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テレフレックス、日本においてBarrigel(TM) 直腸スペーサーの販売を開始 前立腺放射線治療に伴う有害な長期副作用を最小限に抑える安全かつ効果的な選択肢を提供
[25/08/21]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
日本で最初の症例を実施
医療技術分野のグローバルリーダーであるTeleflex Incorporated (本社: 米国ペンシルベニア州ウェイン、NYSE: TFX、以下、テレフレックス) は本日、日本にて Barrigel(TM) 直腸スペーサーの販売を開始しました。
今回の販売開始は、規制当局より認可を取得し、保険適用が承認されたことに合わせ、日本の学術団体により適正使用指針が公開されたことに続くものです。
Barrigel(TM) 直腸スペーサーは、非動物性安定化ヒアルロン酸 （non-animal stabilized hyaluronic acid: NASHA) を配合した成形可能な世界初の製品となり、前立腺放射線療法中に直腸に到達する放射線量を大幅に減少させることが実証されています。同直腸スペーサーは、今月、医薬品医療機器総合機構 (PMDA) の承認を受け、最初の病例が開始されました1,5,6,7。
テレフレックスの会長兼最高経営責任者であるリアム・ケリー (Liam Kelly) は、次のように述べています。
「当社のBarrigel(TM)直腸スペーサーのグローバル展開戦略において、日本での販売は重要なマイルストーンになります。今回の発売は、精密で対称的な設置を可能とする1,2,7、次世代のNASHA直腸スペーサーを提供するという当社のミッションを裏付けるものです。これにより、医師はインプラントの形状と配置を効果的かつ実証済みの方法で制御できるようになります8。当社は、前立腺がん放射線療法を受ける男性のために、Barrigel(TM)直腸スペーサーを標準治療として確立できるよう、引き続き尽力してまいります」。
2022年時点で、前立腺がんは日本人男性にとって最も一般的ながんであり、新規患者数は104,318件、また全国のがん診断件数の18％を占めました9。 Barrigel(TM)直腸スペーサーは、T1からT3bステージの前立腺がん患者を対象としています5。
米国の臨床研究においては、Barrigel(TM)直腸スペーサーを使用した治療を受けた男性の98％が、直腸への放射線量が少なくとも25％減少するという、主要評価項目を達成しました1。さらに、主要評価項目を達成した患者において、直腸へのV54グレイ放射線量は平均85％減少し、Barrigel(TM)直腸スペーサーは、対照群と比較して、3ヶ月および6ヶ月後の消化器系におけるグレード1以上の急性かつ長期的な消化管（GI）毒性の軽減においても優越性を実証しました1,6。
テレフレックスメディカルジャパンの代表取締役社長である井上 佳子は、日本でのBarrigel(TM)直腸スペーサーの発売により、より多くの男性が前立腺がん放射線治療に伴う直腸への副作用を軽減できるソリューションを利用できるようになる1とした上で、次のように述べています。
「この重要な進歩を支援できることを誇りに思います。当社は、日本全国で、直腸スペーサーの有用性と普及に向けて、引き続き医療従事者への教育に取り組んでまいります」。
5月下旬を皮切りに、国内有数の放射線腫瘍医である伊丹 純博士の指導のもと、日本・千葉市でトレーニングが行われました。伊丹博士は次のように述べています。
「Barrigel(TM)直腸スペーサーは、超音波での視認性も高く、注入時に時間的制約がない点が特長です1-4。これにより、医師は個々の患者に合わせて必要な部位に必要な量をリアルタイムで確認しながら注入することが可能となります1,7。その結果、確実に前立腺と直腸の距離が担保され、より安全でrobustな放射線治療計画が実現できます。Barrigelは放射線治療における直腸保護の新たなスタンダードとして革新的なスペーサーだと感じています1」。
Barrigel(TM) 直腸スペーサーについて
Barrigel(TM) 直腸スペーサーは、前立腺と直腸を分離し、前立腺がんに対する放射線療法治療中に直腸を保護するヒアルロン酸を配合した直腸スペーサーとして、世界初かつ唯一無二の製品です1。同スペーサーは、非動物性安定化ヒアルロン酸（NASHA) から製造されています5。
ヒアルロン酸は、人体に自然に存在する物質で、高い生体親和性と完全に吸収可能な特徴を有しています。NASHAは、世界中の男性、女性、子どもを含む多様な医療分野において、安全性と有効性が実証されています2,10。
