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免疫治療薬として初、アストラゼネカのイミフィンジ(R)、切除不能なステージIII非小細胞肺がん患者さんの全生存期間を有意に改善
[18/09/28]
提供元：PRTIMES
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〜第III相PACIFIC試験において標準治療との比較で死亡リスクを約３分の１低減〜 〜最新データにより、前例のない11カ月を超える無増悪生存期間の延長を再確認〜
アストラゼネカ（本社：英国ケンブリッジ、最高経営責任者（CEO）：パスカル・ソリオ［Pascal Soriot］、以下、アストラゼネカ）と当社のグローバルバイオ医薬品研究開発部門であるメディミューンは、カナダのトロントでの国際肺癌学会（IASLC）主催の第19回世界肺癌学会（WCLC）のプレジデンシャル・シンポジウムにおいて、イミフィンジ(R)の第III相PACIFIC試験の全生存期間 （OS） データを発表しました。
イミフィンジ(R)（一般名：デュルバルマブ（遺伝子組換え）、以下、「イミフィンジ(R)」）は、第III相PACIFIC試験において、PD-L1発現の有無に関わらず、標準治療に比べOS（本試験の2つ目の主要評価項目）を有意に延長させ、死亡リスクを32%低減（ハザード比 0.68, 99.73% 信頼区間 0.47-0.997; p=0.0025）させました。また、本結果は、同学会での発表と同時に、New England Journal of Medicineに掲載されました。
アストラゼネカのグローバル医薬品開発担当エグゼクティブバイスプレジデント兼チーフメディカルオフィサーのSean Bohenは次のように述べました。「本データにより、イミフィンジ(R)が根治的同時化学放射線療法（CRT）後の切除不能なステージIII非小細胞肺がん（NSCLC）患者さんにOS延長をもたらした初の免疫治療薬であることを立証し、過去数十年にわたり生存率の改善が見られなかった同ステージの患者さんに新たな希望をもたらしました」。
米国フロリダ州タンパにあるモフィットがんセンターの胸部腫瘍科の責任者でありPACIFIC試験の治験責任医師であるScott J. Antonia, MD, Ph.Dは次のように述べました。「本病期におけるCRT後の5年生存率はこれまで15%程度に留まっていました。PACIFIC試験のレジメンによって確認された有意な生存延長は、イミフィンジ(R)が新たな標準治療となり得る確信および明確な根拠をもたらしました」。
主要評価項目の概要
[画像: https://prtimes.jp/i/24308/100/resize/d24308-100-396136-0.jpg ]
1. OS解析のカットオフ日およびPFSの最新解析日は2018年3月22日
2. 性、年齢および喫煙歴で層別化したLog-rank検定により実施
3. 中間解析に応じて信頼区間を調整
4. OSの中間解析時に用いたの統計学的有意水準の基準はｐ値≤ 0.00274 （O’Brien Fleming境界に近似したLan DeMets消費関数を使用）
5. 未到達
6. 盲検下独立中央判定 （BICR）
7. 1回目の予定された中間解析時（2017 年２月13日のデータカットオフ時）に同試験はPFSの優越性が認められたため検定を用いた統計学的比較は実施しなかった
イミフィンジ(R)の安全性および忍容性プロファイルは無増悪生存期間 （PFS） 解析時に報告されたプロファイルと一貫していました。プラセボ投与群と比べてイミフィンジ(R)投与群の患者さんにおいて最もよくみられた有害事象 （患者さんの20%以上） は、咳 （35.2% 対 25.2%）、疲労 （24.0%対20.5%） 、呼吸困難 （22.3% 対 23.9%） および放射線性肺臓炎 （20.2% 対 15.8%）でした（イミフィンジ(R)投与群 対 プラセボ投与群）。患者さんの30.5%がイミフィンジ(R)投与によりグレード3または4の有害事象を経験したのに対して、プラセボ投与群ではその発現率は26.1%でした。なお、有害事象により治療を中止した患者さんの割合は、イミフィンジ(R)投与群で15.4%、プラセボ投与群で9.8%でした。
イミフィンジ(R)は現在米国、欧州、カナダ、スイス、インド、日本およびブラジルにおいてPACIFIC試験結果に基づいて承認されています。また、他の地域においても規制当局による審査および規制当局への承認申請が進行中です。
以上
＊＊＊＊＊
ステージIII NSCLC について
