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アストラゼネカ株式会社、日本で新型コロナウイルスワクチンの製造販売承認申請を提出
[21/02/05]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：ステファン・ヴォックスストラム）は本日、同社が英オックスフォード大学と共同開発する新型コロナウイルスワクチンAZD1222の日本における製造販売承認を厚生労働省に申請しました。医薬品医療機器総合機構（PMDA）にて、提出資料や臨床試験結果をもとに審査が行われます。なお、今回の申請は特例承認の適用を希望しています。
日本における製造販売承認申請にあたり、アストラゼネカはThe Lancet( https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32623-4/fulltext )に掲載された臨床試験の中間解析の結果を中心にPMDAにデータを提出しています。アストラゼネカは日本においても被験者256名を対象に、昨年8月末から第I／II相臨床試験を実施しており、全ての被験者に接種を終えています。当該試験の主要なデータは準備中であり、その他品質等に係るデータなどを含めて3月中にはPMDAに提出する予定です。
アストラゼネカはパンデミック期間中においては、営利を目的とせずワクチンを供給することを考えています。当ワクチンは、少なくとも6カ月間冷蔵状態（2〜8度）保存が可能なため、輸送する際やクリニック・病院などで管理する際に、冷蔵庫で長期保管ができます。
以上
＊＊＊＊＊
アストラゼネカのCOVID-19ワクチン（開発番号：AZD1222）について
AZD1222は、オックスフォード大学とそのスピンアウト企業であるVaccitechによって共同で発明されました。チンパンジー由来の一般的な風邪のアデノウイルスを弱毒化し、体内で増殖しないように処理をして、そこにSARS-CoV-2ウイルス表面のスパイクタンパク質の遺伝物質を組み込んだものを使用します。ワクチン接種後、SARS-CoV-2ウイルスの表面のスパイクタンパク質が体内で形成され、実際にSARS-CoV-2ウイルスに感染した時に、ウイルスを攻撃するよう免疫システムが刺激されます。
オックスフォード大学が実施するプログラムに加えて、アストラゼネカは米国および他の世界各国で大規模な臨床試験を実施しています。合計で、オックスフォード大学とアストラゼネカは、世界中で最大60,000人の参加者を登録する予定です。
アストラゼネカのCOVID-19ワクチンは、EU、ラテンアメリカ諸国、インド、モロッコ、英国を含む4大陸にまたがる、50近くの国ですでに条件付き製造販売承認または緊急使用が許可されています。
アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝疾患、および呼吸器・免疫疾患の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。英国ケンブリッジを本拠地として、当社は100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttps://www.astrazeneca.com または、ツイッター@AstraZeneca（英語のみ）をフォローしてご覧ください。
日本においては、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝疾患、および呼吸器を重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。当社についてはhttps://www.astrazeneca.co.jp/ をご覧ください。
ニュースリリースは以下URLよりダウンロードできます。
https://prtimes.jp/a/?f=c-24308-2021020510-b3e4955970449dd17471d6f85f692d6e.pdf
日本における製造販売承認申請にあたり、アストラゼネカはThe Lancet( https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32623-4/fulltext )に掲載された臨床試験の中間解析の結果を中心にPMDAにデータを提出しています。アストラゼネカは日本においても被験者256名を対象に、昨年8月末から第I／II相臨床試験を実施しており、全ての被験者に接種を終えています。当該試験の主要なデータは準備中であり、その他品質等に係るデータなどを含めて3月中にはPMDAに提出する予定です。
アストラゼネカはパンデミック期間中においては、営利を目的とせずワクチンを供給することを考えています。当ワクチンは、少なくとも6カ月間冷蔵状態（2〜8度）保存が可能なため、輸送する際やクリニック・病院などで管理する際に、冷蔵庫で長期保管ができます。
以上
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アストラゼネカのCOVID-19ワクチン（開発番号：AZD1222）について
AZD1222は、オックスフォード大学とそのスピンアウト企業であるVaccitechによって共同で発明されました。チンパンジー由来の一般的な風邪のアデノウイルスを弱毒化し、体内で増殖しないように処理をして、そこにSARS-CoV-2ウイルス表面のスパイクタンパク質の遺伝物質を組み込んだものを使用します。ワクチン接種後、SARS-CoV-2ウイルスの表面のスパイクタンパク質が体内で形成され、実際にSARS-CoV-2ウイルスに感染した時に、ウイルスを攻撃するよう免疫システムが刺激されます。
オックスフォード大学が実施するプログラムに加えて、アストラゼネカは米国および他の世界各国で大規模な臨床試験を実施しています。合計で、オックスフォード大学とアストラゼネカは、世界中で最大60,000人の参加者を登録する予定です。
アストラゼネカのCOVID-19ワクチンは、EU、ラテンアメリカ諸国、インド、モロッコ、英国を含む4大陸にまたがる、50近くの国ですでに条件付き製造販売承認または緊急使用が許可されています。
アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝疾患、および呼吸器・免疫疾患の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。英国ケンブリッジを本拠地として、当社は100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttps://www.astrazeneca.com または、ツイッター@AstraZeneca（英語のみ）をフォローしてご覧ください。
日本においては、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝疾患、および呼吸器を重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。当社についてはhttps://www.astrazeneca.co.jp/ をご覧ください。
ニュースリリースは以下URLよりダウンロードできます。
https://prtimes.jp/a/?f=c-24308-2021020510-b3e4955970449dd17471d6f85f692d6e.pdf
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