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（株）セルージョン CLS001が水疱性角膜症に対するFDAの希少疾病用医薬品指定を取得
[23/12/22]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
「ひとの可能性を再生する。」をミッションとして、iPS細胞から角膜内皮代替細胞を効率的に作り出す独自技術で世界の角膜移植待機患者問題の解決をめざす株式会社セルージョン（本社：東京、代表取締役社長：羽藤 晋、以下、セルージョン）は、当社が開発する再生医療等製品「iPS細胞由来角膜内皮代替細胞」（以下、CLS001※1)が、米国食品医薬品局（以下、FDA）より水疱性角膜症※2に対する希少疾病用医薬品指定（以下、ODD: Orphan Drug Designations）を取得したことをお知らせいたします。
ODDは、米国内の患者数が20万人未満の希少疾病について、新薬の開発を促進するためFDAが与える制度です。本指定により、薬事・研究費支援などの開発優遇・促進策が米国にて活用可能になり、承認後には米国での7年間の先発権保護や税制上の優遇措置なども受けることが可能になります。
セルージョンは、角膜移植適用疾患の半数以上を占める水疱性角膜症の新しい治療法として、iPS細胞を利用した角膜再生医療CLS001を開発、日本での企業治験とグローバルでの治験準備を進めています。今回の指定を受け、CLS001のグローバル開発をさらに加速させ、治療を待つ世界の患者さまへの貢献をめざします。
CLS001のODD情報についてはリンクをご覧ください。
FDA (Search Orphan Drug Designations and Approvals)
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=975623
※1[CLS001（よみ：しーえるえすぜろぜろいち）について]
[画像: https://prtimes.jp/i/90085/13/resize/d90085-13-45fdb7bcd9c6a0fe958a-0.png ]
CLS001は、さまざまな種類の細胞に分化することが可能なiPS細胞をセルージョンが持つ独自の技術により効率的に分化させて作り出した角膜内皮細胞の代替となる細胞です。セルージョンは「iPS細胞が有する優れた増殖性」と「簡便な手技で属人的技術を不要とする細胞移植法」を組み合わせ、角膜移植適用症例の半数以上を占める水疱性角膜症に対する治療用再生医療等製品として、CLS001の開発を進めています。また、セルージョンは日本での企業治験とグローバル地域での治験準備を進めています。
※2[水疱性角膜症（よみ：すいほうせいかくまくしょう）について]
水疱性角膜症は、白内障などの目の手術や遺伝性の要因により角膜の一番内側で角膜内の水分を適切な量に調節している角膜内皮細胞が減り、その機能に不具合がおきることで、角膜が水膨れし、混濁により視力障害を起こす病気です。この病気は進行性で、治療せずに放っておくと失明にいたります。現在主に、正常な機能を持つ角膜内皮細胞を角膜移植で補う治療がこの病気の治療法です。しかしながら、他の臓器移植同様、角膜移植も深刻なドナー不足問題に直面しています。日本にも1万人以上の患者がいると推定されており、また2013年に行われた世界的な調査では、世界中に1300万人ほどの角膜移植待機患者がいると報告されています。
[セルージョンについて]
セルージョンは「ひとの可能性を再生する。」、「もっと自由で、もっと笑顔が見える世界へ。」をミッション・ビジョンに掲げる慶應義塾大学医学部眼科学教室発の再生医療ベンチャーです。iPS細胞から角膜内皮代替細胞を効率的に作り出す独自技術などの特許技術を基に、世界の角膜移植課題をめざすリードプログラムCLS001をはじめ、最先端の再生医療技術でペイシェント・セントリシティの考え方に立った医療ニーズの提供をめざした研究開発を推進しています。
商号 ：株式会社セルージョン
代表者 ：代表取締役社長 羽藤 晋
所在地 ：東京都中央区日本橋小舟町８番６号
設立 ： 2015年1月
URL ： https://cellusion.jp/
ODDは、米国内の患者数が20万人未満の希少疾病について、新薬の開発を促進するためFDAが与える制度です。本指定により、薬事・研究費支援などの開発優遇・促進策が米国にて活用可能になり、承認後には米国での7年間の先発権保護や税制上の優遇措置なども受けることが可能になります。
セルージョンは、角膜移植適用疾患の半数以上を占める水疱性角膜症の新しい治療法として、iPS細胞を利用した角膜再生医療CLS001を開発、日本での企業治験とグローバルでの治験準備を進めています。今回の指定を受け、CLS001のグローバル開発をさらに加速させ、治療を待つ世界の患者さまへの貢献をめざします。
CLS001のODD情報についてはリンクをご覧ください。
FDA (Search Orphan Drug Designations and Approvals)
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=975623
※1[CLS001（よみ：しーえるえすぜろぜろいち）について]
[画像: https://prtimes.jp/i/90085/13/resize/d90085-13-45fdb7bcd9c6a0fe958a-0.png ]
CLS001は、さまざまな種類の細胞に分化することが可能なiPS細胞をセルージョンが持つ独自の技術により効率的に分化させて作り出した角膜内皮細胞の代替となる細胞です。セルージョンは「iPS細胞が有する優れた増殖性」と「簡便な手技で属人的技術を不要とする細胞移植法」を組み合わせ、角膜移植適用症例の半数以上を占める水疱性角膜症に対する治療用再生医療等製品として、CLS001の開発を進めています。また、セルージョンは日本での企業治験とグローバル地域での治験準備を進めています。
※2[水疱性角膜症（よみ：すいほうせいかくまくしょう）について]
水疱性角膜症は、白内障などの目の手術や遺伝性の要因により角膜の一番内側で角膜内の水分を適切な量に調節している角膜内皮細胞が減り、その機能に不具合がおきることで、角膜が水膨れし、混濁により視力障害を起こす病気です。この病気は進行性で、治療せずに放っておくと失明にいたります。現在主に、正常な機能を持つ角膜内皮細胞を角膜移植で補う治療がこの病気の治療法です。しかしながら、他の臓器移植同様、角膜移植も深刻なドナー不足問題に直面しています。日本にも1万人以上の患者がいると推定されており、また2013年に行われた世界的な調査では、世界中に1300万人ほどの角膜移植待機患者がいると報告されています。
[セルージョンについて]
セルージョンは「ひとの可能性を再生する。」、「もっと自由で、もっと笑顔が見える世界へ。」をミッション・ビジョンに掲げる慶應義塾大学医学部眼科学教室発の再生医療ベンチャーです。iPS細胞から角膜内皮代替細胞を効率的に作り出す独自技術などの特許技術を基に、世界の角膜移植課題をめざすリードプログラムCLS001をはじめ、最先端の再生医療技術でペイシェント・セントリシティの考え方に立った医療ニーズの提供をめざした研究開発を推進しています。
商号 ：株式会社セルージョン
代表者 ：代表取締役社長 羽藤 晋
所在地 ：東京都中央区日本橋小舟町８番６号
設立 ： 2015年1月
URL ： https://cellusion.jp/
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