Barrigel(TM) 直腸スペーサーは、前立腺がん放射線療法に伴う不快な副作用を大幅に軽減することが証明されており1、米国、オーストラリア、ヨーロッパ、および日本で直腸スペーサーとして正式に承認されています11。Barrigel(TM) 直腸スペーサーは、T1からT3bステージの前立腺がん患者を対象としています5。
Barrigel(TM) 直腸スペーサーに関する詳細情報は、https://barrigel.com/hcp/barrigel-control-matters をご覧ください。
Barrigel(TM) 直腸スペーサーに関する重要な安全情報
Barrigel(TM) 直腸スペーサーは、前立腺がんの放射線療法中に前立腺から直腸前壁を一時的に離隔し、この空間を創出することで、直腸前面に照射される放射線量を低減することを目的としています。Barrigel(TM) 直腸スペーサーは生分解性素材で構成されており、前立腺放射線治療の全期間にわたって空間を維持し、時間の経過とともに患者の体内に吸収されるように設計されています。
Barrigel(TM) 直腸スペーサーは、泌尿生殖器/骨盤領域における超音波ガイド下での投与および挿入技術に精通した資格を有する医師のみが投与を許可されます。
他の医療行為と同様に、Barrigel(TM)直腸スペーサーの使用には一定のリスクが伴います。Barrigel(TM)直腸スペーサーの使用に関連する潜在的な合併症には、以下のものが含まれますが、これらに限定されるものではありません：Barrigel(TM)直腸スペーサーの注射に伴う痛み、膀胱・前立腺・直腸壁・直腸または尿道への針の穿刺、Barrigel(TM)直腸スペーサーの膀胱・前立腺・直腸壁・直腸・尿道・血管内への注入、局所的な炎症反応、感染、尿閉、直腸粘膜の損傷・潰瘍・壊死、出血、便秘、および直腸の急迫感。適応症、禁忌、警告、および使用方法に関する詳細情報は、www.barrigel.com をご覧ください。
注意：米国連邦法により、この装置は医師による販売または医師の指示による販売に限定されています。
テレフレックスについて
テレフレックスは、医療技術の提供を通して人々の健康と生活の質の向上を目指すグローバル企業です。「医療分野で最も信頼されるパートナーとなる」というビジョンに基づき、テレフレックスは、麻酔、救急医療、インターベンショナルカーディオロジー、ラジオロジー、外科、血管アクセス、泌尿器の治療分野において、多様な製品ポートフォリオとソリューションを提供しています。同社は、優れた人材の潜在能力、明確な目的に沿ったイノベーション、世界最高水準の製品が、医療の未来の方向性を形作ると信じています。
テレフレックスは、Barrigel(TM)、Deknatel(TM)、 LMA(TM)、Pilling(TM)、QuikClot(TM)、Rüsch(TM)、UroLift(TM)、Weck(TM)といった共通の目的で結ばれている信頼性の高いブランドを展開しています。
テレフレックスは、医療の未来を支援します。同社に関する詳細については、以下のウェブサイトをご覧ください。https://www.teleflex.com/japan/jp/
将来の見通しに関するステートメント
本プレスリリースに含まれる歴史的事実以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述に該当する可能性があります。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、当社経営陣の現時点における信念と期待に基づくものの、リスク、不確実性、および状況の変化の影響を受ける可能性があり、実際の結果または当社の行動が、これらの記述で表明または暗示される内容と著しく異なる可能性があります。これらのリスクと不確実性は、Form 10-K に従った年次報告書を含め、当社が米国証券取引委員会に提出した書類において詳細に特定され、記述されています。
テレフレックス、テレフレックスのロゴ、Arrow、Barrigel、Deknatel、 LMA、 Pilling、 QuikClot、 Rüsch、 UroLift、 Weckは、米国および/またはその他の国々におけるテレフレックス社またはその関連会社の商標、もしくは登録商標です。
(C)2025 Teleflex Inc. 無断複写・転載を禁じます。
*本研究は、現在テレフレックス傘下となった Palette Life Sciences の支援を受けて実施されました。
** Barrigel Pivotal研究のデータは、Fischer-Valuck研究と同じ手法で分析されました。
***Gejerman博士、Chao博士、Lederer博士、およびOrio博士は、現在テレフレックス傘下となったPalette Life Sciencesの有償コンサルタントです。
出典：
