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エーザイとPurdue Pharma、「レンボレキサント」の不眠障害を対象とした2つめのピボタル臨床第III相試験（SUNRISE 2試験）において良好なトップライン結果を取得
[18/10/17]
TOKYO, Oct 17, 2018 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）とPurdue Pharma L.P.(本社：米国コネチカット州、President and CEO：Craig Landau、以下 Purdue Pharma)は、このたび、睡眠と覚醒を調整する薬剤として開発中のレンボレキサントに関して、長期の有効性および安全性評価を目的とする臨床第III相試験（SUNRISE 2試験/303試験）のプラセボを対照とした6カ月時点の解析において、良好なトップライン結果を得たことをお知らせします。なお、本試験は、最終の12カ月まで継続し、詳細な解析結果は、2019年内の学会等で発表する予定です。
本試験は、入眠困難、睡眠維持困難のいずれかまたはその双方を伴う18歳から88歳の不眠障害患者様900人以上を対象に、就床から入眠までに要した時間（睡眠潜時：主要評価項目）、睡眠効率および中途覚醒時間（副次評価項目）について、プラセボを対照として、患者様の主観評価による睡眠日誌を用いて評価しました。
本試験の結果、レンボレキサントは、事前に規定した有効性に関する主要評価項目およびすべての副次評価項目を達成し、プラセボ対照の6カ月時点において、レンボレキサント（5mg、10mｇ）投与群は、入眠および睡眠の維持について、プラセボ投与群と比較して、統計学的に有意な優越性が確認されました。さらに、レンボレキサント（5mg、10mｇ）投与群は、不眠重症度質問票を用いて評価した日中の機能についても、プラセボ投与群と比較して統計学的に有意な改善が確認されました。
安全性について、発現率がレンボレキサント投与群で5％を超えかつプラセボ投与群よりも高かった有害事象は、傾眠、頭痛、インフルエンザでした。有害事象による試験中止は、レンボレキサント5mg投与群はプラセボ投与群と同等の頻度でしたが、レンボレキサント10mg投与群はより高頻度でした。
レンボレキサントの臨床試験における Principal Investigator で National Sleep Foundation の 前 Chairman of the Board である Russell Rosenberg, Ph.D, D.ABSM は、「不眠の問題を抱える患者様を約30年間治療してきた臨床医および研究者として、不眠の治療は、患者様が速やかにぐっすり眠れ、すっきりと目覚めることができ、かつ日中の機能低下や長期投与による効果減弱の課題から解放されて、初めて治療が成功したと言えます。今回のSUNRISE 2試験の速報結果は、慢性的な不眠に悩まれている多くの患者様の新たな治療の選択肢につながるものと考えます。」と述べています。
今回のSUNRISE 2試験の結果は、本年3月に発表した、ゾルピデム徐放性製剤に対する優越性を 評価した臨床第III相試験 (SUNRISE 1 試験/304試験)、夜間覚醒時および翌朝起床後の姿勢安定性（転倒リスクの予測因子）や翌朝の自動車運転能力について評価した主要な安全性試験とともに、レンボレキサントの有効性と安全性に関する知見をさらに強化するものです。
エーザイニューロロジービジネスグループのチーフクリニカルオフィサー兼チーフメディカルオフィサーである Lynn Kramer, M.D.は、「レンボレキサントを通じて、不眠障害をはじめとする睡眠覚醒障害に悩む多くの患者様に、自然な入眠とその睡眠の維持に加え、長期間にわたって効果が持続する、睡眠と覚醒を調整する薬剤をお届けすることができると考えています。今回のSUNRISE 2試験の速報結果では、レンボレキサントは、入眠と睡眠維持について、投与6カ月間にわたる有効性が確認されました。我々は、これらの結果をもとに、新たな治療選択肢を必要とする睡眠覚醒障害、不眠障害の患者様にレンボレキサントを一日も早くお届けできるよう、当局への申請に向けた準備を進めてまいります」と述べています。
レンボレキサントは、患者様が眠れないという根本原因に直接作用すると考えられています。オレキシン神経伝達に作用するレンボレキサントは、外部刺激による覚醒能力を減退することなく、睡眠と覚醒を調整します。
Purdue PharmaのChief Medical OfficerであるMarcelo Bigal, M.D.,Ph.Dは、「今回得られた入眠および睡眠の維持に関するレンボレキサントの試験結果は、睡眠障害に悩む患者様の睡眠覚醒調節において極めて重要な意味を持ちます。睡眠覚醒の調整機能は不眠障害の患者様をはじめ人々の健康維持に重要であり、私たちはエーザイとのパートナーシップのもと、睡眠覚醒障害に悩む様々な患者様に貢献できるようレンボレキサントの価値を探求し続けていきます」と述べています。
