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アストラゼネカのフォシーガ 欧州医薬品評価委員会より慢性腎臓病治療薬としての承認勧告を取得
[21/07/05]
提供元：PRTIMES
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本資料はアストラゼネカ英国本社が2021年6月28日に発信したプレスリリースを日本語に翻訳し、みなさまのご参考に提供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。
承認されれば、フォシーガは、欧州で慢性腎臓病に苦しむ多くの患者さんの治療を大きく変える可能性がある
アストラゼネカのフォシーガ（一般名：ダパグリフロジン、以下、フォシーガ）は、欧州において、2型糖尿病合併の有無に関わらず、成人の慢性腎臓病（CKD）の治療薬として承認勧告を受けましたので、お知らせします。
今回の欧州医薬品庁（EMA）の医薬品評価委員会（CHMP）の肯定的見解は、フォシーガの第III相DAPA-CKD試験の結果に基づいています。同試験においてフォシーガは、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬またはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）との併用において、プラセボと比較して、腎機能の悪化、末期腎不全への進行、心血管死または腎不全による死亡のいずれかの発生による複合評価項目のリスクを低下させました。
フォシーガはまた、プラセボと比較して全死亡のリスクを有意に低下させました。同試験において、フォシーガの安全性と忍容性は、これまでの試験で確認された安全性プロファイルと一致していました。
CKDは、腎機能の低下によって定義される病態で、しばしば心疾患や脳卒中の発症リスクの増加と関連しています（1-3）。 欧州で約4,700万人、世界で8億4,000万もの人がCKDを罹患していると推定されています（3,4）。しかしながらその診断率は低く、90％の患者さんは罹患していることに気が付いていません（5）。
バイオ医薬品研究開発部門担当エグゼクティブバイスプレジデントであるMene Pangalosは、次のように述べています。「第III相DAPA-CKD試験により、フォシーガは、CKD患者さんの腎機能の低下を抑制し、死亡リスクを有意に低下させることを示しました。今回のCHMPの肯定的見解は、今後のCKD治療を変えるフォシーガの可能性を明示するものです。これにより、我々は欧州の多くの患者さんに、待ち望まれていた新薬を届けることに一歩近づくことができました」。
フォシーガは、2021年4月、米国で2型糖尿病の有無に関わらない、成人CKD患者さんの治療薬として承認されました。また、欧州に加えて、日本や世界のその他の国においても審査が進行中です。フォシーガはまた、成人2型糖尿病の食事、運動療法の補助療法としての血糖コントロール改善、さらに、2型糖尿病合併の有無に関わらず左室駆出率が低下した成人の症候性心不全に対する適応を有しています。
なお、現在、日本で承認されたフォシーガの効能・効果は次の通りです。慢性腎臓病に対する適応はありません。
• 2型糖尿病
• 1型糖尿病
• 慢性心不全 ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者さんに限る。
以上
＊＊＊＊＊
慢性腎臓病について
CKDは、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患（eGFRの低下、あるいは腎臓の障害を示唆する指標の変化、もしくはその両方が、最低3カ月間認められた場合と定義される（3））です。CKDを発症する最も一般的な原因疾患は、糖尿病、高血圧、糸球体腎炎です（6）。CKDは高い有病率や、心不全や若年死をもたらす心血管イベントリスクの増加に関与しています。CKDの最も重篤な状態は末期腎不全（ESKD）と呼ばれ、腎障害および腎機能低下が進行し、血液透析や腎移植を必要とする状態となります（1）。CKD患者さんの多くはESKDになる前に心血管系の原因によって死亡しています（7）。
DAPA-CKD試験について
DAPA-CKD試験は、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージの2〜4、かつ、アルブミン尿の増加が確認された4,304例を対象に、ダパグリフロジン10mg投与による有効性と安全性をプラセボと比較検討した、国際多施設共同無作為化二重盲検比較試験です。フォシーガ は1日1回、CKDの標準治療に追加投与されました。主要評価項目は、腎機能の悪化もしくは死亡（eGFRの50%以上の持続的低下、末期腎不全への進行、心血管または腎不全による死亡）でした。副次評価項目は、腎機能の複合評価項目（eGFRの50%以上の持続的低下、末期腎不全への進行、腎不全による死亡）、心血管死もしくは心不全による入院、および全死因死亡のいずれかの初発までの期間でした。試験は日本を含む21カ国で実施されました（8）。結果はThe New England Journal of Medicineに掲載されました（8）。
フォシーガについて
フォシーガ（ダパグリフロジン）は、経口で1日1回投与の、ファーストインクラスの選択的SGLT2阻害剤です。フォシーガの研究は、心臓、腎臓、膵臓における基本的な関連性の解明に伴い、心臓・腎臓に及ぼす影響から、予防、そして臓器保護へと進化しています。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器が機能しなくなり、2型糖尿病、心不全、慢性腎臓病といった、全世界の主要な死因となる病気を引き起こします。
