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発表日：2012年4月24日

　XMLドキュメントソリューションのリーディング企業、株式会社デジタルコミュニケーションズ(本社：東京都港区、代表：福重青史、以下 デジタルコミュニケーションズ)は、大手製薬会社が、デジタルコミュニケーションズの「新旧文書比較ソフト」を導入し、稼働を開始したと発表した。製薬会社は、薬事部門が監督官庁に提出する新旧対照表の信頼性・正確性を大幅に向上することができる。


　製薬業界における申請関連文書の改訂管理は、他の業界にも増して、非常に厳格なものとなっている。同製薬会社では、目視と手作業により申請関連文書の改訂管理を行なっていた。しかし、手作業では膨大な数の申請関連文書の改訂業務に正確性や正当性を担保することが困難と判断。システムによる”誤りの無い”新旧対照表作成を通じて、改訂管理の正確性を担保することにした。効率よい文書作成と改訂管理のためのプラットフォームとなるシステムを模索する同社は、デジタルコミュニケーションズが提供する「新旧文書比較ソフト」を採用した。

　同社では、申請書の修正過程で印刷物を目視で比較し、手作業で一覧表を作成していた。漏れの無い正確な一覧表を簡便に作成する仕組みが、QC（品質チェック）とシステムバリデーションの両面から強く望まれていた。特に申請概要書の場合には、数段階のレビューにより改訂を実施して最終化するが、最終申請直前に膨大な数の概要資料が短期間で修正されるために、修正内容の確認や履歴管理が非常に煩雑で、見落としなどのリスクが高くなっていた。

新旧対照表における”信頼性”と”正確性”を大幅に向上
　新旧文書比較ソフトが導入された同社の薬事部門では、治験を担当する臨床開発部門から送られてきた臨床試験の結果を元に、薬事部門でドキュメント化を行い当局に申請する。申請関連文書の改訂管理に新旧文書比較ソフトが採用されている。文書の比較作業は、対照となる新/旧文書(Wordファイル、またはXMLファイル）を選択し、比較する単位や、用紙サイズを指定してボタンを押すだけという、非常に簡単なものとなった。

　新旧文書比較ソフトの導入効果について、薬事部の担当者は、「目視で差分を追いかけていた状況から、システムによる自動化された対応に切り替わり、新旧比較の”信頼性”と”精度”が向上した点が大きな導入効果と言える。弊社における改訂管理作業は、効率アップを目ざすというよりも、”正確であること”が重要視される。新旧文書比較ソフトの導入によって、漏れなく変更内容を把握できるようになった。漏れなくチェックされることに加え、結果が色分け表示されるので、直感的に変更を把握できるようになった点が評価できる」と述べている。新旧文書比較ソフトにより、申請関連文書の厳格かつ正確な改訂管理基盤を構築することが可能になった。

　デジタルコミュニケーションズ代表の福重青史は、次のように語る。
「今回のシステムでは、新旧文書比較ソフトにXMLデータの比較機能を追加し、Wordファイルだけでなく、XMLファイルの新旧対照表も作成できるようになった。製薬業界のニーズに合った機能を追加開発した。すでに他の製薬業界の大手企業にも、新旧文書比較ソフトの導入が決定している。同様の課題を抱える企業に対して、新旧文書比較ソフトは、文書比較における信頼性と正確性を大幅に向上し、文書作成・改訂管理の作業負荷を低減することにより、大きく貢献すると期待している」


導入事例の詳細はこちら
　http://www.sgml-xml.jp/tools/oan_case_pharm.html

新旧文書比較ソフトの詳細はこちら
　http://www.sgml-xml.jp/tools/oan.html

デジタルコミュニケーションズについて
　http://www.sgml-xml.jp/