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アストラゼネカのDURVALUMAB、単剤療法の最新データにより、尿路上皮膀胱がんにおける効果を確認
[17/02/22]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
過去に標準的プラチナ製剤ベースの化学療法による治療中もしくは治療後に病勢進行した患者さんを対象としたStudy 1108の最新データをASCO GUにて発表、優れた臨床作用が示される
アストラゼネカ（本社：英国ロンドン、最高経営責任者（CEO）：パスカル・ソリオ［Pascal Soriot］、以下、アストラゼネカ）およびそのグローバルバイオ医薬品研究開発部門であるメディミューンは、2017年2月17日、局所進行あるいは転移尿路上皮がん （UC） 患者さんにおけるdurvalumab（一般名「デュルバルマブ（遺伝子組換え）」、以下、「デュルバルマブ」）の有効性および安全性に関する最新データを発表しました。
2017年ASCO （米国臨床腫瘍学会） 泌尿器がんシンポジウムにおいて、第I/II相試験の最新結果が発表され、全評価可能症例における客観的奏効率 （ORR） 20.4% （症例数=103） （95% 信頼性区間 （CI）: 13.1%, 29.5%） およびPD-L1 を発現する腫瘍*を持つ症例におけるORR31.1% （95% CI: 19.9%, 44.3%） が示されました。データカットオフ時点で、全生存期間 （OS） 中央値は14.1カ月 （95% CI: 4.7, 推定不能） でした。
メディミューンのシニアバイスプレジデント兼オンコロジー革新的医薬品部門の責任者であるDavid Bermanは次のように述べました。「Study 1108の大規模データによって認められたデュルバルマブによる奏効は、当社が進行膀胱がん患者さんにおいてこれまで確認してきたデュルバルマブの有望な効果を裏付けるものです。当社は現在実施中の第III相DANUBE試験において膀胱がんの1次治療にてデュルバルマブ単剤療法及びtremelimumab（一般名「トレメリムマブ（遺伝子組換え）」、以下、「トレメリムマブ」）との併用療法を継続して検討していきます」。
デュルバルマブ10mg/kgは、全患者さん（症例数：191）を対象に、最長12カ月間、2週間毎に静脈内投与され、その結果、管理可能な安全性プロファイルが示されました。5%以上の患者さんにおいて最もよく見られた報告有害事象は疲労 （19.4%） 、食欲減退 （9.4%） 、下痢 （8.4%） 、発疹 （7.3%） 、悪心 （6.8%） 、関節痛 （5.8%） 、発熱 （5.8%） 、掻痒 （5.2%） でした。グレード3または4の有害事象は患者さんの6.8%において発症し、3例の患者さんが有害事象により治療を中止しました。
英国ロンドンにあるBarts がんセンター所長であるThomas Powles教授は次のように述べました。「進行尿路上皮がん患者さんにおけるデュルバルマブの臨床的有効性は特に有望です。過去30年間膀胱がん患者さんの治療進展は限られており、新規治療選択肢に対するアンメット・ニーズは依然として非常に大きいと言えます」。
2016年12月、アストラゼネカは過去に1回以上の標準的プラチナ製剤ベースの化学療法による治療中もしくは治療後に病勢が進行した局所進行あるいは転移尿路上皮がん患者さんにおけるデュルバルマブの生物学的製剤承認申請 （BLA） 審査受理をFDAより取得し、デュルバルマブ優先審査品目の指定を受けました。Study 1108の尿路上皮がんコホートの結果に基づき、本BLAを行いました。これは1回以上のプラチナ製剤ベースの化学療法による治療中もしくは治療後に病勢が進行したPD-L1陽性切除不能あるいは転移尿路上皮膀胱がん患者さんの治療薬としてのデュルバルマブの画期的治療薬指定に続くものです。
デュルバルマブとトレメリムマブの併用は非小細胞肺がん、頭頸部扁平上皮がん、胃がん、膵臓がん、肝細胞がんおよび血液悪性腫瘍においても検討されています。アストラゼネカは現在他のがん免疫療法治療薬および標的治療薬との併用で30件を超えるデュルバルマブの臨床試験を実施しています。
