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高血圧治療剤「ミカムロ?配合錠BP」製造販売承認取得
[12/12/21]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
強力な降圧効果が24時間持続する国内初の高用量ARBと持続性CCBの配合剤
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（本社：東京都品川区、社長：青野 吉晃、以下「日本ベーリンガーインゲルハイム」）とアステラス製薬株式会社（本社：東京都中央区、社長：畑中 好彦、以下「アステラス製薬」）は、持続性アンジオテンシンIIタイプ1（AT1）受容体拮抗薬（ARB）のテルミサルタン80mgと持続性カルシウム拮抗薬（CCB）のアムロジピン5mgの配合剤「ミカムロ(R)配合錠BP」の製造販売承認を12月21日に取得した旨、発表しました。
「ミカムロ(R)配合錠BP」は、国内初の高用量ARBと持続性CCBの配合剤です。「ミカムロ(R)配合錠AP」はテルミサルタン40mgとアムロジピン5mgの配合剤であるのに対し、「ミカムロ(R)配合錠BP」はテルミサルタンが80mgに増量されているため、従来のARB/CCB配合剤に比べ、強力な降圧効果が24時間持続することが期待できます。
「ミカムロ(R)配合錠BP」は、原則「テルミサルタン80mg及びアムロジピン5mgを併用している場合」、あるいは「テルミサルタン80mg」、「テルミサルタン40mg及びアムロジピン5mgの併用」、「ミカムロ(R)配合錠AP」のいずれかを投与しても血圧コントロールが不十分な場合に、投与することができます。
国内で行われた「ミカムロ(R)配合錠BP」の第III相臨床試験では、テルミサルタン80mg/日投与で降圧目標未達成（拡張期血圧90mmHg以上）であった本態性高血圧患者（解析対象173人）を対象として、「ミカムロ(R)配合錠BP」/日群とテルミサルタン80mg/日群に無作為に割り付けて8週間投与しました。その結果、収縮期血圧のベースラインからの血圧下降度は、テルミサルタン80mg/日群で3.5mmHg、「ミカムロ(R)配合錠BP」/日群で18.4mmHgであり、血圧下降度の群間差は14.9mmHgと「ミカムロ(R)配合錠BP」の強力な降圧効果が認められました。また、拡張期血圧の血圧下降度でも、テルミサルタン80mg/日群で3.1mmHg、「ミカムロ(R)配合錠BP」/日群で12.3mmHgであり、血圧下降度の群間差は9.1mmHgと「ミカムロ(R)配合錠BP」の強力な降圧効果が認められました1。
国内長期投与試験では、「ミカムロ(R)配合錠AP」を6週間投与した患者で（解析対象255人）、拡張期血圧が90mgHg未満となった患者には「ミカムロ(R)配合錠AP」を、降圧目標未達成（拡張期血圧90mmHg以上）であった患者には「ミカムロ配合錠(R)BP」を8週間投与しました。その後、用量変更や他剤併用を可能とし、さらに40週間継続投与しました。その結果、「ミカムロ(R)配合錠BP」群の収縮期血圧は8週後には6.9mmHg、48週後8.6mmHgの低下と強力な降圧効果が認められました。拡張期血圧においても、8週後に5.2mmHgの低下、48週後に7.3mmHgの低下と強力な降圧効果が認められました2。
また、海外第III相臨床試験では、拡張期血圧が95mmHg以上119mmHg以下のステージI〜IIの本態性高血圧患者をテルミサルタン0、20、40、80mg/日群とアムロジピン0、2.5、5、10mg/日を併用する4×4群に無作為に割り付けて8週間投与し、ABPM（自由行動下血圧測定）を検討した結果（解析対象562人）、テルミサルタン80mg/日及びアムロジピン5mg/日併用群はテルミサルタン80mg/日群よりも強力な降圧効果が24時間持続することが確認されました3。
国内におけるすべての臨床試験では、869例にテルミサルタン/アムロジピン40mg/5mgまたは80mg/5mgが投与され、3.0％（26/869例）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められました。主な副作用は浮動性めまい0.5％（4/869例）、体位性めまい0.3％（3/869例）等でした4。
