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アストラゼネカのアカラブルチニブ（Calquence）、再発又は難治性慢性リンパ性白血病を対象とした第III相ASCEND試験の 中間解析において主要評価項目を達成し、試験を早期終了
[19/05/15]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
アカラブルチニブは患者さんの無増悪期間を有意に延長
アストラゼネカ（本社：英国ロンドン、最高経営責任者（CEO）：パスカル・ソリオ［Pascal Soriot］、以下、アストラゼネカ）は、前治療歴のある慢性リンパ性白血病（以下、CLL）患者さんを対象としたアカラブルチニブの第III相ASCEND試験の結果を発表しました。
本試験において、アカラブルチニブの単剤療法は、リツキシマブをベースに医師の選択したイデラリシブまたはベンダムスチンとの併用療法と比較して、統計学的かつ臨床的意義のある無増悪生存期間（PFS）の改善を示しました。また、アカラブルチニブの安全性および忍容性はこれまでに報告されているプロファイルと一致していました。
アストラゼネカのオンコロジー研究開発エグゼクティブバイスプレジデントであるJosé Baselga は次のように述べています。「アカラブルチニブは再発または難治性CLLを対象とした第III相試験において、現在の標準治療である併用療法と比較して、単剤療法で初めて効果を示したBTK阻害薬です。今後の学術集会等で詳細な結果を報告できることを期待しています」。
アカラブルチニブの堅実な開発プログラムにおいて、ASCEND試験は2019年に結果報告が予定されているCLLを対象とした2つの第III相試験の最初の1つです。次いで、前治療歴のないCLL患者さんを対象としたELEVATE-TN（ACE-CL-007）試験の報告が予定されています。アカラブルチニブは現在、米国、ブラジル、UAEおよびカタールで再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）の成人患者さんの治療薬として承認されており、CLLおよびその他の血液がんの治療薬としても開発が進んでいます。
※アカラブルチニブは本邦未承認薬です。
以上
＊＊＊＊＊
ASCEND試験について
ASCEND（ACE-CL-309）試験は、前治療のあるCLL患者さんを対象にアカラブルチニブの有効性を評価する、無作為化、多施設共同、非盲検である国際共同第III相試験です。本試験では、310例をアカラブルチニブ単剤群と、リツキシマブをベースに医師が選択したイデラリシブまたはベンダムスチン併用群との2群に分け、1対1で無作為割付けをしています。なお、アカラブルチニブ単剤群は、100mgの1日2回の投与を病勢進行が認められるまで受けています (1)。
主要評価項目は独立判定委員会（IRC）によって評価されたPFSで、副次評価項目は医師の評価によるPFS、IRCと医師の評価による全奏効率、奏効期間、全生存期間、患者報告による治療アウトカムおよび次治療までの期間(TTNT) (1)です。
アカラブルチニブについて
アカラブルチニブは、2017年10月に米国食品医薬品局 （FDA）より1回以上の前治療歴のある成人マントル細胞リンパ腫（MCL）患者さんの治療薬として迅速承認を取得しました。本適応症の今後の承認は、確認試験による臨床的ベネフィットの検証および説明が条件となる可能性があります。
アカラブルチニブ はブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）に対する阻害剤であり、BTKに共有結合することでその阻害作用を発揮します (2)。BTKシグナルはB細胞の増殖、輸送、走化、および接着に必要な情報伝達系の活性化を引き起こすことが知られています (3)。
現在、アストラゼネカとAcerta Pharmaでは、アカラブルチニブについて、26の臨床試験を実施しています。アカラブルチニブは、CLL、MCL、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、ワルデンシュトレーム型マクログロブリン血症、濾胞リンパ腫、多発性骨髄腫およびその他の血液悪性腫瘍を含む複数のB細胞性の血液がんの治療薬として開発中です。CLLを適応症とするASCEND試験、 ELEVATE-TN試験 、ELEVATE-RR （ACE-CL-006）試験を含む複数の第III相試験が進んでおり、前治療歴のあるCLL患者さんを対象としたイブルチニブとの比較試験や、前治療歴のないCLL患者さんを対象にしたベネトクラクスおよびオビヌツズマブとの併用療法を評価するACE-CL-311試験が進行中です。
慢性リンパ性白血病 （CLL） について
CLLは最も一般的な成人白血病の一種です (3)。米国においては新規の成人白血病の1/4を占めており、診断時の年齢は約70歳と言われています (4)。CLLでは、骨髄中の過剰な血液幹細胞が異常なリンパ球となり、これらの異常細胞は、感染症に対する防御力が低下していることが知られています (3)。異常細胞数が増えるに従い、健全な白血球、赤血球および血小板が減少するため、貧血、感染および出血を引き起こす可能性があります (3)。BTKを通るB細胞受容体のシグナルはCLLの基本的な増殖情報伝達経路の一つです。
アストラゼネカにおける血液がん領域について
がん領域における強みを活かし、アストラゼネカは血液がんを4つの重点がん疾患領域のひとつとして確立しました。当社の血液がんフランチャイズは米国FDAにより承認された2つの治療薬と血液がん治療薬候補の広範なポートフォリオのための強固なグローバル開発プログラムを有しています。Acerta Pharmaはアストラゼネカの血液がん領域における中核的研究開発拠点としての役割を果たしています。アストラゼネカはアンメットニーズに応えるために治療薬の創薬及び開発を進展させるため、志を同じくするサイエンス志向の企業と提携しています。
