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BSIジャパン、医療機器ソフトウェアに関する規格 IEC 62304:2006(JIS T 2304:2012)の解説セミナーを9月2日(水)に開催
[15/07/14]
提供元：@Press
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BSIグループジャパン株式会社(東京都港区、代表取締役社長 竹尾 直章、以下 BSIジャパン)は、医療機器ソフトウェア安全設計・保守に必要なライフサイクルプロセスに関する国際規格 IEC 62304:2006(JIS版では、JIS T 2304:2012)に関する1日解説セミナー『医療機器ソフトウェア ― ソフトウェアライフサイクルプロセス 規格解説入門コース』を2015年9月2日(水)、BSIグループジャパン東京本社(外苑前)にて開催します。
現在、市場に出ている医療機器の制御の多くはソフトウェアに依存し、医療機器ソフトウェアに対する安全性の確保は、米国・欧州等における医療機器の製造販売認証・申請において非常に重要視されています。これらの規制に対応するための、事実上の基本要件となるのが、国際規格であるIEC 62304であり、欧州向けの医療機器認証・申請(MDD、IVDD)、及び米国FDA認証・申請においても、IEC 62304が採用されています。
日本においても、平成26年(2014年)11月25日施行の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(略称：「医薬品医療機器等法」、または「薬機法」)において、医療用単体プログラムが初めて医療機器とされ、承認・認証が必要になりました。日本でも同じく、IEC 62304に準拠した形でソフトウェアの安全性を確保したライフサイクルプロセスの実施が求められることとなります。
このことをうけ、医療機器業界ではIEC 62304の規格知識習得に対する需要が高まっていますが、IEC 62304の専門家として、基本的な解説と質疑応答に対応できる講師は、現在のところ日本には十分におられません。そこで、BSIジャパンは、日本在住のオーストラリア人で、当該領域に長い経験を有する講師を招き、逐次通訳で解説セミナーを開催することにいたしました。
プログラム医療機器の設計、設計審査、設計検証、及び、バリデーションの担当者の方を対象とした本セミナーでは、IEC 62304(JIS T 2304)に基づく基本的な考え方について講義します。受講者は、スクール形式の講義と質疑応答を通じ、本規格に対する基本的な知識を習得することができます。また、一方的な講義ではなく、確認テストも含みますので、その場で理解度を確認することが可能です。
【セミナー概要】
医療機器ソフトウェア ― ソフトウェアライフサイクルプロセス 規格解説入門コース
◆講師
Peter Selvey氏
医療機器関連規格に25年以上携わり、複数の認証機関(TCA、TUV SUD、UL)にて経験を積む。IEC 60601シリーズの試験エンジニア、MDD(欧州医療機器指令)審査員、ISO 13485(医療機器品質マネジメントシステム)審査員、CMDCAS審査員。2009年に、ECG、IBP、NIBP、体温測定、高周波外科手術に関する規格のための、試験装置の設計を行うMEDTEQを起業し、15カ国以上でビジネスを展開している。現在も、IEC 62304、IEC 60601-1/PEMS、及びハイリスク医療機器等の試験プロジェクトにエンジニアとして携わっている。1999年より日本在住。
◆開催日程
2015年9月2日(水)9:30〜7:30
◆会場
BSIグループジャパン東京本社
東京都港区北青山2-12-28 青山(セイザン)ビル3F
http://www.bsigroup.com/ja-JP/about-bsi/about-bsi-japan/map-tokyo/
◆参加費用
50,000円(税抜)
◆参加申し込み
http://www.bsigroup.com/ja-JP/JPAL/jpal-trainings/62304-und/
■IEC 62304:2006(JIS T 2304:2012)について
正式名称は「IEC 62304:2006 Medical device software -- Software life cycle processes」(「JIS T 2304:2012 医療機器ソフトウェア ― ソフトウェアライフサイクルプロセス」)。
ソフトウェアそれ自体が医療機器である場合、またはソフトウェアが完成品である医療機器に組み込まれている、もしくは不可欠な部分となっている場合の、医療機器ソフトウェアの開発及び保守について規定した規格。
■BSI(英国規格協会)とBSIグループジャパン株式会社について
BSI(British Standards Institution：英国規格協会)は、1901年の設立以来、世界初の国家規格協会として、そして、ISOの設立メンバーとして活動する、規格策定のプロフェッショナルである。現在、150カ国で64,000組織以上のお客様の活動に貢献している。BSIが開発した多くのBS規格(英国国家規格)は、ISO 9001(品質マネジメントシステム)、ISO 14001(環境マネジメントシステム)、ISO/IEC 27001(情報セキュリティマネジメントシステム)等のISO規格の原案として採用されており、その実績は世界随一を誇る。
