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アストラゼネカ株式会社、呼吸器領域生物学的製剤Tezepelumabの日本における製造販売承認を申請
[21/05/31]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：ステファン・ヴォックスストラム）は、コントロール不良の重症喘息の患者さんの治療薬として、呼吸器領域生物学的製剤Tezepelumabの製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。
本申請は、第III相NAVIGATOR試験を含む、一連の臨床開発プログラムの結果に基づくものです。NAVIGATOR試験は、経口ステロイド薬（OCS） 併用の有無を問わず、中用量もしくは高用量の吸入ステロイド薬（ICS）に、少なくとももうひとつの喘息長期管理薬を加えた治療を受けていた成人（18歳から80歳） および青年期 （12歳から17歳）のコントロール不良の重症喘息患者さんを対象とする第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。本試験において、Tezepelumab投与群はプラセボ投与群に比較して、52週間にわたり患者集団全体で統計学的に有意かつ臨床的に意味のある56%の年間喘息増悪率（AAER）の抑制 (p<0.001)を示しました（1）。本結果は2021年2月に開催された米国喘息・アレルギー・免疫学会のバーチャル年次総会で発表され（1）、New England Journal of Medicineに掲載されました（2）。Tezepelumabは、第II相および第III相臨床試験においてベースライン時の血中好酸球数に関わらず重症喘息患者さんの広範な集団において一貫して有意にAAERを抑制した唯一の生物学的製剤です（1-9）。
現時点で、Tezepelumabにおいて、重症喘息の適応を取得している国および地域はありません。
以上
＊＊＊＊＊
重症喘息について
喘息は世界で推定3億3,900万人の人々に影響を与えている多様性を有する疾患です（10,11）。喘息患者さんの約10%は重症喘息に罹患しています（11,12）。吸入の喘息長期管理薬および現在使用可能な生物学的製剤を使用しているにも関わらず、多くの患者さんはコントロール不良の状態に留まっています（11-13）。重症喘息はその複雑性により、多くの患者さんにおいて炎症の病態が明確ではなく、複数の炎症機序を有しており、既存の生物学的製剤に適さない場合や、良好に反応しない可能性があります（12-15）。
コントロール不良の重症喘息は消耗性疾患で、患者さんは頻回な増悪を経験し、著しい呼吸機能の低下、生活の質の低下を余儀なくされます（11,12,16）。コントロール不良の重症喘息患者さんの死亡リスクは高く、これらの患者さんでは喘息関連の入院頻度が2倍高いとされています（17-19）。さらに、疾患による社会経済的な負担も大きく、経済的負担は喘息関連費用の約50%にあたるとも言われています（20）。
アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝、および呼吸器・免疫の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。英国ケンブリッジを本拠地として、当社は、100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttp://www.astrazeneca.com または、ツイッター@AstraZeneca（英語のみ）をフォローしてご覧ください。
日本においては、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝、呼吸器・免疫を重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。当社については https://www.astrazeneca.co.jp をご覧ください。
References
1. Menzies-Gow A, Corre J, Bourdin A, et al. Efficacy and safety of tezepelumab in adults and adolescents with severe, uncontrolled asthma: results from the phase 3 NAVIGATOR study. L 46. AAAAI poster. February 2021.
2. Menzies-Gow A, Corren J, et al. Tezepelumab in Adults and Adolescents with Severe, Uncontrolled Asthma. N Engl J Med. 2021; 384 (19) :1800-1809.
3. Corren J, Parnes JR, Wang L, et al. Tezepelumab in Adults with Uncontrolled Asthma [published correction appears in N Engl J Med. 2019 May 23; 380 (21): 2082]. N Engl J Med. 2017; 377 (10): 936-946.
4. Wenzel S, Castro M, Corren J, et al. Dupilumab efficacy and safety in adults with uncontrolled persistent asthma despite use of medium-to-high-dose inhaled corticosteroids plus a long-acting β2 agonist: a randomised double-blind placebo-controlled pivotal phase 2b dose-ranging trial. Lancet. 2016;388 (10039): 31-44.
5. Castro M, Corren J, Pavord I.D, et al. Dupilumab Efficacy and Safety in Moderate-to-Severe Uncontrolled Asthma. N Engl J Med 2018; 378:2486-2496.