ステージIII NSCLCは、がんの大きさや局所浸潤、リンパ節転移の程度などによって通常3つのステージ（ステージIIIA、IIIBおよびIIIC）に分類され、がんが他の臓器に転移したステージIVとは区別され、根治目的の治療が実施されています。
ステージIII NSCLCはNSCLCの罹患件数の約3分の1を占めており、2017年には罹患件数上位8カ国 （中国、フランス、ドイツ、イタリア、日本、スペイン、英国および米国） において約10万5千人が罹患したと推定されます。ステージIIIのNSCLC患者さんの大多数の腫瘍は切除不能と診断されます。過去数十年間、CRT後は進行の有無について注意深い経過観察を行う以外に新たな治療法はありませんでした。
PACIFICについて
PACIFIC試験は白金製剤を用いたCRTの後に進行が認められなかった切除不能なステージIII（局所進行）の全てのNSCLC患者さん（PD-L1発現を問わず）を対象としたイミフィンジ(R)逐次投与の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
本試験は、26カ国の235施設において713人の患者さんが参加して実施中です。本試験の主要評価項目はPFSおよびOSであり、副次的評価項目には特定時点における無増悪生存割合および生存割合、客観的奏効率および奏効期間が含まれます。
イミフィンジ(R)について
イミフィンジ(R)は、PD-L1に結合し、PD-L1とその受容体であるPD-1およびCD80の相互作用を阻害することで、腫瘍の免疫逃避機構を抑制し、抗腫瘍免疫反応を誘発します。
イミフィンジ(R)は切除不能なステージIII NSCLC の治療薬として米国、欧州、カナダ、スイス、インド、日本およびブラジルにおいて第III相PACIFIC試験に基づき承認されています。また、イミフィンジ(R)は局所進行または転移尿路上皮がん患者さんの治療薬としても米国、カナダ、ブラジル、イスラエル、香港およびインドにおいて承認されています。
現在、イミフィンジ(R)は、非小細胞肺がん、小細胞肺がん、尿路上皮がん、頭頸部がん、肝細胞がんならびにその他の固形がんの1次治療として、単剤療法ならびに、化学療法、放射線療法、低分子化合物および抗CTLA-4モノクローナル抗体であるトレメリムマブとの併用療法が検討されています。
肺がんにおけるアストラゼネカについて
肺がんは、男女双方のがん死因の第1位であり、すべてのがんによる死亡の約3分の1を占めています。
アストラゼネカはすべての病期および治療段階にわたる既承認薬および後期開発段階にある医薬品候補を含む肺がん治療薬の包括的なポートフォリオを有しています。当社は、当社の既承認薬であるイレッサ(R)およびタグリッソ(R)ならびに現在進行中のFLAURA、ADAURA、LAURAの第III相試験を持って、欧米のNSCLC患者さんの10-15%に、アジアにおけるNSCLC患者さんの30-40%に発現する疾患のドライバー遺伝子としてのEGFRの変異を有する患者さんのアンメットニーズに応えることを目指しています。当社の広範ながん免疫療法の後期開発プログラムは、75-80%にあたる既知の遺伝子変異を持たないNSCLC患者さんを対象にしています。イミフィンジ(R)は、単剤療法として（ADJUVANT、BR.31、PACIFIC2、MYSTICおよびPEARL試験（すべて第III相試験））および抗CTLA-4抗体であるトレメリムマブとの併用において （MYSTIC、NEPTUNE、POSEIDON、CASPIAN試験（すべて第III相試験））開発中の抗PD-L1抗体であるイミフィンジ(R)が含まれます。
がん免疫療法（IO）に対するアストラゼネカの取組みについて
がん免疫療法（IO）はヒトの免疫システムを刺激し腫瘍を破壊するよう設計された治療アプローチです。アストラゼネカおよび当社のバイオ医薬品研究開発部門であるメディミューンにおけるIOポートフォリオは、抗腫瘍免疫抑制を克服するよう設計された免疫治療薬により支えられています。当社は、IOに基づく治療は大多数の患者さんの人生に変革をもたらすがん治療となる可能性を提供するものと信じています。
当社は、患者さんにとって最善となる治療の方向性を見極める決定ツールとしてPD-L1バイオマーカーを使用することで、複数のがん種、病期、および治療の段階におけるイミフィンジ(R)（抗PD-L1抗体）単剤療法およびトレメリムマブ（抗CTLA-4抗体）との併用療法における包括的な臨床プログラムを追求しています。さらに、当社のIOポートフォリオを当社オンコロジー全パイプラインあるいはパートナーの標的低分子化合物の中から広く併用療法を検討していくことにより、広範な腫瘍に対する新たな治療選択肢を提供できる可能性があります。