1. Mariados NF, Orio PF III, King MT et al. JAMA Oncol (2023).*
2. Svatos M, Chell E, King MT et al. Med Phys (2024).*
3. Gejerman G, Goldstein MM, Chao M et al. Pract Radiat Oncol (2023).***
4. Williams J, Mc Millan K, Chao M et al. J Med Imag Radiat Sci (2022).
5. Japan Injectable Gel Instructions for Use (2025)
6. Data on file. As of 4/01/2025.
7. King MT, Svatos M, Orio PF III et al. Pract Radiat Oncol (2023).*
8. Fischer-Valuck BW, Chundury A, Gay H, Bosch W, Michalski J. Hydrogel spacer distribution within the perirectal space in patients undergoing radiotherapy for prostate cancer: Impact of spacer symmetry on rectal dose reduction and the clinical consequences of hydrogel infiltration into the rectal wall. Pract Radiat Oncol. 2017;7(3):195-202.**
9. Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2024). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer.
10. Restylane(R) celebrates 25 years of natural-looking results with its signature line of hyaluronic acid fillers. 2021.
11. Data on file Teleflex. 2025
医療技術分野のグローバルリーダーであるTeleflex Incorporated (本社: 米国ペンシルベニア州ウェイン、NYSE: TFX、以下、テレフレックス) は本日、日本にて Barrigel(TM) 直腸スペーサーの販売を開始しました。
今回の販売開始は、規制当局より認可を取得し、保険適用が承認されたことに合わせ、日本の学術団体により適正使用指針が公開されたことに続くものです。
Barrigel(TM) 直腸スペーサーは、非動物性安定化ヒアルロン酸 （non-animal stabilized hyaluronic acid: NASHA) を配合した成形可能な世界初の製品となり、前立腺放射線療法中に直腸に到達する放射線量を大幅に減少させることが実証されています。同直腸スペーサーは、今月、医薬品医療機器総合機構 (PMDA) の承認を受け、最初の病例が開始されました1,5,6,7。
テレフレックスの会長兼最高経営責任者であるリアム・ケリー (Liam Kelly) は、次のように述べています。
「当社のBarrigel(TM)直腸スペーサーのグローバル展開戦略において、日本での販売は重要なマイルストーンになります。今回の発売は、精密で対称的な設置を可能とする1,2,7、次世代のNASHA直腸スペーサーを提供するという当社のミッションを裏付けるものです。これにより、医師はインプラントの形状と配置を効果的かつ実証済みの方法で制御できるようになります8。当社は、前立腺がん放射線療法を受ける男性のために、Barrigel(TM)直腸スペーサーを標準治療として確立できるよう、引き続き尽力してまいります」。
2022年時点で、前立腺がんは日本人男性にとって最も一般的ながんであり、新規患者数は104,318件、また全国のがん診断件数の18％を占めました9。 Barrigel(TM)直腸スペーサーは、T1からT3bステージの前立腺がん患者を対象としています5。