約10年にわたりフォシーガは、米国において、成人2型糖尿病における食事および運動療法の補助療法としての血糖コントロールの改善を適応*に持ち、単剤療法および併用療法の一環として使用されてきました。第III相DECLARE-TIMI 58 CVアウトカム試験の結果に基づき、標準治療への追加療法で、成人2型糖尿病における心不全入院および心血管死のリスク低下の適応*を取得しています（9）。フォシーガはまた、2型糖尿病合併の有無に関わらず、成人の左室駆出率が低下した心不全の治療薬として承認された最初のSGLT2阻害剤です*。
*日本におけるフォシーガの承認された効能・効果は、「2型糖尿病」「1型糖尿病」「慢性心不全 ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。」です。
2020年8月には、第III相DAPA-CKD試験において、フォシーガは、2型糖尿病の有無に関わらず、慢性腎臓病患者さんに対して、プラセボと比較して、腎不全および心血管または腎不全による死亡からなる複合リスクを低下させたことを示しました（8）。これにより、フォシーガは、慢性腎臓病患者を対象とする腎アウトカム試験で生存期間を有意に延長し、臓器保護作用をもたらすことを示した最初のSGLT2阻害剤となりました。
“DAPA Care”は、フォシーガの心血管、腎、臓器保護作用を評価する一連の臨床プログラムです。終了済みの試験を含め35,000例以上の患者さんを対象とする35件以上の第IIb/III相試験から構成されており、フォシーガはこれまでに250万患者年以上に処方されています。現在、左室駆出率が保持された心不全患者さんを対象とした第III相DELIVER試験が進行中です。またフォシーガは、急性心筋梗塞（MI）または心臓発作発症後の非2型糖尿病患者さんを対象としたDAPA-MI試験が進行中です。DAPA-MI試験は、この種の試験では初めてとなる適応症追加を目的としたレジストリに基づく無作為化比較対照試験です。
アストラゼネカの循環器・腎・代謝 (CVRM) 領域について
バイオファーマの一部である循環器・腎・代謝 (CVRM) は、アストラゼネカの三大治療領域のひとつであり、当社にとって重要な成長ドライバーです。心臓、腎臓、膵臓などの臓器の基本的な関連性をより明確に解明するサイエンスを追求し、疾患進行の抑制やリスク減少、合併症の抑制による臓器保護と予後の改善をもたらす医薬品のポートフォリオに投資をしています。当社は、世界の何百万人もの患者さんの心血管系の健康と、治療を改善する革新的なサイエンスを継続的に提供し、CVRM疾患の自然経過の緩和もしくは抑制、将来的には臓器の再生と機能の維持の実現を目指しています。
アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、オンコロジーおよび循環器・腎・代謝疾患、呼吸器・免疫疾患からなるバイオファーマにおいて、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。英国ケンブリッジを本拠地として、当社は100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細については
https://www.astrazeneca.com または、ツイッター@AstraZeneca（英語のみ）をフォローしてご覧ください。
References
1. Centers for Disease Control and Prevention. Chronic kidney disease in the United States, 2021; 2021 [cited 2021 Jun 1]. Available from: URL: https://www.cdc.gov/kidneydisease/publications-resources/2019-national-facts.html.
2. Segall L, et al. Heart failure in patients with chronic kidney disease: a systematic integrative review. Biomed Res Int. 2014;2014:937398.
3. Bikbov B, et al. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020;395(10225):709-733.
4. Jager KJ, et al. A single number for advocacy and communication—worldwide more than 850 million individuals have kidney diseases. Nephrol Dial Transplant. 2019;34(11):1803-1805.
5. National Kidney Foundation. Kidney Disease: The Basics; 2021 [cited 2021 Jun 1]. Available from: URL: https://www.kidney.org/news/newsroom/factsheets/KidneyDiseaseBasics.
6. National Kidney Foundation. Kidney Disease: Causes; 2015 [cited 2021 Jun 1]. Available from: URL: https://www.kidney.org/atoz/content/kidneydiscauses.
7. Briasoulis A, Bakris GL. Chronic kidney disease as a coronary artery disease risk equivalent. Curr Cardiol Rep. 2013;15(3):340.