6. Bleecker ER, FitzGerald JM, Chanez P, et al, on behalf of the SIROCCO study investigators. Efficacy and safety of benralizumab for patients with severe asthma uncontrolled with high-dosage inhaled corticosteroids and long-acting beta2-agonists (SIROCCO): a randomised, multicentre, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet 2016: 388 (10056): 2115-2127.
7. FitzGerald JM, Bleecker ER, Nair P, et al, on behalf of the CALIMA study investigators. Benralizumab, an anti-interleukin-5 receptor alpha monoclonal antibody, as add-on treatment for patients with severe, uncontrolled, eosinophilic asthma (CALIMA): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet 2016: 388(10056): 2128-2141.
8. FitzGerald JM, Bleecker ER, Menzies-Gow A, et al. Predictors of enhanced response with benralizumab for patients with severe asthma: pooled analysis of the SIROCCO and CALIMA studies. Lancet Respir Med. 2018; 6 (1): 51-64.
9. Ortega HG, Liu MC, Pavord ID, et al; on behalf of the MENSA Investigators. Mepolizumab treatment in patients with severe eosinophilic asthma. N Engl J Med. 2014;371(13):1198-207.
10. The Global Asthma Network. The Global Asthma Report 2018. [Online]. Available at: https://www.globalasthmareport.org/Global%20Asthma%20Report%202018.pdf. [Last accessed: May 2021].
11. Chung KF, et al. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014;43:343–73.
12. Wenzel S. Severe Asthma in Adults. Am J Respir Crit Care Med. 2005;172;149–60.
13. Peters SP, et al. Uncontrolled asthma: a review of the prevalence, disease burden and options for treatment. Respir Med. 2006;100:1139-51.
14. Hyland ME, et al. A Possible Explanation for Non-responders, Responders and Super-responders to Biologics in Severe Asthma. Explor Res Hypothesis Med. 2019;4:35–38.
15. Tran TN, et al. Overlap of atopic, eosinophilic, and TH2-high asthma phenotypes in a general population with current asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016;116:37–42.
16. Fernandes AG, et al. Risk factors for death in patients with severe asthma. J Bras Pneumol. 2014;40:364-372.
17. Chastek B, et al. Economic Burden of Illness Among Patients with Severe Asthma in a Managed Care Setting. J Manag Care Spec Pharm. 2016;22:848–861.
18. Hartert TV, et al. Risk factors for recurrent asthma hospital visits and death among a population of indigent older adults with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002;89:467–73.
19. Price D, et al. Asthma control and management in 8,000 European patients: the REcognise Asthma and LInk to Symptoms and Experience (REALISE) survey. NPJ Prim Care Respir Med. 2014;24:14009.
20.World Allergy Organization (WAO). The management of severe asthma: economic analysis of the cost of treatments for severe asthma. Available at:https://www.worldallergy.org/educational_programs/world_allergy_forum/anaheim2005/blaiss.php [Last accessed: May 2021].
本申請は、第III相NAVIGATOR試験を含む、一連の臨床開発プログラムの結果に基づくものです。NAVIGATOR試験は、経口ステロイド薬（OCS） 併用の有無を問わず、中用量もしくは高用量の吸入ステロイド薬（ICS）に、少なくとももうひとつの喘息長期管理薬を加えた治療を受けていた成人（18歳から80歳） および青年期 （12歳から17歳）のコントロール不良の重症喘息患者さんを対象とする第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。本試験において、Tezepelumab投与群はプラセボ投与群に比較して、52週間にわたり患者集団全体で統計学的に有意かつ臨床的に意味のある56%の年間喘息増悪率（AAER）の抑制 (p<0.001)を示しました（1）。本結果は2021年2月に開催された米国喘息・アレルギー・免疫学会のバーチャル年次総会で発表され（1）、New England Journal of Medicineに掲載されました（2）。Tezepelumabは、第II相および第III相臨床試験においてベースライン時の血中好酸球数に関わらず重症喘息患者さんの広範な集団において一貫して有意にAAERを抑制した唯一の生物学的製剤です（1-9）。
現時点で、Tezepelumabにおいて、重症喘息の適応を取得している国および地域はありません。
以上
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重症喘息について
喘息は世界で推定3億3,900万人の人々に影響を与えている多様性を有する疾患です（10,11）。喘息患者さんの約10%は重症喘息に罹患しています（11,12）。吸入の喘息長期管理薬および現在使用可能な生物学的製剤を使用しているにも関わらず、多くの患者さんはコントロール不良の状態に留まっています（11-13）。重症喘息はその複雑性により、多くの患者さんにおいて炎症の病態が明確ではなく、複数の炎症機序を有しており、既存の生物学的製剤に適さない場合や、良好に反応しない可能性があります（12-15）。