このたび、製造販売承認を取得した「ミカムロ(R)配合錠BP」は、テルミサルタン製剤として「ミカルディス(R)錠20mg/40mg/80mg」、サイアザイド系利尿薬ヒドロクロロチアジドとの配合剤「ミコンビ(R)配合錠AP/BP」、および持続性CCBアムロジピンとの配合剤「ミカムロ(R)配合錠AP」とともに、ミカルディス(R)ファミリーを形成します。
また、「ミカムロ(R)配合錠BP」は、これまでのテルミサルタン製剤と同様に、日本ベーリンガーインゲルハイムが製造し、アステラス製薬が販売を行い、両社で共同販促（コ・プロモーション）を行う予定です。日本ベーリンガーインゲルハイムならびにアステラス製薬は、今後ともミカルディス(R)ファミリーの製品価値最大化を図るとともに、高血圧治療に一層の貢献をしていきます。
承認内容の概要について
承認日： 2012年12月21日
製品名： ミカムロ?配合錠BP
一般名： テルミサルタン/アムロジピンベシル酸塩
規格・含量： ミカムロ?配合錠BP：1錠中
テルミサルタン80mg/アムロジピンベシル酸塩6.93mg（アムロジピンとして5mg）を含有
効能・効果： 高血圧症
用法・用量： 成人には1日1回1錠（テルミサルタン/アムロジピンとして40mg/5mg又は80mg/5mg）を経口投与する。本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない。（本承認により、下線部を追加）
テルミサルタンについて
テルミサルタンはベーリンガーインゲルハイムにより発見・開発された薬剤で、日米欧を含み100ヵ国以上の国で発売されています。強力なＡＴ1受容体遮断作用5に加えて選択的PPARγ活性化作用を有する6テルミサルタンは、強力な降圧効果を発揮するだけでなく、インスリン抵抗性を改善して代謝系にも好影響を及ぼすメタボサルタンとして、メタボリックシンドローム合併高血圧の治療に効果が期待されています7。また、2008年に発表されたARBの臨床試験として最大規模のONTARGET試験では、ＡＣＥ阻害薬ラミプリルと同等の心血管イベント抑制効果を有することが実証されています8。日本ではテルミサルタン製剤の「ミカルディス(R)錠20mg/40mg/80mg」、「ミコンビ(R)配合錠AP/BP」、「ミカムロ(R)配合錠AP/BP」とも、日本ベーリンガーインゲルハイムが製造し、アステラス製薬が販売を行い、両社でコ・プロモーション（共同販促）をしていきます。いずれも日本での効能・効果は「高血圧症」です。
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（本社：東京都品川区、社長：青野 吉晃、以下「日本ベーリンガーインゲルハイム」）とアステラス製薬株式会社（本社：東京都中央区、社長：畑中 好彦、以下「アステラス製薬」）は、持続性アンジオテンシンIIタイプ1（AT1）受容体拮抗薬（ARB）のテルミサルタン80mgと持続性カルシウム拮抗薬（CCB）のアムロジピン5mgの配合剤「ミカムロ(R)配合錠BP」の製造販売承認を12月21日に取得した旨、発表しました。
「ミカムロ(R)配合錠BP」は、国内初の高用量ARBと持続性CCBの配合剤です。「ミカムロ(R)配合錠AP」はテルミサルタン40mgとアムロジピン5mgの配合剤であるのに対し、「ミカムロ(R)配合錠BP」はテルミサルタンが80mgに増量されているため、従来のARB/CCB配合剤に比べ、強力な降圧効果が24時間持続することが期待できます。
「ミカムロ(R)配合錠BP」は、原則「テルミサルタン80mg及びアムロジピン5mgを併用している場合」、あるいは「テルミサルタン80mg」、「テルミサルタン40mg及びアムロジピン5mgの併用」、「ミカムロ(R)配合錠AP」のいずれかを投与しても血圧コントロールが不十分な場合に、投与することができます。
国内で行われた「ミカムロ(R)配合錠BP」の第III相臨床試験では、テルミサルタン80mg/日投与で降圧目標未達成（拡張期血圧90mmHg以上）であった本態性高血圧患者（解析対象173人）を対象として、「ミカムロ(R)配合錠BP」/日群とテルミサルタン80mg/日群に無作為に割り付けて8週間投与しました。その結果、収縮期血圧のベースラインからの血圧下降度は、テルミサルタン80mg/日群で3.5mmHg、「ミカムロ(R)配合錠BP」/日群で18.4mmHgであり、血圧下降度の群間差は14.9mmHgと「ミカムロ(R)配合錠BP」の強力な降圧効果が認められました。また、拡張期血圧の血圧下降度でも、テルミサルタン80mg/日群で3.1mmHg、「ミカムロ(R)配合錠BP」/日群で12.3mmHgであり、血圧下降度の群間差は9.1mmHgと「ミカムロ(R)配合錠BP」の強力な降圧効果が認められました1。
