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「メドエル人工内耳CONCERTO」薬事承認取得
[12/11/30]
提供元：@Press
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人工内耳システムの製造販売元であるメドエルジャパン株式会社(本社：東京都千代田区、代表取締役：関川 宏美)は、平成24年11月27日付でMAESTRO(TM)人工内耳システムのインプラント「メドエル人工内耳CONCERTO(以下 CONCERTO)」の薬事承認を取得しました。
【CONCERTOについて】
人工内耳システムは、補聴器のように耳に掛けて音を拾い信号処理を行う「オーディオプロセッサ」と、側頭部に埋込み内耳の蝸牛に挿入された電極から刺激を行う「インプラント」から成る医療機器で、補聴器では十分に補うことのできない高度難聴の方に用いられ、きこえを改善する効果があります。
この度承認を得た「CONCERTO」は、2010年にCEマークを取得した世界最新鋭のインプラントです。従来の「SONATA」よりも埋込み部を25％浅くすることができるので、小児など頭蓋骨の厚さが薄い症例の埋込みに適し、手術時間の短縮に寄与すると期待されます。またMRI(核磁気共鳴画像法)撮影については、手術によって磁石を取り外すことなく0.2、1.0、1.5テスラの撮影が可能です。電極は通常電極3種類、FLEX電極3種類の計6種類から患者様の状態に合わせて選択できます。
【FLEX電極について】
先端が細いFLEX電極は、挿入時の侵襲を抑制し、蝸牛の組織をできる限り温存するように開発された電極です。CONCERTOでは、蝸牛管の長さに応じて、31.5mm、28mm、24mmの電極をご用意しております。
【「メドエル人工内耳CONCERTO」のおもな特長について】
1．患者様の内耳に適した電極を6種類から選択可能
(スタンダード、ミディアム、コンプレスト、FLEXSOFT、FLEX28、FLEX24)
2．小さい皮膚切開での埋込み手術が可能
3．耐久性に優れたチタン製インプラント
4．MRI撮影(0.2、1.0、1.5テスラ)が可能
5．電力効率に優れ、繊細な刺激が可能なI100電子回路を搭載
6．最大50,704回/秒の高い刺激頻度
7．柔らかく、しなやかな電極アレイで蝸牛全体を刺激
【メドエルジャパン株式会社について】
メドエルジャパン株式会社は、2001年設立のオーストリアに本社を置くMED-EL社製品の製造販売を行っています。
社名 ： メドエルジャパン株式会社
代表 ： 代表取締役 関川 宏美
所在地 ： 〒101-0062 東京都千代田区神田駿河台2-1-20
お茶の水ユニオンビル5階
国内総代理店： 日本光電工業株式会社
URL ： http://www.medel.com
【MED-EL Medical Electronics(本社：オーストリア)について】
1989年の創業以来、メドエルは日進月歩の発達を遂げる補聴援助機器の分野において、常に新しい技術を開発し続け、様々な難聴の原因に対応する機器を提供し続けるスペシャリストです。
メドエルの聴覚インプラントは現在世界90カ国以上で多くの成人・小児に使用され、その装用者数は日々増え続けています。メドエルの使命はコミュニケーションの障害となっている難聴を克服することです。そのために、世界中の難聴者一人一人に向けて、質の高いインプラントを、これからも提供し続けます。
【CONCERTOについて】
人工内耳システムは、補聴器のように耳に掛けて音を拾い信号処理を行う「オーディオプロセッサ」と、側頭部に埋込み内耳の蝸牛に挿入された電極から刺激を行う「インプラント」から成る医療機器で、補聴器では十分に補うことのできない高度難聴の方に用いられ、きこえを改善する効果があります。
この度承認を得た「CONCERTO」は、2010年にCEマークを取得した世界最新鋭のインプラントです。従来の「SONATA」よりも埋込み部を25％浅くすることができるので、小児など頭蓋骨の厚さが薄い症例の埋込みに適し、手術時間の短縮に寄与すると期待されます。またMRI(核磁気共鳴画像法)撮影については、手術によって磁石を取り外すことなく0.2、1.0、1.5テスラの撮影が可能です。電極は通常電極3種類、FLEX電極3種類の計6種類から患者様の状態に合わせて選択できます。
【FLEX電極について】
先端が細いFLEX電極は、挿入時の侵襲を抑制し、蝸牛の組織をできる限り温存するように開発された電極です。CONCERTOでは、蝸牛管の長さに応じて、31.5mm、28mm、24mmの電極をご用意しております。
【「メドエル人工内耳CONCERTO」のおもな特長について】
1．患者様の内耳に適した電極を6種類から選択可能
(スタンダード、ミディアム、コンプレスト、FLEXSOFT、FLEX28、FLEX24)
2．小さい皮膚切開での埋込み手術が可能
3．耐久性に優れたチタン製インプラント
4．MRI撮影(0.2、1.0、1.5テスラ)が可能
5．電力効率に優れ、繊細な刺激が可能なI100電子回路を搭載
6．最大50,704回/秒の高い刺激頻度
7．柔らかく、しなやかな電極アレイで蝸牛全体を刺激
【メドエルジャパン株式会社について】
メドエルジャパン株式会社は、2001年設立のオーストリアに本社を置くMED-EL社製品の製造販売を行っています。
社名 ： メドエルジャパン株式会社
代表 ： 代表取締役 関川 宏美
所在地 ： 〒101-0062 東京都千代田区神田駿河台2-1-20
お茶の水ユニオンビル5階
国内総代理店： 日本光電工業株式会社
URL ： http://www.medel.com
【MED-EL Medical Electronics(本社：オーストリア)について】
1989年の創業以来、メドエルは日進月歩の発達を遂げる補聴援助機器の分野において、常に新しい技術を開発し続け、様々な難聴の原因に対応する機器を提供し続けるスペシャリストです。
メドエルの聴覚インプラントは現在世界90カ国以上で多くの成人・小児に使用され、その装用者数は日々増え続けています。メドエルの使命はコミュニケーションの障害となっている難聴を克服することです。そのために、世界中の難聴者一人一人に向けて、質の高いインプラントを、これからも提供し続けます。
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