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抗精神病剤「リスパダール(R)」小児期の自閉性障害に伴う易刺激性の適応追加申請のお知らせ
[15/04/24]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：ブルース・グッドウィン）は本日、抗精神病剤「リスパダール(R)」（一般名：リスペリドン）について「小児期の自閉性障害に伴う易刺激性」の適応追加を申請しました。
海外における「リスパダール(R)」の小児領域での適応追加に関しては、米国で2006年に「自閉性障害に伴う易刺激性」に対する適応を取得しています。日本においては、米国と同様の「自閉性障害に伴う易刺激性」の適応取得を目的とする申請です。国内においては、8週間のプラセボ対照二重盲検比較試験とそれに続く48週間の長期投与試験で構成される国内第III相試験を実施し、安全性と有効性を評価しています。
自閉性障害*は、中核症状とされる１.対人相互反応における質的な障害、２.コミュニケーションの質的な障害、３.行動、興味および活動の限定された反復的で常同的な様式を基準に診断されます1)。自閉性障害には中核症状以外にも易刺激性などの周辺症状があり、易刺激性の具体的な症状として自傷行為や攻撃性などが挙げられます2）。自閉性障害の症状は生涯を通じて存続するため、幼児期から成人期に至るまでライフステージに沿った支援が必要となります3)。
＊自閉性障害は，2013年5月に公開されたDSM-5（日本語版は2014年）において，自閉スペクトラム症にまとめられました。
参考文献
1) American Psychiatric Association. 広汎性発達障害. In: 高橋三郎、大野裕、染谷俊幸 訳. DSM-IV-TR 精神疾患の分類と診断の手引き. 第1版. 東京: 株式会社 医学書院 ; 2002.
2) Michael G. Ann, Nirbhay N. Singh. 異常行動チェックリスト日本語版(ABC-J)による発達障害の臨床評価. 小野善郎 訳. じほう; 2006.
3) 日戸由刈、本田秀夫. 療育. 精神科治療学. 2008; 23(増刊号): 107-12
リスパダール(R)について
「リスパダール(R)」は、統合失調症を適応とする抗精神病薬で、日本においては1996年に承認されて以来、統合失調症の薬物治療における中心的な役割を担っています。
ヤンセンについて
我々ヤンセンは、現代においてもっとも重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、精神・神経疾患(中枢神経・疼痛)、感染症・ワクチン、代謝・循環器疾患が含まれます。患者への貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中の人々を支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマシュ―ティカルグループのひとつです。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法の定義する「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩を含む競争、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に関する問題、医薬品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更および国内外の医療改革、医療費削減の潮流を含む一般的業界動向および政府機関による医薬品業界への監督強化などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性およびその他の要因については、2013年12月29日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書とその添付書類第99号および米国証券取引委員会への追加提出書類に詳述されています。これらの提出資料につきましては、インターネット（http://www.sec.gov、http://www.jnj.com）でご覧いただくか、ジョンソン・エンド・ジョンソンにお問い合わせください。ヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンはいずれも、新情報や今後発生する事象および事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
海外における「リスパダール(R)」の小児領域での適応追加に関しては、米国で2006年に「自閉性障害に伴う易刺激性」に対する適応を取得しています。日本においては、米国と同様の「自閉性障害に伴う易刺激性」の適応取得を目的とする申請です。国内においては、8週間のプラセボ対照二重盲検比較試験とそれに続く48週間の長期投与試験で構成される国内第III相試験を実施し、安全性と有効性を評価しています。
自閉性障害*は、中核症状とされる１.対人相互反応における質的な障害、２.コミュニケーションの質的な障害、３.行動、興味および活動の限定された反復的で常同的な様式を基準に診断されます1)。自閉性障害には中核症状以外にも易刺激性などの周辺症状があり、易刺激性の具体的な症状として自傷行為や攻撃性などが挙げられます2）。自閉性障害の症状は生涯を通じて存続するため、幼児期から成人期に至るまでライフステージに沿った支援が必要となります3)。
＊自閉性障害は，2013年5月に公開されたDSM-5（日本語版は2014年）において，自閉スペクトラム症にまとめられました。
参考文献
1) American Psychiatric Association. 広汎性発達障害. In: 高橋三郎、大野裕、染谷俊幸 訳. DSM-IV-TR 精神疾患の分類と診断の手引き. 第1版. 東京: 株式会社 医学書院 ; 2002.
2) Michael G. Ann, Nirbhay N. Singh. 異常行動チェックリスト日本語版(ABC-J)による発達障害の臨床評価. 小野善郎 訳. じほう; 2006.
3) 日戸由刈、本田秀夫. 療育. 精神科治療学. 2008; 23(増刊号): 107-12
リスパダール(R)について
「リスパダール(R)」は、統合失調症を適応とする抗精神病薬で、日本においては1996年に承認されて以来、統合失調症の薬物治療における中心的な役割を担っています。
ヤンセンについて
我々ヤンセンは、現代においてもっとも重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、精神・神経疾患(中枢神経・疼痛)、感染症・ワクチン、代謝・循環器疾患が含まれます。患者への貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中の人々を支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマシュ―ティカルグループのひとつです。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法の定義する「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩を含む競争、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に関する問題、医薬品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更および国内外の医療改革、医療費削減の潮流を含む一般的業界動向および政府機関による医薬品業界への監督強化などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性およびその他の要因については、2013年12月29日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書とその添付書類第99号および米国証券取引委員会への追加提出書類に詳述されています。これらの提出資料につきましては、インターネット（http://www.sec.gov、http://www.jnj.com）でご覧いただくか、ジョンソン・エンド・ジョンソンにお問い合わせください。ヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンはいずれも、新情報や今後発生する事象および事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
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