BSIグループジャパンは、1999年に設立されたBSIの日本法人である。マネジメントシステム・医療機器の認証サービスとトレーニングコースの提供をメインとし、規格開発のサポートを含め規格に関する幅広いサービスを提供している。マネジメントシステムの認証サービスに関しては、国内に60社以上ある審査機関の中で、最も多くの規格の認証サービスを提供している審査機関の一つであり、数多くの規格の認証件数において国内No.1の実績を誇る、業界をリードする審査機関である。
URL： http://www.bsigroup.com/ja-JP/
現在、市場に出ている医療機器の制御の多くはソフトウェアに依存し、医療機器ソフトウェアに対する安全性の確保は、米国・欧州等における医療機器の製造販売認証・申請において非常に重要視されています。これらの規制に対応するための、事実上の基本要件となるのが、国際規格であるIEC 62304であり、欧州向けの医療機器認証・申請(MDD、IVDD)、及び米国FDA認証・申請においても、IEC 62304が採用されています。
日本においても、平成26年(2014年)11月25日施行の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(略称：「医薬品医療機器等法」、または「薬機法」)において、医療用単体プログラムが初めて医療機器とされ、承認・認証が必要になりました。日本でも同じく、IEC 62304に準拠した形でソフトウェアの安全性を確保したライフサイクルプロセスの実施が求められることとなります。
このことをうけ、医療機器業界ではIEC 62304の規格知識習得に対する需要が高まっていますが、IEC 62304の専門家として、基本的な解説と質疑応答に対応できる講師は、現在のところ日本には十分におられません。そこで、BSIジャパンは、日本在住のオーストラリア人で、当該領域に長い経験を有する講師を招き、逐次通訳で解説セミナーを開催することにいたしました。
プログラム医療機器の設計、設計審査、設計検証、及び、バリデーションの担当者の方を対象とした本セミナーでは、IEC 62304(JIS T 2304)に基づく基本的な考え方について講義します。受講者は、スクール形式の講義と質疑応答を通じ、本規格に対する基本的な知識を習得することができます。また、一方的な講義ではなく、確認テストも含みますので、その場で理解度を確認することが可能です。
【セミナー概要】
医療機器ソフトウェア ― ソフトウェアライフサイクルプロセス 規格解説入門コース
◆講師
Peter Selvey氏
医療機器関連規格に25年以上携わり、複数の認証機関(TCA、TUV SUD、UL)にて経験を積む。IEC 60601シリーズの試験エンジニア、MDD(欧州医療機器指令)審査員、ISO 13485(医療機器品質マネジメントシステム)審査員、CMDCAS審査員。2009年に、ECG、IBP、NIBP、体温測定、高周波外科手術に関する規格のための、試験装置の設計を行うMEDTEQを起業し、15カ国以上でビジネスを展開している。現在も、IEC 62304、IEC 60601-1/PEMS、及びハイリスク医療機器等の試験プロジェクトにエンジニアとして携わっている。1999年より日本在住。
◆開催日程
2015年9月2日(水)9:30〜7:30
◆会場
BSIグループジャパン東京本社
東京都港区北青山2-12-28 青山(セイザン)ビル3F
http://www.bsigroup.com/ja-JP/about-bsi/about-bsi-japan/map-tokyo/
◆参加費用
50,000円(税抜)
◆参加申し込み
http://www.bsigroup.com/ja-JP/JPAL/jpal-trainings/62304-und/
■IEC 62304:2006(JIS T 2304:2012)について
正式名称は「IEC 62304:2006 Medical device software -- Software life cycle processes」(「JIS T 2304:2012 医療機器ソフトウェア ― ソフトウェアライフサイクルプロセス」)。
ソフトウェアそれ自体が医療機器である場合、またはソフトウェアが完成品である医療機器に組み込まれている、もしくは不可欠な部分となっている場合の、医療機器ソフトウェアの開発及び保守について規定した規格。
■BSI(英国規格協会)とBSIグループジャパン株式会社について
BSI(British Standards Institution：英国規格協会)は、1901年の設立以来、世界初の国家規格協会として、そして、ISOの設立メンバーとして活動する、規格策定のプロフェッショナルである。現在、150カ国で64,000組織以上のお客様の活動に貢献している。BSIが開発した多くのBS規格(英国国家規格)は、ISO 9001(品質マネジメントシステム)、ISO 14001(環境マネジメントシステム)、ISO/IEC 27001(情報セキュリティマネジメントシステム)等のISO規格の原案として採用されており、その実績は世界随一を誇る。
BSIグループジャパンは、1999年に設立されたBSIの日本法人である。マネジメントシステム・医療機器の認証サービスとトレーニングコースの提供をメインとし、規格開発のサポートを含め規格に関する幅広いサービスを提供している。マネジメントシステムの認証サービスに関しては、国内に60社以上ある審査機関の中で、最も多くの規格の認証サービスを提供している審査機関の一つであり、数多くの規格の認証件数において国内No.1の実績を誇る、業界をリードする審査機関である。
URL： http://www.bsigroup.com/ja-JP/
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