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2019年10月22日 スイス、チューリッヒ - Neurimmune社は、第III相臨床試験で得られた大規模データセットの新たな解析結果に基づき、バイオジェンがアルツハイマー病を対象とする新薬「アデュカヌマブ」の承認申請を計画中というニュースを歓迎しています。Neurimmune社は、チューリッヒ大学の研究チームと共同で、アデュカヌマブを発見しました。2007年、Neurimmun社とバイオジェンは、アデュカヌマブの開発・商品化を目指し、共同開発とライセンス契約を締結しました。

「神経科学における大きな進化を示すニュースです。待ち望んでいたアルツハイマー病治療薬発見における大きな一歩です」と、Neurimmune社CEO兼代表取締役社長、ロジャー・ニッチは語ります。「この数十年間、患者様、家族、介護者は、臨床的有効性につながる科学的な飛躍を期待してきました。」

大規模な後期臨床試験の結果、世界で初めて、脳内のアミロイドの除去がアルツハイマー病患者の認知力と機能に臨床的に有意な効果をもたらすことが明らかになりました。アミロイド除去を媒介する抗体「アデュカヌマブ」は、Neurimmune社がRTM（リバース・トランスレーショナル・メディシン）プラットフォームを通じて開発した初のヒト抗体の一つでした。RTMテクノロジーは、ヒト白血球から得られた抗体コード遺伝情報を治療用抗体に変換します。

「大学の研究室で実験に取り組む熱意ある少人数の科学者チームから出発し、新興バイオ技術企業による試作品製作、そして数千人規模の専属研究者、抗体製造のエキスパート、治験担当医師、スタディナースによる世界的規模の学際的な共同作業へと素晴らしい発展を見せています」と、ロジャー・ニッチは述べています。「私たちは、アルツハイマー病の治療薬を実現するという共通の目標に向かって、意味ある一歩を踏み出したのです。」

Neurimmune社の科学者と臨床専門家のチームは、科学を主体とした創薬と新薬候補の早期臨床開発に重点を置き、革新的な治療の実現に取り組んでいます。同社の起業家精神にあふれたビジネスモデルは、独立した意思決定を可能にしています。後期臨床開発と商品化においては、厳選された業界パートナーと戦略的な共同事業を行っているのも特徴の一つで、こうしたコラボレーションにより、Neurimmune社の事業運営、研究開発エンジンの資金を提供する単独融資を行うことができるのです。

アデュカヌマブについて
アデュカヌマブ（開発コード：BIIB037）は早期アルツハイマー病の治療薬候補として臨床試験中のヒトモノクローナル抗体です。Neurimmune社は、共同開発およびライセンス契約に基づき、バイオジェンにアデュカヌマブの使用ライセンスを供与しました。2017年以降、バイオジェンとエーザイは全世界的にアデュカヌマブの開発と商品化に共同で取り組んでいます。

EMERGE試験、ENGAGE試験は、アデュカヌマブの有効性と安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、臨床第III相試験です。試験の主要評価項目は、CDR-SBのスコアの変化によって測定される認知機能および機能障害の低下抑制における、プラセボと比較したアデュカヌマブ月１回投与の有効性を評価することでした。副次評価項目は、MMSE、ADAS-Cog 13およびADCS-ADL-MCIによって測定される臨床症状悪化の抑制における、プラセボと比較したアデュカヌマブ月１回投与の有効性を評価することでした。

Neurimmune社について
Neurimmune社は、ヒト免疫レパトア（レパートリー）のB細胞由来遺伝情報を形質転換抗体医薬に転換するバイオ医薬品会社です。アルツハイマー病、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、前頭側頭型認知症、レビー小体型認知症などの中枢神経系および蛋白凝集性疾患の新薬候補を開発しています。同社が開発を手がけた臨床第III相における最先端の薬剤候補は、アルツハイマー病治療薬のアデュカヌマブです。その他、Neurimmune社が開発した4つの薬剤候補は現在、臨床試験の第II相と第I相の段階です。さらに4つのプログラムが前臨床開発段階で、10つ以上のプログラムが創薬研究段階にあります。RTM（リバース・トランスレーショナル・メディシン）プラットフォームで発見されたヒト由来の組み換えモノクローナル抗体のほか、Neurimmune社は最近、小化学分子やヒト抗体遺伝子のベクター発現に関するプログラムにより、治療法スペクトラムの拡大を実現しています。 詳細は、www.neurimmune.comをご覧ください。