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アストラゼネカのイミフィンジ(R)、欧州委員会より切除不能なステージIII非小細胞肺がん治療薬として承認を取得
[18/09/28]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
~第III相PACIFIC試験において説得力のある全生存期間の延長と11カ月を超える無増悪生存期間を達成~
~切除不能なステージIII 非小細胞肺がん治療薬として承認された唯一の免疫治療薬~
アストラゼネカ（本社：英国ケンブリッジ、最高経営責任者（CEO）：パスカル・ソリオ［Pascal Soriot］、以下、アストラゼネカ）と当社のグローバルバイオ医薬品研究開発部門であるメディミューンは、2018年9月24日、白金製剤を用いた根治的同時化学放射線療法（CRT）後に病勢進行が認められなかった切除不能な局所進行（ステージIII）の非小細胞肺がん（NSCLC）成人患者さんの内、腫瘍細胞の1%以上にPD-L1の発現がみられる患者さんへの単剤療法*として、イミフィンジ(R)（一般名：デュルバルマブ（遺伝子組換え））に対し、欧州委員会が販売を承認したことを発表しました。 本承認は第III相PACIFIC試験の結果に基づいています。
*日本では「切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法」を効能・効果とした治療薬として、2018年7月2日に承認を取得しています。
アストラゼネカのエグゼクティブバイスプレジデント兼オンコロジービジネスユニットの責任者であるデイヴィド・フレドリクソンは次のように述べました。「切除不能なステージIIIのNSCLCと診断されたヨーロッパの患者さんにとって新たな治療選択肢が誕生しました。イミフィンジ(R)は根治を目的とする治療薬として承認された唯一の免疫治療薬であり、治療困難な本疾患に対して、アストラゼネカが新たな標準治療をお届けできることを誇りに思います」。
スペインマドリッドのHospital Universitario Doce de Octubreに所属するPACIFIC試験の共同治験責任医師であるDr. Luis Paz-Aresは次のように述べました。「ヨーロッパにおいて肺がんはがん関連の死因第1位であり、ヨーロッパのNSCLC患者さんの約3分の1がステージIIIに罹患しています。何十年もの間、これら患者さんに対する標準治療はCRTとそれに続く注意深い経過観察であり、その後、患者さんの大多数は進行がんへと移行していました。イミフィンジ(R)はこのアンメットニーズの大きい領域において説得力のある生存期間の延長を示しました」。
本承認は、欧州医薬品庁の欧州医薬品評価委員会 （CHMP） が2018年7月26日に発出した肯定的見解（ https://www.astrazeneca.co.jp/content/az-jp/media/press-releases1/2018/2018080301.html ）に基づくものです。
プラセボ投与群との比較でイミフィンジ(R)投与群でより多く認められた有害事象（患者さんの20%以上）は咳（40.2% 対 30.3%）、上部気道感染症（26.1%対11.5%）、および発疹 （21.7% 対 12.0%）でした（イミフィンジ(R)投与群 対 プラセボ投与群）。イミフィンジ(R)投与群の12.8%の患者さんでグレード3または4の有害事象が発現し、プラセボ投与群ではその有害事象発現率は9.8%でした。
イミフィンジ(R)は切除不能なステージIII NSCLC患者さんの治療薬として米国、カナダ、スイス、インド、日本およびブラジルにおいて承認されています。また、他の地域においても規制当局による審査および規制当局への承認申請が進行中です。
以上
＊＊＊＊＊
ステージIII NSCLCについて
ステージIII NSCLCは、がんの大きさや局所浸潤、リンパ節転移の程度などによって通常3つのステージ（ステージIIIA、IIIBおよびIIIC）に分類され、がんが他の臓器に転移したステージIVとは区別され、根治目的の治療が実施されています。