国内長期投与試験では、「ミカムロ(R)配合錠AP」を6週間投与した患者で（解析対象255人）、拡張期血圧が90mgHg未満となった患者には「ミカムロ(R)配合錠AP」を、降圧目標未達成（拡張期血圧90mmHg以上）であった患者には「ミカムロ配合錠(R)BP」を8週間投与しました。その後、用量変更や他剤併用を可能とし、さらに40週間継続投与しました。その結果、「ミカムロ(R)配合錠BP」群の収縮期血圧は8週後には6.9mmHg、48週後8.6mmHgの低下と強力な降圧効果が認められました。拡張期血圧においても、8週後に5.2mmHgの低下、48週後に7.3mmHgの低下と強力な降圧効果が認められました2。
また、海外第III相臨床試験では、拡張期血圧が95mmHg以上119mmHg以下のステージI〜IIの本態性高血圧患者をテルミサルタン0、20、40、80mg/日群とアムロジピン0、2.5、5、10mg/日を併用する4×4群に無作為に割り付けて8週間投与し、ABPM（自由行動下血圧測定）を検討した結果（解析対象562人）、テルミサルタン80mg/日及びアムロジピン5mg/日併用群はテルミサルタン80mg/日群よりも強力な降圧効果が24時間持続することが確認されました3。
国内におけるすべての臨床試験では、869例にテルミサルタン/アムロジピン40mg/5mgまたは80mg/5mgが投与され、3.0％（26/869例）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められました。主な副作用は浮動性めまい0.5％（4/869例）、体位性めまい0.3％（3/869例）等でした4。
このたび、製造販売承認を取得した「ミカムロ(R)配合錠BP」は、テルミサルタン製剤として「ミカルディス(R)錠20mg/40mg/80mg」、サイアザイド系利尿薬ヒドロクロロチアジドとの配合剤「ミコンビ(R)配合錠AP/BP」、および持続性CCBアムロジピンとの配合剤「ミカムロ(R)配合錠AP」とともに、ミカルディス(R)ファミリーを形成します。
また、「ミカムロ(R)配合錠BP」は、これまでのテルミサルタン製剤と同様に、日本ベーリンガーインゲルハイムが製造し、アステラス製薬が販売を行い、両社で共同販促（コ・プロモーション）を行う予定です。日本ベーリンガーインゲルハイムならびにアステラス製薬は、今後ともミカルディス(R)ファミリーの製品価値最大化を図るとともに、高血圧治療に一層の貢献をしていきます。
承認内容の概要について
承認日： 2012年12月21日
製品名： ミカムロ?配合錠BP
一般名： テルミサルタン/アムロジピンベシル酸塩
規格・含量： ミカムロ?配合錠BP：1錠中
テルミサルタン80mg/アムロジピンベシル酸塩6.93mg（アムロジピンとして5mg）を含有
効能・効果： 高血圧症
用法・用量： 成人には1日1回1錠（テルミサルタン/アムロジピンとして40mg/5mg又は80mg/5mg）を経口投与する。本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない。（本承認により、下線部を追加）
テルミサルタンについて
テルミサルタンはベーリンガーインゲルハイムにより発見・開発された薬剤で、日米欧を含み100ヵ国以上の国で発売されています。強力なＡＴ1受容体遮断作用5に加えて選択的PPARγ活性化作用を有する6テルミサルタンは、強力な降圧効果を発揮するだけでなく、インスリン抵抗性を改善して代謝系にも好影響を及ぼすメタボサルタンとして、メタボリックシンドローム合併高血圧の治療に効果が期待されています7。また、2008年に発表されたARBの臨床試験として最大規模のONTARGET試験では、ＡＣＥ阻害薬ラミプリルと同等の心血管イベント抑制効果を有することが実証されています8。日本ではテルミサルタン製剤の「ミカルディス(R)錠20mg/40mg/80mg」、「ミコンビ(R)配合錠AP/BP」、「ミカムロ(R)配合錠AP/BP」とも、日本ベーリンガーインゲルハイムが製造し、アステラス製薬が販売を行い、両社でコ・プロモーション（共同販促）をしていきます。いずれも日本での効能・効果は「高血圧症」です。
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