* PD-L1発現は、Ventana(R) SP263 PD-L1 Assay による評価で、腫瘍細胞 （TCs） または免疫細胞 （ICs）に25%以上のPD-L1染色が確認されたものと定義されています。
以上
＊＊＊＊＊
デュルバルマブについて
PD-L1を直接標的とするヒトモノクローナル抗体であるデュルバルマブは、T細胞のPD-1およびCD80とのPD-L1の相互作用を阻害し、腫瘍の免疫からの逃避機構が働かないよう作用し、免疫反応を誘導します。
デュルバルマブは切除不能および転移膀胱がん患者さんの1次治療として単剤療法およびCTLA-4を標的とするチェックポイント阻害剤トレメリムマブとの併用においても、最初の被験者が2015年第4四半期に登録されたDANUBE第III相試験で検討されています。現在、デュルバルマブを単剤療法あるいはトレメリムマブとの併用で非小細胞肺がん、頭頸部扁平上皮がん、膀胱がん、胃がん、膵臓がん、肝細胞がんおよび血液がんにおいて検討する臨床試験が実施中です。
デュルバルマブならびにトレメリムマブは、現時点において本邦未承認です。
がん免疫療法（IO）に対するアストラゼネカのアプローチについて
がん免疫療法（IO）はヒトの免疫システムを刺激し腫瘍を破壊するよう設計された治療アプローチです。アストラゼネカおよびそのバイオ医薬品研究発部門であるメディミューンにおけるIOポートフォリオは、抗腫瘍免疫抑制を克服するよう設計された免疫治療薬により支えられています。当社はIOに基づく治療薬は多くの患者さんの人生に変革をもたらす抗がん剤となる可能性を提供するものと信じています。
当社は、患者さんにとって最善となる治療の方向性を見極める意思決定ツールとしてPD-L1バイオマーカーを使用し、複数の腫瘍型、病期、および治療の段階におけるデュルバルマブ（PD-L1）単剤療法およびトレメリムマブ（CTLA-4）との併用療法における包括的な臨床プログラムを検討しています。さらに、当社の全オンコロジーパイプラインあるいはパートナーの標的低分子化合物とIOポートフォリオの併用療法を広く検討していくことにより、様々な腫瘍に対する新たな治療選択肢を提供できる可能性があります。
アストラゼネカにおけるオンコロジー領域について
アストラゼネカはオンコロジー領域において歴史的に深い経験を有しており、急速に拡大しつつある患者さんの人生と当社の将来を変革する可能性のある新薬ポートフォリオを保持しています。2014年から2020年までの期間に発売を予定する少なくとも6つの新薬、および低分子・バイオ医薬品の広範な開発パイプラインを有する当社は、肺がん、卵巣がん、乳がんおよび血液がんに焦点を当てたNew Oncologyをアストラゼネカの6つの成長基盤のひとつとして進展させることに注力しています。中核となる成長基盤に加え、当社は、Acerta Pharma社を介した血液学領域への投資に象徴されるような、戦略を加速する革新的な提携および投資についても積極的に追求していきます。
アストラゼネカは、がん免疫治療、腫瘍ドライバー遺伝子と耐性、DNA損傷修復および抗体薬物複合体の4つの科学的基盤を強化し、個別化医療を推し進める併用療法の開発に挑戦し続けることでがん治療のパラダイムを再定義し、将来的にはがんによる死亡をなくすことをビジョンに掲げています。
メディミューンについて
メディミューンは、低分子化合物およびバイオ製剤の医療用医薬品の研究、開発および商業化に特化するグローバルなイノベーション志向のバイオ・医薬品企業アストラゼネカのバイオ医薬品研究開発部門です。メディミューンは、革新的な研究を先駆的に進めており、オンコロジー、呼吸器・炎症・自己免疫疾患、循環器・代謝疾患、および感染症・ワクチン等の重点疾患領域において新規治療経路の検討に取り組んでいます。メディミューンの本社は、アストラゼネカの3つのグローバル研究開発拠点のひとつとして、米国メリーランド州ゲイザースバーグにあり、これに加え英国ケンブリッジおよび米国カリフォルニア州マウンテンビューにも研究所があります。詳細は https://www.medimmune.com をご覧ください。
アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・代謝疾患および呼吸器の3つの重点治療領域において医療用医薬品の創薬、開発、製造および商業化に従事しています。また、当社は自己免疫、ニューロサイエンスおよび感染症領域においても選択的に活動しています。アストラゼネカは100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttp://www.astrazeneca.com をご覧ください。