アストラゼネカにおけるオンコロジー領域について
アストラゼネカはオンコロジー領域において歴史的に深い経験を有しており、急速に拡大しつつある患者さんの人生と当社の将来を変革する可能性のある新薬ポートフォリオを保持しています。2014年から2020年までの期間に発売を予定する少なくとも6つの新薬、および低分子・バイオ医薬品の広範な開発パイプラインを有する当社は、肺がん、卵巣がん、乳がんおよび血液がんに焦点を当てたNew Oncologyをアストラゼネカの成長基盤として進展させることに注力しています。中核となる成長基盤に加え、当社は、Acerta Pharma社を介した血液学領域への投資に象徴されるような、戦略を加速する革新的な提携および投資についても積極的に追求していきます。
アストラゼネカは、がん免疫治療、腫瘍ドライバー遺伝子と耐性、DNA損傷修復および抗体薬物複合体の4つの科学的基盤を強化し、個別化医療を推し進める併用療法の開発に挑戦し続けることでがん治療のパラダイムを再定義し、将来的にはがんによる死亡をなくすことをビジョンに掲げています。
メディミューンについて
メディミューンは、低分子化合物およびバイオ製剤の医療用医薬品の研究、開発および商業化に特化するグローバルなイノベーション志向のバイオ・医薬品企業アストラゼネカのバイオ医薬品研究開発部門です。メディミューンは、革新的な研究を先駆的に進めており、オンコロジー、呼吸器、循環器・代謝疾患、および感染症・ワクチン等の重点疾患領域において新規治療経路の検討に取り組んでいます。メディミューンの本社は、アストラゼネカの3つのグローバル研究開発拠点のひとつとして、米国メリーランド州ゲイザースバーグにあり、これに加え英国ケンブリッジおよび米国カリフォルニア州マウンテンビューにも研究所があります。詳細については https://www.medimmune.com をご覧ください。
アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・代謝疾患、および呼吸器の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。当社は、100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細については http://www.astrazeneca.com または、ツイッター@AstraZeneca（英語のみ）をフォローしてご覧ください。
アストラゼネカ（本社：英国ケンブリッジ、最高経営責任者（CEO）：パスカル・ソリオ［Pascal Soriot］、以下、アストラゼネカ）と当社のグローバルバイオ医薬品研究開発部門であるメディミューンは、カナダのトロントでの国際肺癌学会（IASLC）主催の第19回世界肺癌学会（WCLC）のプレジデンシャル・シンポジウムにおいて、イミフィンジ(R)の第III相PACIFIC試験の全生存期間 （OS） データを発表しました。
イミフィンジ(R)（一般名：デュルバルマブ（遺伝子組換え）、以下、「イミフィンジ(R)」）は、第III相PACIFIC試験において、PD-L1発現の有無に関わらず、標準治療に比べOS（本試験の2つ目の主要評価項目）を有意に延長させ、死亡リスクを32%低減（ハザード比 0.68, 99.73% 信頼区間 0.47-0.997; p=0.0025）させました。また、本結果は、同学会での発表と同時に、New England Journal of Medicineに掲載されました。
アストラゼネカのグローバル医薬品開発担当エグゼクティブバイスプレジデント兼チーフメディカルオフィサーのSean Bohenは次のように述べました。「本データにより、イミフィンジ(R)が根治的同時化学放射線療法（CRT）後の切除不能なステージIII非小細胞肺がん（NSCLC）患者さんにOS延長をもたらした初の免疫治療薬であることを立証し、過去数十年にわたり生存率の改善が見られなかった同ステージの患者さんに新たな希望をもたらしました」。
米国フロリダ州タンパにあるモフィットがんセンターの胸部腫瘍科の責任者でありPACIFIC試験の治験責任医師であるScott J. Antonia, MD, Ph.Dは次のように述べました。「本病期におけるCRT後の5年生存率はこれまで15%程度に留まっていました。PACIFIC試験のレジメンによって確認された有意な生存延長は、イミフィンジ(R)が新たな標準治療となり得る確信および明確な根拠をもたらしました」。
主要評価項目の概要
