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ヒト抗CD38モノクローナル抗体『ダラザレックス(R)点滴静注』製造販売承認を取得
[17/09/27]
提供元：PRTIMES
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ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・フウリガン、以下ヤンセン）は本日、ヒト抗CD38モノクローナル抗体『ダラザレックス(R)点滴静注100mg』および『ダラザレックス(R)点滴静注400mg』（一般名：ダラツムマブ（遺伝子組換え）について、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とする製造販売承認を取得しました。ダラツムマブはCD38を標的とする新規作用機序のモノクローナル抗体です。ダラツムマブは、多発性骨髄腫を含む造血器腫瘍の腫瘍細胞表面に発現するCD38 抗原に結合することにより、補体依存性細胞傷害（CDC）作用、抗体依存性細胞傷害（ADCC）作用、抗体依存性細胞貪食（ADCP）作用を介して抗腫瘍効果を示します。
米国では2015年11月に「プロテアソーム阻害剤及び免疫調節剤を含む3レジメン以上の前治療歴を有する、又はプロテアソーム阻害剤及び免疫調節剤の両剤に難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果として承認され、欧州では2016年5月に「プロテアソーム阻害剤及び免疫調節剤を含む前治療歴を有し、直近の治療に対して疾患進行を示した再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果として承認されています。また、再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、レナリドミド及びデキサメタゾン（以下、Ld）への上乗せ効果を検討する第III相国際共同試験（MMY3003試験）、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（以下、Bd）への上乗せ効果を検討する第III相海外臨床試験（MMY3004試験）において本剤を含む併用群の優越性が示され、安全性及び忍容性が確認されたことから、米国では2016年11月、欧州では2017年4月に「1回以上の前治療歴を有する多発性骨髄腫」を効能・効果として承認されました。2017年8月現在、米国及び欧州を含む56の国と地域で承認されています。
日本においては、再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした本剤とBdとの併用療法（以下、DBd療法）の国内第Ib相試験（MMY1005試験）により、日本人におけるDBd療法の忍容性及び安全性が確認されました。さらに、MMY3003試験に参加した結果、日本人と全体集団の有効性及び安全性に大きな差異は認められなかったことから、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」の効能・効果にて承認されました。
多発性骨髄腫は治癒が難しい血液がんで、形質細胞が骨髄で異常に増殖することで生じます1,2。日本では白血病、悪性リンパ腫とともに代表的な血液がんといわれており、2012年には約6,900人が多発性骨髄腫と診断され、同年の死亡数も4,000人以上にのぼっています3。また、65歳以上の年代で発症しやすく、女性よりも男性に多くみられます4。日本における多発性骨髄腫の患者さんの5年相対生存率は36.4%5であり、新たに診断された患者さんの29%が診断から1年以内に死亡しています6。治療によって寛解に至ることもありますが、再発する可能性が極めて高く、再発又は難治性の多発性骨髄腫に対する医療ニーズが高いことから、ダラツムマブは、2016年12月に希少医薬品に指定されていました。
ヤンセンの代表取締役社長のクリス・フウリガンは、「ヤンセンには、複雑で治癒が困難な血液がんの治療を変革する薬剤を提供してきた輝かしい歴史があります。引き続き、この伝統を維持し、この革新的な新薬であるダラツムマブにより、一人でも多くの多発性骨髄腫患者さんに貢献できることを期待しています」と述べています。
ヤンセンは、既存の治療法に抵抗性あるいは不適応の再発又は難治性の多発性骨髄腫(MM)患者さんに対して、薬価収載までの期間に限り無償提供を行います。ただし、本剤の提供は、適正使用を徹底するため、本剤の使用を理解いただいている本剤開発治験実施施設の中から、無償提供を希望され、かつ、承認された適応、用法・用量に従って使用すること、また弊社が実施する市販直後調査・全例調査にご協力いただくことに合意いただけた施設に限定して実施いたします。また、本剤提供は製造販売承認取得日以降、各施設での準備が整った時点から開始し薬価収載日に終了します。
製品名：ダラザレックス(R)点滴静注100mg、ダラザレックス(R)点滴静注400mg
一般名：ダラツムマブ（遺伝子組換え）
剤形：水性注射剤
効能・効果：再発又は難治性の多発性骨髄腫
用法・用量：通常、成人にはダラツムマブ（遺伝子組換え）として、1回16mg/kgを以下の投与間隔で点滴静注する。
レナリドミド及びデキサメタゾン併用の場合：
1週間間隔（1〜8週目）、2週間間隔（9〜24週目）及び4週間間隔（25週目以降）
ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用の場合：
1週間間隔（1〜9週目）、3週間間隔（10〜24週目）及び4週間間隔（25週目以降）
製造販売承認日：2017年9月27日
製造販売元：ヤンセンファーマ株式会社
MMY3003試験について
１レジメン以上の前治療歴を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫患者569例（日本人患者36例を含む）を対象に、レナリドミド及びデキサメタゾンの併用療法（Ld療法）とLd療法に本剤を上乗せしたDLd療法を比較するランダム化非盲検群間比較試験を実施した。
MMY3004試験について
１レジメン以上の前治療歴を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫患者498例を対象に、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンの併用療法（Bd療法）とBd療法に本剤を上乗せしたDBd療法を比較するランダム化非盲検群間比較試験を実施した。
ヤンセンについて
