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2024年紅麹事案 研究解説「厚生労働省の「判断放棄」とモナコリンK規制空白厚生労働省が公文書で「判断放棄」を確認??米国が2001年に司法決着させた問題」
株式会社薫製倶楽部（岡山県都窪郡早島町）は2026年4月3日、自社ウェブサイトに研究解説「厚生労働省の「判断放棄」とモナコリンK規制空白厚生労働省が公文書で「判断放棄」を確認??米国が2001年に司法決着させた問題を、日本は25年後も回避し続けている??」を公開した。
株式会社薫製倶楽部（岡山県都窪郡早島町）は2026年4月3日、自社ウェブサイトに研究解説「厚生労働省の「判断放棄」とモナコリンK規制空白
厚生労働省が公文書で「判断放棄」を確認??米国が2001年に司法決着させた問題を、日本は25年後も回避し続けている??」を公開した。
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https://kunsei.com/archives/660
厚生労働省の「判断放棄」とモナコリンK規制空白
厚生労働省が公文書で「判断放棄」を確認
??米国が2001年に司法決着させた問題を、日本は25年後も回避し続けている??
１ 新事実：厚生労働省発医薬0331第29号（令和8年3月31日付）
当社代表は令和8年4月初旬、厚生労働大臣・上野賢一郎名義の裁決書（厚生労働省発医薬0331第29号、令和8年3月31日付）を受領した。
本裁決書は、当社が提起した行政不服審査請求（モナコリンK含有紅麹製品の医薬品該当性に関する厚労省の不作為を問うもの）を却下する内容であるが、その過程で厚生労働省は次の重大な事実を公文書上に記録した。
「モナコリンKを含有することのみを理由として医薬品に該当するとは判断せず、食経験、製品の表示・広告等を踏まえて総合的に判断する」
これは厚労省自身が書面で認めた言葉である。モナコリンKの医薬品該当性について、日本の規制当局は「総合的判断」という名の下に実質的な判断を行っておらず、本裁決書はその事実を公式に確定させた。
２ 対比：米国は2001年に司法決着済み
同一の問題について、米国では四半世紀前に決着している。
米国FDA（食品医薬品局）は1998年、Pharmanex社が販売していた紅麹サプリメント「Cholestin」を調査し、その主成分モナコリンKがロバスタチン（lovastatin）と化学的に同一であると同定した。FDAは同製品をダイエタリーサプリメントではなく医薬品として規制すべきと判断し、販売停止を命じた。Pharmanex社は提訴したが、2001年に連邦巡回裁判所がFDAの判断を支持し、司法的に決着した。
[資料: https://files.value-press.com/czMjYXJ0aWNsZSM4NzA5MSMzNzIyMDEjMzcyMjAxXzI2OTBlMzBiZTAwMmMyZjM5YTM3MTY5MTRlMzUzMDdhLnBuZw.png ]
米国が「モナコリンKを含む紅麹製品は医薬品」と化学的同一性に基づいて明確に決着させた問題を、日本の厚生労働省は25年後の今も「総合的に判断する」として結論を出さないでいる。
３ 規制空白が生んだ構造：紅麹コレステヘルプa(G970)問題
この判断放棄の空白の中で、小林製薬株式会社は機能性表示食品「紅麹コレステヘルプa」（届出番号G970）を届け出た。同届出書には、モナコリンK/ロバスタチンのHMG-CoA還元酵素阻害という薬理機序が機能性の根拠として記載されている。
これは本来、薬機法上の医薬品として規制されるべき作用機序を、機能性表示食品として消費者庁が受理・公表したことを意味する。消費者庁は現在もこの届出を有効なものとして維持している。
「モナコリンKを含有することのみを理由として医薬品に該当するとは判断せず」と述べる厚労省と、その薬理機序を根拠に機能性食品届出を受理した消費者庁??両省庁の整合性は公式には一度も検証されていない。
４ 「収去なき断定」との連結：本質問題の隠蔽
2024年3月、厚生労働省・大阪市は紅麹問題の原因物質をプベルル酸（PA）と断定し、小林製薬を含む225社を公表した。しかし当社がその後の情報公開請求で確認した事実は以下の通りである。
・? 大阪市保健所は食品衛生法第28条に基づく収去（法的サンプリング）を一切行っていない（大大保8562号）
・? NIHS（国立医薬品食品衛生研究所）は、PA同定の根拠文書・因果関係分析・毒性評価文書のいずれも存在しないことを開示した（衛研発第0306002号、衛研発第0926001号）
・? PA同定の際に使用した標準品（Sample B1）自体が小林製薬から任意提供されたものであった（衛研発第0306002号 Table 2）
法的根拠のない「収去なき断定」によってPAが原因物質とされた結果、モナコリンK・紅麹コレステヘルプ(G970)問題という本質的な規制課題は公式の議論から消えた。
５ 結論：予見可能だった規制の失敗
米国が2001年に解決した問題を日本は放置し、その空白の中で機能性表示食品制度が設計され、紅麹コレステヘルプ(G970)が届け出られ、2024年の問題が発生した。原因の根っこは規制当局による判断の先送りにある。
厚生労働省発医薬0331第29号はその構造を公文書として確定させた。
株式会社薫製倶楽部は、1000年以上にわたって東アジアの食文化を支えてきた紅麹の名誉回復のために、そして不当な被害を受けた当事者企業としての冤罪を晴らすために、科学的・行政的な真実の解明を続ける。
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厚生労働省の「判断放棄」とモナコリンK規制空白
厚生労働省が公文書で「判断放棄」を確認
??米国が2001年に司法決着させた問題を、日本は25年後も回避し続けている??