8. Heerspink HJL, et al. Dapagliflozin in patients with chronic kidney disease. N Engl J Med. 2020;383(15):1436-1446.
9. Wiviott SD, et al., for the DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and cardiovascular outcomes in type-2 diabetes [article and supplementary appendix]. N Engl J Med. 2019:380:347-357.
承認されれば、フォシーガは、欧州で慢性腎臓病に苦しむ多くの患者さんの治療を大きく変える可能性がある
アストラゼネカのフォシーガ（一般名：ダパグリフロジン、以下、フォシーガ）は、欧州において、2型糖尿病合併の有無に関わらず、成人の慢性腎臓病（CKD）の治療薬として承認勧告を受けましたので、お知らせします。
今回の欧州医薬品庁（EMA）の医薬品評価委員会（CHMP）の肯定的見解は、フォシーガの第III相DAPA-CKD試験の結果に基づいています。同試験においてフォシーガは、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬またはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）との併用において、プラセボと比較して、腎機能の悪化、末期腎不全への進行、心血管死または腎不全による死亡のいずれかの発生による複合評価項目のリスクを低下させました。
フォシーガはまた、プラセボと比較して全死亡のリスクを有意に低下させました。同試験において、フォシーガの安全性と忍容性は、これまでの試験で確認された安全性プロファイルと一致していました。
CKDは、腎機能の低下によって定義される病態で、しばしば心疾患や脳卒中の発症リスクの増加と関連しています（1-3）。 欧州で約4,700万人、世界で8億4,000万もの人がCKDを罹患していると推定されています（3,4）。しかしながらその診断率は低く、90％の患者さんは罹患していることに気が付いていません（5）。
バイオ医薬品研究開発部門担当エグゼクティブバイスプレジデントであるMene Pangalosは、次のように述べています。「第III相DAPA-CKD試験により、フォシーガは、CKD患者さんの腎機能の低下を抑制し、死亡リスクを有意に低下させることを示しました。今回のCHMPの肯定的見解は、今後のCKD治療を変えるフォシーガの可能性を明示するものです。これにより、我々は欧州の多くの患者さんに、待ち望まれていた新薬を届けることに一歩近づくことができました」。
フォシーガは、2021年4月、米国で2型糖尿病の有無に関わらない、成人CKD患者さんの治療薬として承認されました。また、欧州に加えて、日本や世界のその他の国においても審査が進行中です。フォシーガはまた、成人2型糖尿病の食事、運動療法の補助療法としての血糖コントロール改善、さらに、2型糖尿病合併の有無に関わらず左室駆出率が低下した成人の症候性心不全に対する適応を有しています。
なお、現在、日本で承認されたフォシーガの効能・効果は次の通りです。慢性腎臓病に対する適応はありません。
• 2型糖尿病
• 1型糖尿病
• 慢性心不全 ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者さんに限る。
以上
＊＊＊＊＊
慢性腎臓病について
CKDは、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患（eGFRの低下、あるいは腎臓の障害を示唆する指標の変化、もしくはその両方が、最低3カ月間認められた場合と定義される（3））です。CKDを発症する最も一般的な原因疾患は、糖尿病、高血圧、糸球体腎炎です（6）。CKDは高い有病率や、心不全や若年死をもたらす心血管イベントリスクの増加に関与しています。CKDの最も重篤な状態は末期腎不全（ESKD）と呼ばれ、腎障害および腎機能低下が進行し、血液透析や腎移植を必要とする状態となります（1）。CKD患者さんの多くはESKDになる前に心血管系の原因によって死亡しています（7）。
DAPA-CKD試験について
DAPA-CKD試験は、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージの2〜4、かつ、アルブミン尿の増加が確認された4,304例を対象に、ダパグリフロジン10mg投与による有効性と安全性をプラセボと比較検討した、国際多施設共同無作為化二重盲検比較試験です。フォシーガ は1日1回、CKDの標準治療に追加投与されました。主要評価項目は、腎機能の悪化もしくは死亡（eGFRの50%以上の持続的低下、末期腎不全への進行、心血管または腎不全による死亡）でした。副次評価項目は、腎機能の複合評価項目（eGFRの50%以上の持続的低下、末期腎不全への進行、腎不全による死亡）、心血管死もしくは心不全による入院、および全死因死亡のいずれかの初発までの期間でした。試験は日本を含む21カ国で実施されました（8）。結果はThe New England Journal of Medicineに掲載されました（8）。
フォシーガについて
フォシーガ（ダパグリフロジン）は、経口で1日1回投与の、ファーストインクラスの選択的SGLT2阻害剤です。フォシーガの研究は、心臓、腎臓、膵臓における基本的な関連性の解明に伴い、心臓・腎臓に及ぼす影響から、予防、そして臓器保護へと進化しています。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器が機能しなくなり、2型糖尿病、心不全、慢性腎臓病といった、全世界の主要な死因となる病気を引き起こします。
約10年にわたりフォシーガは、米国において、成人2型糖尿病における食事および運動療法の補助療法としての血糖コントロールの改善を適応*に持ち、単剤療法および併用療法の一環として使用されてきました。第III相DECLARE-TIMI 58 CVアウトカム試験の結果に基づき、標準治療への追加療法で、成人2型糖尿病における心不全入院および心血管死のリスク低下の適応*を取得しています（9）。フォシーガはまた、2型糖尿病合併の有無に関わらず、成人の左室駆出率が低下した心不全の治療薬として承認された最初のSGLT2阻害剤です*。