ジョンソン・エンド・ジョンソングループの医薬品部門であるヤンセンは、病気のない世界を実現するために日々努力しています。今までにない、より良い方法で疾患を予防・撲滅・治療・治癒し、人々の命に貢献することが私たちの望みです。そして、常に患者さんのことを考え、最も有望なサイエンスを追及しています。私たちヤンセンは、人々の希望と命を明日につなぐため、世界中とコラボレーションしています。さらに詳しい情報はwww.janssen.com/japanをご覧ください。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法の定義する「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセンおよびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩を含む競争、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に関する問題、医薬品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更および国内外の医療改革、医療費削減の潮流を含む一般的業界動向および政府機関による医薬品業界への監督強化などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性およびその他の要因については、2016年1月3日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書とその添付書類第99号および米国証券取引委員会への追加提出書類に詳述されています。これらの提出資料につきましては、インターネット（www.sec.gov、www.jnj.com）でご覧いただくか、ジョンソン・エンド・ジョンソンにお問い合わせください。ヤンセンおよびジョンソン・エンド・ジョンソンはいずれも、新情報や今後発生する事象および事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
参考文献
1 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: overview. Available at: http://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/overviewLast accessed December 2016.
2 Kumar, SK et al. Leukemia. 2012 Jan; 26(1):149-57.
3 Center for Cancer Control and Information Services, National Cancer Center, Japan. Available at:
http://gdb.ganjoho.jp/graph_db/gdb2?showData=&dataType=30&graphId=201&totalTarget=10&cardinalCd=1&year=2012&ageSybt=0&smTypes=26&sexType=1
4 Globocan 2012. Estimated cancer incidence, mortality and prevalence. Population fact sheet – Japan. Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx. Last accessed December 2016.
5 Monitoring of Cancer Incidence in Japan - Survival 2006-2008 Report (Center for Cancer Control and Information Services, National Cancer Center, 2016)
6 Costa LJ, Gonsalves WI, Kumar SK. Early mortality in multiple myeloma. Leukemia. 2015;29:1616-8.
米国では2015年11月に「プロテアソーム阻害剤及び免疫調節剤を含む3レジメン以上の前治療歴を有する、又はプロテアソーム阻害剤及び免疫調節剤の両剤に難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果として承認され、欧州では2016年5月に「プロテアソーム阻害剤及び免疫調節剤を含む前治療歴を有し、直近の治療に対して疾患進行を示した再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果として承認されています。また、再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、レナリドミド及びデキサメタゾン（以下、Ld）への上乗せ効果を検討する第III相国際共同試験（MMY3003試験）、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（以下、Bd）への上乗せ効果を検討する第III相海外臨床試験（MMY3004試験）において本剤を含む併用群の優越性が示され、安全性及び忍容性が確認されたことから、米国では2016年11月、欧州では2017年4月に「1回以上の前治療歴を有する多発性骨髄腫」を効能・効果として承認されました。2017年8月現在、米国及び欧州を含む56の国と地域で承認されています。
日本においては、再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした本剤とBdとの併用療法（以下、DBd療法）の国内第Ib相試験（MMY1005試験）により、日本人におけるDBd療法の忍容性及び安全性が確認されました。さらに、MMY3003試験に参加した結果、日本人と全体集団の有効性及び安全性に大きな差異は認められなかったことから、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」の効能・効果にて承認されました。
多発性骨髄腫は治癒が難しい血液がんで、形質細胞が骨髄で異常に増殖することで生じます1,2。日本では白血病、悪性リンパ腫とともに代表的な血液がんといわれており、2012年には約6,900人が多発性骨髄腫と診断され、同年の死亡数も4,000人以上にのぼっています3。また、65歳以上の年代で発症しやすく、女性よりも男性に多くみられます4。日本における多発性骨髄腫の患者さんの5年相対生存率は36.4%5であり、新たに診断された患者さんの29%が診断から1年以内に死亡しています6。治療によって寛解に至ることもありますが、再発する可能性が極めて高く、再発又は難治性の多発性骨髄腫に対する医療ニーズが高いことから、ダラツムマブは、2016年12月に希少医薬品に指定されていました。