コントロール不良の重症喘息は消耗性疾患で、患者さんは頻回な増悪を経験し、著しい呼吸機能の低下、生活の質の低下を余儀なくされます（11,12,16）。コントロール不良の重症喘息患者さんの死亡リスクは高く、これらの患者さんでは喘息関連の入院頻度が2倍高いとされています（17-19）。さらに、疾患による社会経済的な負担も大きく、経済的負担は喘息関連費用の約50%にあたるとも言われています（20）。
アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝、および呼吸器・免疫の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。英国ケンブリッジを本拠地として、当社は、100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttp://www.astrazeneca.com または、ツイッター@AstraZeneca（英語のみ）をフォローしてご覧ください。
日本においては、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝、呼吸器・免疫を重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。当社については https://www.astrazeneca.co.jp をご覧ください。
References
1. Menzies-Gow A, Corre J, Bourdin A, et al. Efficacy and safety of tezepelumab in adults and adolescents with severe, uncontrolled asthma: results from the phase 3 NAVIGATOR study. L 46. AAAAI poster. February 2021.
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4. Wenzel S, Castro M, Corren J, et al. Dupilumab efficacy and safety in adults with uncontrolled persistent asthma despite use of medium-to-high-dose inhaled corticosteroids plus a long-acting β2 agonist: a randomised double-blind placebo-controlled pivotal phase 2b dose-ranging trial. Lancet. 2016;388 (10039): 31-44.
5. Castro M, Corren J, Pavord I.D, et al. Dupilumab Efficacy and Safety in Moderate-to-Severe Uncontrolled Asthma. N Engl J Med 2018; 378:2486-2496.
6. Bleecker ER, FitzGerald JM, Chanez P, et al, on behalf of the SIROCCO study investigators. Efficacy and safety of benralizumab for patients with severe asthma uncontrolled with high-dosage inhaled corticosteroids and long-acting beta2-agonists (SIROCCO): a randomised, multicentre, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet 2016: 388 (10056): 2115-2127.
7. FitzGerald JM, Bleecker ER, Nair P, et al, on behalf of the CALIMA study investigators. Benralizumab, an anti-interleukin-5 receptor alpha monoclonal antibody, as add-on treatment for patients with severe, uncontrolled, eosinophilic asthma (CALIMA): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet 2016: 388(10056): 2128-2141.
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13. Peters SP, et al. Uncontrolled asthma: a review of the prevalence, disease burden and options for treatment. Respir Med. 2006;100:1139-51.
14. Hyland ME, et al. A Possible Explanation for Non-responders, Responders and Super-responders to Biologics in Severe Asthma. Explor Res Hypothesis Med. 2019;4:35–38.
15. Tran TN, et al. Overlap of atopic, eosinophilic, and TH2-high asthma phenotypes in a general population with current asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016;116:37–42.
16. Fernandes AG, et al. Risk factors for death in patients with severe asthma. J Bras Pneumol. 2014;40:364-372.
17. Chastek B, et al. Economic Burden of Illness Among Patients with Severe Asthma in a Managed Care Setting. J Manag Care Spec Pharm. 2016;22:848–861.
18. Hartert TV, et al. Risk factors for recurrent asthma hospital visits and death among a population of indigent older adults with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002;89:467–73.
19. Price D, et al. Asthma control and management in 8,000 European patients: the REcognise Asthma and LInk to Symptoms and Experience (REALISE) survey. NPJ Prim Care Respir Med. 2014;24:14009.
20.World Allergy Organization (WAO). The management of severe asthma: economic analysis of the cost of treatments for severe asthma. Available at:https://www.worldallergy.org/educational_programs/world_allergy_forum/anaheim2005/blaiss.php [Last accessed: May 2021].
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