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インターフェロンを使用しない、開発中の経口直接作用型抗ウイルス剤（BI 201335 NA、BI 207127 NA）とリバビリンの併用療法が、C型慢性肝炎治療に有効である可能性を示唆
[11/11/22]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
-米国肝臓病学会（AASLD）で、ベーリンガーインゲルハイムが開発中の2つのHCVに対する直接作用型抗ウイルス剤でのフェーズ2b試験、SOUND-C2試験の中間解析データを発表
-本試験で最短の16週間の治験薬投薬を受けた患者の59%がSVR12※を達成
-12週時点の中間解析で高いウイルス学的著効率（最大76%）が認められた
2011年11月7日、米国／サンフランシスコ、ドイツ／インゲルハイム
ベーリンガーインゲルハイムはこのほど、SOUND-C2と名づけられたフェーズ2b試験の中間解析データを発表しました。この試験で、ジェノタイプ1型という治療困難な遺伝子型のC型肝炎ウイルス（hepatitis C virus: HCV）に感染しており、初めて治療を受ける（未治療の）患者を対象に、同社が開発中の2種の経口直接作用型抗C型肝炎ウイルス剤（プロテアーゼ阻害剤BI 201335 NA、ポリメラーゼ阻害剤BI 207127 NA）の併用に、リバビリンを加えた群および加えない群で、有用性を検討しました。いずれの投与群とも、12週時点の中間解析で高いウイルス学的著効（ウイルス検出限界値未満に到達）率が認められました。また、本試験で最短の16週間の治験薬投薬を受けた患者の59%がSVR12※を達成しました。なお、試験では5つの投与群が設定されましたが、いずれの投与群にもインターフェロンは投与されていませんでした。
このデータは、米国サンフランシスコで開催された2011年米国肝臓病学会（AASLD）総会で発表されました。
※SVR12：治療終了後12週目の持続的ウイルス学的著効率 (sustained viral response at week 12 after treatment is completed)
ヨハン・ヴォルフガング・ゲーテ大学病院（ドイツ／フランクフルト）内科学教授兼医学部部長で試験の調整医師代表のProf. Stefan Zeuzemは「SOUND-C2試験の中間解析から有望な最終結果が期待できます。BI 201335 NAとBI 207127 NAの併用により、インターフェロンを使用しない治療選択肢が示唆されたことは、現行の治療法を受ける患者さんの多くが、治療による負担を軽減できる可能性が示されたことでもあります」と述べました。
現在、インターフェロンはC型慢性肝炎の抗ウイルス治療で重要な役割を担っています。しかし奏効率、禁忌や高度の副作用、治療期間が長期に及ぶことなどが、多くの患者の負担となっています。
ベーリンガーインゲルハイム 医薬開発担当上級副社長のProf.クラウス・デュギは次のようにコメントしました。「我々は、このSOUND-C2の最終結果を心待ちにしています。2つの経口直接作用型抗ウイルス剤を含む併用療法は、ベーリンガーインゲルハイムの掲げるインターフェロンを使用しないC型慢性肝炎治療を実現するという目標と、ウイルス性疾患で革新的な治療を生み出すことへのコミットメントが反映されたものです。今回のAASLDで、当社は本試験のほかにも、治療困難なウイルス型によるC型慢性肝炎患者さんの治療を含む、世界中のC型慢性肝炎患者が現在直面している問題に対応しうる、開発中の抗ウイルス剤の多くのデータを発表しています」。
インターフェロンを併用しない複数の経口抗ウイルス剤（BI 201335 NA、BI 207127 NA、リバビリン）の併用療法を行った5つの投与群全てで、12週目までに高いウイルス学的著効（測定される患者の血中HCV-RNAレベルに基づき判定：検出限界値未満）が認められました。
・BI 201335 NA 1日1回と、BI 207127 NA 1日3回または1日2回の併用投与で、更にリバビリンを併用した群では、12週目の時点で70〜76%の患者がHCV-RNA検出限界値未満を達成しました。治験薬投与期間中にウイルス再燃が認められた患者は13〜21%でした。
・BI 201335 NA 1日1回とBI 207127 NA 1日3回の併用で、リバビリンを併用しない群では、12週目の時点で57%の患者がHCV-RNA検出限界値未満を達成しました。
・持続的ウイルス学的著効（SVR：sustained vial response：ウイルス学的に、治癒したかどうかをみる指標）を推測する重要な指標であるSVR12は16週間の治験薬投薬期間の患者の59%で達成されました。
安全性と忍容性については、他の直接作用型抗ウイルス剤による治療と同様でした。
補足情報：