米国の臨床研究においては、Barrigel(TM)直腸スペーサーを使用した治療を受けた男性の98％が、直腸への放射線量が少なくとも25％減少するという、主要評価項目を達成しました1。さらに、主要評価項目を達成した患者において、直腸へのV54グレイ放射線量は平均85％減少し、Barrigel(TM)直腸スペーサーは、対照群と比較して、3ヶ月および6ヶ月後の消化器系におけるグレード1以上の急性かつ長期的な消化管（GI）毒性の軽減においても優越性を実証しました1,6。
テレフレックスメディカルジャパンの代表取締役社長である井上 佳子は、日本でのBarrigel(TM)直腸スペーサーの発売により、より多くの男性が前立腺がん放射線治療に伴う直腸への副作用を軽減できるソリューションを利用できるようになる1とした上で、次のように述べています。
「この重要な進歩を支援できることを誇りに思います。当社は、日本全国で、直腸スペーサーの有用性と普及に向けて、引き続き医療従事者への教育に取り組んでまいります」。
5月下旬を皮切りに、国内有数の放射線腫瘍医である伊丹 純博士の指導のもと、日本・千葉市でトレーニングが行われました。伊丹博士は次のように述べています。
「Barrigel(TM)直腸スペーサーは、超音波での視認性も高く、注入時に時間的制約がない点が特長です1-4。これにより、医師は個々の患者に合わせて必要な部位に必要な量をリアルタイムで確認しながら注入することが可能となります1,7。その結果、確実に前立腺と直腸の距離が担保され、より安全でrobustな放射線治療計画が実現できます。Barrigelは放射線治療における直腸保護の新たなスタンダードとして革新的なスペーサーだと感じています1」。
Barrigel(TM) 直腸スペーサーについて
Barrigel(TM) 直腸スペーサーは、前立腺と直腸を分離し、前立腺がんに対する放射線療法治療中に直腸を保護するヒアルロン酸を配合した直腸スペーサーとして、世界初かつ唯一無二の製品です1。同スペーサーは、非動物性安定化ヒアルロン酸（NASHA) から製造されています5。
ヒアルロン酸は、人体に自然に存在する物質で、高い生体親和性と完全に吸収可能な特徴を有しています。NASHAは、世界中の男性、女性、子どもを含む多様な医療分野において、安全性と有効性が実証されています2,10。
Barrigel(TM) 直腸スペーサーは、前立腺がん放射線療法に伴う不快な副作用を大幅に軽減することが証明されており1、米国、オーストラリア、ヨーロッパ、および日本で直腸スペーサーとして正式に承認されています11。Barrigel(TM) 直腸スペーサーは、T1からT3bステージの前立腺がん患者を対象としています5。
Barrigel(TM) 直腸スペーサーに関する詳細情報は、https://barrigel.com/hcp/barrigel-control-matters をご覧ください。
Barrigel(TM) 直腸スペーサーに関する重要な安全情報
Barrigel(TM) 直腸スペーサーは、前立腺がんの放射線療法中に前立腺から直腸前壁を一時的に離隔し、この空間を創出することで、直腸前面に照射される放射線量を低減することを目的としています。Barrigel(TM) 直腸スペーサーは生分解性素材で構成されており、前立腺放射線治療の全期間にわたって空間を維持し、時間の経過とともに患者の体内に吸収されるように設計されています。
Barrigel(TM) 直腸スペーサーは、泌尿生殖器/骨盤領域における超音波ガイド下での投与および挿入技術に精通した資格を有する医師のみが投与を許可されます。
他の医療行為と同様に、Barrigel(TM)直腸スペーサーの使用には一定のリスクが伴います。Barrigel(TM)直腸スペーサーの使用に関連する潜在的な合併症には、以下のものが含まれますが、これらに限定されるものではありません：Barrigel(TM)直腸スペーサーの注射に伴う痛み、膀胱・前立腺・直腸壁・直腸または尿道への針の穿刺、Barrigel(TM)直腸スペーサーの膀胱・前立腺・直腸壁・直腸・尿道・血管内への注入、局所的な炎症反応、感染、尿閉、直腸粘膜の損傷・潰瘍・壊死、出血、便秘、および直腸の急迫感。適応症、禁忌、警告、および使用方法に関する詳細情報は、www.barrigel.com をご覧ください。
注意：米国連邦法により、この装置は医師による販売または医師の指示による販売に限定されています。
テレフレックスについて
テレフレックスは、医療技術の提供を通して人々の健康と生活の質の向上を目指すグローバル企業です。「医療分野で最も信頼されるパートナーとなる」というビジョンに基づき、テレフレックスは、麻酔、救急医療、インターベンショナルカーディオロジー、ラジオロジー、外科、血管アクセス、泌尿器の治療分野において、多様な製品ポートフォリオとソリューションを提供しています。同社は、優れた人材の潜在能力、明確な目的に沿ったイノベーション、世界最高水準の製品が、医療の未来の方向性を形作ると信じています。