アストラゼネカ（本社：英国ロンドン、最高経営責任者（CEO）：パスカル・ソリオ［Pascal Soriot］、以下、アストラゼネカ）およびそのグローバルバイオ医薬品研究開発部門であるメディミューンは、2017年2月17日、局所進行あるいは転移尿路上皮がん （UC） 患者さんにおけるdurvalumab（一般名「デュルバルマブ（遺伝子組換え）」、以下、「デュルバルマブ」）の有効性および安全性に関する最新データを発表しました。
2017年ASCO （米国臨床腫瘍学会） 泌尿器がんシンポジウムにおいて、第I/II相試験の最新結果が発表され、全評価可能症例における客観的奏効率 （ORR） 20.4% （症例数=103） （95% 信頼性区間 （CI）: 13.1%, 29.5%） およびPD-L1 を発現する腫瘍*を持つ症例におけるORR31.1% （95% CI: 19.9%, 44.3%） が示されました。データカットオフ時点で、全生存期間 （OS） 中央値は14.1カ月 （95% CI: 4.7, 推定不能） でした。
メディミューンのシニアバイスプレジデント兼オンコロジー革新的医薬品部門の責任者であるDavid Bermanは次のように述べました。「Study 1108の大規模データによって認められたデュルバルマブによる奏効は、当社が進行膀胱がん患者さんにおいてこれまで確認してきたデュルバルマブの有望な効果を裏付けるものです。当社は現在実施中の第III相DANUBE試験において膀胱がんの1次治療にてデュルバルマブ単剤療法及びtremelimumab（一般名「トレメリムマブ（遺伝子組換え）」、以下、「トレメリムマブ」）との併用療法を継続して検討していきます」。
デュルバルマブ10mg/kgは、全患者さん（症例数：191）を対象に、最長12カ月間、2週間毎に静脈内投与され、その結果、管理可能な安全性プロファイルが示されました。5%以上の患者さんにおいて最もよく見られた報告有害事象は疲労 （19.4%） 、食欲減退 （9.4%） 、下痢 （8.4%） 、発疹 （7.3%） 、悪心 （6.8%） 、関節痛 （5.8%） 、発熱 （5.8%） 、掻痒 （5.2%） でした。グレード3または4の有害事象は患者さんの6.8%において発症し、3例の患者さんが有害事象により治療を中止しました。
英国ロンドンにあるBarts がんセンター所長であるThomas Powles教授は次のように述べました。「進行尿路上皮がん患者さんにおけるデュルバルマブの臨床的有効性は特に有望です。過去30年間膀胱がん患者さんの治療進展は限られており、新規治療選択肢に対するアンメット・ニーズは依然として非常に大きいと言えます」。
2016年12月、アストラゼネカは過去に1回以上の標準的プラチナ製剤ベースの化学療法による治療中もしくは治療後に病勢が進行した局所進行あるいは転移尿路上皮がん患者さんにおけるデュルバルマブの生物学的製剤承認申請 （BLA） 審査受理をFDAより取得し、デュルバルマブ優先審査品目の指定を受けました。Study 1108の尿路上皮がんコホートの結果に基づき、本BLAを行いました。これは1回以上のプラチナ製剤ベースの化学療法による治療中もしくは治療後に病勢が進行したPD-L1陽性切除不能あるいは転移尿路上皮膀胱がん患者さんの治療薬としてのデュルバルマブの画期的治療薬指定に続くものです。
デュルバルマブとトレメリムマブの併用は非小細胞肺がん、頭頸部扁平上皮がん、胃がん、膵臓がん、肝細胞がんおよび血液悪性腫瘍においても検討されています。アストラゼネカは現在他のがん免疫療法治療薬および標的治療薬との併用で30件を超えるデュルバルマブの臨床試験を実施しています。
* PD-L1発現は、Ventana(R) SP263 PD-L1 Assay による評価で、腫瘍細胞 （TCs） または免疫細胞 （ICs）に25%以上のPD-L1染色が確認されたものと定義されています。
以上
＊＊＊＊＊
デュルバルマブについて
PD-L1を直接標的とするヒトモノクローナル抗体であるデュルバルマブは、T細胞のPD-1およびCD80とのPD-L1の相互作用を阻害し、腫瘍の免疫からの逃避機構が働かないよう作用し、免疫反応を誘導します。