１ 新事実：厚生労働省発医薬0331第29号（令和8年3月31日付）
当社代表は令和8年4月初旬、厚生労働大臣・上野賢一郎名義の裁決書（厚生労働省発医薬0331第29号、令和8年3月31日付）を受領した。
本裁決書は、当社が提起した行政不服審査請求（モナコリンK含有紅麹製品の医薬品該当性に関する厚労省の不作為を問うもの）を却下する内容であるが、その過程で厚生労働省は次の重大な事実を公文書上に記録した。
「モナコリンKを含有することのみを理由として医薬品に該当するとは判断せず、食経験、製品の表示・広告等を踏まえて総合的に判断する」
これは厚労省自身が書面で認めた言葉である。モナコリンKの医薬品該当性について、日本の規制当局は「総合的判断」という名の下に実質的な判断を行っておらず、本裁決書はその事実を公式に確定させた。
２ 対比：米国は2001年に司法決着済み
同一の問題について、米国では四半世紀前に決着している。
米国FDA（食品医薬品局）は1998年、Pharmanex社が販売していた紅麹サプリメント「Cholestin」を調査し、その主成分モナコリンKがロバスタチン（lovastatin）と化学的に同一であると同定した。FDAは同製品をダイエタリーサプリメントではなく医薬品として規制すべきと判断し、販売停止を命じた。Pharmanex社は提訴したが、2001年に連邦巡回裁判所がFDAの判断を支持し、司法的に決着した。
[資料: https://files.value-press.com/czMjYXJ0aWNsZSM4NzA5MSMzNzIyMDEjMzcyMjAxXzI2OTBlMzBiZTAwMmMyZjM5YTM3MTY5MTRlMzUzMDdhLnBuZw.png ]
米国が「モナコリンKを含む紅麹製品は医薬品」と化学的同一性に基づいて明確に決着させた問題を、日本の厚生労働省は25年後の今も「総合的に判断する」として結論を出さないでいる。
３ 規制空白が生んだ構造：紅麹コレステヘルプa(G970)問題
この判断放棄の空白の中で、小林製薬株式会社は機能性表示食品「紅麹コレステヘルプa」（届出番号G970）を届け出た。同届出書には、モナコリンK/ロバスタチンのHMG-CoA還元酵素阻害という薬理機序が機能性の根拠として記載されている。
これは本来、薬機法上の医薬品として規制されるべき作用機序を、機能性表示食品として消費者庁が受理・公表したことを意味する。消費者庁は現在もこの届出を有効なものとして維持している。
「モナコリンKを含有することのみを理由として医薬品に該当するとは判断せず」と述べる厚労省と、その薬理機序を根拠に機能性食品届出を受理した消費者庁??両省庁の整合性は公式には一度も検証されていない。
４ 「収去なき断定」との連結：本質問題の隠蔽
2024年3月、厚生労働省・大阪市は紅麹問題の原因物質をプベルル酸（PA）と断定し、小林製薬を含む225社を公表した。しかし当社がその後の情報公開請求で確認した事実は以下の通りである。
・? 大阪市保健所は食品衛生法第28条に基づく収去（法的サンプリング）を一切行っていない（大大保8562号）
・? NIHS（国立医薬品食品衛生研究所）は、PA同定の根拠文書・因果関係分析・毒性評価文書のいずれも存在しないことを開示した（衛研発第0306002号、衛研発第0926001号）
・? PA同定の際に使用した標準品（Sample B1）自体が小林製薬から任意提供されたものであった（衛研発第0306002号 Table 2）
法的根拠のない「収去なき断定」によってPAが原因物質とされた結果、モナコリンK・紅麹コレステヘルプ(G970)問題という本質的な規制課題は公式の議論から消えた。
５ 結論：予見可能だった規制の失敗
米国が2001年に解決した問題を日本は放置し、その空白の中で機能性表示食品制度が設計され、紅麹コレステヘルプ(G970)が届け出られ、2024年の問題が発生した。原因の根っこは規制当局による判断の先送りにある。
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