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ロキ・コンサルティング株式会社〈インフルエンザウイルス及び新型コロナウイルス唾液同時検査キット〉を12月10日から販売開始予定
[23/05/26]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
ロキ・コンサルティング株式会社（所在地：東京都千代田区 代表取締役：金子賢一 以下、LOKI）とShanghai Cagenbio Science Co.,Ltd. 上海?璟生物科技有限公司 （所在地：上海市松江経済技術開発区 CEO ：Luo Chaoling）は、Ａ型インフルエンザウイルスおよびＢ型インフルエンザウイルス、そして新型コロナウイルス感染症（COVID-19）について、唾液検体を1度採取するだけで、A型/B型インフルエンザウイルス・新型コロナウイルスの同時検査が可能となる抗原検査キット（以下、ICheckコロナ・インフル抗原同時検査キット）の日本への輸入販売に関するコンサルティング契約を締結しました。
[画像1: https://prtimes.jp/i/56862/12/resize/d56862-12-633330-3.jpg ]
新型コロナウイルスとインフルエンザウイルスの世界的な同時流行が懸念される中、本製品への多大な期待と関心が寄せられております。※陽性検出感度は被感染者の体内ウイルス量に依存します。
Shanghai Cagenbio Science Co.,Ltd.が研究開発した、ICheckコロナ・インフル抗原同時検査キット(新型コロナウイルス感染症：COVID-19/インフルエンザA+B抗原検査キット)は、およそ15分程度で、ウイルスの陽性/陰性の判定が可能となります。
本製品は、新型コロナウイルス核タンパク質抗原およびA型/B型インフルエンザ核タンパク質抗原を定性的に検出するための迅速クロマトグラフィーイムノアッセイ（ラテラルフローアッセイ）になります。新型コロナウイルスおよび、A型/B型インフルエンザウイルスの感染予防の1つとして使用することを目的として開発されました。
LOKIは疫学調査の研究目的として本製品の認知向上を支援しております。また、本製品は医療機器・体外診断用医薬品ではありません。そのため診断・治療目的には使用できませんので、予めご了承ください。
◇『ICheckコロナ・インフル抗原同時検査キット』とは？
2020年12月現在、新型コロナウイルスは感染の再拡大が始まり、コロナの『第3波』の到来が危惧されております。
また、毎年10月〜12月以降は例年通り、インフルエンザウイルスの感染拡大も予想され、さらに、新型コロナウイルスとインフルエンザウイルスは感染初期症状が非常に類似しており、どちらに感染しているのかを迅速に判断することは喫緊の課題となっております。
本製品は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）およびインフルエンザウイルスの流行に国内外が直面する中、迅速かつ正確に、検体におけるウイルスの陽性/陰性の検査結果が明らかになることで、結果的に感染防止が期待される製品となっております。
中国Shanghai Cagenbio Science Co.,Ltd.では、当該キットに含まれるA型/B型インフルエンザウイルス抗原検査カセットの検出精度と、中国国内で販売されている既存の他社製キットの検出精度について比較検証を行っております。
[画像2: https://prtimes.jp/i/56862/12/resize/d56862-12-745534-1.jpg ]
[画像3: https://prtimes.jp/i/56862/12/resize/d56862-12-774756-0.jpg ]
（A）精度分析：当該臨床試験では、107検体が分析され、陽性一致率は93.94%、陰性一致率は93.06%、検体の総一致率は91.59%が示されました。CagenbioインフルエンザA+B抗原検査キット（ラテラルフロー）と他社製インフルエンザA+B抗原検査キット（金コロイド法）について107検体の一致性統計分析結果を見ると、カッパ係数は0.8103が示されており、同等の水準であることが示されております。
（B）精度分析：当該臨床試験では、107検体が分析され、陽性一致率は91.43%、陰性一致率は94.44%、検体の総一致率は93.46%が示されました。CagenbioインフルエンザA+B抗原検査キット（ラテラルフロー）と他社製インフルエンザA+B抗原検査キット（金コロイド法）について107検体の一致性統計分析結果を見ると、カッパ係数は0.8525が示されており、同等の水準であることが示されております。