2018年10月、アストラゼネカとInnate PharmaはInnate PharmaによるLumoxiti （moxetumomab pasudotox-tdfk） の米国におけるアストラゼネカのサポートを得ながらの商業化の権利の導入および、薬事申請や承認を控えるEUでの開発及び商業化の継続を含む世界的な戦略的提携を発表しました。
アストラゼネカにおけるオンコロジー領域について
アストラゼネカはオンコロジー領域において歴史的に深い経験を有しており、急速に拡大しつつある患者さんの人生と当社の将来を変革する可能性のある新薬ポートフォリオを保持しています。2014年から2020年までの期間に発売を予定する少なくとも6つの新薬、および低分子・バイオ医薬品の広範な開発パイプラインを有する当社は、肺がん、卵巣がん、乳がんおよび血液がんに焦点を当てたOncologyを成長基盤として進展させることに注力しています。中核となる成長基盤に加え、当社は、Acerta Pharma社を介した血液学領域への投資に象徴されるような、戦略を加速する革新的な提携および投資についても積極的に追求していきます。
アストラゼネカは、がん免疫治療、腫瘍ドライバー遺伝子と耐性、DNA損傷修復および抗体薬物複合体の4つの科学的基盤を強化し、個別化医療を推し進める併用療法の開発に挑戦し続けることでがん治療のパラダイムを再定義し、将来的にはがんによる死亡をなくすことをビジョンに掲げています。
アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝疾患、および呼吸器の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。当社は、100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細については http://www.astrazeneca.com または、ツイッター@AstraZeneca（英語のみ）をフォローしてご覧ください。
References
1 Data on file
2 Calquence (acalabrutinib) Prescribing Information. AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE, USA
3 National Cancer Institute. Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment (PDQ)–Patient Version. Available online. Accessed April 2019
4 American Cancer Society. What are the key statistics for chronic lymphocytic leukemia? Available online. Accessed April 2019
アストラゼネカ（本社：英国ロンドン、最高経営責任者（CEO）：パスカル・ソリオ［Pascal Soriot］、以下、アストラゼネカ）は、前治療歴のある慢性リンパ性白血病（以下、CLL）患者さんを対象としたアカラブルチニブの第III相ASCEND試験の結果を発表しました。
本試験において、アカラブルチニブの単剤療法は、リツキシマブをベースに医師の選択したイデラリシブまたはベンダムスチンとの併用療法と比較して、統計学的かつ臨床的意義のある無増悪生存期間（PFS）の改善を示しました。また、アカラブルチニブの安全性および忍容性はこれまでに報告されているプロファイルと一致していました。
アストラゼネカのオンコロジー研究開発エグゼクティブバイスプレジデントであるJosé Baselga は次のように述べています。「アカラブルチニブは再発または難治性CLLを対象とした第III相試験において、現在の標準治療である併用療法と比較して、単剤療法で初めて効果を示したBTK阻害薬です。今後の学術集会等で詳細な結果を報告できることを期待しています」。
アカラブルチニブの堅実な開発プログラムにおいて、ASCEND試験は2019年に結果報告が予定されているCLLを対象とした2つの第III相試験の最初の1つです。次いで、前治療歴のないCLL患者さんを対象としたELEVATE-TN（ACE-CL-007）試験の報告が予定されています。アカラブルチニブは現在、米国、ブラジル、UAEおよびカタールで再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）の成人患者さんの治療薬として承認されており、CLLおよびその他の血液がんの治療薬としても開発が進んでいます。
※アカラブルチニブは本邦未承認薬です。
以上
＊＊＊＊＊
ASCEND試験について
ASCEND（ACE-CL-309）試験は、前治療のあるCLL患者さんを対象にアカラブルチニブの有効性を評価する、無作為化、多施設共同、非盲検である国際共同第III相試験です。本試験では、310例をアカラブルチニブ単剤群と、リツキシマブをベースに医師が選択したイデラリシブまたはベンダムスチン併用群との2群に分け、1対1で無作為割付けをしています。なお、アカラブルチニブ単剤群は、100mgの1日2回の投与を病勢進行が認められるまで受けています (1)。
主要評価項目は独立判定委員会（IRC）によって評価されたPFSで、副次評価項目は医師の評価によるPFS、IRCと医師の評価による全奏効率、奏効期間、全生存期間、患者報告による治療アウトカムおよび次治療までの期間(TTNT) (1)です。
アカラブルチニブについて
