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大鵬薬品工業株式会社（本社：東京、社長：宇佐美 通）が開発を進める新規ヌクレオシド系抗悪性腫瘍薬「TAS-102」に関して、標準治療不応な進行再発結腸・直腸がん患者を対象とした臨床第II相試験の結果が、第9回 日本臨床腫瘍学会学術集会（横浜）において発表されましたのでお知らせします。　（抄録番号10428）

本試験は、フッ化ピリミジン系薬剤、イリノテカンおよびオキサリプラチンを含む2レジメン以上の標準化学療法に不応となった切除不能な進行再発結腸・直腸がん患者172名を対象とし、プラセボ対照の二重盲検ランダム化比較試験でTAS-102の延命効果を主要評価項目として評価しています。その結果、TAS-102投与群ではプラセボ投与群に比べ全生存期間が延長し［全生存期間　中央値：9.0ヵ月対6.6ヵ月］、死亡のリスクも有意に減少しました［HR=0.56，p=0.0011］。また、治療関連死は認められず、最も高頻度に認められたCTCAEク゛レート゛3以上の薬物有害反応は好中球減少であり、下痢や倦怠感、悪心などは10%以下でした。

大鵬薬品は今回の試験成績を踏まえ、確立された治療法がない大腸がん患者さんに本剤を一日も早く提供できるようグローバル開発を進めてまいります。




【TAS-102について】
・TAS-102は、DNAに取り込まれることで抗腫瘍効果を発揮するFTD（Trifluorothymidine）と体内でFTDの分解を阻害するTPI（5-chloro-6-(2-iminopyrrolidin-1-yl)methyl-2,4(1H,3H)-pyrimidinedione hydrochloride）を配合した新規作用機序を有する経口の新規ヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤です。
・日本では2005年から第I相試験を開始し、現在は確立された治療法がない結腸・直腸がんの治療薬として開発を進めております。

【TAS-102臨床第II相試験について】
・本試験は国内20の医療機関が参加して行われ、2009年8月〜2010年4月の間に172名の患者さんにご参加いただきました。
・対象はフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、イリノテカンおよびオキサリプラチンを含む2レジメン以上の標準化学療法に不応となった切除不能な進行・再発結腸・直腸がん患者で、現在確立された治療法がない分野です。患者さんはTAS-102投与群（114例）とプラセボ投与群（58例）にランダムに割り付けられました。主要評価項目は全生存期間でした。
・TAS-102及びプラセボの投与方法は、投与量を70mg/m2/日として、1日2回、5日間連続投与後に2日間休薬を2回繰り返し、その後14日間休薬する28日を1コースとしたスケジュールでした。いずれの投与群も、規定された中止の基準に該当するまで治療薬の投与を繰り返しました。