テレフレックスは、Barrigel(TM)、Deknatel(TM)、 LMA(TM)、Pilling(TM)、QuikClot(TM)、Rüsch(TM)、UroLift(TM)、Weck(TM)といった共通の目的で結ばれている信頼性の高いブランドを展開しています。
テレフレックスは、医療の未来を支援します。同社に関する詳細については、以下のウェブサイトをご覧ください。https://www.teleflex.com/japan/jp/
将来の見通しに関するステートメント
本プレスリリースに含まれる歴史的事実以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述に該当する可能性があります。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、当社経営陣の現時点における信念と期待に基づくものの、リスク、不確実性、および状況の変化の影響を受ける可能性があり、実際の結果または当社の行動が、これらの記述で表明または暗示される内容と著しく異なる可能性があります。これらのリスクと不確実性は、Form 10-K に従った年次報告書を含め、当社が米国証券取引委員会に提出した書類において詳細に特定され、記述されています。
テレフレックス、テレフレックスのロゴ、Arrow、Barrigel、Deknatel、 LMA、 Pilling、 QuikClot、 Rüsch、 UroLift、 Weckは、米国および/またはその他の国々におけるテレフレックス社またはその関連会社の商標、もしくは登録商標です。
(C)2025 Teleflex Inc. 無断複写・転載を禁じます。
*本研究は、現在テレフレックス傘下となった Palette Life Sciences の支援を受けて実施されました。
** Barrigel Pivotal研究のデータは、Fischer-Valuck研究と同じ手法で分析されました。
***Gejerman博士、Chao博士、Lederer博士、およびOrio博士は、現在テレフレックス傘下となったPalette Life Sciencesの有償コンサルタントです。
出典：
1. Mariados NF, Orio PF III, King MT et al. JAMA Oncol (2023).*
2. Svatos M, Chell E, King MT et al. Med Phys (2024).*
3. Gejerman G, Goldstein MM, Chao M et al. Pract Radiat Oncol (2023).***
4. Williams J, Mc Millan K, Chao M et al. J Med Imag Radiat Sci (2022).
5. Japan Injectable Gel Instructions for Use (2025)
6. Data on file. As of 4/01/2025.
7. King MT, Svatos M, Orio PF III et al. Pract Radiat Oncol (2023).*
8. Fischer-Valuck BW, Chundury A, Gay H, Bosch W, Michalski J. Hydrogel spacer distribution within the perirectal space in patients undergoing radiotherapy for prostate cancer: Impact of spacer symmetry on rectal dose reduction and the clinical consequences of hydrogel infiltration into the rectal wall. Pract Radiat Oncol. 2017;7(3):195-202.**
9. Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2024). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer.
10. Restylane(R) celebrates 25 years of natural-looking results with its signature line of hyaluronic acid fillers. 2021.
11. Data on file Teleflex. 2025
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