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窪田製薬HD Research Memo（5）：「PBOS」はパートナー契約締結に向け研究データが2021年内にまとまる
[20/12/17]
提供元：株式会社フィスコ
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注目トピックス 日本株
■窪田製薬ホールディングス<4596>の主要開発パイプラインの概要と進捗状況
2. 遠隔医療眼科用モニタリングデバイス「PBOS」
「PBOS」は、ウェット型加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫等の網膜疾患の患者が網膜の厚みを患者自身で測定し、撮影した画像をインターネット経由で担当医師に送り、治療（投薬）の必要性の有無を診断する遠隔医療眼科用モニタリングシステムとなる。機器の仕様については、操作ボタンの大型化や操作方法を音声ガイダンスでサポートする機能を実装するなど、高齢者の患者に配慮した設計となっているほか、正確な測定を行えるようにするため、支持台を設けた固定式となっているのが特徴だ。
米国で開発を進めている量産型試作機については2020年7月に初期型が完成し、また、AI技術を活用することによって網膜断面画像を3D化することに成功している。3D化することにより、浮腫が生じている場所や網膜厚の変化を判別する精度が高まることになる。2020年8月にはスイス最大規模の眼科大学病院と共同研究契約を締結し、3D画像の解像度の検証や精度向上に向けたデータ数の蓄積、ソフトウェアの改良などに取り組んでおり、2020年内にも同プロジェクトは完了する見込みとなっている。これらの研究の成果が候補先企業の目標水準に達していれば、販売パートナー契約締結に向けて大きく前進するものと弊社では見ている。
販売パートナー契約が締結されれば、パートナー企業と共同で商用化に向けた臨床試験を米国で開始することになる。臨床試験のデザインとしては、PBOS利用患者と未使用患者（過去データ援用の可能性もあり）で症状の悪化度合いを比較する試験となる可能性が高い。このため、試験期間は1〜2年程度かかると予想され、商品化の時期としては早くても2022年以降になるものと予想される。
なお、パートナー候補企業としては、加齢黄斑変性等の治療薬を開発する複数の製薬企業が関心を見せているようだ。「PBOS」を患者が使うことによって、治療薬の投与タイミングがわかりやすくなり、適切な治療が行われることで治療薬の販売量も増大する効果があると見ているためだ。また、医師側から見ても検査のみの患者が増えると経営効率が悪くなるため、治療が必要な患者をできるだけ増やしたいと考えており、病院の収益を考えても「PBOS」の普及メリットは大きい。すべての関係者にとって利益を享受できるソリューションとなっている点が「PBOS」の大きな特徴と言える。
米国でのビジネスモデルは、患者の初期負担が軽減されるレンタルサービスとして、毎月利用料を徴収する方法となる可能性が高い。保険適用されれば患者負担も大幅に軽減できるため普及も加速していくものと考えられる。加齢黄斑変性などの網膜疾患は根治療薬がないことから、一度「PBOS」を使うと失明しない限りは継続して使用される可能性が高く、ストック型ビジネスとして将来的に安定した収益源に育つ可能性がある。米国で普及が進めば、全世界へと展開していく計画だ。
潜在的な市場規模は、当面は米国におけるウェット型加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫等の患者が対象となる。同社資料※1によれば、加齢黄斑変性の患者数は全世界で1.38億人と推定され、うち米国は1,230万人程度、このうちウェット型は約10%の123万人程度となる。また、糖尿病は世界で約4.15億人の患者数に上り、その約3割が糖尿病網膜症を引き起こすと言われている。同社資料によると、日本では糖尿病網膜症患者の約2割が糖尿病黄斑浮腫を併発すると推定されており※2、世界で試算すると1.24億人×20%で約2,480万人となる。米国での患者比率が加齢黄斑変性と同じく1割弱程度と仮定すれば、米国での糖尿病黄斑浮腫の患者数は220万人程度と推計される。これらの試算に基づいた米国での潜在顧客数は340万人強となる。仮に月額利用料を千円、普及率30%とすれば年間で120億円の市場が創出されることになる。潜在顧客数は加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫だけでなくその予備軍なども含めれば全世界で1億人を超えると見られ、潜在的な成長ポテンシャルは極めて大きいと言えるだろう。
※1 出典：Market Scope, The Global Retinal Pharmaceuticals & Biologic Market, 2015.