アカラブルチニブは、2017年10月に米国食品医薬品局 （FDA）より1回以上の前治療歴のある成人マントル細胞リンパ腫（MCL）患者さんの治療薬として迅速承認を取得しました。本適応症の今後の承認は、確認試験による臨床的ベネフィットの検証および説明が条件となる可能性があります。
アカラブルチニブ はブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）に対する阻害剤であり、BTKに共有結合することでその阻害作用を発揮します (2)。BTKシグナルはB細胞の増殖、輸送、走化、および接着に必要な情報伝達系の活性化を引き起こすことが知られています (3)。
現在、アストラゼネカとAcerta Pharmaでは、アカラブルチニブについて、26の臨床試験を実施しています。アカラブルチニブは、CLL、MCL、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、ワルデンシュトレーム型マクログロブリン血症、濾胞リンパ腫、多発性骨髄腫およびその他の血液悪性腫瘍を含む複数のB細胞性の血液がんの治療薬として開発中です。CLLを適応症とするASCEND試験、 ELEVATE-TN試験 、ELEVATE-RR （ACE-CL-006）試験を含む複数の第III相試験が進んでおり、前治療歴のあるCLL患者さんを対象としたイブルチニブとの比較試験や、前治療歴のないCLL患者さんを対象にしたベネトクラクスおよびオビヌツズマブとの併用療法を評価するACE-CL-311試験が進行中です。
慢性リンパ性白血病 （CLL） について
CLLは最も一般的な成人白血病の一種です (3)。米国においては新規の成人白血病の1/4を占めており、診断時の年齢は約70歳と言われています (4)。CLLでは、骨髄中の過剰な血液幹細胞が異常なリンパ球となり、これらの異常細胞は、感染症に対する防御力が低下していることが知られています (3)。異常細胞数が増えるに従い、健全な白血球、赤血球および血小板が減少するため、貧血、感染および出血を引き起こす可能性があります (3)。BTKを通るB細胞受容体のシグナルはCLLの基本的な増殖情報伝達経路の一つです。
アストラゼネカにおける血液がん領域について
がん領域における強みを活かし、アストラゼネカは血液がんを4つの重点がん疾患領域のひとつとして確立しました。当社の血液がんフランチャイズは米国FDAにより承認された2つの治療薬と血液がん治療薬候補の広範なポートフォリオのための強固なグローバル開発プログラムを有しています。Acerta Pharmaはアストラゼネカの血液がん領域における中核的研究開発拠点としての役割を果たしています。アストラゼネカはアンメットニーズに応えるために治療薬の創薬及び開発を進展させるため、志を同じくするサイエンス志向の企業と提携しています。
2018年10月、アストラゼネカとInnate PharmaはInnate PharmaによるLumoxiti （moxetumomab pasudotox-tdfk） の米国におけるアストラゼネカのサポートを得ながらの商業化の権利の導入および、薬事申請や承認を控えるEUでの開発及び商業化の継続を含む世界的な戦略的提携を発表しました。
アストラゼネカにおけるオンコロジー領域について
アストラゼネカはオンコロジー領域において歴史的に深い経験を有しており、急速に拡大しつつある患者さんの人生と当社の将来を変革する可能性のある新薬ポートフォリオを保持しています。2014年から2020年までの期間に発売を予定する少なくとも6つの新薬、および低分子・バイオ医薬品の広範な開発パイプラインを有する当社は、肺がん、卵巣がん、乳がんおよび血液がんに焦点を当てたOncologyを成長基盤として進展させることに注力しています。中核となる成長基盤に加え、当社は、Acerta Pharma社を介した血液学領域への投資に象徴されるような、戦略を加速する革新的な提携および投資についても積極的に追求していきます。
アストラゼネカは、がん免疫治療、腫瘍ドライバー遺伝子と耐性、DNA損傷修復および抗体薬物複合体の4つの科学的基盤を強化し、個別化医療を推し進める併用療法の開発に挑戦し続けることでがん治療のパラダイムを再定義し、将来的にはがんによる死亡をなくすことをビジョンに掲げています。
アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝疾患、および呼吸器の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。当社は、100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細については http://www.astrazeneca.com または、ツイッター@AstraZeneca（英語のみ）をフォローしてご覧ください。
References
1 Data on file
2 Calquence (acalabrutinib) Prescribing Information. AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE, USA
3 National Cancer Institute. Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment (PDQ)–Patient Version. Available online. Accessed April 2019
4 American Cancer Society. What are the key statistics for chronic lymphocytic leukemia? Available online. Accessed April 2019
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