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前立腺がん治療剤「ザイティガ(R)錠250mg」内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺がんの適応追加承認取得
[18/02/16]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：ステファン・ヴォックスストラム、以下、アストラゼネカ）は、ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・フウリガン、以下、ヤンセン）とコ・プロモーション契約を行っている前立腺がん治療剤「ザイティガ(R)錠250mg（一般名：アビラテロン酢酸エステル）について、本日、製造販売元であるヤンセンが「内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺がん」の効能・効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得したことをお知らせします。
本剤は、2014年7月にヤンセンが「去勢抵抗性前立腺がん」の効能・効果で日本における製造販売承認を取得しています。その後、内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する*前立腺がんを対象とした日本を含む国際共同第III相LATITUDE試験（PCR3011試験）1,2において、全生存期間（OS）及び画像上の無増悪生存期間（rPFS）についてアンドロゲン除去療法（ADT）＋アビラテロン酢酸エステル及びプレドニゾン**併用療法のADT群に対する優位性が検証された結果、「内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺がん」の効能・効果追加の承認を取得しました。
* 3つの予後因子（Gleasonスコアが8以上、骨スキャンで3ヶ所以上の骨病変あり、内臓転移あり（リンパ節転移を除く））のうち、2つ以上を有する
**国内未承認
アストラゼネカオンコロジー事業本部長森田慎一郎は、次のように述べています。「当社は2014年にヤンセン社とコ・プロモーション契約を締結以降、医療従事者への情報提供を通じて、日本でも年々増加の一途をたどる前立腺がん患者さんの治療に貢献してきました。今回の適応追加により、ハイリスクの予後因子をもつ患者さんに新たな治療選択肢を一日も早く提供できることを期待しています」。
本邦における前立腺がんの初回治療においては、ADTと抗アンドロゲン剤の併用療法である複合アンドロゲン遮断（CAB）療法が広く用いられていますが、ハイリスクの予後因子を有する 前立腺がん患者さんにとって、新たな治療選択肢の登場は、臨床的なベネフィットをもたらします。
以上
＊＊＊＊＊
LATITUDE試験について1, 2
LATITUDE試験には、内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺がんと新たに診断された患者さん1,199名が参加し、欧州、中南米、日本を含むアジアパシフィック、カナダの34ヵ国の235施設で行われました。同試験において、OS及びrPFSについてADT＋アビラテロン酢酸エステル及びプレドニゾン併用療法のADT群に対する優位性が検証されました（OS中央値；未到達、ハザード比0.621；95％ 信頼性区間:0.509〜0.756；p<0.0001、ランダム化の層別因子により調整したログランク検定；rPFS中央値；33.02ヶ月、ハザード比0.466；95％ 信頼性区間:0.394〜0.550；p<0.0001、ランダム化の層別因子により調整したログランク検定）。
ザイティガ(R)（アビラテロン酢酸エステル）について
ザイティガ(R)は、アンドロゲン合成酵素であるCYP17を選択的に阻害することで抗腫瘍効果を示すCYP17阻害剤です。日本国内においては2014年7月にヤンセンが「去勢抵抗性前立腺がん」を適応として承認を取得し、アストラゼネカとのコ・プロモーション契約により、これまで多くの国内患者さんの治療に役立てられています。ザイティガ(R)は、前立腺にとって重要な精巣、副腎、腫瘍組織自体という3つのアンドロゲン（前立腺がんの増殖を促進する）分泌源すべてでアンドロゲンの産生を阻害する作用を持つ唯一の承認薬です3,4 。現在100か国以上で承認されており、これまで世界中で290,000人以上の男性に処方されています。
ヤンセンについて
ジョンソン・エンド・ジョンソングループの医薬品部門であるヤンセンは、病気のない世界を実現するために日々努力しています。今までにない、より良い方法で疾患を予防・撲滅・治療・治癒し、人々の命に貢献することが私たちの望みです。そして、常に患者さんのことを考え、最も有望なサイエンスを追及しています。私たちヤンセンは、人々の希望と命を明日につなぐため、世界中とコラボレーションしています。さらに詳しい情報は http://www.janssen.com/japan をご覧ください。
アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・代謝疾患、および呼吸器の3 つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。また、炎症、感染症およびニューロサイエンスの領域においても、他社との提携を通じて積極的に活動しています。当社は、100 カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細については http://www.astrazeneca.com または、ツイッター@AstraZeneca（英語のみ）をフォローしてご覧ください。
日本においては、主にオンコロジー、循環器・代謝疾患、呼吸器・自己免疫疾患を重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。当社については http://www.astrazeneca.co.jp をご覧ください。
参考文献
1. 内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺がんを対象とした国際共同第III相試験成績（PCR3011試験）（社内資料：承認時評価資料）
2. Fizaki K., et al.:N Engl J Med., 377, 352, 2017（承認時評価資料）
3. Ye,D. A phase 3, double-blind, randomized placebo-controlled efficacy and safety study of abiraterone acetate in chemotherapy-naive patients with mCRPC in China, Malaysia, Thailand and Russia. Asian Journal of Urology. 2017.Doi.org/10.1016/j.ajur.2017.01.002. Last accessed February 2017