※2 中野 早紀子,第114回(公財)日本眼科学会総会2010:135（糖尿病黄斑浮腫は糖尿病網膜症患者の20%に発生するという報告に基づく）。
なお、OCTの在宅・遠隔モニタリングデバイスとしては、2018年12月に米Notal Visionの「ForeseeHome®」が先に販売承認されているが、対象疾患が中等度のドライ型加齢黄斑変性向けに限られていること、また、検査時間も「PBOS」が数秒で終わるのに対して「ForeseeHome®」は検査項目が多いこともあり20分程度かかること、販売価格が高いことなどから直接の競合関係にはならないと見ている。なお、Notal Visionでも現在、ウェット型加齢黄斑変性を対象とした家庭用OCTシステムの開発を進めている。
（執筆：フィスコ客員アナリスト 佐藤 譲）
＜EY＞
2. 遠隔医療眼科用モニタリングデバイス「PBOS」
「PBOS」は、ウェット型加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫等の網膜疾患の患者が網膜の厚みを患者自身で測定し、撮影した画像をインターネット経由で担当医師に送り、治療（投薬）の必要性の有無を診断する遠隔医療眼科用モニタリングシステムとなる。機器の仕様については、操作ボタンの大型化や操作方法を音声ガイダンスでサポートする機能を実装するなど、高齢者の患者に配慮した設計となっているほか、正確な測定を行えるようにするため、支持台を設けた固定式となっているのが特徴だ。
米国で開発を進めている量産型試作機については2020年7月に初期型が完成し、また、AI技術を活用することによって網膜断面画像を3D化することに成功している。3D化することにより、浮腫が生じている場所や網膜厚の変化を判別する精度が高まることになる。2020年8月にはスイス最大規模の眼科大学病院と共同研究契約を締結し、3D画像の解像度の検証や精度向上に向けたデータ数の蓄積、ソフトウェアの改良などに取り組んでおり、2020年内にも同プロジェクトは完了する見込みとなっている。これらの研究の成果が候補先企業の目標水準に達していれば、販売パートナー契約締結に向けて大きく前進するものと弊社では見ている。
販売パートナー契約が締結されれば、パートナー企業と共同で商用化に向けた臨床試験を米国で開始することになる。臨床試験のデザインとしては、PBOS利用患者と未使用患者（過去データ援用の可能性もあり）で症状の悪化度合いを比較する試験となる可能性が高い。このため、試験期間は1〜2年程度かかると予想され、商品化の時期としては早くても2022年以降になるものと予想される。
なお、パートナー候補企業としては、加齢黄斑変性等の治療薬を開発する複数の製薬企業が関心を見せているようだ。「PBOS」を患者が使うことによって、治療薬の投与タイミングがわかりやすくなり、適切な治療が行われることで治療薬の販売量も増大する効果があると見ているためだ。また、医師側から見ても検査のみの患者が増えると経営効率が悪くなるため、治療が必要な患者をできるだけ増やしたいと考えており、病院の収益を考えても「PBOS」の普及メリットは大きい。すべての関係者にとって利益を享受できるソリューションとなっている点が「PBOS」の大きな特徴と言える。
米国でのビジネスモデルは、患者の初期負担が軽減されるレンタルサービスとして、毎月利用料を徴収する方法となる可能性が高い。保険適用されれば患者負担も大幅に軽減できるため普及も加速していくものと考えられる。加齢黄斑変性などの網膜疾患は根治療薬がないことから、一度「PBOS」を使うと失明しない限りは継続して使用される可能性が高く、ストック型ビジネスとして将来的に安定した収益源に育つ可能性がある。米国で普及が進めば、全世界へと展開していく計画だ。
潜在的な市場規模は、当面は米国におけるウェット型加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫等の患者が対象となる。同社資料※1によれば、加齢黄斑変性の患者数は全世界で1.38億人と推定され、うち米国は1,230万人程度、このうちウェット型は約10%の123万人程度となる。また、糖尿病は世界で約4.15億人の患者数に上り、その約3割が糖尿病網膜症を引き起こすと言われている。同社資料によると、日本では糖尿病網膜症患者の約2割が糖尿病黄斑浮腫を併発すると推定されており※2、世界で試算すると1.24億人×20%で約2,480万人となる。米国での患者比率が加齢黄斑変性と同じく1割弱程度と仮定すれば、米国での糖尿病黄斑浮腫の患者数は220万人程度と推計される。これらの試算に基づいた米国での潜在顧客数は340万人強となる。仮に月額利用料を千円、普及率30%とすれば年間で120億円の市場が創出されることになる。潜在顧客数は加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫だけでなくその予備軍なども含めれば全世界で1億人を超えると見られ、潜在的な成長ポテンシャルは極めて大きいと言えるだろう。
※1 出典：Market Scope, The Global Retinal Pharmaceuticals & Biologic Market, 2015.
※2 中野 早紀子,第114回(公財)日本眼科学会総会2010:135（糖尿病黄斑浮腫は糖尿病網膜症患者の20%に発生するという報告に基づく）。
なお、OCTの在宅・遠隔モニタリングデバイスとしては、2018年12月に米Notal Visionの「ForeseeHome®」が先に販売承認されているが、対象疾患が中等度のドライ型加齢黄斑変性向けに限られていること、また、検査時間も「PBOS」が数秒で終わるのに対して「ForeseeHome®」は検査項目が多いこともあり20分程度かかること、販売価格が高いことなどから直接の競合関係にはならないと見ている。なお、Notal Visionでも現在、ウェット型加齢黄斑変性を対象とした家庭用OCTシステムの開発を進めている。
（執筆：フィスコ客員アナリスト 佐藤 譲）
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