さらに、中国Shanghai Cagenbio Science Co.,Ltd.では、本製品に含まれるCOVID-19 Nタンパク質抗原検査カセットについて、検出感度と検出特異度、及び全体有効率を評価するため、医薬品開発業務受託機関 (Contract Research Organization) による中国国内での試験を実施しております。尚、検体は全て咽頭拭い液を使用しております。PCR検査との対照データによると、合計523検体で、感度94.29%、特異度95.21%、陽性の有効率92.96%、陰性の有効率96.13%がそれぞれ確認されています。
また、偽陽性4.79%、偽陰性5.71%と低く、中国国内の評価指標の要求水準を満たしております。
当該キットに含まれるCOVID-19 Nタンパク質抗原検査カセットについて、臨床検体（唾液検体、咽頭検体、鼻咽頭検体）に含有される可能性が高い関連病原体・病原菌を対象に交差反応性(※1)の検出のための研究も行っております。
※1：抗体がその抗体産生を引き起こした抗原以外の抗原エピトープに結合する現象
[画像4: https://prtimes.jp/i/56862/12/resize/d56862-12-598538-2.jpg ]
その結果、当該研究において、特定濃度下では、ウイルス/細菌間での交差反応性は観察されませんでした。つまり、当該キットはSARS-CoV-2特異的に反応することを示唆しています。（当該研究結果の範囲内において）
◇年末年始に向けてのイベントや帰省ラッシュについて
新型コロナウイルスの感染拡大により、Go to キャンペーンも規制が入りましたが、これから始まるクリスマスや年末への帰省ラッシュに向けて、特に予防が必要になります。友人や家族と安心して会える日が来るよう、LOKIとしては疫学調査の一環として、予防を推奨していきます。
[動画: https://www.youtube.com/watch?v=ozt5cH21CVk ]
下記、動画へのリンクのQRコード
[画像5: https://prtimes.jp/i/56862/12/resize/d56862-12-587978-4.png ]
関連URLは下記に記載しております。
【I Check 】
https://icheck.jp/
【I Check疫学調査コンソーシアム】
https://icheck-consortium.jp/
【I Check NAVI】
https://icheck.jp/navi/
【ロキ・コンサルティング株式会社】
https://loki.co.jp/against-corona/
【お問い合わせはこちら】
ロキ・コンサルティング株式会社
担当：内田
電話：03-6206-1007
メールアドレス：info@loki.co.jp
[画像1: https://prtimes.jp/i/56862/12/resize/d56862-12-633330-3.jpg ]
新型コロナウイルスとインフルエンザウイルスの世界的な同時流行が懸念される中、本製品への多大な期待と関心が寄せられております。※陽性検出感度は被感染者の体内ウイルス量に依存します。
Shanghai Cagenbio Science Co.,Ltd.が研究開発した、ICheckコロナ・インフル抗原同時検査キット(新型コロナウイルス感染症：COVID-19/インフルエンザA+B抗原検査キット)は、およそ15分程度で、ウイルスの陽性/陰性の判定が可能となります。
本製品は、新型コロナウイルス核タンパク質抗原およびA型/B型インフルエンザ核タンパク質抗原を定性的に検出するための迅速クロマトグラフィーイムノアッセイ（ラテラルフローアッセイ）になります。新型コロナウイルスおよび、A型/B型インフルエンザウイルスの感染予防の1つとして使用することを目的として開発されました。
LOKIは疫学調査の研究目的として本製品の認知向上を支援しております。また、本製品は医療機器・体外診断用医薬品ではありません。そのため診断・治療目的には使用できませんので、予めご了承ください。
◇『ICheckコロナ・インフル抗原同時検査キット』とは？
2020年12月現在、新型コロナウイルスは感染の再拡大が始まり、コロナの『第3波』の到来が危惧されております。
また、毎年10月〜12月以降は例年通り、インフルエンザウイルスの感染拡大も予想され、さらに、新型コロナウイルスとインフルエンザウイルスは感染初期症状が非常に類似しており、どちらに感染しているのかを迅速に判断することは喫緊の課題となっております。