4. Zytiga asset portal. Available at: https://janssenassetexchange.com/Zytiga/Home.aspx. Last accessed February 2017
本剤は、2014年7月にヤンセンが「去勢抵抗性前立腺がん」の効能・効果で日本における製造販売承認を取得しています。その後、内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する*前立腺がんを対象とした日本を含む国際共同第III相LATITUDE試験（PCR3011試験）1,2において、全生存期間（OS）及び画像上の無増悪生存期間（rPFS）についてアンドロゲン除去療法（ADT）＋アビラテロン酢酸エステル及びプレドニゾン**併用療法のADT群に対する優位性が検証された結果、「内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺がん」の効能・効果追加の承認を取得しました。
* 3つの予後因子（Gleasonスコアが8以上、骨スキャンで3ヶ所以上の骨病変あり、内臓転移あり（リンパ節転移を除く））のうち、2つ以上を有する
**国内未承認
アストラゼネカオンコロジー事業本部長森田慎一郎は、次のように述べています。「当社は2014年にヤンセン社とコ・プロモーション契約を締結以降、医療従事者への情報提供を通じて、日本でも年々増加の一途をたどる前立腺がん患者さんの治療に貢献してきました。今回の適応追加により、ハイリスクの予後因子をもつ患者さんに新たな治療選択肢を一日も早く提供できることを期待しています」。
本邦における前立腺がんの初回治療においては、ADTと抗アンドロゲン剤の併用療法である複合アンドロゲン遮断（CAB）療法が広く用いられていますが、ハイリスクの予後因子を有する 前立腺がん患者さんにとって、新たな治療選択肢の登場は、臨床的なベネフィットをもたらします。
以上
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LATITUDE試験について1, 2
LATITUDE試験には、内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺がんと新たに診断された患者さん1,199名が参加し、欧州、中南米、日本を含むアジアパシフィック、カナダの34ヵ国の235施設で行われました。同試験において、OS及びrPFSについてADT＋アビラテロン酢酸エステル及びプレドニゾン併用療法のADT群に対する優位性が検証されました（OS中央値；未到達、ハザード比0.621；95％ 信頼性区間:0.509〜0.756；p<0.0001、ランダム化の層別因子により調整したログランク検定；rPFS中央値；33.02ヶ月、ハザード比0.466；95％ 信頼性区間:0.394〜0.550；p<0.0001、ランダム化の層別因子により調整したログランク検定）。
ザイティガ(R)（アビラテロン酢酸エステル）について
ザイティガ(R)は、アンドロゲン合成酵素であるCYP17を選択的に阻害することで抗腫瘍効果を示すCYP17阻害剤です。日本国内においては2014年7月にヤンセンが「去勢抵抗性前立腺がん」を適応として承認を取得し、アストラゼネカとのコ・プロモーション契約により、これまで多くの国内患者さんの治療に役立てられています。ザイティガ(R)は、前立腺にとって重要な精巣、副腎、腫瘍組織自体という3つのアンドロゲン（前立腺がんの増殖を促進する）分泌源すべてでアンドロゲンの産生を阻害する作用を持つ唯一の承認薬です3,4 。現在100か国以上で承認されており、これまで世界中で290,000人以上の男性に処方されています。
ヤンセンについて
ジョンソン・エンド・ジョンソングループの医薬品部門であるヤンセンは、病気のない世界を実現するために日々努力しています。今までにない、より良い方法で疾患を予防・撲滅・治療・治癒し、人々の命に貢献することが私たちの望みです。そして、常に患者さんのことを考え、最も有望なサイエンスを追及しています。私たちヤンセンは、人々の希望と命を明日につなぐため、世界中とコラボレーションしています。さらに詳しい情報は http://www.janssen.com/japan をご覧ください。
アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・代謝疾患、および呼吸器の3 つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。また、炎症、感染症およびニューロサイエンスの領域においても、他社との提携を通じて積極的に活動しています。当社は、100 カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細については http://www.astrazeneca.com または、ツイッター@AstraZeneca（英語のみ）をフォローしてご覧ください。
日本においては、主にオンコロジー、循環器・代謝疾患、呼吸器・自己免疫疾患を重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。当社については http://www.astrazeneca.co.jp をご覧ください。
参考文献
1. 内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺がんを対象とした国際共同第III相試験成績（PCR3011試験）（社内資料：承認時評価資料）
2. Fizaki K., et al.:N Engl J Med., 377, 352, 2017（承認時評価資料）
3. Ye,D. A phase 3, double-blind, randomized placebo-controlled efficacy and safety study of abiraterone acetate in chemotherapy-naive patients with mCRPC in China, Malaysia, Thailand and Russia. Asian Journal of Urology. 2017.Doi.org/10.1016/j.ajur.2017.01.002. Last accessed February 2017
4. Zytiga asset portal. Available at: https://janssenassetexchange.com/Zytiga/Home.aspx. Last accessed February 2017
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