ステージIII NSCLCはNSCLCの罹患件数の約3分の1を占めており、2017年には罹患件数上位8カ国 （中国、フランス、ドイツ、イタリア、日本、スペイン、英国および米国） において約10万5千人が罹患したと推定されます。ステージIIIのNSCLC患者さんの大多数の腫瘍は切除不能と診断されます。過去数十年間、CRT後は進行の有無について注意深い経過観察を行う以外に新たな治療法はありませんでした。
PACIFICについて
PACIFIC試験は白金製剤を用いたCRTの後に進行が認められなかった切除不能なステージIII（局所進行）の全てのNSCLC患者さん（PD-L1発現を問わず）を対象としたイミフィンジ(R)逐次投与の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
本試験は、26カ国の235施設において713人の患者さんが参加して実施中です。本試験の主要評価項目はPFSおよびOSであり、副次的評価項目には特定時点における無増悪生存割合および生存割合、客観的奏効率および奏効期間が含まれます。
イミフィンジについて
イミフィンジ(R)は、PD-L1に結合し、PD-L1とその受容体であるPD-1およびCD80の相互作用を阻害することで、腫瘍の免疫逃避機構を抑制し、抗腫瘍免疫反応を誘発します。
イミフィンジ(R)は切除不能なステージIII NSCLC の治療薬として米国、カナダ、スイス、インド、日本およびブラジルにおいて第III相PACIFIC試験に基づき承認されています。また、イミフィンジ(R)は局所進行または転移尿路上皮がん患者さんの治療薬としても米国、カナダ、ブラジル、イスラエル、香港およびインドにおいて承認されています。
現在、イミフィンジ(R)は、非小細胞肺がん、小細胞肺がん、尿路上皮がん、頭頸部がん、肝細胞がんならびにその他の固形がんの1次治療として、単剤療法ならびに、化学療法、放射線療法、低分子化合物および抗CTLA-4モノクローナル抗体であるトレメリムマブとの併用療法が検討されています。
肺がんにおけるアストラゼネカについて
肺がんは、男女双方のがん死因の第1位であり、すべてのがんによる死亡の約3分の1を占めています。
アストラゼネカはすべての病期および治療段階にわたる既承認薬および後期開発段階にある医薬品候補を含む肺がん治療薬の包括的なポートフォリオを有しています。当社は、当社の既承認薬であるイレッサ(R)およびタグリッソ(R)ならびに現在進行中のFLAURA、ADAURA、LAURAの第III相試験を持って、欧米のNSCLC患者さんの10-15%に、アジアにおけるNSCLC患者さんの30-40%に発現する疾患のドライバー遺伝子としてのEGFRの変異を有する患者さんのアンメットニーズに応えることを目指しています。当社の広範ながん免疫療法の後期開発プログラムは、75-80%にあたる既知の遺伝子変異を持たないNSCLC患者さんを対象にしています。イミフィンジ(R)は、単剤療法として（ADJUVANT、BR.31、PACIFIC2、MYSTICおよびPEARL試験（すべて第III相試験））および抗CTLA-4抗体であるトレメリムマブとの併用において （MYSTIC、NEPTUNE、POSEIDON、CASPIAN試験（すべて第III相試験））開発中の抗PD-L1抗体であるイミフィンジ(R)が含まれます。
がん免疫療法（IO）に対するアストラゼネカの取組みについて
がん免疫療法（IO）はヒトの免疫システムを刺激し腫瘍を破壊するよう設計された治療アプローチです。アストラゼネカおよび当社のバイオ医薬品研究開発部門であるメディミューンにおけるIOポートフォリオは、抗腫瘍免疫抑制を克服するよう設計された免疫治療薬により支えられています。当社は、IOに基づく治療は大多数の患者さんの人生に変革をもたらすがん治療となる可能性を提供するものと信じています。
当社は、患者さんにとって最善となる治療の方向性を見極める決定ツールとしてPD-L1バイオマーカーを使用することで、複数のがん種、病期、および治療の段階におけるイミフィンジ(R)（抗PD-L1抗体）単剤療法およびトレメリムマブ（抗CTLA-4抗体）との併用療法における包括的な臨床プログラムを追求しています。さらに、当社のIOポートフォリオを当社オンコロジー全パイプラインあるいはパートナーの標的低分子化合物の中から広く併用療法を検討していくことにより、広範な腫瘍に対する新たな治療選択肢を提供できる可能性があります。
アストラゼネカにおけるオンコロジー領域について