本製品は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）およびインフルエンザウイルスの流行に国内外が直面する中、迅速かつ正確に、検体におけるウイルスの陽性/陰性の検査結果が明らかになることで、結果的に感染防止が期待される製品となっております。
中国Shanghai Cagenbio Science Co.,Ltd.では、当該キットに含まれるA型/B型インフルエンザウイルス抗原検査カセットの検出精度と、中国国内で販売されている既存の他社製キットの検出精度について比較検証を行っております。
[画像2: https://prtimes.jp/i/56862/12/resize/d56862-12-745534-1.jpg ]
[画像3: https://prtimes.jp/i/56862/12/resize/d56862-12-774756-0.jpg ]
（A）精度分析：当該臨床試験では、107検体が分析され、陽性一致率は93.94%、陰性一致率は93.06%、検体の総一致率は91.59%が示されました。CagenbioインフルエンザA+B抗原検査キット（ラテラルフロー）と他社製インフルエンザA+B抗原検査キット（金コロイド法）について107検体の一致性統計分析結果を見ると、カッパ係数は0.8103が示されており、同等の水準であることが示されております。
（B）精度分析：当該臨床試験では、107検体が分析され、陽性一致率は91.43%、陰性一致率は94.44%、検体の総一致率は93.46%が示されました。CagenbioインフルエンザA+B抗原検査キット（ラテラルフロー）と他社製インフルエンザA+B抗原検査キット（金コロイド法）について107検体の一致性統計分析結果を見ると、カッパ係数は0.8525が示されており、同等の水準であることが示されております。
さらに、中国Shanghai Cagenbio Science Co.,Ltd.では、本製品に含まれるCOVID-19 Nタンパク質抗原検査カセットについて、検出感度と検出特異度、及び全体有効率を評価するため、医薬品開発業務受託機関 (Contract Research Organization) による中国国内での試験を実施しております。尚、検体は全て咽頭拭い液を使用しております。PCR検査との対照データによると、合計523検体で、感度94.29%、特異度95.21%、陽性の有効率92.96%、陰性の有効率96.13%がそれぞれ確認されています。
また、偽陽性4.79%、偽陰性5.71%と低く、中国国内の評価指標の要求水準を満たしております。
当該キットに含まれるCOVID-19 Nタンパク質抗原検査カセットについて、臨床検体（唾液検体、咽頭検体、鼻咽頭検体）に含有される可能性が高い関連病原体・病原菌を対象に交差反応性(※1)の検出のための研究も行っております。
※1：抗体がその抗体産生を引き起こした抗原以外の抗原エピトープに結合する現象
[画像4: https://prtimes.jp/i/56862/12/resize/d56862-12-598538-2.jpg ]
その結果、当該研究において、特定濃度下では、ウイルス/細菌間での交差反応性は観察されませんでした。つまり、当該キットはSARS-CoV-2特異的に反応することを示唆しています。（当該研究結果の範囲内において）
◇年末年始に向けてのイベントや帰省ラッシュについて
新型コロナウイルスの感染拡大により、Go to キャンペーンも規制が入りましたが、これから始まるクリスマスや年末への帰省ラッシュに向けて、特に予防が必要になります。友人や家族と安心して会える日が来るよう、LOKIとしては疫学調査の一環として、予防を推奨していきます。
[動画: https://www.youtube.com/watch?v=ozt5cH21CVk ]
下記、動画へのリンクのQRコード
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関連URLは下記に記載しております。
【I Check 】
https://icheck.jp/
【I Check疫学調査コンソーシアム】
https://icheck-consortium.jp/
【I Check NAVI】
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【ロキ・コンサルティング株式会社】
https://loki.co.jp/against-corona/
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