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エーザイ、「レンビマ」（レンバチニブ）が中国での分化型甲状腺がんに係る適応追加申請を受理
[19/12/02]
TOKYO, Dec 2, 2019 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、このたび、当社創製の経口マルチキナー ゼ阻害剤「レンビマ(R)」（ 一般名：レンバチニブメシル酸塩）について、中国国家薬品監督管理局に新たに分化型甲状腺がんに係る適応追加申請を行い、受理されたことをお知らせします。本適応追加申請は、中国において、2018 年 9 月に承認取得した 肝細胞がんに係る適応に次ぐ 2 つ目の適応となります。
今回の申請は、主にグローバルで実施した放射性ヨウ素治療抵抗性の分化型甲状腺がんを対象とした SELECT 試験（303 試験）1 の結果に基づいています。SELECT 試験において、「レンビマ」投与群はプラセボ投与群に比べ、主要評価項目である無増悪生存期間 (progression free survival： PFS）を統計学的に有意に延長しました（p
今回の申請は、主にグローバルで実施した放射性ヨウ素治療抵抗性の分化型甲状腺がんを対象とした SELECT 試験（303 試験）1 の結果に基づいています。SELECT 試験において、「レンビマ」投与群はプラセボ投与群に比べ、主要評価項目である無増悪生存期間 (progression free survival： PFS）を統計学的に有意に延長しました（p
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