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サンバイオ<4592>はバイオ医薬品開発のメッカである米国サンフランシスコ・ベイエリア（シリコンバレー）で創業された再生細胞薬を研究・開発するバイオベンチャー。

再生細胞薬「SB623」が慢性期脳梗塞の治療薬として期待される。「SB623」は、これまで全く治療薬の無かった慢性期脳梗塞において、米国FDA（食品医薬品局）規制下のフェーズ1/2a治験にてヒトでの安全性・有効性が確認され、量産化技術も確立できている。安倍政権が掲げる日本の成長戦略の一環として、2014年の改正薬事法で再生医療分野における条件付き早期承認制度がスタートし、当社は今後新制度下で開発を加速させ、日本発の再生細胞薬グローバルリーダーを目指す。事業モデルは大手製薬会社との事業提携により開発段階から開発費用を確保し、上市後に製品売上に応じた収入を得るというもの。

2016年1月期の事業収益は前期比43.2%減の18.35億円、経常損益は8.38億円の赤字を見込む。慢性期脳梗塞のほか、外傷性脳損傷プログラムについても、北米でフェーズ2治験が始まったほか、日本でも製造販売承認に向けた開発に本格着手することを決定。治験費用含む研究開発費用が先行している。

北米の脳梗塞プログラムで事業提携する大日本住友製薬との契約に基づくシミュレーションでは開発協力金のほか、マイルストン収入が40百万ドル、上市で更に40百万ドル、その後も、製品供給収入やロイヤリティ収入のほか、販売金額に応じたマイルストン収入が見込まれる。「SB623」については、世界主要国で物質特許を含む基本特許を取得済であり、将来的には、適応疾患の拡大、販売地域の拡大を目指す方針。



＜SF＞