アストラゼネカはオンコロジー領域において歴史的に深い経験を有しており、急速に拡大しつつある患者さんの人生と当社の将来を変革する可能性のある新薬ポートフォリオを保持しています。2014年から2020年までの期間に発売を予定する少なくとも6つの新薬、および低分子・バイオ医薬品の広範な開発パイプラインを有する当社は、肺がん、卵巣がん、乳がんおよび血液がんに焦点を当てたNew Oncologyをアストラゼネカの成長基盤として進展させることに注力しています。中核となる成長基盤に加え、当社は、Acerta Pharma社を介した血液学領域への投資に象徴されるような、戦略を加速する革新的な提携および投資についても積極的に追求していきます。
アストラゼネカは、がん免疫治療、腫瘍ドライバー遺伝子と耐性、DNA損傷修復および抗体薬物複合体の4つの科学的基盤を強化し、個別化医療を推し進める併用療法の開発に挑戦し続けることでがん治療のパラダイムを再定義し、将来的にはがんによる死亡をなくすことをビジョンに掲げています。
メディミューンについて
メディミューンは、低分子化合物およびバイオ製剤の医療用医薬品の研究、開発および商業化に特化するグローバルなイノベーション志向のバイオ・医薬品企業アストラゼネカのバイオ医薬品研究開発部門です。メディミューンは、革新的な研究を先駆的に進めており、オンコロジー、呼吸器、循環器・代謝疾患、および感染症・ワクチン等の重点疾患領域において新規治療経路の検討に取り組んでいます。メディミューンの本社は、アストラゼネカの3つのグローバル研究開発拠点のひとつとして、米国メリーランド州ゲイザースバーグにあり、これに加え英国ケンブリッジおよび米国カリフォルニア州マウンテンビューにも研究所があります。詳細については https://www.medimmune.com をご覧ください。
アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・代謝疾患、および呼吸器の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。当社は、100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細については http://www.astrazeneca.com または、ツイッター@AstraZeneca（英語のみ）をフォローしてご覧ください。
~切除不能なステージIII 非小細胞肺がん治療薬として承認された唯一の免疫治療薬~
アストラゼネカ（本社：英国ケンブリッジ、最高経営責任者（CEO）：パスカル・ソリオ［Pascal Soriot］、以下、アストラゼネカ）と当社のグローバルバイオ医薬品研究開発部門であるメディミューンは、2018年9月24日、白金製剤を用いた根治的同時化学放射線療法（CRT）後に病勢進行が認められなかった切除不能な局所進行（ステージIII）の非小細胞肺がん（NSCLC）成人患者さんの内、腫瘍細胞の1%以上にPD-L1の発現がみられる患者さんへの単剤療法*として、イミフィンジ(R)（一般名：デュルバルマブ（遺伝子組換え））に対し、欧州委員会が販売を承認したことを発表しました。 本承認は第III相PACIFIC試験の結果に基づいています。
*日本では「切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法」を効能・効果とした治療薬として、2018年7月2日に承認を取得しています。
アストラゼネカのエグゼクティブバイスプレジデント兼オンコロジービジネスユニットの責任者であるデイヴィド・フレドリクソンは次のように述べました。「切除不能なステージIIIのNSCLCと診断されたヨーロッパの患者さんにとって新たな治療選択肢が誕生しました。イミフィンジ(R)は根治を目的とする治療薬として承認された唯一の免疫治療薬であり、治療困難な本疾患に対して、アストラゼネカが新たな標準治療をお届けできることを誇りに思います」。
スペインマドリッドのHospital Universitario Doce de Octubreに所属するPACIFIC試験の共同治験責任医師であるDr. Luis Paz-Aresは次のように述べました。「ヨーロッパにおいて肺がんはがん関連の死因第1位であり、ヨーロッパのNSCLC患者さんの約3分の1がステージIIIに罹患しています。何十年もの間、これら患者さんに対する標準治療はCRTとそれに続く注意深い経過観察であり、その後、患者さんの大多数は進行がんへと移行していました。イミフィンジ(R)はこのアンメットニーズの大きい領域において説得力のある生存期間の延長を示しました」。