この非盲検ランダム化フェーズ2b試験結果は、「未治療のジェノタイプ1型C型慢性肝炎患者に対する、インターフェロン非併用での経口抗ウイルス剤（BI 201335 NA、BI 207127 NA、リバビリン）の併用療法のウイルス学的効果：SOUND-C2試験の12週時点での中間解析結果」をタイトルとして、Prof. Stefan Zeuzemによってレートブレーキングポスターセッションで発表されました。同試験では、未治療のジェノタイプ1型C型慢性肝炎患者362人が、インターフェロンを使用しない5つの投与群に割り付けられました。各投与群は以下に示すように、BI 201335 NA 120 mg 1日1回投与については共通で、BI 207127 NAについては異なる用量が投与され、異なる投与期間が設定されました。
・BI 201335 NA 120mg 1日1回＋BI 207127 NA 600 mg 1日3回＋リバビリン（RBV） 、16週
・BI 201335 NA 120mg 1日1回＋BI 207127 NA 600 mg 1日3回＋RBV 、28週
・BI 201335 NA 120mg 1日1回＋BI 207127 NA 600 mg 1日3回＋RBV 、40週
・BI 201335 NA 120mg 1日1回＋BI 207127 NA 600 mg 1日2回＋RBV 、28週
・BI 201335 NA 120mg 1日1回＋BI 207127 NA 600 mg 1日3回（RBV非併用）、 28週
C型肝炎ウイルス（hepatitis C virus: HCV）について
HCVは肝臓の感染性疾患であり、慢性肝疾患および肝移植の主因となっています。HCVによる慢性感染患者数は世界全体で1億7,500万人と推定されており、年間300〜400万人が新たに感染しています。急性期でウイルス除去できる患者はわずか20〜45％ほどです。その他の慢性感染患者のうち、20％が平均20年以内に肝硬変を発症します。肝硬変発症後の死亡率は年間2〜5％です。HCV感染による末期の肝疾患は現在、欧米諸国における肝移植の主因となっています。
ベーリンガーインゲルハイムとウイルス性疾患領域について
ベーリンガーインゲルハイムは、ウイルス性疾患をはじめとする6つの疾患領域を対象に、7,500人以上の研究者がグローバルR&Dネットワークで学術研究に取り組んでいます。HCVに関する現在進行中の研究プログラム以外にも、ベーリンガーインゲルハイムは抗ウイルス薬の研究開発に長年携わってきており、HIV治療用の化合物（非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤として世界で初めて承認されたビラミューン(R)）などが開発されました。カナダのラヴァル研究所では1990年代初頭からウイルス性疾患の研究を行っており、アンメットニーズの高い新しい治療薬の開発に力を注ぎ、成果を上げています。
ベーリンガーインゲルハイムとC型肝炎について
ベーリンガーインゲルハイムはHCVersoという、現行のHCV治療の常識を乗り越えることを目指した、この領域に特化した治療薬開発プログラムを進行させています。同プログラムは、現行の治療レジメンの壁を超え、患者のためになる革新的なHCV治療の提供を目標としています。
BI 201335 NAは、現在開発中の経口HCV NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤であり、フェーズ2b（SILEN-C）試験まで臨床試験を完了しています。いままでのフェーズ2試験結果により、フェーズ3試験でBI 201335 NAを検討することが支持されました。ベーリンガーインゲルハイムは更に、海外において HCV NS5B RNA依存ポリメラーゼ阻害剤であるBI 207127 NAを現在開発中であり、こちらはフェーズ1試験を完了しています。インターフェロンなしの経口療法（リバビリン併用/非併用下）でBI 201335 NAとBI 207127 NAの併用療法を検討するフェーズ2試験が現在進行中です。
ベーリンガーインゲルハイムについて
ドイツのインゲルハイムを本拠とし、世界50ヵ国に145の関連会社を持つベーリンガーインゲルハイムグループは、世界で42,000人の社員を有するトップ20の製薬企業のひとつです。1885年の設立以来、125年を超えてもなお、株式公開をしない企業形態の特色を生かしながら、人々の健康および保健医療の向上に寄与すべく、ヒト用医薬品およびアニマルヘルス（動物薬）を中心にビジネスを展開しています。2009年度は127億ユーロの売上を示しました。革新的な医薬品を世に送り出すべく、医療用医薬品事業の売上の約5分の1相当額を研究開発に投資しました。
日本では、ベーリンガーインゲルハイムは半世紀にわたり企業活動を展開しています。ベーリンガーインゲルハイム ジャパン株式会社が、持ち株会社として、その傘下に、完全子会社である日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（医療用医薬品）、エスエス製薬株式会社（一般用医薬品）、ベーリンガーインゲルハイム ベトメディカ ジャパン株式会社（動物用医薬品）、ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社（医薬品製造）の4つの事業会社を統括しています。日本のグループ全体で約3,000人の社員が、革新的な医薬品の研究、開発、製造、販売に従事しています。