*日本におけるフォシーガの承認された効能・効果は、「2型糖尿病」「1型糖尿病」「慢性心不全 ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。」です。
2020年8月には、第III相DAPA-CKD試験において、フォシーガは、2型糖尿病の有無に関わらず、慢性腎臓病患者さんに対して、プラセボと比較して、腎不全および心血管または腎不全による死亡からなる複合リスクを低下させたことを示しました（8）。これにより、フォシーガは、慢性腎臓病患者を対象とする腎アウトカム試験で生存期間を有意に延長し、臓器保護作用をもたらすことを示した最初のSGLT2阻害剤となりました。
“DAPA Care”は、フォシーガの心血管、腎、臓器保護作用を評価する一連の臨床プログラムです。終了済みの試験を含め35,000例以上の患者さんを対象とする35件以上の第IIb/III相試験から構成されており、フォシーガはこれまでに250万患者年以上に処方されています。現在、左室駆出率が保持された心不全患者さんを対象とした第III相DELIVER試験が進行中です。またフォシーガは、急性心筋梗塞（MI）または心臓発作発症後の非2型糖尿病患者さんを対象としたDAPA-MI試験が進行中です。DAPA-MI試験は、この種の試験では初めてとなる適応症追加を目的としたレジストリに基づく無作為化比較対照試験です。
アストラゼネカの循環器・腎・代謝 (CVRM) 領域について
バイオファーマの一部である循環器・腎・代謝 (CVRM) は、アストラゼネカの三大治療領域のひとつであり、当社にとって重要な成長ドライバーです。心臓、腎臓、膵臓などの臓器の基本的な関連性をより明確に解明するサイエンスを追求し、疾患進行の抑制やリスク減少、合併症の抑制による臓器保護と予後の改善をもたらす医薬品のポートフォリオに投資をしています。当社は、世界の何百万人もの患者さんの心血管系の健康と、治療を改善する革新的なサイエンスを継続的に提供し、CVRM疾患の自然経過の緩和もしくは抑制、将来的には臓器の再生と機能の維持の実現を目指しています。
アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、オンコロジーおよび循環器・腎・代謝疾患、呼吸器・免疫疾患からなるバイオファーマにおいて、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。英国ケンブリッジを本拠地として、当社は100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細については
https://www.astrazeneca.com または、ツイッター@AstraZeneca（英語のみ）をフォローしてご覧ください。
References
1. Centers for Disease Control and Prevention. Chronic kidney disease in the United States, 2021; 2021 [cited 2021 Jun 1]. Available from: URL: https://www.cdc.gov/kidneydisease/publications-resources/2019-national-facts.html.
2. Segall L, et al. Heart failure in patients with chronic kidney disease: a systematic integrative review. Biomed Res Int. 2014;2014:937398.
3. Bikbov B, et al. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020;395(10225):709-733.
4. Jager KJ, et al. A single number for advocacy and communication—worldwide more than 850 million individuals have kidney diseases. Nephrol Dial Transplant. 2019;34(11):1803-1805.
5. National Kidney Foundation. Kidney Disease: The Basics; 2021 [cited 2021 Jun 1]. Available from: URL: https://www.kidney.org/news/newsroom/factsheets/KidneyDiseaseBasics.
6. National Kidney Foundation. Kidney Disease: Causes; 2015 [cited 2021 Jun 1]. Available from: URL: https://www.kidney.org/atoz/content/kidneydiscauses.
7. Briasoulis A, Bakris GL. Chronic kidney disease as a coronary artery disease risk equivalent. Curr Cardiol Rep. 2013;15(3):340.
8. Heerspink HJL, et al. Dapagliflozin in patients with chronic kidney disease. N Engl J Med. 2020;383(15):1436-1446.
9. Wiviott SD, et al., for the DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and cardiovascular outcomes in type-2 diabetes [article and supplementary appendix]. N Engl J Med. 2019:380:347-357.
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