本承認は、欧州医薬品庁の欧州医薬品評価委員会 （CHMP） が2018年7月26日に発出した肯定的見解（ https://www.astrazeneca.co.jp/content/az-jp/media/press-releases1/2018/2018080301.html ）に基づくものです。
プラセボ投与群との比較でイミフィンジ(R)投与群でより多く認められた有害事象（患者さんの20%以上）は咳（40.2% 対 30.3%）、上部気道感染症（26.1%対11.5%）、および発疹 （21.7% 対 12.0%）でした（イミフィンジ(R)投与群 対 プラセボ投与群）。イミフィンジ(R)投与群の12.8%の患者さんでグレード3または4の有害事象が発現し、プラセボ投与群ではその有害事象発現率は9.8%でした。
イミフィンジ(R)は切除不能なステージIII NSCLC患者さんの治療薬として米国、カナダ、スイス、インド、日本およびブラジルにおいて承認されています。また、他の地域においても規制当局による審査および規制当局への承認申請が進行中です。
以上
＊＊＊＊＊
ステージIII NSCLCについて
ステージIII NSCLCは、がんの大きさや局所浸潤、リンパ節転移の程度などによって通常3つのステージ（ステージIIIA、IIIBおよびIIIC）に分類され、がんが他の臓器に転移したステージIVとは区別され、根治目的の治療が実施されています。
ステージIII NSCLCはNSCLCの罹患件数の約3分の1を占めており、2017年には罹患件数上位8カ国 （中国、フランス、ドイツ、イタリア、日本、スペイン、英国および米国） において約10万5千人が罹患したと推定されます。ステージIIIのNSCLC患者さんの大多数の腫瘍は切除不能と診断されます。過去数十年間、CRT後は進行の有無について注意深い経過観察を行う以外に新たな治療法はありませんでした。
PACIFICについて
PACIFIC試験は白金製剤を用いたCRTの後に進行が認められなかった切除不能なステージIII（局所進行）の全てのNSCLC患者さん（PD-L1発現を問わず）を対象としたイミフィンジ(R)逐次投与の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
本試験は、26カ国の235施設において713人の患者さんが参加して実施中です。本試験の主要評価項目はPFSおよびOSであり、副次的評価項目には特定時点における無増悪生存割合および生存割合、客観的奏効率および奏効期間が含まれます。
イミフィンジについて
イミフィンジ(R)は、PD-L1に結合し、PD-L1とその受容体であるPD-1およびCD80の相互作用を阻害することで、腫瘍の免疫逃避機構を抑制し、抗腫瘍免疫反応を誘発します。
イミフィンジ(R)は切除不能なステージIII NSCLC の治療薬として米国、カナダ、スイス、インド、日本およびブラジルにおいて第III相PACIFIC試験に基づき承認されています。また、イミフィンジ(R)は局所進行または転移尿路上皮がん患者さんの治療薬としても米国、カナダ、ブラジル、イスラエル、香港およびインドにおいて承認されています。
現在、イミフィンジ(R)は、非小細胞肺がん、小細胞肺がん、尿路上皮がん、頭頸部がん、肝細胞がんならびにその他の固形がんの1次治療として、単剤療法ならびに、化学療法、放射線療法、低分子化合物および抗CTLA-4モノクローナル抗体であるトレメリムマブとの併用療法が検討されています。
肺がんにおけるアストラゼネカについて
肺がんは、男女双方のがん死因の第1位であり、すべてのがんによる死亡の約3分の1を占めています。