日本ベーリンガーインゲルハイムは、呼吸器、循環器、中枢神経などの疾患領域で革新的な医療用医薬品を提供しています。また、グローバルな研究・開発の一翼を担う医薬研究所を神戸に擁しています。
詳細は下記をご参照ください。
www.boehringer-ingelheim.co.jp
-本試験で最短の16週間の治験薬投薬を受けた患者の59%がSVR12※を達成
-12週時点の中間解析で高いウイルス学的著効率（最大76%）が認められた
2011年11月7日、米国／サンフランシスコ、ドイツ／インゲルハイム
ベーリンガーインゲルハイムはこのほど、SOUND-C2と名づけられたフェーズ2b試験の中間解析データを発表しました。この試験で、ジェノタイプ1型という治療困難な遺伝子型のC型肝炎ウイルス（hepatitis C virus: HCV）に感染しており、初めて治療を受ける（未治療の）患者を対象に、同社が開発中の2種の経口直接作用型抗C型肝炎ウイルス剤（プロテアーゼ阻害剤BI 201335 NA、ポリメラーゼ阻害剤BI 207127 NA）の併用に、リバビリンを加えた群および加えない群で、有用性を検討しました。いずれの投与群とも、12週時点の中間解析で高いウイルス学的著効（ウイルス検出限界値未満に到達）率が認められました。また、本試験で最短の16週間の治験薬投薬を受けた患者の59%がSVR12※を達成しました。なお、試験では5つの投与群が設定されましたが、いずれの投与群にもインターフェロンは投与されていませんでした。
このデータは、米国サンフランシスコで開催された2011年米国肝臓病学会（AASLD）総会で発表されました。
※SVR12：治療終了後12週目の持続的ウイルス学的著効率 (sustained viral response at week 12 after treatment is completed)
ヨハン・ヴォルフガング・ゲーテ大学病院（ドイツ／フランクフルト）内科学教授兼医学部部長で試験の調整医師代表のProf. Stefan Zeuzemは「SOUND-C2試験の中間解析から有望な最終結果が期待できます。BI 201335 NAとBI 207127 NAの併用により、インターフェロンを使用しない治療選択肢が示唆されたことは、現行の治療法を受ける患者さんの多くが、治療による負担を軽減できる可能性が示されたことでもあります」と述べました。
現在、インターフェロンはC型慢性肝炎の抗ウイルス治療で重要な役割を担っています。しかし奏効率、禁忌や高度の副作用、治療期間が長期に及ぶことなどが、多くの患者の負担となっています。
ベーリンガーインゲルハイム 医薬開発担当上級副社長のProf.クラウス・デュギは次のようにコメントしました。「我々は、このSOUND-C2の最終結果を心待ちにしています。2つの経口直接作用型抗ウイルス剤を含む併用療法は、ベーリンガーインゲルハイムの掲げるインターフェロンを使用しないC型慢性肝炎治療を実現するという目標と、ウイルス性疾患で革新的な治療を生み出すことへのコミットメントが反映されたものです。今回のAASLDで、当社は本試験のほかにも、治療困難なウイルス型によるC型慢性肝炎患者さんの治療を含む、世界中のC型慢性肝炎患者が現在直面している問題に対応しうる、開発中の抗ウイルス剤の多くのデータを発表しています」。
インターフェロンを併用しない複数の経口抗ウイルス剤（BI 201335 NA、BI 207127 NA、リバビリン）の併用療法を行った5つの投与群全てで、12週目までに高いウイルス学的著効（測定される患者の血中HCV-RNAレベルに基づき判定：検出限界値未満）が認められました。
・BI 201335 NA 1日1回と、BI 207127 NA 1日3回または1日2回の併用投与で、更にリバビリンを併用した群では、12週目の時点で70〜76%の患者がHCV-RNA検出限界値未満を達成しました。治験薬投与期間中にウイルス再燃が認められた患者は13〜21%でした。
・BI 201335 NA 1日1回とBI 207127 NA 1日3回の併用で、リバビリンを併用しない群では、12週目の時点で57%の患者がHCV-RNA検出限界値未満を達成しました。
・持続的ウイルス学的著効（SVR：sustained vial response：ウイルス学的に、治癒したかどうかをみる指標）を推測する重要な指標であるSVR12は16週間の治験薬投薬期間の患者の59%で達成されました。
安全性と忍容性については、他の直接作用型抗ウイルス剤による治療と同様でした。
補足情報：
この非盲検ランダム化フェーズ2b試験結果は、「未治療のジェノタイプ1型C型慢性肝炎患者に対する、インターフェロン非併用での経口抗ウイルス剤（BI 201335 NA、BI 207127 NA、リバビリン）の併用療法のウイルス学的効果：SOUND-C2試験の12週時点での中間解析結果」をタイトルとして、Prof. Stefan Zeuzemによってレートブレーキングポスターセッションで発表されました。同試験では、未治療のジェノタイプ1型C型慢性肝炎患者362人が、インターフェロンを使用しない5つの投与群に割り付けられました。各投与群は以下に示すように、BI 201335 NA 120 mg 1日1回投与については共通で、BI 207127 NAについては異なる用量が投与され、異なる投与期間が設定されました。