[画像: https://prtimes.jp/i/24308/100/resize/d24308-100-396136-0.jpg ]
1. OS解析のカットオフ日およびPFSの最新解析日は2018年3月22日
2. 性、年齢および喫煙歴で層別化したLog-rank検定により実施
3. 中間解析に応じて信頼区間を調整
4. OSの中間解析時に用いたの統計学的有意水準の基準はｐ値≤ 0.00274 （O’Brien Fleming境界に近似したLan DeMets消費関数を使用）
5. 未到達
6. 盲検下独立中央判定 （BICR）
7. 1回目の予定された中間解析時（2017 年２月13日のデータカットオフ時）に同試験はPFSの優越性が認められたため検定を用いた統計学的比較は実施しなかった
イミフィンジ(R)の安全性および忍容性プロファイルは無増悪生存期間 （PFS） 解析時に報告されたプロファイルと一貫していました。プラセボ投与群と比べてイミフィンジ(R)投与群の患者さんにおいて最もよくみられた有害事象 （患者さんの20%以上） は、咳 （35.2% 対 25.2%）、疲労 （24.0%対20.5%） 、呼吸困難 （22.3% 対 23.9%） および放射線性肺臓炎 （20.2% 対 15.8%）でした（イミフィンジ(R)投与群 対 プラセボ投与群）。患者さんの30.5%がイミフィンジ(R)投与によりグレード3または4の有害事象を経験したのに対して、プラセボ投与群ではその発現率は26.1%でした。なお、有害事象により治療を中止した患者さんの割合は、イミフィンジ(R)投与群で15.4%、プラセボ投与群で9.8%でした。
イミフィンジ(R)は現在米国、欧州、カナダ、スイス、インド、日本およびブラジルにおいてPACIFIC試験結果に基づいて承認されています。また、他の地域においても規制当局による審査および規制当局への承認申請が進行中です。
以上
＊＊＊＊＊
ステージIII NSCLC について
ステージIII NSCLCは、がんの大きさや局所浸潤、リンパ節転移の程度などによって通常3つのステージ（ステージIIIA、IIIBおよびIIIC）に分類され、がんが他の臓器に転移したステージIVとは区別され、根治目的の治療が実施されています。
ステージIII NSCLCはNSCLCの罹患件数の約3分の1を占めており、2017年には罹患件数上位8カ国 （中国、フランス、ドイツ、イタリア、日本、スペイン、英国および米国） において約10万5千人が罹患したと推定されます。ステージIIIのNSCLC患者さんの大多数の腫瘍は切除不能と診断されます。過去数十年間、CRT後は進行の有無について注意深い経過観察を行う以外に新たな治療法はありませんでした。
PACIFICについて
PACIFIC試験は白金製剤を用いたCRTの後に進行が認められなかった切除不能なステージIII（局所進行）の全てのNSCLC患者さん（PD-L1発現を問わず）を対象としたイミフィンジ(R)逐次投与の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
本試験は、26カ国の235施設において713人の患者さんが参加して実施中です。本試験の主要評価項目はPFSおよびOSであり、副次的評価項目には特定時点における無増悪生存割合および生存割合、客観的奏効率および奏効期間が含まれます。
イミフィンジ(R)について
イミフィンジ(R)は、PD-L1に結合し、PD-L1とその受容体であるPD-1およびCD80の相互作用を阻害することで、腫瘍の免疫逃避機構を抑制し、抗腫瘍免疫反応を誘発します。
イミフィンジ(R)は切除不能なステージIII NSCLC の治療薬として米国、欧州、カナダ、スイス、インド、日本およびブラジルにおいて第III相PACIFIC試験に基づき承認されています。また、イミフィンジ(R)は局所進行または転移尿路上皮がん患者さんの治療薬としても米国、カナダ、ブラジル、イスラエル、香港およびインドにおいて承認されています。
現在、イミフィンジ(R)は、非小細胞肺がん、小細胞肺がん、尿路上皮がん、頭頸部がん、肝細胞がんならびにその他の固形がんの1次治療として、単剤療法ならびに、化学療法、放射線療法、低分子化合物および抗CTLA-4モノクローナル抗体であるトレメリムマブとの併用療法が検討されています。
肺がんにおけるアストラゼネカについて
肺がんは、男女双方のがん死因の第1位であり、すべてのがんによる死亡の約3分の1を占めています。