アストラゼネカはすべての病期および治療段階にわたる既承認薬および後期開発段階にある医薬品候補を含む肺がん治療薬の包括的なポートフォリオを有しています。当社は、当社の既承認薬であるイレッサ(R)およびタグリッソ(R)ならびに現在進行中のFLAURA、ADAURA、LAURAの第III相試験を持って、欧米のNSCLC患者さんの10-15%に、アジアにおけるNSCLC患者さんの30-40%に発現する疾患のドライバー遺伝子としてのEGFRの変異を有する患者さんのアンメットニーズに応えることを目指しています。当社の広範ながん免疫療法の後期開発プログラムは、75-80%にあたる既知の遺伝子変異を持たないNSCLC患者さんを対象にしています。イミフィンジ(R)は、単剤療法として（ADJUVANT、BR.31、PACIFIC2、MYSTICおよびPEARL試験（すべて第III相試験））および抗CTLA-4抗体であるトレメリムマブとの併用において （MYSTIC、NEPTUNE、POSEIDON、CASPIAN試験（すべて第III相試験））開発中の抗PD-L1抗体であるイミフィンジ(R)が含まれます。
がん免疫療法（IO）に対するアストラゼネカの取組みについて
がん免疫療法（IO）はヒトの免疫システムを刺激し腫瘍を破壊するよう設計された治療アプローチです。アストラゼネカおよび当社のバイオ医薬品研究開発部門であるメディミューンにおけるIOポートフォリオは、抗腫瘍免疫抑制を克服するよう設計された免疫治療薬により支えられています。当社は、IOに基づく治療は大多数の患者さんの人生に変革をもたらすがん治療となる可能性を提供するものと信じています。
当社は、患者さんにとって最善となる治療の方向性を見極める決定ツールとしてPD-L1バイオマーカーを使用することで、複数のがん種、病期、および治療の段階におけるイミフィンジ(R)（抗PD-L1抗体）単剤療法およびトレメリムマブ（抗CTLA-4抗体）との併用療法における包括的な臨床プログラムを追求しています。さらに、当社のIOポートフォリオを当社オンコロジー全パイプラインあるいはパートナーの標的低分子化合物の中から広く併用療法を検討していくことにより、広範な腫瘍に対する新たな治療選択肢を提供できる可能性があります。
アストラゼネカにおけるオンコロジー領域について
アストラゼネカはオンコロジー領域において歴史的に深い経験を有しており、急速に拡大しつつある患者さんの人生と当社の将来を変革する可能性のある新薬ポートフォリオを保持しています。2014年から2020年までの期間に発売を予定する少なくとも6つの新薬、および低分子・バイオ医薬品の広範な開発パイプラインを有する当社は、肺がん、卵巣がん、乳がんおよび血液がんに焦点を当てたNew Oncologyをアストラゼネカの成長基盤として進展させることに注力しています。中核となる成長基盤に加え、当社は、Acerta Pharma社を介した血液学領域への投資に象徴されるような、戦略を加速する革新的な提携および投資についても積極的に追求していきます。
アストラゼネカは、がん免疫治療、腫瘍ドライバー遺伝子と耐性、DNA損傷修復および抗体薬物複合体の4つの科学的基盤を強化し、個別化医療を推し進める併用療法の開発に挑戦し続けることでがん治療のパラダイムを再定義し、将来的にはがんによる死亡をなくすことをビジョンに掲げています。
メディミューンについて
メディミューンは、低分子化合物およびバイオ製剤の医療用医薬品の研究、開発および商業化に特化するグローバルなイノベーション志向のバイオ・医薬品企業アストラゼネカのバイオ医薬品研究開発部門です。メディミューンは、革新的な研究を先駆的に進めており、オンコロジー、呼吸器、循環器・代謝疾患、および感染症・ワクチン等の重点疾患領域において新規治療経路の検討に取り組んでいます。メディミューンの本社は、アストラゼネカの3つのグローバル研究開発拠点のひとつとして、米国メリーランド州ゲイザースバーグにあり、これに加え英国ケンブリッジおよび米国カリフォルニア州マウンテンビューにも研究所があります。詳細については https://www.medimmune.com をご覧ください。
アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・代謝疾患、および呼吸器の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。当社は、100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細については http://www.astrazeneca.com または、ツイッター@AstraZeneca（英語のみ）をフォローしてご覧ください。
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