ヤンセンの代表取締役社長のクリス・フウリガンは、「ヤンセンには、複雑で治癒が困難な血液がんの治療を変革する薬剤を提供してきた輝かしい歴史があります。引き続き、この伝統を維持し、この革新的な新薬であるダラツムマブにより、一人でも多くの多発性骨髄腫患者さんに貢献できることを期待しています」と述べています。
ヤンセンは、既存の治療法に抵抗性あるいは不適応の再発又は難治性の多発性骨髄腫(MM)患者さんに対して、薬価収載までの期間に限り無償提供を行います。ただし、本剤の提供は、適正使用を徹底するため、本剤の使用を理解いただいている本剤開発治験実施施設の中から、無償提供を希望され、かつ、承認された適応、用法・用量に従って使用すること、また弊社が実施する市販直後調査・全例調査にご協力いただくことに合意いただけた施設に限定して実施いたします。また、本剤提供は製造販売承認取得日以降、各施設での準備が整った時点から開始し薬価収載日に終了します。
製品名：ダラザレックス(R)点滴静注100mg、ダラザレックス(R)点滴静注400mg
一般名：ダラツムマブ（遺伝子組換え）
剤形：水性注射剤
効能・効果：再発又は難治性の多発性骨髄腫
用法・用量：通常、成人にはダラツムマブ（遺伝子組換え）として、1回16mg/kgを以下の投与間隔で点滴静注する。
レナリドミド及びデキサメタゾン併用の場合：
1週間間隔（1〜8週目）、2週間間隔（9〜24週目）及び4週間間隔（25週目以降）
ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用の場合：
1週間間隔（1〜9週目）、3週間間隔（10〜24週目）及び4週間間隔（25週目以降）
製造販売承認日：2017年9月27日
製造販売元：ヤンセンファーマ株式会社
MMY3003試験について
１レジメン以上の前治療歴を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫患者569例（日本人患者36例を含む）を対象に、レナリドミド及びデキサメタゾンの併用療法（Ld療法）とLd療法に本剤を上乗せしたDLd療法を比較するランダム化非盲検群間比較試験を実施した。
MMY3004試験について
１レジメン以上の前治療歴を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫患者498例を対象に、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンの併用療法（Bd療法）とBd療法に本剤を上乗せしたDBd療法を比較するランダム化非盲検群間比較試験を実施した。
ヤンセンについて
ジョンソン・エンド・ジョンソングループの医薬品部門であるヤンセンは、病気のない世界を実現するために日々努力しています。今までにない、より良い方法で疾患を予防・撲滅・治療・治癒し、人々の命に貢献することが私たちの望みです。そして、常に患者さんのことを考え、最も有望なサイエンスを追及しています。私たちヤンセンは、人々の希望と命を明日につなぐため、世界中とコラボレーションしています。さらに詳しい情報はwww.janssen.com/japanをご覧ください。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法の定義する「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセンおよびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩を含む競争、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に関する問題、医薬品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更および国内外の医療改革、医療費削減の潮流を含む一般的業界動向および政府機関による医薬品業界への監督強化などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性およびその他の要因については、2016年1月3日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書とその添付書類第99号および米国証券取引委員会への追加提出書類に詳述されています。これらの提出資料につきましては、インターネット（www.sec.gov、www.jnj.com）でご覧いただくか、ジョンソン・エンド・ジョンソンにお問い合わせください。ヤンセンおよびジョンソン・エンド・ジョンソンはいずれも、新情報や今後発生する事象および事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
参考文献
1 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: overview. Available at: http://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/overviewLast accessed December 2016.
2 Kumar, SK et al. Leukemia. 2012 Jan; 26(1):149-57.
3 Center for Cancer Control and Information Services, National Cancer Center, Japan. Available at:
http://gdb.ganjoho.jp/graph_db/gdb2?showData=&dataType=30&graphId=201&totalTarget=10&cardinalCd=1&year=2012&ageSybt=0&smTypes=26&sexType=1
4 Globocan 2012. Estimated cancer incidence, mortality and prevalence. Population fact sheet – Japan. Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx. Last accessed December 2016.
5 Monitoring of Cancer Incidence in Japan - Survival 2006-2008 Report (Center for Cancer Control and Information Services, National Cancer Center, 2016)
6 Costa LJ, Gonsalves WI, Kumar SK. Early mortality in multiple myeloma. Leukemia. 2015;29:1616-8.
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