・BI 201335 NA 120mg 1日1回＋BI 207127 NA 600 mg 1日3回＋リバビリン（RBV） 、16週
・BI 201335 NA 120mg 1日1回＋BI 207127 NA 600 mg 1日3回＋RBV 、28週
・BI 201335 NA 120mg 1日1回＋BI 207127 NA 600 mg 1日3回＋RBV 、40週
・BI 201335 NA 120mg 1日1回＋BI 207127 NA 600 mg 1日2回＋RBV 、28週
・BI 201335 NA 120mg 1日1回＋BI 207127 NA 600 mg 1日3回（RBV非併用）、 28週
C型肝炎ウイルス（hepatitis C virus: HCV）について
HCVは肝臓の感染性疾患であり、慢性肝疾患および肝移植の主因となっています。HCVによる慢性感染患者数は世界全体で1億7,500万人と推定されており、年間300〜400万人が新たに感染しています。急性期でウイルス除去できる患者はわずか20〜45％ほどです。その他の慢性感染患者のうち、20％が平均20年以内に肝硬変を発症します。肝硬変発症後の死亡率は年間2〜5％です。HCV感染による末期の肝疾患は現在、欧米諸国における肝移植の主因となっています。
ベーリンガーインゲルハイムとウイルス性疾患領域について
ベーリンガーインゲルハイムは、ウイルス性疾患をはじめとする6つの疾患領域を対象に、7,500人以上の研究者がグローバルR&Dネットワークで学術研究に取り組んでいます。HCVに関する現在進行中の研究プログラム以外にも、ベーリンガーインゲルハイムは抗ウイルス薬の研究開発に長年携わってきており、HIV治療用の化合物（非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤として世界で初めて承認されたビラミューン(R)）などが開発されました。カナダのラヴァル研究所では1990年代初頭からウイルス性疾患の研究を行っており、アンメットニーズの高い新しい治療薬の開発に力を注ぎ、成果を上げています。
ベーリンガーインゲルハイムとC型肝炎について
ベーリンガーインゲルハイムはHCVersoという、現行のHCV治療の常識を乗り越えることを目指した、この領域に特化した治療薬開発プログラムを進行させています。同プログラムは、現行の治療レジメンの壁を超え、患者のためになる革新的なHCV治療の提供を目標としています。
BI 201335 NAは、現在開発中の経口HCV NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤であり、フェーズ2b（SILEN-C）試験まで臨床試験を完了しています。いままでのフェーズ2試験結果により、フェーズ3試験でBI 201335 NAを検討することが支持されました。ベーリンガーインゲルハイムは更に、海外において HCV NS5B RNA依存ポリメラーゼ阻害剤であるBI 207127 NAを現在開発中であり、こちらはフェーズ1試験を完了しています。インターフェロンなしの経口療法（リバビリン併用/非併用下）でBI 201335 NAとBI 207127 NAの併用療法を検討するフェーズ2試験が現在進行中です。
ベーリンガーインゲルハイムについて
ドイツのインゲルハイムを本拠とし、世界50ヵ国に145の関連会社を持つベーリンガーインゲルハイムグループは、世界で42,000人の社員を有するトップ20の製薬企業のひとつです。1885年の設立以来、125年を超えてもなお、株式公開をしない企業形態の特色を生かしながら、人々の健康および保健医療の向上に寄与すべく、ヒト用医薬品およびアニマルヘルス（動物薬）を中心にビジネスを展開しています。2009年度は127億ユーロの売上を示しました。革新的な医薬品を世に送り出すべく、医療用医薬品事業の売上の約5分の1相当額を研究開発に投資しました。
日本では、ベーリンガーインゲルハイムは半世紀にわたり企業活動を展開しています。ベーリンガーインゲルハイム ジャパン株式会社が、持ち株会社として、その傘下に、完全子会社である日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（医療用医薬品）、エスエス製薬株式会社（一般用医薬品）、ベーリンガーインゲルハイム ベトメディカ ジャパン株式会社（動物用医薬品）、ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社（医薬品製造）の4つの事業会社を統括しています。日本のグループ全体で約3,000人の社員が、革新的な医薬品の研究、開発、製造、販売に従事しています。
日本ベーリンガーインゲルハイムは、呼吸器、循環器、中枢神経などの疾患領域で革新的な医療用医薬品を提供しています。また、グローバルな研究・開発の一翼を担う医薬研究所を神戸に擁しています。
詳細は下記をご参照ください。
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