。
2. その他パイプラインの開発動向
B型肝炎治療薬候補については試験管レベルでの効果が確認されたことから、2017年に前臨床試験を行い、2018年以降に米国での臨床試験開始を目指していく。また、テロメスキャンに関しては、肺がん等のCTC（血中循環がん細胞）検査薬としての共同研究を順天堂大学と開始するほか、膵臓がんの再発早期発見を可能とするPTC※1検査薬としての臨床試験を2018年中にも開始したい考えだ。その他、2017年3月にはワシントン大学発ウイルス治療ベンチャーのPrecision Virologics（以下、プレシジョン）に資本出資（議決権比率14%）を行い、重症感染症ワクチンのパイプラインを追加した。プレシジョンはジカウイルス感染症等のウイルスワクチンの開発を行っており、同社はすべてのプロジェクトに関するアジア地域での第一拒否権※2を獲得している。プレシジョンではジカウイルス感染症ワクチンの前臨床試験を2018年に実施し、2019年に臨床試験を開始する予定となっている。開発に成功しライセンスアウトされることになれば、アジア地域におけるライセンス収入を同社が得られることになる。
※1 患者の腹腔洗浄液から検出されるがん細胞
※2 他社へのライセンス許諾を「拒否」する権利。他社へのライセンス許諾の機会があって初めて成立する権利となる。
3. 業績動向
2017年12月期第2四半期累計（2017年1月〜6月）の業績は、売上高で前年同期比55.5%減の19百万円、営業損失で509百万円（前年同期は410百万円の損失）となった。売上高はテロメスキャンのマイルストーン収入がなくなったことで減収となり、費用面では治験開始に伴い研究開発費が前年同期比で85百万円増加した。2017年12月期の業績は、売上高で前期比12.4%増の200百万円、営業損失で1,400百万円（前期は861百万円の損失）を見込む。売上高は江蘇恒瑞医薬股フン有限公司（以下、ハンルイ）※からのマイルストーン収入やウイルス販売収入、テロメスキャンのライセンス契約収入等により増収を見込むが、治験開始に伴う研究開発費の増加（前期比379百万円増の740百万円）により営業損失が続く。2018年12月期についても研究開発費が先行するため営業損失が続く見通しだが、テロメライシンのライセンス契約が締結できれば黒字に転じる可能性もある。2017年12月期第2四半期末の現預金は3,022百万円となっており、今後2年間程度の事業活動資金は手元資金で賄うことが可能と考えられる。
※ハンルイはがん治療薬を中心とした中国の大手製薬メーカーで、2016年度の売上高は約1,800億円、従業員数は約1.3万人を有している。
■Key Points
・ウイルス製剤を用いた医薬品事業及び検査薬事業を展開
・食道がん、メラノーマを対象に日米で臨床試験を開始、2018年中頃にはある程度の結果が判明する見込み
・Ｂ型肝炎治療薬で2018年にも臨床試験に進む可能性、新たにジカウイルス感染症ワクチンもパイプラインに加わる
（執筆：フィスコ客員アナリスト 佐藤 譲）
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