デュルバルマブは切除不能および転移膀胱がん患者さんの1次治療として単剤療法およびCTLA-4を標的とするチェックポイント阻害剤トレメリムマブとの併用においても、最初の被験者が2015年第4四半期に登録されたDANUBE第III相試験で検討されています。現在、デュルバルマブを単剤療法あるいはトレメリムマブとの併用で非小細胞肺がん、頭頸部扁平上皮がん、膀胱がん、胃がん、膵臓がん、肝細胞がんおよび血液がんにおいて検討する臨床試験が実施中です。
デュルバルマブならびにトレメリムマブは、現時点において本邦未承認です。
がん免疫療法（IO）に対するアストラゼネカのアプローチについて
がん免疫療法（IO）はヒトの免疫システムを刺激し腫瘍を破壊するよう設計された治療アプローチです。アストラゼネカおよびそのバイオ医薬品研究発部門であるメディミューンにおけるIOポートフォリオは、抗腫瘍免疫抑制を克服するよう設計された免疫治療薬により支えられています。当社はIOに基づく治療薬は多くの患者さんの人生に変革をもたらす抗がん剤となる可能性を提供するものと信じています。
当社は、患者さんにとって最善となる治療の方向性を見極める意思決定ツールとしてPD-L1バイオマーカーを使用し、複数の腫瘍型、病期、および治療の段階におけるデュルバルマブ（PD-L1）単剤療法およびトレメリムマブ（CTLA-4）との併用療法における包括的な臨床プログラムを検討しています。さらに、当社の全オンコロジーパイプラインあるいはパートナーの標的低分子化合物とIOポートフォリオの併用療法を広く検討していくことにより、様々な腫瘍に対する新たな治療選択肢を提供できる可能性があります。
アストラゼネカにおけるオンコロジー領域について
アストラゼネカはオンコロジー領域において歴史的に深い経験を有しており、急速に拡大しつつある患者さんの人生と当社の将来を変革する可能性のある新薬ポートフォリオを保持しています。2014年から2020年までの期間に発売を予定する少なくとも6つの新薬、および低分子・バイオ医薬品の広範な開発パイプラインを有する当社は、肺がん、卵巣がん、乳がんおよび血液がんに焦点を当てたNew Oncologyをアストラゼネカの6つの成長基盤のひとつとして進展させることに注力しています。中核となる成長基盤に加え、当社は、Acerta Pharma社を介した血液学領域への投資に象徴されるような、戦略を加速する革新的な提携および投資についても積極的に追求していきます。
アストラゼネカは、がん免疫治療、腫瘍ドライバー遺伝子と耐性、DNA損傷修復および抗体薬物複合体の4つの科学的基盤を強化し、個別化医療を推し進める併用療法の開発に挑戦し続けることでがん治療のパラダイムを再定義し、将来的にはがんによる死亡をなくすことをビジョンに掲げています。
メディミューンについて
メディミューンは、低分子化合物およびバイオ製剤の医療用医薬品の研究、開発および商業化に特化するグローバルなイノベーション志向のバイオ・医薬品企業アストラゼネカのバイオ医薬品研究開発部門です。メディミューンは、革新的な研究を先駆的に進めており、オンコロジー、呼吸器・炎症・自己免疫疾患、循環器・代謝疾患、および感染症・ワクチン等の重点疾患領域において新規治療経路の検討に取り組んでいます。メディミューンの本社は、アストラゼネカの3つのグローバル研究開発拠点のひとつとして、米国メリーランド州ゲイザースバーグにあり、これに加え英国ケンブリッジおよび米国カリフォルニア州マウンテンビューにも研究所があります。詳細は https://www.medimmune.com をご覧ください。
アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・代謝疾患および呼吸器の3つの重点治療領域において医療用医薬品の創薬、開発、製造および商業化に従事しています。また、当社は自己免疫、ニューロサイエンスおよび感染症領域においても選択的に活動しています。アストラゼネカは100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttp://www.astrazeneca.com をご覧ください。
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