アストラゼネカはすべての病期および治療段階にわたる既承認薬および後期開発段階にある医薬品候補を含む肺がん治療薬の包括的なポートフォリオを有しています。当社は、当社の既承認薬であるイレッサ(R)およびタグリッソ(R)ならびに現在進行中のFLAURA、ADAURA、LAURAの第III相試験を持って、欧米のNSCLC患者さんの10-15%に、アジアにおけるNSCLC患者さんの30-40%に発現する疾患のドライバー遺伝子としてのEGFRの変異を有する患者さんのアンメットニーズに応えることを目指しています。当社の広範ながん免疫療法の後期開発プログラムは、75-80%にあたる既知の遺伝子変異を持たないNSCLC患者さんを対象にしています。イミフィンジ(R)は、単剤療法として（ADJUVANT、BR.31、PACIFIC2、MYSTICおよびPEARL試験（すべて第III相試験））および抗CTLA-4抗体であるトレメリムマブとの併用において （MYSTIC、NEPTUNE、POSEIDON、CASPIAN試験（すべて第III相試験））開発中の抗PD-L1抗体であるイミフィンジ(R)が含まれます。
がん免疫療法（IO）に対するアストラゼネカの取組みについて
がん免疫療法（IO）はヒトの免疫システムを刺激し腫瘍を破壊するよう設計された治療アプローチです。アストラゼネカおよび当社のバイオ医薬品研究開発部門であるメディミューンにおけるIOポートフォリオは、抗腫瘍免疫抑制を克服するよう設計された免疫治療薬により支えられています。当社は、IOに基づく治療は大多数の患者さんの人生に変革をもたらすがん治療となる可能性を提供するものと信じています。
当社は、患者さんにとって最善となる治療の方向性を見極める決定ツールとしてPD-L1バイオマーカーを使用することで、複数のがん種、病期、および治療の段階におけるイミフィンジ(R)（抗PD-L1抗体）単剤療法およびトレメリムマブ（抗CTLA-4抗体）との併用療法における包括的な臨床プログラムを追求しています。さらに、当社のIOポートフォリオを当社オンコロジー全パイプラインあるいはパートナーの標的低分子化合物の中から広く併用療法を検討していくことにより、広範な腫瘍に対する新たな治療選択肢を提供できる可能性があります。
アストラゼネカにおけるオンコロジー領域について
アストラゼネカはオンコロジー領域において歴史的に深い経験を有しており、急速に拡大しつつある患者さんの人生と当社の将来を変革する可能性のある新薬ポートフォリオを保持しています。2014年から2020年までの期間に発売を予定する少なくとも6つの新薬、および低分子・バイオ医薬品の広範な開発パイプラインを有する当社は、肺がん、卵巣がん、乳がんおよび血液がんに焦点を当てたNew Oncologyをアストラゼネカの成長基盤として進展させることに注力しています。中核となる成長基盤に加え、当社は、Acerta Pharma社を介した血液学領域への投資に象徴されるような、戦略を加速する革新的な提携および投資についても積極的に追求していきます。
アストラゼネカは、がん免疫治療、腫瘍ドライバー遺伝子と耐性、DNA損傷修復および抗体薬物複合体の4つの科学的基盤を強化し、個別化医療を推し進める併用療法の開発に挑戦し続けることでがん治療のパラダイムを再定義し、将来的にはがんによる死亡をなくすことをビジョンに掲げています。
メディミューンについて
メディミューンは、低分子化合物およびバイオ製剤の医療用医薬品の研究、開発および商業化に特化するグローバルなイノベーション志向のバイオ・医薬品企業アストラゼネカのバイオ医薬品研究開発部門です。メディミューンは、革新的な研究を先駆的に進めており、オンコロジー、呼吸器、循環器・代謝疾患、および感染症・ワクチン等の重点疾患領域において新規治療経路の検討に取り組んでいます。メディミューンの本社は、アストラゼネカの3つのグローバル研究開発拠点のひとつとして、米国メリーランド州ゲイザースバーグにあり、これに加え英国ケンブリッジおよび米国カリフォルニア州マウンテンビューにも研究所があります。詳細については https://www.medimmune.com をご覧ください。
アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・代謝疾患、および呼吸器の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。当社は、100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細については http://www.astrazeneca.com または、ツイッター@AstraZeneca（英語のみ）をフォローしてご覧ください。
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