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アストラゼネカの新型コロナウイルスワクチン「バキスゼブリア筋注」、日本における特例承認を取得
[21/05/21]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
アストラゼネカは、COVID-19ワクチン「バキスゼブリア筋注」（一般名：コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）、 治験成分記号AZD1222、以下「バキスゼブリア」）の製造販売について、特例承認を取得したことをお知らせします。SARS-CoV-2ウイルスによる感染症の予防を適応とし、18歳以上が対象となります。
厚生労働省は、オックスフォード大学が主導する英国・ブラジル・南アフリカにおける第III相臨床試験の有効性と安全性に関する良好なデータと、国内第I/II相臨床試験結果をもとに承認を行いました。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、バキスゼブリアの用法・用量は、成人には0.5mLを4〜12週間の間隔をおいて2回筋肉内に接種することと定められており、本剤について最大の効果を得るためには8週以上の間隔をおいて接種することが望ましいと注意喚起されています。この用法・用量は、臨床試験において良好な忍容性を示し、2回目接種後15日以降の症候性COVID-19を予防し、COVID-19に関連した重症例及び入院例もみられませんでした1。
アストラゼネカ株式会社の代表取締役社長であるステファン・ヴォックスストラムは次のように述べています。「この度の私たちのワクチンの承認が、日本におけるCOVID-19を収束に向けた一助になることを願っています。パートナー各社の協力のもと、ワクチンの安定供給に向け、当社のワクチンはすでに生産が進行しています」。
日本における当ワクチンの生産は既に開始されおり、今後数週間以内にワクチンの出荷を開始する予定です。
当ワクチンは、6大陸80か国以上で条件付き販売承認や緊急使用が認められており、WHOの緊急使用リストにも加えられたことから、COVAXファシリティを通じて最大142カ国へのアクセスが促進されます。
バキスゼブリアは通常の冷蔵温度（摂氏2〜8度）で最低6カ月間保管、輸送および管理が可能であり、既存の医療体制において投与が可能です。
アストラゼネカは世界中の政府、国際機関、パートナーと協力し、パンデミック期間中は営利を目的とせず広範かつ公平にワクチンにアクセスを可能とするために尽力していきます。
以上
＊＊＊＊＊
「バキスゼブリア筋注」について
「バキスゼブリア筋注（一般名：コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）、治験成分記号AZD1222」は、オックスフォード大学とそのスピンアウト企業Vaccitechによって共同で発明されました。本ワクチンは、複製できないように処理をした弱毒化されたチンパンジー由来の風邪のアデノウイルスに、SARS-CoV-2ウイルススパイクタンパク質の遺伝物質を含んだものです。ワクチン接種後、表面スパイクタンパク質が産生され、免疫系を刺激して、後に体が感染した場合にSARS-CoV-2ウイルスを攻撃します。
アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝、および呼吸器・免疫の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。英国ケンブリッジを本拠地として、当社は100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細については https://www.astrazeneca.com または、ツイッター@AstraZeneca（英語のみ）をフォローしてご覧ください。
日本においては、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝、および呼吸器・免疫を重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。アストラゼネカ株式会社については https://www.astrazeneca.co.jp/ をご覧ください。
References:
1. Vosey, M., et al (2021) Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. The Lancet. 397(10269): 99-111.
プレスリリースは以下よりダウンロードできます。
https://prtimes.jp/a/?f=c-24308-2021052113-633eb78d40a998ed6a897da7d8d91cbd.pdf
※報道関係者向けに日本向けの素材（動画・写真）ダウンロードページを公開しております。
以下より素材をダウンロードいただけます。記載に従ってクレジット明記をお願いします。
https://www.astrazeneca.co.jp/vaccine/media.html
厚生労働省は、オックスフォード大学が主導する英国・ブラジル・南アフリカにおける第III相臨床試験の有効性と安全性に関する良好なデータと、国内第I/II相臨床試験結果をもとに承認を行いました。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、バキスゼブリアの用法・用量は、成人には0.5mLを4〜12週間の間隔をおいて2回筋肉内に接種することと定められており、本剤について最大の効果を得るためには8週以上の間隔をおいて接種することが望ましいと注意喚起されています。この用法・用量は、臨床試験において良好な忍容性を示し、2回目接種後15日以降の症候性COVID-19を予防し、COVID-19に関連した重症例及び入院例もみられませんでした1。
アストラゼネカ株式会社の代表取締役社長であるステファン・ヴォックスストラムは次のように述べています。「この度の私たちのワクチンの承認が、日本におけるCOVID-19を収束に向けた一助になることを願っています。パートナー各社の協力のもと、ワクチンの安定供給に向け、当社のワクチンはすでに生産が進行しています」。
日本における当ワクチンの生産は既に開始されおり、今後数週間以内にワクチンの出荷を開始する予定です。
当ワクチンは、6大陸80か国以上で条件付き販売承認や緊急使用が認められており、WHOの緊急使用リストにも加えられたことから、COVAXファシリティを通じて最大142カ国へのアクセスが促進されます。
バキスゼブリアは通常の冷蔵温度（摂氏2〜8度）で最低6カ月間保管、輸送および管理が可能であり、既存の医療体制において投与が可能です。
アストラゼネカは世界中の政府、国際機関、パートナーと協力し、パンデミック期間中は営利を目的とせず広範かつ公平にワクチンにアクセスを可能とするために尽力していきます。
以上
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「バキスゼブリア筋注」について
「バキスゼブリア筋注（一般名：コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）、治験成分記号AZD1222」は、オックスフォード大学とそのスピンアウト企業Vaccitechによって共同で発明されました。本ワクチンは、複製できないように処理をした弱毒化されたチンパンジー由来の風邪のアデノウイルスに、SARS-CoV-2ウイルススパイクタンパク質の遺伝物質を含んだものです。ワクチン接種後、表面スパイクタンパク質が産生され、免疫系を刺激して、後に体が感染した場合にSARS-CoV-2ウイルスを攻撃します。
アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝、および呼吸器・免疫の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。英国ケンブリッジを本拠地として、当社は100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細については https://www.astrazeneca.com または、ツイッター@AstraZeneca（英語のみ）をフォローしてご覧ください。
日本においては、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝、および呼吸器・免疫を重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。アストラゼネカ株式会社については https://www.astrazeneca.co.jp/ をご覧ください。
References:
1. Vosey, M., et al (2021) Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. The Lancet. 397(10269): 99-111.
プレスリリースは以下よりダウンロードできます。
https://prtimes.jp/a/?f=c-24308-2021052113-633eb78d40a998ed6a897da7d8d91cbd.pdf
※報道関係者向けに日本向けの素材（動画・写真）ダウンロードページを公開しております。
以下より素材をダウンロードいただけます。記載に従ってクレジット明記をお願いします。
https://www.astrazeneca.co.jp/vaccine/media.html
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