エーザイ創製のレンボレキサントは、エーザイとPurdue Pharmaが共同開発を行っています。進行中の臨床試験については、clinicaltrials.govをご覧ください。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/news201885.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2018 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
本試験は、入眠困難、睡眠維持困難のいずれかまたはその双方を伴う18歳から88歳の不眠障害患者様900人以上を対象に、就床から入眠までに要した時間（睡眠潜時：主要評価項目）、睡眠効率および中途覚醒時間（副次評価項目）について、プラセボを対照として、患者様の主観評価による睡眠日誌を用いて評価しました。
本試験の結果、レンボレキサントは、事前に規定した有効性に関する主要評価項目およびすべての副次評価項目を達成し、プラセボ対照の6カ月時点において、レンボレキサント（5mg、10mｇ）投与群は、入眠および睡眠の維持について、プラセボ投与群と比較して、統計学的に有意な優越性が確認されました。さらに、レンボレキサント（5mg、10mｇ）投与群は、不眠重症度質問票を用いて評価した日中の機能についても、プラセボ投与群と比較して統計学的に有意な改善が確認されました。
安全性について、発現率がレンボレキサント投与群で5％を超えかつプラセボ投与群よりも高かった有害事象は、傾眠、頭痛、インフルエンザでした。有害事象による試験中止は、レンボレキサント5mg投与群はプラセボ投与群と同等の頻度でしたが、レンボレキサント10mg投与群はより高頻度でした。
レンボレキサントの臨床試験における Principal Investigator で National Sleep Foundation の 前 Chairman of the Board である Russell Rosenberg, Ph.D, D.ABSM は、「不眠の問題を抱える患者様を約30年間治療してきた臨床医および研究者として、不眠の治療は、患者様が速やかにぐっすり眠れ、すっきりと目覚めることができ、かつ日中の機能低下や長期投与による効果減弱の課題から解放されて、初めて治療が成功したと言えます。今回のSUNRISE 2試験の速報結果は、慢性的な不眠に悩まれている多くの患者様の新たな治療の選択肢につながるものと考えます。」と述べています。
今回のSUNRISE 2試験の結果は、本年3月に発表した、ゾルピデム徐放性製剤に対する優越性を 評価した臨床第III相試験 (SUNRISE 1 試験/304試験)、夜間覚醒時および翌朝起床後の姿勢安定性（転倒リスクの予測因子）や翌朝の自動車運転能力について評価した主要な安全性試験とともに、レンボレキサントの有効性と安全性に関する知見をさらに強化するものです。
エーザイニューロロジービジネスグループのチーフクリニカルオフィサー兼チーフメディカルオフィサーである Lynn Kramer, M.D.は、「レンボレキサントを通じて、不眠障害をはじめとする睡眠覚醒障害に悩む多くの患者様に、自然な入眠とその睡眠の維持に加え、長期間にわたって効果が持続する、睡眠と覚醒を調整する薬剤をお届けすることができると考えています。今回のSUNRISE 2試験の速報結果では、レンボレキサントは、入眠と睡眠維持について、投与6カ月間にわたる有効性が確認されました。我々は、これらの結果をもとに、新たな治療選択肢を必要とする睡眠覚醒障害、不眠障害の患者様にレンボレキサントを一日も早くお届けできるよう、当局への申請に向けた準備を進めてまいります」と述べています。
レンボレキサントは、患者様が眠れないという根本原因に直接作用すると考えられています。オレキシン神経伝達に作用するレンボレキサントは、外部刺激による覚醒能力を減退することなく、睡眠と覚醒を調整します。
Purdue PharmaのChief Medical OfficerであるMarcelo Bigal, M.D.,Ph.Dは、「今回得られた入眠および睡眠の維持に関するレンボレキサントの試験結果は、睡眠障害に悩む患者様の睡眠覚醒調節において極めて重要な意味を持ちます。睡眠覚醒の調整機能は不眠障害の患者様をはじめ人々の健康維持に重要であり、私たちはエーザイとのパートナーシップのもと、睡眠覚醒障害に悩む様々な患者様に貢献できるようレンボレキサントの価値を探求し続けていきます」と述べています。
エーザイ創製のレンボレキサントは、エーザイとPurdue Pharmaが共同開発を行っています。進行中の臨床試験については、clinicaltrials.govをご覧ください。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/news201885.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
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